این برنامه از ارزیابی زودهنگام تحمل، ارزیابی ایمنی مرتبط با PK/TK، غربالگری خطر مرتبط با ایمنی، و طراحی دوز قبل از GLP برای داروهای بیولوژیکی و برنامه های دارویی تعدیل کننده ایمنی پشتیبانی می کند.

بوستون/سوژو، چین، 22 ژوئن 2026 /PRNewswire/ -- HKeyBio، یک CRO پیش بالینی که بر تحقیقات بیماری‌های خودایمنی و آلرژیک متمرکز است، امروز راه‌اندازی برنامه NHP Fast-Tox خود را اعلام کرد، یک راه‌حل غربالگری اولیه سم‌شناسی که برای کمک به شرکت‌های بیوتکنولوژیکی بالقوه برای ارزیابی خطرات بالقوه IND غیرسمی در پستی‌های اولیه طراحی شده است.

این برنامه که پیرامون مطالعات سم شناسی غیر GLP NHP در مقیاس کوچک و چرخه کوتاه ساخته شده است، برای کاندیدهای دارویی در نظر گرفته شده است که به بینش اولیه در مورد تحمل، قرار گرفتن در معرض، محدوده دوز، سیگنال های ایمنی مرتبط با ایمنی و طراحی مطالعه قبل از GLP نیاز دارند. فرمت‌های هدف شامل آنتی‌بادی‌ها، آنتی‌بادی‌های دوگانه، پروتئین‌های همجوشی، ADCs، سلول‌درمانی‌ها و درمان‌های تعدیل‌کننده ایمنی است.

NHP Fast-Tox از برنامه NHP Fast-PoC HKeyBio پیروی می کند و چارچوب ارزیابی سریع NHP شرکت را از مطالعات اولیه اثبات مفهوم فارماکودینامیک تا ارزیابی اولیه خطر ایمنی گسترش می دهد.

پرداختن به شکاف تصمیم گیری کلیدی قبل از IND در توسعه داروی بیوتکنولوژی

بسیاری از شرکت‌های بیوتکنولوژی در مراحل اولیه، نامزدهایی با داده‌های آزمایشگاهی یا جوندگان امیدوارکننده دارند، اما اطلاعات NHP محدود قبل از توسعه IND را فعال می‌کنند. NHP Fast-Tox ارزیابی‌های ریسک ایمنی انتخاب شده را زودتر حرکت می‌دهد و داده‌های اکتشافی مرتبط با تصمیم را قبل از شروع مطالعات GLP بزرگتر تولید می‌کند.

سم شناسی NHP غیر GLP به عنوان یک ابزار مدیریت ریسک اولیه

HKeyBio تاکید می کند که مطالعات سم شناسی غیر GLP برای جایگزینی مطالعات سم شناسی GLP IND طراحی نشده اند. در عوض، آنها می توانند قبل از اینکه یک شرکت به مرحله ای با منابع فشرده تر متعهد شود، آگاهی از ریسک را زودتر ارائه دهند.

بسته به داروی کاندید، بیولوژی هدف، واکنش متقابل گونه ها، مسیر تجویز و مرحله توسعه، مطالعات NHP Fast-Tox می تواند به ارزیابی کمک کند:

• آیا پس از دوز، ناهنجاری های قابل مشاهده بالینی رخ می دهد یا خیر.

• آیا سیگنال های سمیت مرتبط با هدف بالقوه شناسایی می شوند یا خیر.

• آیا روندهای سمیت محدود کننده دوز در حال ظهور هستند یا خیر.

• آیا هماتولوژی، شیمی سرم، انعقاد، سیتوکین ها، یا پارامترهای مربوط به ایمنی تغییرات غیر طبیعی را نشان می دهند.

• آیا سطوح قرار گرفتن در معرض PK/TK انتظارات را برآورده می کند یا خیر.

• آیا طراحی دوز سم شناسی GLP بعدی نیاز به تنظیم دارد یا خیر.

غیر GLP به معنای استانداردهای علمی پایین نیست

ارزش علمی یک مطالعه سم شناسی NHP غیر GLP به طراحی مطالعه، انتخاب نقطه پایانی، کیفیت سنجش، تفسیر داده ها و تجربه NHP بستگی دارد. یک مطالعه با کیفیت بالا ممکن است شامل موارد زیر باشد:

• طراحی مطالعه بر اساس بیولوژی هدف و واکنش متقابل گونه ها.

• افزایش منطقی دوز یا اکتشاف چند دوز.

• مشاهدات بالینی و نظارت بر وضعیت عمومی.

• هماتولوژی، شیمی سرم، انعقاد، آنالیز ادرار و ارزیابی پاتولوژی بالینی.

• هیستوپاتولوژی یا ارزیابی آسیب شناسی اندام های کلیدی، در صورت لزوم.

• PK/TK، ADA، نشانگرهای زیستی، و تست های مربوط به ایمنی.

• تفسیر داده های اکتشافی در زمینه طراحی دوز GLP بعدی.

گزینه های مطالعه مدولار برای برنامه های بیوتکنولوژی در مراحل اولیه

NHP Fast-Tox را می توان با توجه به نوع مولکول، مکانیسم هدف، مسیر بالینی، جدول زمانی توسعه و مشخصات ریسک سفارشی کرد. ماژول های مطالعه ممکن است شامل موارد زیر باشد:

• Early Tolerability Exploration: تحمل پذیری، پاسخ های پس از دوز، و روندهای مربوط به دوز را ارزیابی می کند.

• ارزیابی ایمنی یکپارچه PK/TK: مشاهدات ایمنی را با تجزیه و تحلیل مواجهه پیوند می دهد.

• غربالگری خطر مرتبط با ایمنی: سیتوکین ها، زیر مجموعه های سلول های ایمنی، نشانگرهای التهابی و سیگنال های فعال سازی ایمنی را ارزیابی می کند.

• تجزیه و تحلیل یکپارچه ADA و بیومارکر: ایمنی زایی، تغییرات نشانگرهای زیستی، قرار گرفتن در معرض و مشاهدات ایمنی را ارزیابی می کند.

• پشتیبانی از طراحی دوز قبل از GLP: از انتخاب دوز، برنامه ریزی نقطه پایانی، طراحی نمونه برداری و شناسایی منطقه خطر پشتیبانی می کند.

سناریوهای توسعه مناسب

NHP Fast-Tox به ویژه برای برنامه هایی که در آنها:

• مولکول های کاندید انتخاب شده اند اما وارد مطالعات رسمی قادر به IND نشده اند.

• داده های جوندگان محدود است، یا واکنش متقابل جوندگان کافی نیست.

• هدف ممکن است شامل فعال شدن سیستم ایمنی، پاسخ التهابی، تغییرات خونی، یا خطرات آسیب بافتی باشد.

• تیم باید یک پنجره دوز را قبل از سم شناسی GLP تعریف کند.

• داده های اولیه ایمنی قبل از تامین مالی، بحث های توسعه کسب و کار، یا بررسی مشارکت خارجی مورد نیاز است.

پلتفرم تحقیقاتی NHP HKeyBio

HKeyBio با پشتیبانی پلتفرم های تحقیقاتی NHP در سوژو و گوانگشی، مشاهدات بالینی، جمع آوری نمونه، آسیب شناسی بالینی، آسیب شناسی بافتی، PK/TK، ADA، تجزیه و تحلیل نشانگرهای زیستی و آزمایش ایمنی را ارائه می دهد. تا به امروز، HKeyBio بیش از 50 مدل NHP برای بیماری های خودایمنی و آلرژیک، بیش از 500 مدل بیماری جوندگان، و بیش از 500 مطالعه مرتبط با IND در بیماری های خودایمنی را پشتیبانی کرده است.

مکمل NHP Fast-PoC

NHP Fast-Tox با افزودن ماژول‌های طراحی اولیه ایمنی، قرار گرفتن در معرض، خطر ایمنی و قبل از GLP، مکمل NHP Fast-PoC است.

درباره HKeyBio

HKeyBio یک CRO پیش بالینی است که بر بیماری‌های خودایمنی و آلرژیک متمرکز شده است، ارزیابی فارماکودینامیک، ارزیابی ایمنی، تجزیه و تحلیل زیستی، آسیب‌شناسی و خدمات تحقیقاتی ترجمه‌ای را برای توسعه دهندگان داروهای نوآورانه جهانی ارائه می‌کند.

برای کسب اطلاعات بیشتر لطفا تماس بگیرید:
وب سایت: www.hkeybio.com
ایمیل: tech@hkeybio.com