| Тоо хэмжээ: | |
|---|---|
Эмнэлзүйн хувьд хамааралтай – Хүний I хэлбэрийн хэт мэдрэгшил: IgE-ээр дамждаг шигүү мөхлөгт эсийн дегрануляци ба туяарах урвалыг тоймлодог.
Тооцоолж болох төгсгөлийн цэгүүд - Эмнэлзүйн шинж чанарын оноо (бөхний хэмжээ, улайлт, хаван), арьсны орон нутгийн урвалын хэмжилт.
Механизмд тулгуурласан - IgE/FcεRI зам болон шигүү мөхлөгт эсийн үйл ажиллагааны шууд үнэлгээ.
Орчуулгын үнэ цэнэ – IgE-ийн эсрэг биологийн бодис (омализумаб, лигелизумаб), шигүү мөхлөгт эсийн тогтворжуулагч (кромолин, кетотифен), H1-гистамин болон бусад харшлын эсрэг бодисуудыг туршихад тохиромжтой.
IND-д бэлэн өгөгдлийн багц – Судалгааг GLP зарчмын дагуу явуулж болно.
DNP-IgE & DNFB өдөөгдсөн NHP PCA загвар
• IgE-ийн эсрэг биологийн (омализумаб, лигелизумаб, IgE-ийн эсрэг бусад эсрэгбие)-ийн үр дүнтэй байдлын шинжилгээ
• шигүү мөхлөгт эсийн тогтворжуулагч (кромолин, кетотифен, недокромил) болон H1-антигистаминуудын үнэлгээ
• IgE/FcεRI зам болон шигүү мөхлөгт эсийн биологийн зорилтот баталгаажуулалт
• Биомаркер илрүүлэх (IgE, шигүү мөхлөгт эсийн медиаторууд)
• IND-ийг ашиглах боломжтой фармакологи, токсикологийн судалгаа
Параметр |
Тодорхойлолт |
Зүйл/омог |
Cynomolgus macaque ( Macaca fascicularis ) |
Индукцийн арга |
DNP-ийн өвөрмөц IgE-ийн арьсанд тарилга (1 дэх өдөр), дараа нь DNFB-ийг тухайн талбайд түрхэх (2 дахь өдөр) |
Суралцах хугацаа |
2-3 хоног (мэдрэмтгий байдал + сорилт) |
Гол төгсгөлийн цэгүүд |
Эмнэлзүйн оноо (бөхний хэмжээ, улайлт, хаван), орон нутгийн арьсны урвалын хэмжилт (диаметр, зузаан), нэмэлт: арьсны гистопатологи (маст эсийн задрал), ийлдэс дэх IgE түвшин |
Өгөгдлийн багц |
Түүхий өгөгдөл, шинжилгээний тайлан, эмнэлзүйн гэрэл зураг, гистологийн слайд (заавал биш), биоинформатик (заавал биш) Түүхий өгөгдөл, шинжилгээний тайлан, эмнэлзүйн хими, шээсний шинжилгээ, гистологийн слайд, биоинформатик (заавал биш) |
А: DNP-IgE & DNFB-ээс үүдэлтэй PCA загвар хэрхэн ажилладаг вэ?
Хариулт: DNP-ийн өвөрмөц IgE нь арьсанд тарих замаар идэвхгүй шилжиж, шигүү мөхлөгт эсийн FcεRI рецептортой холбогддог. Дараагийн сэдэвчилсэн DNFB сорилт нь ижил талбайд IgE-ийг холбодог бөгөөд энэ нь шигүү мөхлөгт эсийн задрал, гистамин ялгаралт, орон нутгийн шинж тэмдэг илрэх урвалыг өдөөдөг.
Асуулт: Хүний I хэлбэрийн хэт мэдрэгшилтэй ижил төстэй зүйл юу вэ?
Х: Загвар нь IgE-ээр дамждаг шигүү мөхлөгт эсийн идэвхжил, гистамин ялгаралт, судас тэлэх, хаван үүсэх зэрэг шинж чанартай бөгөөд чонон хөрвөс, анафилакс зэрэг хүний харшлын урвалыг шууд тусгадаг.
Асуулт: Энэ загварыг IND-ийг идэвхжүүлэх судалгаанд ашиглаж болох уу?
Х: Тийм ээ. Судалгааг зохицуулалтын материалд (FDA, EMA) GLP зарчмын дагуу явуулж болно.
Асуулт: Та тусгайлсан судалгааны протоколуудыг санал болгодог уу (жишээлбэл, IgE-ийн өөр тун, сорилтын концентраци гэх мэт)?
Х: Мэдээжийн хэрэг. Манай шинжлэх ухааны баг IgE концентраци, сорилтын протокол, эцсийн цэгийн шинжилгээг таны эмийн нэр дэвшигчид тохируулдаг.
Асуулт: Туршилтын үр ашгийн судалгааны ердийн цаг хугацаа юу вэ?
Х: Загвар нь 2-3 хоногийн дотор дуусч, харшлын эсрэг нэгдлүүдийг хурдан шалгах боломжийг олгодог.
