Програма підтримує ранню оцінку переносимості, оцінку безпеки, пов’язану з PK/TK, скринінг ризику, пов’язаного з імунною системою, і розробку дози до GLP для програм біологічних препаратів та імуномодулюючих препаратів

Бостон/Сучжоу, Китай, 22 червня 2026 р. /PRNewswire/ -- HKeyBio, доклінічна CRO, яка зосереджена на дослідженні аутоімунних та алергічних захворювань, сьогодні оголосила про запуск своєї програми NHP Fast-Tox, рішення для раннього токсикологічного скринінгу, призначеного для того, щоб допомогти біотехнологічним компаніям оцінити потенційні ризики безпеки нелюдських приматів перед офіційними токсикологічними дослідженнями GLP IND.

Побудована навколо невеликих короткоциклових токсикологічних досліджень Non-GLP NHP, програма призначена для кандидатів на ліки, яким потрібне раннє розуміння переносимості, експозиції, діапазону доз, сигналів імунної безпеки та плану попереднього дослідження GLP. Цільові формати включають антитіла, біспецифічні антитіла, злиті білки, ADC, клітинну терапію та імуномодулюючу терапію.

NHP Fast-Tox слідує програмі HKeyBio NHP Fast-PoC і розширює систему швидкої оцінки NHP компанії від ранніх досліджень фармакодинамічного підтвердження концепції до ранньої оцінки ризику безпеки.

Усунення ключової прогалини в розробці біотехнологічних ліків до прийняття рішення IND

У багатьох біотехнологічних компаній на ранній стадії є кандидати з багатообіцяючими даними in vitro або гризунами, але обмежена інформація про NHP до розробки, що дозволяє IND. NHP Fast-Tox переносить вибрані оцінки ризиків для безпеки на ранні терміни та генерує дослідницькі дані, важливі для прийняття рішень, до початку більших досліджень GLP.

Токсикологія Non-GLP NHP як інструмент раннього управління ризиками

HKeyBio підкреслює, що токсикологічні дослідження, що не належать до GLP, не призначені для заміни GLP IND-досліджень. Натомість вони можуть забезпечити раннє усвідомлення ризиків до того, як компанія перейде на більш ресурсомісткий етап.

Залежно від препарату-кандидата, цільової біології, перехресної реактивності видів, шляху введення та стадії розробки дослідження NHP Fast-Tox можуть допомогти оцінити:

• чи виникають клінічно спостережувані аномалії після дозування;

• чи виявлено потенційні сигнали токсичності, пов'язані з ціллю;

• Чи виникають тенденції токсичності, що обмежує дозу;

• Чи показують гематологічні, хімічні аналізи сироватки, коагуляція, цитокіни або імунні параметри аномальні зміни;

• Чи відповідає рівень експозиції ФК/ТЗ очікуванням;

• Чи потребує коригування подальший дизайн токсикологічної дози GLP.

Не GLP не означає нижчі наукові стандарти

Наукова цінність токсикологічного дослідження NHP, що не відповідає GLP, залежить від дизайну дослідження, вибору кінцевої точки, якості аналізу, інтерпретації даних та досвіду NHP. Високоякісне дослідження може включати:

• Дизайн дослідження на основі цільової біології та перехресної реактивності видів;

• Раціональне збільшення дози або багаторазове дослідження;

• Диспансерне спостереження та моніторинг загального стану;

• Оцінка гематології, хімії сироватки крові, коагуляції, аналізу сечі та клінічної патології;

• Гістопатологічна оцінка або оцінка патології ключових органів, якщо необхідно;

• PK/TK, ADA, біомаркери та імунологічне тестування;

• Інтерпретація дослідницьких даних у контексті пізнішого планування доз GLP.

Модульні варіанти навчання для програм початкової стадії біотехнологій

NHP Fast-Tox можна налаштувати відповідно до типу молекули, цільового механізму, клінічного шляху, графіка розробки та профілю ризику. Навчальні модулі можуть включати:

• Дослідження ранньої переносимості: оцінює переносимість, реакції після введення дози та тенденції, пов’язані з дозою;

• PK/TK-інтегрована оцінка безпеки: пов'язує спостереження безпеки з аналізом впливу;

• Скринінг ризику, пов'язаного з імунною системою: оцінює цитокіни, підгрупи імунних клітин, маркери запалення та сигнали імунної активації;

• Інтегрований аналіз ADA та біомаркерів: оцінює імуногенність, зміни біомаркерів, експозицію та спостереження безпеки;

• Підтримка розробки дози перед GLP: підтримує вибір дози, планування кінцевої точки, план відбору проб та ідентифікацію зон ризику.

Відповідні сценарії розвитку

NHP Fast-Tox особливо актуальний для програм, в яких:

• Молекули-кандидати були відібрані, але не ввійшли до офіційних досліджень, що сприяють IND;

• Дані щодо гризунів обмежені, або перехресна реактивність гризунів недостатня;

• Ціль може включати імунну активацію, запальну реакцію, гематологічні зміни або ризик пошкодження тканин;

• Групі необхідно визначити вікно дози перед токсикологією GLP;

• Попередні дані про безпеку необхідні перед фінансуванням, обговоренням розвитку бізнесу або перевіркою зовнішнього партнерства.

Дослідницька платформа NHP HKeyBio

За підтримки дослідницьких платформ NHP у Сучжоу та Гуансі HKeyBio забезпечує клінічне спостереження, збір зразків, клінічну патологію, гістопатологію, ФК/ТК, ADA, аналіз біомаркерів та імунологічне тестування. На сьогоднішній день HKeyBio створив понад 50 моделей NHP для аутоімунних і алергічних захворювань, понад 500 моделей захворювань гризунів і підтримав понад 500 пов’язаних з IND досліджень аутоімунних захворювань.

Доповнює NHP Fast-PoC

NHP Fast-Tox доповнює NHP Fast-PoC, додаючи модулі ранньої безпеки, експозиції, імунного ризику та модулі розробки дози до GLP.

Про HKeyBio

HKeyBio — це доклінічна CRO, яка зосереджена на аутоімунних та алергічних захворюваннях і надає послуги фармакодинамічної оцінки, оцінки безпеки, біоаналізу, патології та трансляційних досліджень для глобальних розробників інноваційних ліків.

Для отримання додаткової інформації звертайтесь:
Веб-сайт: www.hkeybio.com
Електронна адреса: tech@hkeybio.com