Programul sprijină evaluarea timpurie a tolerabilității, evaluarea siguranței legate de PK/TK, screening-ul riscului imun și proiectarea dozelor pre-GLP pentru programele de medicamente biologice și imunomodulatoare.

Boston/Suzhou, China, 22 iunie 2026 /PRNewswire/ -- HKeyBio, un CRO preclinic axat pe cercetarea bolilor autoimune și alergice, a anunțat astăzi lansarea programului său NHP Fast-Tox, o soluție timpurie de screening toxicologic concepută pentru a ajuta companiile de biotehnologie să evalueze potențialele riscuri de siguranță ale primatelor non-umane înainte de a activa studiile formale de toxicologie GLP.

Construit în jurul studiilor de toxicologie NHP non-GLP la scară mică, cu ciclu scurt, programul este destinat candidaților de medicamente care necesită o perspectivă timpurie asupra tolerabilității, expunere, intervalul de doze, semnale de siguranță legate de imunitate și designul studiului pre-GLP. Formatele țintă includ anticorpi, anticorpi bispecifici, proteine ​​de fuziune, ADC, terapii celulare și terapii cu modularea imunității.

NHP Fast-Tox urmează Programul NHP Fast-PoC al HKeyBio și extinde cadrul de evaluare rapidă a NHP al companiei de la studii farmacodinamice timpurii de dovadă a conceptului până la evaluarea timpurie a riscului de siguranță.

Abordarea unui decalaj decizional cheie pre-IND în dezvoltarea medicamentelor biotehnologice

Multe companii de biotehnologie în stadiu incipient au candidați cu date promițătoare in vitro sau despre rozătoare, dar informații limitate NHP înainte de dezvoltarea IND. NHP Fast-Tox mută mai devreme anumite evaluări ale riscurilor de siguranță și generează date exploratorii relevante pentru decizia înainte de a iniția studii mai mari de BPL.

Toxicologia NHP non-GLP ca instrument timpuriu de gestionare a riscurilor

HKeyBio subliniază că studiile de toxicologie non-GLP nu sunt concepute pentru a înlocui studiile de toxicologie care permit IND GLP. În schimb, ele pot oferi o conștientizare mai devreme a riscurilor înainte ca o companie să se angajeze într-o etapă care necesită mai mult resurse.

În funcție de medicamentul candidat, biologia țintă, reactivitatea încrucișată a speciilor, calea de administrare și stadiul de dezvoltare, studiile NHP Fast-Tox pot ajuta la evaluarea:

• Dacă apar anomalii observabile clinic după administrare;

• Dacă sunt detectate semnale potențiale de toxicitate legate de țintă;

• Dacă apar tendințe de toxicitate care limitează doza;

• Dacă hematologia, chimia serică, coagularea, citokinele sau parametrii legați de imunitate prezintă modificări anormale;

• Dacă nivelurile de expunere PK/TK îndeplinesc așteptările;

• Dacă proiectarea ulterioară a dozei de toxicologie GLP necesită ajustare.

Non-GLP nu înseamnă standarde științifice inferioare

Valoarea științifică a unui studiu de toxicologie NHP non-BPL depinde de designul studiului, selecția obiectivului, calitatea testului, interpretarea datelor și experiența NHP. Un studiu de înaltă calitate poate include:

• Proiectarea studiului bazată pe biologia țintă și pe reactivitatea încrucișată a speciilor;

• Creșterea rațională a dozei sau explorarea cu doze multiple;

• Observarea clinică și monitorizarea stării generale;

• Evaluări de hematologie, chimie serică, coagulare, analize de urină și patologie clinică;

• Evaluarea histopatologică sau a patologiei cheie a organelor, după caz;

• Testare PK/TK, ADA, biomarker și imun;

• Interpretarea datelor exploratorii în contextul proiectării ulterioare a dozei de GLP.

Opțiuni de studiu modulare pentru programele de biotehnologie în stadiu incipient

NHP Fast-Tox poate fi personalizat în funcție de tipul de moleculă, mecanismul țintă, calea clinică, cronologia dezvoltării și profilul de risc. Modulele de studiu pot include:

• Explorarea timpurie a tolerabilității: evaluează tolerabilitatea, răspunsurile post-doză și tendințele legate de doză;

• Evaluare integrată a siguranței PK/TK: leagă observațiile privind siguranța cu analiza expunerii;

• Screeningul riscului legat de imun: evaluează citokinele, subseturile de celule imune, markerii inflamatori și semnalele de activare imună;

• Analiza integrată ADA și Biomarker: evaluează imunogenitatea, modificările biomarkerilor, expunerea și observațiile privind siguranța;

• Suport pentru proiectarea dozei pre-GLP: susține selecția dozei, planificarea punctului final, proiectarea eșantionării și identificarea zonei de risc.

Scenarii de dezvoltare adecvate

NHP Fast-Tox este relevant în special pentru programele în care:

• Moleculele candidate au fost selectate, dar nu au intrat în studii formale care permit IND;

• Datele despre rozătoare sunt limitate sau reactivitatea încrucișată a rozătoarelor este insuficientă;

• Ținta poate implica activarea imună, răspunsul inflamator, modificări hematologice sau riscuri de leziuni tisulare;

• Echipa trebuie să definească o fereastră de doză înainte de toxicologia GLP;

• Sunt necesare date timpurii privind siguranța înainte de finanțare, discuții privind dezvoltarea afacerii sau revizuirea parteneriatului extern.

Platforma de cercetare NHP a HKeyBio

Sprijinit de platformele de cercetare NHP din Suzhou și Guangxi, HKeyBio oferă observație clinică, colectare de probe, patologie clinică, histopatologie, PK/TK, ADA, analiză de biomarkeri și testare imunologică. Până în prezent, HKeyBio a stabilit mai mult de 50 de modele NHP pentru boli autoimune și alergice, mai mult de 500 de modele de boli de rozătoare și a susținut peste 500 de studii legate de IND în bolile autoimune.

Completând NHP Fast-PoC

NHP Fast-Tox completează NHP Fast-PoC adăugând module de siguranță timpurie, expunere, risc imunitar și module de proiectare a dozei pre-GLP.

Despre HKeyBio

HKeyBio este un CRO preclinic axat pe boli autoimune și alergice, oferind evaluare farmacodinamică, evaluare a siguranței, bioanaliza, patologie și servicii de cercetare translațională pentru dezvoltatorii de medicamente inovatoare la nivel mondial.

Pentru mai multe informații, vă rugăm să contactați:
Website: www.hkeybio.com
E-mail: tech@hkeybio.com