Le programme prend en charge l'évaluation précoce de la tolérabilité, l'évaluation de la sécurité liée aux PK/TK, le dépistage des risques liés au système immunitaire et la conception de doses pré-BPL pour les programmes de produits biologiques et de médicaments immunomodulateurs.

Boston/Suzhou, Chine, 22 juin 2026 /PRNewswire/ -- HKeyBio, une ORC préclinique axée sur la recherche sur les maladies auto-immunes et allergiques, a annoncé aujourd'hui le lancement de son programme NHP Fast-Tox, une solution de dépistage toxicologique précoce conçue pour aider les entreprises de biotechnologie à évaluer les risques potentiels pour la sécurité des primates non humains avant des études toxicologiques formelles permettant l'obtention des BPL IND.

Construit autour d'études toxicologiques à petite échelle et à cycle court sur les PSN non BPL, le programme est destiné aux candidats médicaments nécessitant un aperçu précoce de la tolérabilité, de l'exposition, de la plage de doses, des signaux de sécurité liés au système immunitaire et de la conception des études pré-BPL. Les formats cibles comprennent les anticorps, les anticorps bispécifiques, les protéines de fusion, les ADC, les thérapies cellulaires et les thérapies immunomodulatrices.

NHP Fast-Tox suit le programme NHP Fast-PoC de HKeyBio et étend le cadre d'évaluation rapide des PSN de l'entreprise, depuis les premières études de preuve de concept pharmacodynamiques jusqu'à l'évaluation précoce des risques de sécurité.

Combler une lacune décisionnelle clé avant l'IND dans le développement de médicaments biotechnologiques

De nombreuses entreprises de biotechnologie en phase de démarrage ont des candidats disposant de données prometteuses in vitro ou sur les rongeurs, mais d'informations limitées sur les PSN avant le développement permettant l'IND. NHP Fast-Tox avance plus tôt les évaluations des risques de sécurité sélectionnées et génère des données exploratoires pertinentes pour la décision avant le lancement d'études BPL plus vastes.

Toxicologie des PSN non BPL comme outil de gestion précoce des risques

HKeyBio souligne que les études toxicologiques non BPL ne sont pas conçues pour remplacer les études toxicologiques permettant l'IND. Au lieu de cela, ils peuvent permettre à une entreprise de prendre conscience des risques plus tôt avant de s’engager dans une étape plus gourmande en ressources.

En fonction du médicament candidat, de la biologie cible, de la réactivité croisée des espèces, de la voie d'administration et du stade de développement, les études NHP Fast-Tox peuvent aider à évaluer :

• Si des anomalies cliniquement observables surviennent après l'administration ;

• Si des signaux de toxicité potentiels liés à la cible sont détectés ;

• Si des tendances en matière de toxicité limitant la dose émergent ;

• Si l'hématologie, la chimie sérique, la coagulation, les cytokines ou les paramètres liés au système immunitaire présentent des changements anormaux ;

• Si les niveaux d'exposition PK/TK répondent aux attentes ;

• Si la conception ultérieure des doses toxicologiques des BPL nécessite un ajustement.

Non-BPL ne signifie pas des normes scientifiques inférieures

La valeur scientifique d'une étude toxicologique sur les PSN non BPL dépend de la conception de l'étude, de la sélection des critères d'évaluation, de la qualité du test, de l'interprétation des données et de l'expérience en matière de PSN. Une étude de haute qualité peut intégrer :

• Conception de l'étude basée sur la biologie cible et la réactivité croisée des espèces ;

• Augmentation rationnelle de la dose ou exploration de doses multiples ;

• Observation clinique et surveillance de l'état général ;

• Évaluations d'hématologie, de chimie sérique, de coagulation, d'urine et de pathologie clinique ;

• Évaluation de l'histopathologie ou de la pathologie d'un organe clé, le cas échéant ;

• PK/TK, ADA, biomarqueurs et tests immunitaires ;

• Interprétation des données exploratoires dans le contexte d'une conception ultérieure des doses BPL.

Options d'études modulaires pour les programmes de biotechnologie à un stade précoce

NHP Fast-Tox peut être personnalisé en fonction du type de molécule, du mécanisme cible, de la voie clinique, du calendrier de développement et du profil de risque. Les modules d'études peuvent inclure :

• Exploration précoce de la tolérance : évalue la tolérance, les réponses post-dose et les tendances liées à la dose ;

• Évaluation intégrée de la sécurité PK/TK : relie les observations de sécurité à l'analyse de l'exposition ;

• Dépistage des risques liés au système immunitaire : évalue les cytokines, les sous-ensembles de cellules immunitaires, les marqueurs inflammatoires et les signaux d'activation immunitaire ;

• ADA et analyse intégrée des biomarqueurs : évalue l'immunogénicité, les changements de biomarqueurs, l'exposition et les observations de sécurité ;

• Prise en charge de la conception de doses pré-BPL : prend en charge la sélection de la dose, la planification des paramètres, la conception de l'échantillonnage et l'identification des zones à risque.

Scénarios de développement appropriés

NHP Fast-Tox est particulièrement pertinent pour les programmes dans lesquels :

• Les molécules candidates ont été sélectionnées mais n'ont pas fait l'objet d'études formelles permettant l'IND ;

• Les données sur les rongeurs sont limitées ou la réactivité croisée des rongeurs est insuffisante ;

• La cible peut impliquer une activation immunitaire, une réponse inflammatoire, des changements hématologiques ou des risques de lésions tissulaires ;

• L'équipe doit définir une fenêtre de dose avant la toxicologie BPL ;

• Des données préliminaires sur la sécurité sont nécessaires avant le financement, les discussions sur le développement commercial ou l'examen d'un partenariat externe.

Plateforme de recherche sur les PSN de HKeyBio

Soutenu par les plateformes de recherche NHP de Suzhou et du Guangxi, HKeyBio propose des services d'observation clinique, de prélèvement d'échantillons, de pathologie clinique, d'histopathologie, de PK/TK, d'ADA, d'analyse de biomarqueurs et de tests immunologiques. À ce jour, HKeyBio a établi plus de 50 modèles NHP pour les maladies auto-immunes et allergiques, plus de 500 modèles de maladies des rongeurs et a soutenu plus de 500 études liées à l'IND sur les maladies auto-immunes.

Complément NHP Fast-PoC

NHP Fast-Tox complète NHP Fast-PoC en ajoutant des modules de conception précoce de sécurité, d'exposition, de risque immunitaire et de conception de dose pré-BPL.

À propos de HKeyBio

HKeyBio est une CRO préclinique axée sur les maladies auto-immunes et allergiques, fournissant des services d'évaluation pharmacodynamique, d'évaluation de la sécurité, de bioanalyse, de pathologie et de recherche translationnelle aux développeurs mondiaux de médicaments innovants.

Pour plus d’informations, veuillez contacter :
Site Web : www.hkeybio.com
E-mail : tech@hkeybio.com