โปรแกรมนี้สนับสนุนการประเมินความทนทานตั้งแต่เนิ่นๆ การประเมินความปลอดภัยที่เชื่อมโยงกับ PK/TK การคัดกรองความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับภูมิคุ้มกัน และการออกแบบขนาดยาก่อน GLP สำหรับโปรแกรมยาชีวภาพและยาปรับภูมิคุ้มกัน

บอสตัน/ซูโจว จีน, 22 มิถุนายน 2569 /พีอาร์นิวส์ไวร์/ -- HKeyBio ซึ่งเป็น CRO พรีคลินิกที่มุ่งเน้นการวิจัยโรคภูมิแพ้ตนเองและโรคภูมิแพ้ ได้ประกาศเปิดตัวโครงการ NHP Fast-Tox Program ซึ่งเป็นโซลูชันคัดกรองพิษวิทยาในระยะเริ่มแรก ซึ่งออกแบบมาเพื่อช่วยให้บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพประเมินความเสี่ยงด้านความปลอดภัยของไพรเมตที่ไม่ใช่มนุษย์ ก่อนที่จะมีการศึกษาทางพิษวิทยาอย่างเป็นทางการของ GLP IND

โปรแกรมนี้สร้างขึ้นจากการศึกษาทางพิษวิทยา Non-GLP NHP ระยะสั้นระยะสั้น โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อผู้สมัครยาที่ต้องการข้อมูลเชิงลึกตั้งแต่เนิ่นๆ เกี่ยวกับความสามารถในการทนต่อยา การได้รับสาร ช่วงขนาดยา สัญญาณความปลอดภัยที่เกี่ยวข้องกับภูมิคุ้มกัน และการออกแบบการศึกษาก่อน GLP รูปแบบเป้าหมายรวมถึงแอนติบอดี, แอนติบอดีที่มีความจำเพาะแบบคู่, โปรตีนหลอมรวม, ADC, การรักษาเซลล์ และการบำบัดปรับสภาพภูมิคุ้มกัน

NHP Fast-Tox ปฏิบัติตามโปรแกรม NHP Fast-PoC ของ HKeyBio และขยายกรอบการประเมิน NHP อย่างรวดเร็วของบริษัท ตั้งแต่การศึกษาการพิสูจน์แนวคิดทางเภสัชพลศาสตร์ในระยะเริ่มแรก ไปจนถึงการประเมินความเสี่ยงด้านความปลอดภัยตั้งแต่เนิ่นๆ

จัดการกับช่องว่างการตัดสินใจที่สำคัญก่อน IND ในการพัฒนายาเทคโนโลยีชีวภาพ

บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในระยะเริ่มต้นหลายแห่งมีผู้สมัครที่มีข้อมูลในหลอดทดลองหรือสัตว์ฟันแทะที่มีแนวโน้มดี แต่มีข้อมูล NHP ที่จำกัดก่อนที่จะสามารถพัฒนา IND ได้ NHP Fast-Tox ย้ายการประเมินความเสี่ยงด้านความปลอดภัยที่เลือกไว้ก่อนหน้านี้ และสร้างข้อมูลการสำรวจที่เกี่ยวข้องกับการตัดสินใจ ก่อนที่จะเริ่มการศึกษา GLP ขนาดใหญ่ขึ้น

พิษวิทยา NHP ที่ไม่ใช่ GLP ในฐานะเครื่องมือการจัดการความเสี่ยงตั้งแต่เนิ่นๆ

HKeyBio เน้นย้ำว่าการศึกษาทางพิษวิทยาที่ไม่ใช่ GLP ไม่ได้ออกแบบมาเพื่อแทนที่การศึกษาทางพิษวิทยาที่เปิดใช้งาน GLP IND แต่สามารถสร้างความตระหนักรู้เกี่ยวกับความเสี่ยงตั้งแต่เนิ่นๆ ก่อนที่บริษัทจะเข้าสู่ขั้นตอนที่ต้องใช้ทรัพยากรมากขึ้น

การศึกษา NHP Fast-Tox สามารถช่วยประเมิน: ขึ้นอยู่กับยาที่เข้าข่าย ชีววิทยาเป้าหมาย ปฏิกิริยาข้ามสายพันธุ์ เส้นทางการให้ยา และระยะการพัฒนา

• ความผิดปกติที่สังเกตได้ทางคลินิกเกิดขึ้นหลังการให้ยาหรือไม่;

• ตรวจพบสัญญาณความเป็นพิษที่เกี่ยวข้องกับเป้าหมายที่เป็นไปได้หรือไม่

• แนวโน้มความเป็นพิษจากการจำกัดขนาดยากำลังเกิดขึ้นหรือไม่

• ไม่ว่าโลหิตวิทยา เคมีในซีรั่ม การแข็งตัวของเลือด ไซโตไคน์ หรือพารามิเตอร์ที่เกี่ยวข้องกับภูมิคุ้มกันจะแสดงการเปลี่ยนแปลงที่ผิดปกติหรือไม่

• ระดับการสัมผัส PK/TK เป็นไปตามความคาดหวังหรือไม่

• ไม่ว่าการออกแบบขนาดยาพิษวิทยา GLP ในภายหลังจะต้องมีการปรับเปลี่ยนหรือไม่

การไม่ปฏิบัติตาม GLP ไม่ได้หมายความว่ามีมาตรฐานทางวิทยาศาสตร์ที่ต่ำกว่า

คุณค่าทางวิทยาศาสตร์ของการศึกษาด้านพิษวิทยาของ NHP ที่ไม่ใช่ GLP ขึ้นอยู่กับการออกแบบการศึกษา การเลือกจุดสิ้นสุด คุณภาพการทดสอบ การตีความข้อมูล และประสบการณ์ของ NHP การศึกษาคุณภาพสูงอาจรวมเอา:

• การออกแบบการศึกษาตามชีววิทยาเป้าหมายและปฏิกิริยาข้ามสายพันธุ์

• การเพิ่มขนาดยาอย่างสมเหตุสมผลหรือการสำรวจหลายขนาดยา;

• การสังเกตทางคลินิกและการติดตามสภาวะทั่วไป

• โลหิตวิทยา เคมีในซีรั่ม การแข็งตัวของเลือด การวิเคราะห์ปัสสาวะ และการประเมินพยาธิวิทยาทางคลินิก

• การประเมินทางจุลพยาธิวิทยาหรือพยาธิวิทยาของอวัยวะสำคัญ ตามความเหมาะสม

• PK/TK, ADA, ตัวชี้วัดทางชีวภาพ และการทดสอบที่เกี่ยวข้องกับภูมิคุ้มกัน;

• การตีความข้อมูลเชิงสำรวจในบริบทของการออกแบบขนาดยา GLP ในภายหลัง

ตัวเลือกการศึกษาแบบแยกส่วนสำหรับโปรแกรมเทคโนโลยีชีวภาพระยะเริ่มต้น

NHP Fast-Tox สามารถปรับแต่งได้ตามประเภทของโมเลกุล กลไกเป้าหมาย เส้นทางทางคลินิก ลำดับเวลาการพัฒนา และโปรไฟล์ความเสี่ยง โมดูลการศึกษาอาจรวมถึง:

• การสำรวจความสามารถในการทนต่อยาตั้งแต่เนิ่นๆ: ประเมินความสามารถในการทนต่อยา การตอบสนองหลังการให้ยา และแนวโน้มที่เกี่ยวข้องกับขนาดยา

• การประเมินความปลอดภัยแบบบูรณาการ PK/TK: เชื่อมโยงการสังเกตด้านความปลอดภัยกับการวิเคราะห์การสัมผัส

• การคัดกรองความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับภูมิคุ้มกัน: ประเมินไซโตไคน์ ชุดย่อยของเซลล์ภูมิคุ้มกัน เครื่องหมายการอักเสบ และสัญญาณกระตุ้นภูมิคุ้มกัน

• ADA และการวิเคราะห์แบบบูรณาการของตัวชี้วัดทางชีวภาพ: ประเมินภูมิคุ้มกัน การเปลี่ยนแปลงของตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ การสัมผัส และการสังเกตด้านความปลอดภัย

• สนับสนุนการออกแบบขนาดยาก่อน GLP: รองรับการเลือกขนาดยา การวางแผนจุดสิ้นสุด การออกแบบการสุ่มตัวอย่าง และการระบุพื้นที่เสี่ยง

สถานการณ์การพัฒนาที่เหมาะสม

NHP Fast-Tox มีความเกี่ยวข้องเป็นพิเศษกับโปรแกรมที่:

• โมเลกุลของผู้สมัครได้รับการคัดเลือกแล้ว แต่ยังไม่ได้เข้าสู่การศึกษาที่สนับสนุน IND อย่างเป็นทางการ;

• ข้อมูลของสัตว์ฟันแทะมีจำกัด หรือปฏิกิริยาข้ามของสัตว์ฟันแทะไม่เพียงพอ

• เป้าหมายอาจเกี่ยวข้องกับการกระตุ้นภูมิคุ้มกัน การตอบสนองต่อการอักเสบ การเปลี่ยนแปลงทางโลหิตวิทยา หรือความเสี่ยงต่อการบาดเจ็บของเนื้อเยื่อ

• ทีมงานจำเป็นต้องกำหนดกรอบเวลาปริมาณรังสีก่อน GLP พิษวิทยา

• ข้อมูลความปลอดภัยตั้งแต่เนิ่นๆ เป็นสิ่งจำเป็นก่อนที่จะมีการจัดหาเงินทุน การอภิปรายเรื่องการพัฒนาธุรกิจ หรือการทบทวนความร่วมมือภายนอก

แพลตฟอร์มการวิจัย NHP ของ HKeyBio

HKeyBio ได้รับการสนับสนุนจากแพลตฟอร์มการวิจัยของ NHP ในซูโจวและกว่างซี โดยให้บริการการสังเกตทางคลินิก การเก็บตัวอย่าง พยาธิวิทยาทางคลินิก จุลพยาธิวิทยา PK/TK, ADA, การวิเคราะห์ตัวชี้วัดทางชีวภาพ และการทดสอบทางภูมิคุ้มกัน จนถึงปัจจุบัน HKeyBio ได้สร้างแบบจำลอง NHP สำหรับโรคแพ้ภูมิตนเองและภูมิแพ้มากกว่า 50 รูปแบบ รวมถึงแบบจำลองโรคจากสัตว์ฟันแทะมากกว่า 500 รูปแบบ และสนับสนุนการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับ IND มากกว่า 500 รายการเกี่ยวกับโรคแพ้ภูมิตัวเอง

การเสริม NHP Fast-PoC

NHP Fast-Tox เข้ามาเสริม NHP Fast-PoC ด้วยการเพิ่มโมดูลการออกแบบขนาดยาก่อน GLP ด้านความปลอดภัย การสัมผัส ความเสี่ยงทางภูมิคุ้มกัน

เกี่ยวกับ HKeyBio

HKeyBio เป็น CRO พรีคลินิกที่มุ่งเน้นไปที่โรคแพ้ภูมิตัวเองและภูมิแพ้ โดยให้บริการการประเมินทางเภสัชพลศาสตร์ การประเมินความปลอดภัย การวิเคราะห์ทางชีวภาพ พยาธิวิทยา และบริการวิจัยเชิงแปลสำหรับนักพัฒนายาเชิงนวัตกรรมระดับโลก

สอบถามข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาติดต่อ:
เว็บไซต์: www.hkeybio.com
อีเมล์: tech@hkeybio.com