ပရိုဂရမ်သည် အစောပိုင်းသည်းခံနိုင်စွမ်းအကဲဖြတ်ခြင်း၊ PK/TK-ချိတ်ဆက်ထားသော ဘေးကင်းရေးအကဲဖြတ်ခြင်း၊ ခုခံအားဆိုင်ရာအန္တရာယ်စစ်ဆေးခြင်းနှင့် ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာနှင့် ခုခံအားထိန်းဆေးပရိုဂရမ်များအတွက် ကြိုတင် GLP ဆေးထိုးခြင်းဒီဇိုင်းကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်။

Boston/Suzhou၊ တရုတ်၊ ဇွန် 22 ရက်၊ 2026 /PRNewswire/ -- autoimmune နှင့် allergency ရောဂါ သုတေသနကို အာရုံစိုက်လုပ်ဆောင်သည့် HKeyBio သည် ၎င်း၏ NHP Fast-Tox Program၊ အစောပိုင်း အဆိပ်ဗေဒ စစ်ဆေးခြင်းဖြေရှင်းချက်ဖြစ်သည့် ဇီဝနည်းပညာကုမ္ပဏီများကို အကဲဖြတ်ရန် အလားအလာရှိသော လူသားမဟုတ်သော primaten primate ၏ GLP ဘေးအန္တရာယ်ကင်းရှင်းရေးဆိုင်ရာ INDLP လေ့လာမှုများအတွက် အလားအလာရှိသော လူသားမဟုတ်သော primateen ဘေးကင်းရေးဆိုင်ရာ INDLP ကို ​​အကဲဖြတ်ရန် ကူညီပေးမည့် ယနေ့

အသေးစား၊ GLP မဟုတ်သော NHP အဆိပ်ဗေဒလေ့လာမှုများအနီးတွင် တည်ဆောက်ထားသည့် ပရိုဂရမ်သည် ခံနိုင်ရည်ရှိမှု၊ ထိတွေ့မှု၊ ပမာဏ၊ ခုခံအားဆိုင်ရာ ဘေးကင်းရေးအချက်ပြမှုများ၊ နှင့် GLP အကြိုလေ့လာမှု ဒီဇိုင်းတို့ကို စောစီးစွာ ထိုးထွင်းသိမြင်ရန် လိုအပ်သည့် မူးယစ်ဆေးဝါး ကိုယ်စားလှယ်လောင်းများအတွက် ရည်ရွယ်ပါသည်။ ပစ်မှတ်ပုံစံများတွင် ပဋိပစ္စည်း၊ သီးသန့် ပဋိပစ္စည်း၊ ပေါင်းစပ်ပရိုတိန်းများ၊ ADCs၊ ဆဲလ်ကုထုံးများနှင့် ခုခံအား ထိန်းညှိပေးသော ကုထုံးများ ပါဝင်သည်။

NHP Fast-Tox သည် HKeyBio ၏ NHP Fast-PoC ပရိုဂရမ်ကို လိုက်နာပြီး ကုမ္ပဏီ၏ လျင်မြန်သော NHP အကဲဖြတ်မှုမူဘောင်ကို အစောပိုင်း ဆေးဝါးဒိုင်းနမစ် အထောက်အထားလေ့လာမှုများမှ အစောပိုင်း ဘေးကင်းရေး အန္တရာယ် အကဲဖြတ်ခြင်းအထိ တိုးချဲ့သည်။

Biotech Drug Development တွင် အဓိက ကြိုတင် IND ဆုံးဖြတ်ချက်ကွာဟချက်ကို ဖြေရှင်းခြင်း။

အစောပိုင်းအဆင့် ဇီဝနည်းပညာကုမ္ပဏီများတွင် vitro သို့မဟုတ် ကြွက်ဒေတာအတွက် အလားအလာရှိသော ကိုယ်စားလှယ်လောင်းများ ရှိသော်လည်း IND-enabled မဖွံ့ဖြိုးမီ NHP အချက်အလက်ကို ကန့်သတ်ထားသည်။ NHP Fast-Tox သည် ရွေးချယ်ထားသော ဘေးကင်းရေး အန္တရာယ် အကဲဖြတ်မှုများကို စောစီးစွာ ရွှေ့ပြီး ပိုမိုကြီးမားသော GLP လေ့လာမှုများ မစတင်မီ ဆုံးဖြတ်ချက်နှင့်သက်ဆိုင်သည့် စူးစမ်းလေ့လာရေးဒေတာကို ထုတ်ပေးပါသည်။

အစောပိုင်း Risk-Management Tool တစ်ခုအနေဖြင့် GLP မဟုတ်သော NHP အဆိပ်ဗေဒ

HKeyBio သည် Non-GLP အဆိပ်ဗေဒဆိုင်ရာလေ့လာမှုများသည် GLP IND-ဖွင့်နိုင်သော အဆိပ်ဗေဒလေ့လာမှုများကို အစားထိုးရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားခြင်းမဟုတ်ကြောင်း အလေးပေးဖော်ပြသည်။ ယင်းအစား၊ ကုမ္ပဏီတစ်ခုသည် အရင်းအမြစ်-အလေးပေးသောအဆင့်သို့ မလုပ်ဆောင်မီတွင် ၎င်းတို့သည် အစောပိုင်းတွင် စွန့်စားရမှုဆိုင်ရာ အသိပညာကို ပေးစွမ်းနိုင်သည်။

ကိုယ်စားလှယ်လောင်း မူးယစ်ဆေးဝါး၊ ပစ်မှတ်ဇီဝဗေဒ၊ မျိုးစိတ်များ အပြန်အလှန်တုံ့ပြန်မှု၊ အုပ်ချုပ်မှုလမ်းကြောင်းနှင့် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုအဆင့်အပေါ် မူတည်၍ NHP Fast-Tox လေ့လာမှုများက အကဲဖြတ်ရန် ကူညီပေးသည်-

• ဆေးထိုးပြီးနောက်တွင် ဆေးခန်းပြနိုင်သော မူမမှန်မှုများ ဖြစ်ပေါ်ခြင်း ရှိ၊

• ဖြစ်နိုင်ချေရှိသော ပစ်မှတ်ဆိုင်ရာ အဆိပ်သင့်မှု အချက်ပြမှုများကို တွေ့ရှိခြင်းရှိမရှိ၊

• ဆေးပမာဏကန့်သတ်ထားသော အဆိပ်သင့်မှုလမ်းကြောင်းများ ပေါ်ထွက်နေသလား။

• သွေးဗေဒ၊ သွေးရည်ကြည် ဓာတုဗေဒ၊ သွေးခဲခြင်း၊ cytokines သို့မဟုတ် ကိုယ်ခံအားဆိုင်ရာ ကန့်သတ်ချက်များသည် ပုံမှန်မဟုတ်သော ပြောင်းလဲမှုများကို ပြသသည်ဖြစ်စေ၊

• PK/TK ထိတွေ့မှုအဆင့်များသည် မျှော်လင့်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီမှုရှိမရှိ၊

• နောက်ဆက်တွဲ GLP အဆိပ်ဗေဒ ဆေးထိုးခြင်း ဒီဇိုင်းကို ချိန်ညှိမှု လိုအပ်သလား။

Non-GLP သည် သိပ္ပံနည်းကျ စံနှုန်းများကို နိမ့်ကျသည်ဟု မဆိုလိုပါ။

Non-GLP NHP အဆိပ်ဗေဒလေ့လာမှု၏ သိပ္ပံတန်ဖိုးသည် လေ့လာမှုဒီဇိုင်း၊ အဆုံးမှတ်ရွေးချယ်မှု၊ စစ်ဆေးမှုအရည်အသွေး၊ ဒေတာအဓိပ္ပာယ်ဖွင့်ဆိုမှုနှင့် NHP အတွေ့အကြုံတို့အပေါ် မူတည်ပါသည်။ အရည်အသွေးမြင့် လေ့လာမှုတစ်ခုတွင် ပါဝင်နိုင်သည်-

• ပစ်မှတ်ဇီဝဗေဒနှင့် မျိုးစိတ်များ အပြန်အလှန်တုံ့ပြန်မှုအပေါ် အခြေခံ၍ လေ့လာမှုပုံစံ၊

• ကျိုးကြောင်းဆီလျော်သော ဆေးပမာဏတိုးခြင်း သို့မဟုတ် ဆေးပမာဏအများအပြားရှာဖွေခြင်း

• ဆေးဘက်ဆိုင်ရာလေ့လာစောင့်ကြည့်မှုနှင့် အထွေထွေအခြေအနေစောင့်ကြည့်ခြင်း၊

• သွေးဗေဒ၊ သွေးရည်ကြည် ဓာတုဗေဒ၊ သွေးခဲခြင်း၊ ဆီးစစ်ခြင်း၊ နှင့် ဆေးခန်းဆိုင်ရာ ရောဂါဗေဒ အကဲဖြတ်ခြင်းများ။

• သင့်လျော်သောနေရာတွင် Histopathology သို့မဟုတ် အဓိကကိုယ်တွင်းအင်္ဂါရောဂါဗေဒ အကဲဖြတ်ခြင်း၊

• PK/TK၊ ADA၊ biomarker နှင့် ကိုယ်ခံအားဆိုင်ရာ စမ်းသပ်ခြင်း၊

• နောက်ပိုင်း GLP ဆေးထိုးဒီဇိုင်း၏ ဆက်စပ်မှုတွင် စူးစမ်းလေ့လာရေးဒေတာကို အဓိပ္ပာယ်ပြန်ဆိုခြင်း။

အစောပိုင်းအဆင့် ဇီဝနည်းပညာပရိုဂရမ်များအတွက် Modular လေ့လာမှုရွေးချယ်မှုများ

NHP Fast-Tox ကို မော်လီကျူးအမျိုးအစား၊ ပစ်မှတ်ယန္တရား၊ ဆေးခန်းလမ်းကြောင်း၊ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုအချိန်ဇယားနှင့် အန္တရာယ်ပရိုဖိုင်အလိုက် စိတ်ကြိုက်ပြင်ဆင်နိုင်ပါသည်။ လေ့လာမှု module များတွင်-

• အစောပိုင်းသည်းခံနိုင်မှုရှာဖွေရေး- ခံနိုင်ရည်ရှိမှု၊ ဆေးထိုးပြီးနောက် တုံ့ပြန်မှုများနှင့် ဆေးပမာဏဆိုင်ရာ လမ်းကြောင်းများကို အကဲဖြတ်သည်။

• PK/TK-Integrated Safety Assessment- ဘေးကင်းရေး စောင့်ကြည့်လေ့လာချက်များကို ထိတွေ့မှုခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုဖြင့် ချိတ်ဆက်ပေးသည်။

• Immune-related Risk စစ်ဆေးခြင်း- cytokines၊ ခုခံအားဆဲလ်ခွဲများ၊ ရောင်ရမ်းမှုအမှတ်အသားများနှင့် ခုခံအားတက်ကြွမှုအချက်ပြမှုများကို အကဲဖြတ်သည်။

• ADA နှင့် Biomarker ပေါင်းစပ်ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း- immunogenicity၊ biomarker အပြောင်းအလဲများ၊ ထိတွေ့မှုနှင့် ဘေးကင်းရေး စောင့်ကြည့်လေ့လာမှုများကို အကဲဖြတ်သည်။

• Pre-GLP ဆေးထိုးဒီဇိုင်းပံ့ပိုးမှု- ဆေးရွေးချယ်ခြင်း၊ အဆုံးမှတ်စီစဉ်ခြင်း၊ နမူနာပုံစံဒီဇိုင်းနှင့် အန္တရာယ်ဧရိယာသတ်မှတ်ခြင်းတို့ကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်။

သင့်လျော်သော ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုအခြေအနေများ

NHP Fast-Tox သည် အောက်ပါအစီအစဉ်များအတွက် အထူးသင့်လျော်ပါသည်။

• ကိုယ်စားလှယ်လောင်း မော်လီကျူးများကို ရွေးချယ်ထားသော်လည်း တရားဝင် IND-ဖွင့်နိုင်သော လေ့လာမှုများ မပါဝင်ပါ။

• ကြွက်ဒေတာကို ကန့်သတ်ထားပါသည်၊ သို့မဟုတ် ကြွက်များ၏ အပြန်အလှန်တုံ့ပြန်မှုမှာ မလုံလောက်ပါ။

• ပစ်မှတ်တွင် ကိုယ်ခံအားတက်ကြွမှု၊ ရောင်ရမ်းမှုတုံ့ပြန်မှု၊ သွေးတွင်းပြောင်းလဲမှုများ၊ သို့မဟုတ် တစ်သျှူးထိခိုက်မှုအန္တရာယ်များ ပါဝင်နိုင်သည်။

• အဖွဲ့သည် GLP အဆိပ်ဗေဒ မတိုင်မီ ဆေးထိုးပြတင်းပေါက်ကို သတ်မှတ်ရန် လိုအပ်သည်။

• ငွေကြေးထောက်ပံ့မှု၊ စီးပွားရေးဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုဆိုင်ရာ ဆွေးနွေးမှုများ သို့မဟုတ် ပြင်ပမိတ်ဖက်များ ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းမပြုမီ အစောပိုင်း ဘေးကင်းရေးဒေတာ လိုအပ်ပါသည်။

HKeyBio ၏ NHP သုတေသနပလပ်ဖောင်း

Suzhou နှင့် Guangxi ရှိ NHP သုတေသနပလပ်ဖောင်းများမှ ပံ့ပိုးထားသော HKeyBio သည် ဆေးခန်းပြကြည့်ရှုခြင်း၊ နမူနာစုဆောင်းခြင်း၊ ဆေးခန်းဆိုင်ရာရောဂါဗေဒ၊ histopathology၊ PK/TK၊ ADA၊ biomarker ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်းနှင့် ကိုယ်ခံအားစမ်းသပ်ခြင်းတို့ကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်။ ယနေ့အထိ HKeyBio သည် autoimmune နှင့် မတည့်သောရောဂါများအတွက် NHP မော်ဒယ် 50 ကျော်၊ ကြွက်ရောဂါ မော်ဒယ် 500 ကျော်နှင့် autoimmune ရောဂါများအတွက် IND ဆိုင်ရာ လေ့လာမှု 500 ကျော်ကို ပံ့ပိုးပေးထားသည်။

NHP Fast-PoC ဖြည့်စွက်ခြင်း။

NHP Fast-Tox သည် အစောပိုင်း ဘေးကင်းမှု၊ ထိတွေ့မှု၊ ခုခံအားအန္တရာယ် နှင့် GLP ကြိုတင်ဆေးထိုးခြင်း ဒီဇိုင်း modules များကို ပေါင်းထည့်ခြင်းဖြင့် NHP Fast-PoC အား ဖြည့်စွမ်းပေးပါသည်။

HKeyBio အကြောင်း

HKeyBio သည် autoimmune နှင့် မတည့်သောရောဂါများကို အဓိကထားလုပ်ဆောင်ပေးသည့် preclinical CRO ဖြစ်ပြီး၊ ဆေးဝါးဒိုင်းနမစ်အကဲဖြတ်မှု၊ ဘေးကင်းမှုအကဲဖြတ်မှု၊ ဇီဝခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှု၊ ရောဂါဗေဒနှင့် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ဆန်းသစ်တီထွင်သောဆေးဝါးထုတ်လုပ်သူများအတွက် ဘာသာပြန်သုတေသနဝန်ဆောင်မှုများကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်။

ပိုမိုသိရှိလိုပါက၊ ကျေးဇူးပြု၍ ဆက်သွယ်ပါ
။ www.hkeybio.com
အီးမေးလ် tech@hkeybio.com