កម្មវិធីនេះគាំទ្រការវាយតម្លៃភាពអត់ធ្មត់ដំបូង ការវាយតម្លៃសុវត្ថិភាពដែលភ្ជាប់ដោយ PK/TK ការពិនិត្យហានិភ័យទាក់ទងនឹងភាពស៊ាំ និងការរចនាកម្រិតថ្នាំមុន GLP សម្រាប់ជីវវិទ្យា និងកម្មវិធីថ្នាំ immunomodulatory

បូស្តុន/ស៊ូចូវ ប្រទេសចិន ថ្ងៃទី 22 ខែមិថុនា ឆ្នាំ 2026 /PRNewswire/ -- HKeyBio ដែលជា CRO បឋមផ្តោតលើការស្រាវជ្រាវជំងឺអូតូអ៊ុយមីន និងអាឡែស៊ី ថ្ងៃនេះបានប្រកាសពីការចាប់ផ្តើមកម្មវិធី NHP Fast-Tox របស់ខ្លួន ដែលជាដំណោះស្រាយពិនិត្យជាតិពុលដំបូងគេដែលត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីជួយក្រុមហ៊ុនជីវបច្ចេកវិទ្យាវាយតម្លៃការសិក្សាអំពីហានិភ័យសុវត្ថិភាព primate GLP ដែលមិនមែនជាមនុស្ស។

បង្កើតឡើងជុំវិញការសិក្សាអំពីជាតិពុល Non-GLP NHP វដ្តខ្លី និងខ្នាតតូច កម្មវិធីនេះត្រូវបានបម្រុងទុកសម្រាប់បេក្ខជនប្រើប្រាស់ថ្នាំដែលទាមទារការយល់ដឹងដំបូងអំពីភាពអត់ធ្មត់ ការប៉ះពាល់ កម្រិតកម្រិតថ្នាំ សញ្ញាសុវត្ថិភាពទាក់ទងនឹងភាពស៊ាំ និងការរចនាការសិក្សាមុន GLP ។ ទម្រង់គោលដៅរួមមានអង្គបដិប្រាណ អង្គបដិបក្ខ bispecific ប្រូតេអ៊ីនលាយបញ្ចូលគ្នា ADCs ការព្យាបាលដោយកោសិកា និងការព្យាបាលដោយការកែប្រែភាពស៊ាំ។

NHP Fast-Tox អនុវត្តតាមកម្មវិធី NHP Fast-PoC របស់ HKeyBio និងពង្រីកក្របខ័ណ្ឌវាយតម្លៃ NHP យ៉ាងឆាប់រហ័សរបស់ក្រុមហ៊ុនពីការសិក្សាភស្តុតាងនៃគំនិតឱសថការីដំបូងរហូតដល់ការវាយតម្លៃហានិភ័យសុវត្ថិភាពដំបូង។

ការដោះស្រាយគម្លាតនៃការសម្រេចចិត្តមុន IND នៅក្នុងការអភិវឌ្ឍន៍ឱសថជីវបច្ចេកវិទ្យា

ក្រុមហ៊ុនជីវបច្ចេកវិទ្យាដំណាក់កាលដំបូងជាច្រើនមានបេក្ខជនដែលមានទិន្នន័យជោគជ័យនៅក្នុង vitro ឬ rodent data ប៉ុន្តែព័ត៌មាន NHP មានកម្រិតមុនពេល IND-enabled development។ NHP Fast-Tox ផ្លាស់ទីការវាយតម្លៃហានិភ័យសុវត្ថិភាពដែលបានជ្រើសរើសមុននេះ ហើយបង្កើតទិន្នន័យរុករកដែលទាក់ទងនឹងការសម្រេចចិត្ត មុនពេលការសិក្សា GLP ធំជាងត្រូវបានចាប់ផ្តើម។

Non-GLP NHP Toxicology ជាឧបករណ៍គ្រប់គ្រងហានិភ័យដំបូង

HKeyBio សង្កត់ធ្ងន់ថា ការសិក្សាអំពីជាតិពុលដែលមិនមែនជា GLP មិនត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីជំនួសការសិក្សាអំពីជាតិពុលដែលអនុញ្ញាតដោយ GLP IND នោះទេ។ ផ្ទុយទៅវិញ ពួកគេអាចផ្តល់នូវការយល់ដឹងអំពីហានិភ័យមុននេះ មុនពេលក្រុមហ៊ុនមួយប្រព្រឹត្តិទៅដំណាក់កាលដែលពឹងផ្អែកខ្លាំងលើធនធាន។

អាស្រ័យលើថ្នាំបេក្ខជន ជីវវិទ្យាគោលដៅ ប្រតិកម្មឆ្លងប្រភេទ ផ្លូវនៃការគ្រប់គ្រង និងដំណាក់កាលអភិវឌ្ឍន៍ ការសិក្សា NHP Fast-Tox អាចជួយវាយតម្លៃបាន៖

• ថាតើភាពមិនធម្មតាដែលអាចសង្កេតបានតាមគ្លីនិកកើតឡើងបន្ទាប់ពីចាក់ថ្នាំឬអត់?

• ថាតើសញ្ញាពុលដែលទាក់ទងនឹងគោលដៅសក្តានុពលត្រូវបានរកឃើញឬអត់។

• ថាតើនិន្នាការនៃការពុលកម្រិតកម្រិតថ្នាំកំពុងលេចឡើងឬទេ

• ថាតើ hematology, serum chemistry, coagulation, cytokines, or immune-related parameters are showed change abnormal;

• ថាតើកម្រិតនៃការប៉ះពាល់ PK/TK បំពេញតាមការរំពឹងទុកដែរឬទេ។

• ថាតើការរចនាកម្រិតថ្នាំពុល GLP ជាបន្តបន្ទាប់តម្រូវឱ្យមានការកែតម្រូវដែរឬទេ។

Non-GLP មិនមានន័យថាទាបជាងស្តង់ដារវិទ្យាសាស្ត្រទេ។

តម្លៃវិទ្យាសាស្ត្រនៃការសិក្សាអំពីជាតិពុល NHP ដែលមិនមែនជា GLP អាស្រ័យលើការរចនាការសិក្សា ការជ្រើសរើសចំណុចបញ្ចប់ គុណភាពនៃការវិភាគ ការបកស្រាយទិន្នន័យ និងបទពិសោធន៍ NHP ។ ការសិក្សាដែលមានគុណភាពខ្ពស់អាចរួមបញ្ចូលៈ

• សិក្សាការរចនាដោយផ្អែកលើជីវវិទ្យាគោលដៅ និងប្រភេទសត្វឆ្លងប្រតិកម្ម។

• ការកើនឡើងកម្រិតថ្នាំតាមហេតុផល ឬការរុករកច្រើនដង។

• ការសង្កេតគ្លីនិក និងការត្រួតពិនិត្យស្ថានភាពទូទៅ;

• Hematology, serum chemistry, coagulation, urinalysis, and clinical pathology assessments;

• Histopathology ឬការវាយតម្លៃរោគវិទ្យាសរីរាង្គសំខាន់ៗ ដែលសមស្រប។

• PK/TK, ADA, biomarker, និងការធ្វើតេស្តទាក់ទងនឹងភាពស៊ាំ;

• ការបកស្រាយទិន្នន័យរុករកក្នុងបរិបទនៃការរចនាកម្រិតថ្នាំ GLP នៅពេលក្រោយ។

ជម្រើសសិក្សាម៉ូឌុលសម្រាប់កម្មវិធីជីវបច្ចេកវិទ្យាដំណាក់កាលដំបូង

NHP Fast-Tox អាចត្រូវបានប្ដូរតាមបំណងតាមប្រភេទម៉ូលេគុល យន្តការគោលដៅ ផ្លូវព្យាបាល ការកំណត់ពេលវេលានៃការអភិវឌ្ឍន៍ និងទម្រង់ហានិភ័យ។ ម៉ូឌុលសិក្សាអាចរួមបញ្ចូលៈ

• ការស្វែងយល់អំពីភាពអត់ធ្មត់ដំបូង៖ វាយតម្លៃភាពអត់ធ្មត់ ការឆ្លើយតបក្រោយកម្រិតថ្នាំ និងនិន្នាការទាក់ទងនឹងកម្រិតថ្នាំ។

• PK/TK-Integrated Safety Assessment៖ ភ្ជាប់ការសង្កេតសុវត្ថិភាពជាមួយនឹងការវិភាគការប៉ះពាល់។

• ការពិនិត្យហានិភ័យទាក់ទងនឹងភាពស៊ាំ៖ វាយតម្លៃ cytokines កោសិការងនៃប្រព័ន្ធភាពស៊ាំ សញ្ញាសម្គាល់ការរលាក និងសញ្ញាធ្វើឱ្យប្រព័ន្ធភាពស៊ាំ។

• ការវិភាគរួមបញ្ចូល ADA និង Biomarker៖ វាយតម្លៃ immunogenicity ការផ្លាស់ប្តូរ biomarker ការប៉ះពាល់ និងការសង្កេតសុវត្ថិភាព។

• ការគាំទ្រការរចនាកម្រិតថ្នាំមុន GLP៖ គាំទ្រការជ្រើសរើសកម្រិតថ្នាំ ការធ្វើផែនការបញ្ចប់ ការរចនាគំរូ និងការកំណត់តំបន់ហានិភ័យ។

សេណារីយ៉ូនៃការអភិវឌ្ឍន៍សមស្រប

NHP Fast-Tox គឺពាក់ព័ន្ធជាពិសេសសម្រាប់កម្មវិធីដែល៖

• ម៉ូលេគុលបេក្ខជនត្រូវបានជ្រើសរើស ប៉ុន្តែមិនទាន់បានចូលសិក្សាជាផ្លូវការនូវ IND-enabled;

• ទិន្នន័យសត្វកកេរត្រូវបានកំណត់ ឬប្រតិកម្មឆ្លងរបស់សត្វកកេរគឺមិនគ្រប់គ្រាន់ទេ។

• គោលដៅអាចពាក់ព័ន្ធនឹងការធ្វើឱ្យប្រព័ន្ធភាពស៊ាំ ការឆ្លើយតបរលាក ការផ្លាស់ប្តូរ hematological ឬហានិភ័យនៃការរងរបួសជាលិកា។

• ក្រុមការងារត្រូវកំណត់កម្រិតថ្នាំមុនពេល GLP toxicology;

• ទិន្នន័យសុវត្ថិភាពដំបូងគឺចាំបាច់មុនពេលផ្តល់ហិរញ្ញប្បទាន ការពិភាក្សាអំពីការអភិវឌ្ឍន៍អាជីវកម្ម ឬការត្រួតពិនិត្យភាពជាដៃគូខាងក្រៅ។

វេទិកាស្រាវជ្រាវ NHP របស់ HKeyBio

គាំទ្រដោយវេទិកាស្រាវជ្រាវរបស់ NHP នៅស៊ូចូវ និងក្វាងស៊ី ក្រុមហ៊ុន HKeyBio ផ្តល់នូវការសង្កេតគ្លីនិក ការប្រមូលគំរូ រោគសាស្ត្រគ្លីនិក ជីវសាស្ត្រ PK/TK ADA ការវិភាគជីវមាត្រ និងការធ្វើតេស្តភាពស៊ាំ។ រហូតមកដល់បច្ចុប្បន្ន HKeyBio បានបង្កើតគំរូ NHP ច្រើនជាង 50 សម្រាប់ជំងឺអូតូអ៊ុយមីន និងអាឡែស៊ី គំរូជំងឺសត្វកកេរជាង 500 និងបានគាំទ្រការសិក្សាទាក់ទងនឹង IND ច្រើនជាង 500 នៅក្នុងជំងឺអូតូអ៊ុយមីន។

ការបំពេញបន្ថែម NHP Fast-PoC

NHP Fast-Tox បំពេញបន្ថែម NHP Fast-PoC ដោយបន្ថែមសុវត្ថិភាពដំបូង ការប៉ះពាល់ ហានិភ័យនៃប្រព័ន្ធភាពស៊ាំ និងម៉ូឌុលរចនាកម្រិតថ្នាំមុន GLP ។

អំពី HKeyBio

HKeyBio គឺជា CRO preclinical ដែលផ្តោតលើជំងឺអូតូអ៊ុយមីន និងអាឡែស៊ី ដោយផ្តល់នូវការវាយតម្លៃ pharmacodynamic ការវាយតម្លៃសុវត្ថិភាព ការវិភាគជីវសាស្ត្រ រោគសាស្ត្រ និងសេវាកម្មស្រាវជ្រាវបកប្រែសម្រាប់អ្នកបង្កើតឱសថប្រកបដោយភាពច្នៃប្រឌិតសកល។

សម្រាប់ព័ត៌មានបន្ថែម សូមទំនាក់ទំនង៖
គេហទំព័រ៖ www.hkeybio.com
អ៊ីមែល៖ tech@hkeybio.com