Program ini menyokong penilaian toleransi awal, penilaian keselamatan berkaitan PK/TK, pemeriksaan risiko berkaitan imun, dan reka bentuk dos pra-GLP untuk program ubat biologi dan imunomodulator

Boston/Suzhou, China, 22 Jun 2026 /PRNewswire/ -- HKeyBio, CRO praklinikal yang memfokuskan pada penyelidikan penyakit autoimun dan alahan, hari ini mengumumkan pelancaran Program NHP Fast-Tox, penyelesaian pemeriksaan toksikologi awal yang direka untuk membantu syarikat bioteknologi menilai potensi risiko keselamatan primat bukan manusia sebelum membenarkan toksikologi GLP IND secara formal.

Dibina di sekitar kajian toksikologi Non-GLP NHP kitaran pendek berskala kecil, program ini bertujuan untuk calon ubat yang memerlukan cerapan awal tentang toleransi, pendedahan, julat dos, isyarat keselamatan berkaitan imun dan reka bentuk kajian pra-GLP. Format sasaran termasuk antibodi, antibodi bispecific, protein gabungan, ADC, terapi sel dan terapeutik pemodulasi imun.

NHP Fast-Tox mengikuti Program NHP Fast-PoC HKeyBio dan memanjangkan rangka kerja penilaian NHP pantas syarikat daripada kajian bukti-konsep farmakodinamik awal kepada penilaian risiko keselamatan awal.

Menangani Jurang Keputusan Pra-IND Utama dalam Pembangunan Dadah Bioteknologi

Banyak syarikat bioteknologi peringkat awal mempunyai calon dengan data in vitro atau tikus yang menjanjikan, tetapi maklumat NHP terhad sebelum pembangunan yang membolehkan IND. NHP Fast-Tox menggerakkan penilaian risiko keselamatan terpilih lebih awal dan menjana data penerokaan yang berkaitan dengan keputusan sebelum kajian GLP yang lebih besar dimulakan.

Toksikologi NHP Bukan GLP sebagai Alat Pengurusan Risiko Awal

HKeyBio menekankan bahawa kajian toksikologi Bukan GLP tidak direka untuk menggantikan kajian toksikologi yang membolehkan IND GLP. Sebaliknya, mereka boleh memberikan kesedaran risiko lebih awal sebelum syarikat komited ke peringkat yang lebih intensif sumber.

Bergantung pada ubat calon, biologi sasaran, kereaktifan silang spesies, laluan pentadbiran dan peringkat pembangunan, kajian NHP Fast-Tox boleh membantu menilai:

• Sama ada keabnormalan yang boleh dilihat secara klinikal berlaku selepas dos;

• Sama ada isyarat ketoksikan berkaitan sasaran yang berpotensi dikesan;

• Sama ada trend ketoksikan mengehadkan dos sedang muncul;

• Sama ada hematologi, kimia serum, pembekuan, sitokin atau parameter berkaitan imun menunjukkan perubahan yang tidak normal;

• Sama ada tahap pendedahan PK/TK memenuhi jangkaan;

• Sama ada reka bentuk dos toksikologi GLP berikutnya memerlukan pelarasan.

Bukan GLP Tidak Bermaksud Piawaian Saintifik Lebih Rendah

Nilai saintifik kajian toksikologi Non-GLP NHP bergantung pada reka bentuk kajian, pemilihan titik akhir, kualiti ujian, tafsiran data dan pengalaman NHP. Kajian berkualiti tinggi mungkin menggabungkan:

• Reka bentuk kajian berdasarkan biologi sasaran dan kereaktifan silang spesies;

• Peningkatan dos rasional atau penerokaan berbilang dos;

• Pemerhatian klinikal dan pemantauan keadaan am;

• Hematologi, kimia serum, pembekuan, urinalisis, dan penilaian patologi klinikal;

• Histopatologi atau penilaian patologi organ utama, jika sesuai;

• PK/TK, ADA, biomarker dan ujian berkaitan imun;

• Tafsiran data penerokaan dalam konteks reka bentuk dos GLP kemudiannya.

Pilihan Pengajian Modular untuk Program Bioteknologi Peringkat Awal

NHP Fast-Tox boleh disesuaikan mengikut jenis molekul, mekanisme sasaran, laluan klinikal, garis masa pembangunan dan profil risiko. Modul pengajian mungkin termasuk:

• Penerokaan Kebolehtahanan Awal: menilai toleransi, tindak balas selepas dos dan trend berkaitan dos;

• PK/TK-Penilaian Keselamatan Bersepadu: menghubungkan pemerhatian keselamatan dengan analisis pendedahan;

• Pemeriksaan Risiko Berkaitan Imun: menilai sitokin, subset sel imun, penanda keradangan dan isyarat pengaktifan imun;

• Analisis Bersepadu ADA dan Biomarker: menilai imunogenisiti, perubahan biomarker, pendedahan dan pemerhatian keselamatan;

• Sokongan Reka Bentuk Dos Pra-GLP: menyokong pemilihan dos, perancangan titik akhir, reka bentuk pensampelan dan pengenalpastian kawasan risiko.

Senario Pembangunan yang Sesuai

NHP Fast-Tox amat relevan untuk program di mana:

• Molekul calon telah dipilih tetapi belum memasuki kajian formal yang membolehkan IND;

• Data tikus adalah terhad, atau kereaktifan silang tikus tidak mencukupi;

• Sasaran mungkin melibatkan pengaktifan imun, tindak balas keradangan, perubahan hematologi, atau risiko kecederaan tisu;

• Pasukan perlu menentukan tetingkap dos sebelum toksikologi GLP;

• Data keselamatan awal diperlukan sebelum pembiayaan, perbincangan pembangunan perniagaan atau semakan perkongsian luaran.

Platform Penyelidikan NHP HKeyBio

Disokong oleh platform penyelidikan NHP di Suzhou dan Guangxi, HKeyBio menyediakan pemerhatian klinikal, pengumpulan sampel, patologi klinikal, histopatologi, PK/TK, ADA, analisis biomarker dan ujian imunologi. Sehingga kini, HKeyBio telah menubuhkan lebih daripada 50 model NHP untuk penyakit autoimun dan alahan, lebih daripada 500 model penyakit tikus, dan telah menyokong lebih daripada 500 kajian berkaitan IND dalam penyakit autoimun.

Melengkapkan NHP Fast-PoC

NHP Fast-Tox melengkapkan NHP Fast-PoC dengan menambahkan modul reka bentuk dos keselamatan awal, pendedahan, risiko imun dan pra-GLP.

Mengenai HKeyBio

HKeyBio ialah CRO praklinikal yang memberi tumpuan kepada penyakit autoimun dan alahan, menyediakan penilaian farmakodinamik, penilaian keselamatan, bioanalisis, patologi dan perkhidmatan penyelidikan translasi untuk pembangun ubat inovatif global.

Untuk maklumat lanjut, sila hubungi:
Laman Web: www.hkeybio.com
E-mel: tech@hkeybio.com