Program podpira zgodnjo oceno prenašanja, vrednotenje varnosti, povezano s farmakokinetiko/TK, presejanje tveganja, povezanega z imunskim sistemom, in načrtovanje odmerkov pred GLP za programe bioloških in imunomodulatornih zdravil

Boston/Suzhou, Kitajska, 22. junij 2026 /PRNewswire/ -- HKeyBio, predklinična CRO, ki se osredotoča na raziskave avtoimunskih in alergijskih bolezni, je danes objavila začetek svojega programa NHP Fast-Tox, rešitve zgodnjega toksikološkega presejanja, ki je zasnovana za pomoč biotehnološkim podjetjem pri oceni morebitnih varnostnih tveganj za primate razen človeka pred uradnimi toksikološkimi študijami, ki omogočajo GLP IND.

Program, ki temelji na majhnih kratkocikličnih toksikoloških študijah NHP brez GLP, je namenjen kandidatom za zdravila, ki potrebujejo zgodnji vpogled v prenašanje, izpostavljenost, razpon odmerkov, varnostne signale, povezane z imunskim sistemom, in zasnovo študije pred GLP. Ciljni formati vključujejo protitelesa, bispecifična protitelesa, fuzijske proteine, ADC, celične terapije in imunomodulirajoče terapevtike.

NHP Fast-Tox sledi programu HKeyBio NHP Fast-PoC in razširja okvir podjetja za hitro ocenjevanje NHP od zgodnjih študij farmakodinamičnih dokazov koncepta do zgodnje ocene varnostnega tveganja.

Odpravljanje ključne vrzeli v razvoju biotehnoloških zdravil pred odločitvijo IND

Številna biotehnološka podjetja v zgodnji fazi razvoja imajo kandidate z obetavnimi in vitro podatki ali podatki o glodalcih, vendar omejenimi informacijami o NHP pred razvojem, ki omogoča IND. NHP Fast-Tox premakne izbrane ocene varnostnega tveganja prej in ustvari raziskovalne podatke, pomembne za odločitev, preden se začnejo večje študije DLP.

Ne-GLP NHP toksikologija kot orodje za zgodnje obvladovanje tveganja

HKeyBio poudarja, da toksikološke študije brez GLP niso zasnovane tako, da bi nadomestile toksikološke študije, ki omogočajo GLP IND. Namesto tega lahko zagotovijo zgodnejšo ozaveščenost o tveganju, preden se podjetje zaveže k fazi, ki zahteva več virov.

Študije NHP Fast-Tox lahko pomagajo oceniti:

• ali se po odmerjanju pojavijo klinično opazne nepravilnosti;

• ali so zaznani potencialni signali strupenosti, povezani s tarčo;

• ali se pojavljajo trendi toksičnosti, ki omejujejo odmerek;

• ali hematologija, serumska kemija, koagulacija, citokini ali imunski parametri kažejo nenormalne spremembe;

• ali ravni izpostavljenosti PK/TK ustrezajo pričakovanjem;

• Ali je treba naknadno načrtovanje toksikološkega odmerka GLP prilagoditi.

Ne-GLP ne pomeni nižjih znanstvenih standardov

Znanstvena vrednost ne-GLP toksikološke študije NHP je odvisna od zasnove študije, izbire končne točke, kakovosti analize, interpretacije podatkov in izkušenj z NHP. Visokokakovostna študija lahko vključuje:

• Zasnova študije na podlagi ciljne biologije in navzkrižne reaktivnosti vrst;

• Racionalno povečevanje odmerka ali raziskovanje večkratnih odmerkov;

• Klinično opazovanje in spremljanje splošnega stanja;

• Hematologija, kemija seruma, koagulacija, analiza urina in ocene klinične patologije;

• histopatologija ali ovrednotenje patologije ključnih organov, kjer je primerno;

• PK/TK, ADA, biomarker in imunsko testiranje;

• Interpretacija raziskovalnih podatkov v kontekstu poznejšega oblikovanja odmerka GLP.

Možnosti modularnega študija za biotehnološke programe v zgodnji fazi

NHP Fast-Tox je mogoče prilagoditi glede na vrsto molekule, ciljni mehanizem, klinično pot, razvojno časovnico in profil tveganja. Študijski moduli lahko vključujejo:

• Zgodnje raziskovanje prenašanja: ocenjuje prenašanje, odzive po odmerku in z odmerkom povezane trende;

• PK/TK-integrirana varnostna ocena: povezuje varnostna opazovanja z analizo izpostavljenosti;

• Preverjanje imunsko povezanih tveganj: ocenjuje citokine, podskupine imunskih celic, vnetne označevalce in signale za aktivacijo imunskega sistema;

• integrirana analiza ADA in biomarkerjev: oceni imunogenost, spremembe biomarkerjev, izpostavljenost in varnostna opažanja;

• Podpora za načrtovanje odmerka pred GLP: podpira izbiro odmerka, načrtovanje končne točke, načrt vzorčenja in identifikacijo območja tveganja.

Primerni razvojni scenariji

NHP Fast-Tox je še posebej pomemben za programe, v katerih:

• Molekule kandidatke so bile izbrane, vendar niso bile vključene v formalne študije, ki omogočajo IND;

• Podatki o glodavcih so omejeni ali pa navzkrižna reaktivnost glodalcev ni zadostna;

• Tarča lahko vključuje imunsko aktivacijo, vnetni odziv, hematološke spremembe ali tveganje za poškodbe tkiva;

• Ekipa mora določiti okno odmerjanja pred toksikologijo GLP;

• Pred financiranjem, razpravami o poslovnem razvoju ali zunanjim pregledom partnerstva so potrebni zgodnji varnostni podatki.

Raziskovalna platforma NHP HKeyBio

HKeyBio, ki ga podpirajo raziskovalne platforme NHP v Suzhouju in Guangxiju, zagotavlja klinično opazovanje, zbiranje vzorcev, klinično patologijo, histopatologijo, farmakokinetiko/TK, ADA, analizo biomarkerjev in imunološko testiranje. Do danes je HKeyBio vzpostavil več kot 50 modelov NHP za avtoimunske in alergijske bolezni, več kot 500 modelov bolezni glodavcev in podprl več kot 500 študij avtoimunskih bolezni, povezanih z IND.

Dopolnjuje NHP Fast-PoC

NHP Fast-Tox dopolnjuje NHP Fast-PoC z dodajanjem zgodnjih modulov za varnost, izpostavljenost, imunsko tveganje in načrtovanje odmerka pred GLP.

O HKeyBio

HKeyBio je predklinični CRO, osredotočen na avtoimunske in alergijske bolezni, ki zagotavlja farmakodinamično oceno, oceno varnosti, bioanalizo, patologijo in translacijske raziskovalne storitve za globalne razvijalce inovativnih zdravil.

Za več informacij se obrnite na:
Spletna stran: www.hkeybio.com
E-pošta: tech@hkeybio.com