Ohjelma tukee varhaista siedettävyyden arviointia, PK/TK:hen liittyvää turvallisuusarviointia, immuunijärjestelmään liittyvää riskiseulontaa ja pre-GLP-annossuunnittelua biologisille ja immunomoduloiville lääkeohjelmille.

Boston/Suzhou, Kiina, 22. kesäkuuta 2026 /PRNewswire/ -- HKeyBio, autoimmuuni- ja allergisten sairauksien tutkimukseen keskittynyt prekliininen CRO, ilmoitti tänään käynnistävänsä NHP Fast-Tox -ohjelmansa, varhaisen toksikologisen seulontaratkaisun, joka on suunniteltu auttamaan bioteknologiayrityksiä arvioimaan mahdollisia kädellisten turvallisuusriskejä ennen virallisia GLPology IND-toksisuustutkimuksia.

Ohjelma on rakennettu pienimuotoisten, lyhytjaksoisten ei-GLP:n NHP-toksikologisten tutkimusten ympärille, ja se on tarkoitettu lääkeehdokkaille, jotka tarvitsevat varhaisen käsityksen siedettävyydestä, altistuksesta, annosalueesta, immuunijärjestelmään liittyvistä turvallisuussignaaleista ja pre-GLP-tutkimuksen suunnittelusta. Kohdeformaatteja ovat vasta-aineet, bispesifiset vasta-aineet, fuusioproteiinit, ADC:t, soluterapiat ja immuunivastetta moduloivat lääkkeet.

NHP Fast-Tox noudattaa HKeyBion NHP Fast-PoC -ohjelmaa ja laajentaa yrityksen nopeaa NHP-arviointikehystä varhaisista farmakodynaamisista konseptitutkimuksista varhaiseen turvallisuusriskien arviointiin.

IND:tä edeltävän keskeisen päätösvajeen korjaaminen bioteknisten lääkkeiden kehittämisessä

Monilla varhaisen vaiheen bioteknologiayrityksillä on ehdokkaita, joilla on lupaavia in vitro- tai jyrsijätietoja, mutta rajoitetusti NHP-tietoja ennen IND:n mahdollistavaa kehitystä. NHP Fast-Tox siirtää valitut turvallisuusriskien arvioinnit aikaisempaan ja tuottaa päätöksen kannalta merkityksellistä tutkimustietoa ennen suurempien GLP-tutkimusten aloittamista.

Ei-GLP NHP-toksikologia varhaisen riskinhallinnan työkaluna

HKeyBio korostaa, että ei-GLP-toksikologisia tutkimuksia ei ole suunniteltu korvaamaan GLP IND:n mahdollistavia toksikologisia tutkimuksia. Sen sijaan ne voivat tarjota riskitietoisuutta aikaisemmin, ennen kuin yritys sitoutuu resurssivaltaisempaan vaiheeseen.

Ehdokaslääkkeestä, kohdebiologiasta, lajien ristireaktiivisuudesta, antoreitistä ja kehitysvaiheesta riippuen NHP Fast-Tox -tutkimukset voivat auttaa arvioimaan:

• Ilmeneekö kliinisesti havaittavia poikkeavuuksia annostelun jälkeen;

• havaitaanko mahdollisia kohteeseen liittyviä myrkyllisyyssignaaleja;

• Onko annosta rajoittavia myrkyllisyyden suuntauksia tulossa?

• Osoittavatko hematologia, seerumikemia, hyytymistä, sytokiinit tai immuunijärjestelmään liittyvät parametrit epänormaaleja muutoksia;

• Vastaavatko PK/TK-altistustasot odotuksia;

• Tarvitseeko myöhemmän GLP-toksikologisen annossuunnittelun säätöä.

Ei-GLP ei tarkoita alhaisempia tieteellisiä standardeja

Ei-GLP:n NHP-toksikologisen tutkimuksen tieteellinen arvo riippuu tutkimuksen suunnittelusta, päätepisteiden valinnasta, määrityksen laadusta, tietojen tulkinnasta ja NHP-kokemuksesta. Laadukas tutkimus voi sisältää:

• Kohdebiologiaan ja lajien ristireaktiivisuuteen perustuva tutkimussuunnitelma;

• Annoksen järkevä nostaminen tai usean annoksen tutkiminen;

• Kliininen tarkkailu ja yleiskunnon seuranta;

• Hematologia, seerumikemia, koagulaatio, virtsaanalyysi ja kliinisen patologian arvioinnit;

• histopatologian tai keskeisten elinten patologian arviointi tarvittaessa;

• PK/TK, ADA, biomarkkeri ja immuunijärjestelmään liittyvät testaukset;

• Tutkimustietojen tulkinta myöhemmän GLP-annossuunnittelun yhteydessä.

Modulaariset opintovaihtoehdot varhaisen vaiheen biotekniikkaohjelmille

NHP Fast-Tox voidaan räätälöidä molekyylityypin, kohdemekanismin, kliinisen reitin, kehitysaikajanan ja riskiprofiilin mukaan. Opintomoduulit voivat sisältää:

• Early Tolerability Exploration: arvioi siedettävyyttä, annoksen jälkeisiä vasteita ja annokseen liittyviä suuntauksia;

• PK/TK-Integrated Safety Assessment: yhdistää turvallisuushavainnot altistusanalyysiin;

• Immuuniriskin seulonta: arvioi sytokiinit, immuunisolujen alajoukot, tulehdusmarkkerit ja immuuniaktivaatiosignaalit;

• ADA and Biomarker Integrated Analysis: arvioi immunogeenisyyden, biomarkkerin muutokset, altistumisen ja turvallisuushavainnot;

• Pre-GLP Dose Design Support: tukee annoksen valintaa, päätepisteiden suunnittelua, näytteenottosuunnittelua ja riskialueen tunnistamista.

Sopivat kehitysskenaariot

NHP Fast-Tox on erityisen tärkeä ohjelmissa, joissa:

• Ehdokasmolekyylit on valittu, mutta ne eivät ole päässeet virallisiin IND:n mahdollistaviin tutkimuksiin;

• Jyrsijätiedot ovat rajalliset tai jyrsijöiden ristireaktiivisuus on riittämätön;

• Kohteeseen voi liittyä immuuniaktivaatio, tulehdusreaktio, hematologiset muutokset tai kudosvaurioriskit;

• Ryhmän on määriteltävä annosikkuna ennen GLP-toksikologiaa;

• Ennen rahoitusta, liiketoiminnan kehittämiskeskusteluja tai ulkopuolista kumppanuusarviointia tarvitaan varhaisia ​​turvallisuustietoja.

HKeyBion NHP-tutkimusalusta

NHP-tutkimusalustojen tukemana Suzhoussa ja Guangxissa HKeyBio tarjoaa kliinisen havainnoinnin, näytteenoton, kliinisen patologian, histopatologian, PK/TK:n, ADA:n, biomarkkerianalyysin ja immunologisen testauksen. Tähän mennessä HKeyBio on perustanut yli 50 NHP-mallia autoimmuuni- ja allergisia sairauksia varten, yli 500 jyrsijätautimallia ja tukenut yli 500:aa IND:hen liittyvää tutkimusta autoimmuunisairauksissa.

Täydentää NHP Fast-PoC:tä

NHP Fast-Tox täydentää NHP Fast-PoC:tä lisäämällä varhaisen turvallisuus-, altistumis-, immuuniriski- ja pre-GLP-annossuunnittelumoduulit.

Tietoja HKeyBiosta

HKeyBio on prekliininen CRO, joka keskittyy autoimmuuni- ja allergisiin sairauksiin ja tarjoaa farmakodynaamisia arviointeja, turvallisuusarviointeja, bioanalyysiä, patologiaa ja translaatiotutkimuspalveluita maailmanlaajuisille innovatiivisille lääkekehittäjille.

Lisätietoja saat ottamalla yhteyttä:
Verkkosivusto: www.hkeybio.com
Sähköposti: tech@hkeybio.com