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UNTERNEHMENSPROFIL

HkeyBio ist ein in China ansässiges, global ausgerichtetes präklinisches CRO, das sich ausschließlich den Bereichen Autoimmun- und allergische Erkrankungen widmet. Mit einer Erfolgsbilanz bei der Unterstützung von über 500 erfolgreichen IND-Anträgen haben wir uns als vertrauenswürdiger Partner für Biotech- und Pharmaunternehmen etabliert, die den komplexen Weg von der Arzneimittelentdeckung bis hin zu klinischen Studien bewältigen.

Unsere Mission ist es, Ihre Arzneimittelentwicklung zu beschleunigen, indem wir hochprädiktive, IND-fähige präklinische Daten liefern. Dies basiert auf unserer weltweit führenden Modellplattform für nichtmenschliche Primaten (NHP) und der weltweit vielfältigsten Autoimmunmodell-Datenmatrix.

Unser wissenschaftliches Team verfügt über mehr als zwei Jahrzehnte Fachwissen in der Entwicklung von Autoimmunmedikamenten und seine Mitglieder stammen aus führenden internationalen Pharmaunternehmen. Wir operieren von strategisch günstig gelegenen Forschungs- und Entwicklungsstandorten im Suzhou Industrial Park und in Guangxi, wo unsere In-vivo-Studien in von AAALAC International akkreditierten Einrichtungen unter einem ISO 9001-Qualitätssystem und GLP-Grundsätzen durchgeführt werden – so können wir tiefgreifende biologische Erkenntnisse mit operativer Exzellenz kombinieren.

Wir sind mehr als ein Dienstleister; Wir sind eine wissenschaftsorientierte Erweiterung Ihres Teams. Wir legen Wert auf transparente Kommunikation, strenge Datenintegrität und ein unerschütterliches Engagement für den Schutz Ihres geistigen Eigentums – die wesentliche Grundlage für den Aufbau dauerhafter Partnerschaften im Bereich der globalen Innovation.

Gruppenstruktur und operative Einheiten

HkeyBio agiert als einheitliche Gruppe. Alle Unternehmen unter der Marke HkeyBio verfügen über denselben tatsächlichen Controller und dasselbe Markensystem und betreiben jeweils Forschung und Entwicklung auf Gruppenebene, regionale Betriebe und lokale Lieferungen mit einheitlichen Qualitätsstandards und Serviceprozessen im gesamten System.

HkeyBio (Suzhou) Biotech Co., Ltd. | Markeneigenes Unternehmen, Hauptsitz der Gruppe für Kernforschung, Entwicklung und Betrieb.

Dienstleistungen: Entwicklung von Autoimmun- und Allergie-Tiermodellen, NHP-Krankheitsmodelle, präklinische Pharmakologie und Wirksamkeitsbewertung, IND-Unterstützung aus einer Hand, globale Projektüberwachung.

Eingetragene Adresse: 109B, A4, Bio-Nano Park, Nr
Raum 218
. Unternehmensqualifikationen und Gewerbeanmeldungsunterlagen basieren auf der registrierten Adresse.

Tel.: +86-512-67485716.

HkeyBio (Shanghai) Biotech Co., Ltd. | Operationszentrum Ostchina, verbundene Einheit unter demselben tatsächlichen Verantwortlichen.

Dienstleistungen: Kundenbindung in Ostchina, lokale CRO-Projektabwicklung, technischer Support vor Ort, Geschäftsentwicklung.

Adresse: Raum 605, Nr. 7, 489 Yunchuan Road, Baoshan District, Shanghai.

Tel.: +86-512-67485716.

Nanning HkeyBio Biotech Co., Ltd. | Eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von HkeyBio (Suzhou); „HkeyBio“ ist ein dedizierter regionaler Handelsname der HkeyBio-Markenfamilie.

Dienstleistungen: präklinischer CRO für Südwestchina, lokale Bereitstellung von NHP-Modellstudien, regionale Kundenbetreuung.

Adresse: Raum A403, Fabrikgebäude Nr. 3, nördlicher Abschnitt der Fazhan Avenue, Bezirk Xixiangtang, Nanning, Guangxi.

Tel.: +86-512-67485716.

FOKUS AUF AUTOIMMUNITÄT

Aufbau eines hochgradig übersetzbaren und vollständig kompatiblen präklinischen Modellsystems

Die Kernangebote von HkeyBio basieren auf hoch übersetzbaren Krankheitsmodellen und einem international konformen Qualitätssystem. Dadurch entsteht eine umfassende Lösungssuite für die Erforschung von Autoimmun- und Allergieerkrankungen. Wir liefern nicht nur Tiermodelle, sondern auch die entscheidende Fähigkeit, qualitativ hochwertige Daten zu generieren, die den gesamten Arzneimittelentwicklungszyklus von der frühen Entdeckung bis zur IND-Einreichung unterstützen.

ISO 9001:2015-Zertifikat von Suzhou HkeyBio Technology Co., Ltd. – Qualitätsmanagementsystem für nichtklinische Arzneimittelbewertungsstudien

Suzhou HkeyBio Technology Co., Ltd. ist nach ISO 9001:2015 zertifiziert (Zertifikat Nr. 04125Q30238R0S, ausgestellt von CTI Certification Co., Ltd., gültig bis 1. Juli 2028). Geltungsbereich der Zertifizierung: Nichtklinische Bewertungsstudien von Arzneimitteln.

AAALAC-akkreditierte Einrichtung Suzhou Xishan – Xishan Zhongke Labortier

Suzhou Xishan Zuchtbasis, AAALAC International akkreditiert (Akkreditierte Einrichtung: Suzhou Xishan Zhongke Laboratory Animal Co., Ltd., Suzhou, China).

AAALAC-akkreditierte Einrichtung in Nanning – Wincon TheraCells Biotechnologies

Anlage in Nanning, AAALAC International akkreditiert (akkreditierte Einrichtung: Wincon TheraCells Biotechnologies Co., Ltd., Nanning, China). Die NHP-Studien von HkeyBio werden in dieser akkreditierten Einrichtung durchgeführt.

Zweigleisige Modellbahnsteige

Mit mehr als 50 nichtmenschlichen Primatenmodellen (NHP) und mehr als 300 Nagetiermodellen decken wir über 50 Subtypen in sechs Hauptkrankheitsbereichen (Dermatologie, Rheumatologie, Gastroenterologie, Pulmonologie, Neurologie, Endokrinologie) präzise ab und bieten die am besten geeigneten Werkzeuge für die Zielvalidierung, Wirksamkeitsbewertung und translationale Forschung.

Konformer Datenkern

Alle Studien werden in AAALAC-akkreditierten Einrichtungen gemäß den GLP-Grundsätzen durchgeführt und unterliegen dem Qualitätsmanagementsystem ISO 9001. Dadurch wird sichergestellt, dass die generierten Daten den Überprüfungsstandards wichtiger globaler Regulierungsbehörden wie der US-amerikanischen FDA und EMA entsprechen.

Translationaler Wertzyklus

Unser Produktsystem dient letztlich der „datengetriebenen Entscheidungsfindung“. Durch die Integration von Modellentwicklung, Wirksamkeitsbewertung, Biomarker-Entdeckung und IND-Einreichungsunterstützung liefern wir nicht nur experimentelle Berichte, sondern eine wichtige Beweiskette, die das Risiko von Forschung und Entwicklung verringert und die klinische Umsetzung beschleunigt.

AUS EINER HAND AUTOIMMUNE PRÄKLINISCHE DIENSTLEISTUNGEN

Unser erfahrenes technisches Team kennt die Kernprobleme in der Forschung und Entwicklung von Autoimmunmedikamenten genau und bietet maßgeschneiderte Lösungen für den gesamten Prozess, die die gesamte Kette von „Krankheitsmodellkonstruktion → Zielvalidierung → Wirksamkeitsbewertung → Biomarker-Erkennung → IND-Einreichungsunterstützung“ abdecken.

Unterstützt durch ein duales Testbasislayout und dreifache internationale Zertifizierungen erreichen wir:

Maßgeschneiderte Modelle: Entwickeln Sie exklusive NHP-/Nagetiermodelle basierend auf Wirkstoffzielen und -mechanismen.

Konforme Daten: Stellen Sie die Datenintegrität und Prozessstandardisierung im Rahmen des ISO 9001-Qualitätssystems sicher, um globale behördliche Überprüfungen zu erfüllen.

Effiziente Einreichungen: Nutzen Sie mehr als 500 IND-Einreichungserfahrungen, um Anmeldeprobleme schnell zu lösen.

Integrierte Services: Vollständiger technischer Support von der Projektinitiierung bis zur Berichtsbereitstellung. Transparenter Wert: Klare projektbasierte Preisgestaltung, Nutzung des chinesischen F&E-Ökosystems für eine deutliche Kostenoptimierung.

VORTEILE

Dreifache internationale Zertifizierungen, Compliance gesichert

Die Studien werden in von AAALAC International akkreditierten Einrichtungen gemäß unserem ISO 9001-zertifizierten Qualitätssystem und den GLP-Grundsätzen durchgeführt, wobei die experimentellen Abläufe den FDA-Richtlinien entsprechen. Rückverfolgbare, konforme Daten erfüllen vollständig die Anforderungen der IND-Einreichungsprüfung durch globale Regulierungsbehörden.

Vollzyklus-Modellportfolio, breite Abdeckung

Mehr als 50 NHP-Modelle + mehr als 300 Nagetiermodelle, die mehr als 50 Subtypen in sechs Krankheitssystemen (Haut, Gelenk, Verdauung usw.) abdecken und die Anforderungen des gesamten Forschungs- und Entwicklungszyklus vom Target-Screening bis zur IND-Einreichung erfüllen.

Über 500 IND-Einreichungserfahrungen, effiziente Unterstützung

Erfolgreiche Unterstützung von über 500 IND-Anträgen für neue Autoimmunmedikamente, hervorragende Lösung von Herausforderungen wie Modellvalidierung und Datenkonformität während der Einreichung, wodurch die Zulassungsraten und die Effizienz deutlich verbessert wurden.

Master-/PhD-geführtes Team, starke Fachkompetenz

Kernteam mit über 20 Jahren Erfahrung in der Entwicklung von Autoimmunmedikamenten, alle Projektleiter verfügen über einen Master-/PhD-Abschluss. Die meisten Mitglieder kommen von internationalen Pharmaunternehmen und bieten professionellen technischen Support für den gesamten Prozess.

UNTERNEHMENSPROFIL

Gruppenstruktur und operative Einheiten

FOKUS AUF AUTOIMMUNITÄT