이 프로그램은 생물학적 제제 및 면역조절 약물 프로그램을 위한 조기 내약성 평가, PK/TK 관련 안전성 평가, 면역 관련 위험 스크리닝, 사전 GLP 용량 설계를 지원합니다.

보스톤/쑤저우, 중국, 2026년 6월 22일 /PRNewswire/ -- 자가면역 및 알레르기 질환 연구에 초점을 맞춘 전임상 CRO인 HKeyBio는 오늘 자사의 NHP Fast-Tox 프로그램 출시를 발표했습니다. NHP Fast-Tox 프로그램은 생명공학 기업이 정식 GLP IND 지원 독성학 연구 이전에 잠재적인 비인간 영장류 안전성 위험을 평가하는 데 도움을 주기 위해 고안된 초기 독성학 스크리닝 솔루션입니다.

소규모, 단주기 Non-GLP NHP 독성학 연구를 중심으로 구축된 이 프로그램은 내약성, 노출, 용량 범위, 면역 관련 안전성 신호 및 사전 GLP 연구 설계에 대한 조기 통찰력이 필요한 약물 후보를 위한 것입니다. 표적 형식에는 항체, 이중특이적 항체, 융합 단백질, ADC, 세포 치료 및 면역 조절 치료제가 포함됩니다.

NHP Fast-Tox는 HKeyBio의 NHP Fast-PoC 프로그램을 따르고 회사의 신속한 NHP 평가 프레임워크를 초기 약력학 개념 증명 연구에서 초기 안전 위험 평가로 확장합니다.

생명공학 의약품 개발에서 주요 Pre-IND 결정 격차 해소

많은 초기 단계의 생명공학 회사는 유망한 체외 또는 설치류 데이터를 보유한 후보를 보유하고 있지만 IND 지원 개발 이전에는 NHP 정보가 제한되어 있습니다. NHP Fast-Tox는 선택된 안전 위험 평가를 더 일찍 진행하고 대규모 GLP 연구가 시작되기 전에 결정 관련 탐색 데이터를 생성합니다.

초기 위험 관리 도구로서의 비GLP NHP 독성학

HKeyBio는 Non-GLP 독성학 연구가 GLP IND 지원 독성학 연구를 대체하도록 설계되지 않았음을 강조합니다. 대신, 회사가 보다 자원 집약적인 단계에 착수하기 전에 조기에 위험 인식을 제공할 수 있습니다.

후보 약물, 표적 생물학, 종 교차 반응성, 투여 경로 및 개발 단계에 따라 NHP Fast-Tox 연구는 다음을 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다.

• 투여 후 임상적으로 관찰 가능한 이상이 발생하는지 여부;

• 잠재적인 표적 관련 독성 신호가 감지되는지 여부;

• 용량 제한 독성 경향이 나타나고 있는지 여부;

• 혈액학, 혈청 화학, 응고, 사이토카인 또는 면역 관련 매개변수에 비정상적인 변화가 나타나는지 여부.

• PK/TK 노출 수준이 기대치를 충족하는지 여부;

• 후속 GLP 독성학 용량 설계에 조정이 필요한지 여부.

비GLP가 낮은 과학적 기준을 의미하는 것은 아닙니다.

Non-GLP NHP 독성학 연구의 과학적 가치는 연구 설계, 종말점 선택, 분석 품질, 데이터 해석 및 NHP 경험에 따라 달라집니다. 고품질 연구에는 다음이 포함될 수 있습니다.

• 표적 생물학 및 종 교차 반응성을 기반으로 한 연구 설계;

• 합리적인 용량 증량 또는 다중 용량 탐색;

• 임상 관찰 및 일반적인 상태 모니터링;

• 혈액학, 혈청 화학, 응고, 소변검사 및 임상 병리학 평가;

• 적절한 경우, 조직병리학 또는 주요 장기 병리학 평가;

• PK/TK, ADA, 바이오마커 및 면역 관련 테스트;

• 이후의 GLP 투여량 설계 맥락에서 탐색적 데이터 해석.

초기 단계 생명공학 프로그램을 위한 모듈식 학습 옵션

NHP Fast-Tox는 분자 유형, 표적 메커니즘, 임상 경로, 개발 일정 및 위험 프로필에 따라 맞춤화될 수 있습니다. 학습 모듈에는 다음이 포함될 수 있습니다.

• 조기 내약성 탐색: 내약성, 투여 후 반응 및 투여량 관련 추세를 평가합니다.

• PK/TK 통합 안전성 평가: 안전성 관찰과 노출 분석을 연결합니다.

• 면역 관련 위험 스크리닝: 사이토카인, 면역 세포 하위 집합, 염증 표지 및 면역 활성화 신호를 평가합니다.

• ADA 및 바이오마커 통합 분석: 면역원성, 바이오마커 변화, 노출 및 안전성 관찰을 평가합니다.

• 사전 GLP 용량 설계 지원: 용량 선택, 종료점 계획, 샘플링 설계 및 위험 영역 식별을 지원합니다.

적합한 개발 시나리오

NHP Fast-Tox는 특히 다음과 같은 프로그램과 관련이 있습니다.

• 후보 분자가 선택되었지만 공식적인 IND 지원 연구에 참여하지 않았습니다.

• 설치류 데이터가 제한되어 있거나 설치류 교차 반응이 불충분합니다.

• 표적에는 면역 활성화, 염증 반응, 혈액학적 변화 또는 조직 손상 위험이 포함될 수 있습니다.

• 팀은 GLP 독성학 이전에 투여량 범위를 정의해야 합니다.

• 자금 조달, 사업 개발 논의 또는 외부 파트너십 검토 전에 조기 안전 데이터가 필요합니다.

HKeyBio의 NHP 연구 플랫폼

HKeyBio는 쑤저우와 광시의 NHP 연구 플랫폼의 지원을 받아 임상 관찰, 샘플 수집, 임상 병리학, 조직병리학, PK/TK, ADA, 바이오마커 분석 및 면역학적 테스트를 제공합니다. 현재까지 HKeyBio는 자가면역 및 알레르기 질환에 대한 50개 이상의 NHP 모델, 500개 이상의 설치류 질환 모델을 확립했으며 자가면역 질환에 대한 500개 이상의 IND 관련 연구를 지원했습니다.

NHP Fast-PoC 보완

NHP Fast-Tox는 초기 안전성, 노출, 면역 위험 및 사전 GLP 용량 설계 모듈을 추가하여 NHP Fast-PoC를 보완합니다.

HKeyBio 소개

HKeyBio는 자가면역 및 알레르기 질환에 초점을 맞춘 전임상 CRO로서 글로벌 혁신 신약 개발자를 대상으로 약력학적 평가, 안전성 평가, 생체분석, 병리학 및 중개 연구 서비스를 제공합니다.

자세한 내용은 다음 연락처로 문의하십시오.
웹사이트: www.hkeybio.com
이메일: tech@hkeybio.com