Unsere Mission ist es, Ihre Arzneimittelentwicklung zu beschleunigen, indem wir hochprädiktive, IND-fähige präklinische Daten liefern. Dies basiert auf unserer weltweit führenden Modellplattform für nichtmenschliche Primaten (NHP) und der weltweit vielfältigsten Autoimmunmodell-Datenmatrix.

Unser wissenschaftliches Team verfügt über mehr als zwei Jahrzehnte Fachwissen in der Entwicklung von Autoimmunmedikamenten und seine Mitglieder stammen aus führenden internationalen Pharmaunternehmen. Wir sind von strategisch günstig gelegenen Forschungs- und Entwicklungsstandorten im Suzhou Industrial Park und Guangxi aus tätig. Diese Einrichtungen sind nach dem Qualitätssystem ISO 9001 zertifiziert, halten sich an die GLP-Grundsätze und verfügen über eine AAALAC-Akkreditierung, die es uns ermöglicht, fundierte biologische Erkenntnisse mit operativer Exzellenz zu verbinden.

Die Kernangebote von HKeyBio basieren auf hoch übersetzbaren Krankheitsmodellen und einem international konformen Qualitätssystem. Dadurch entsteht eine umfassende Lösungssuite für die Erforschung von Autoimmun- und Allergieerkrankungen. Wir liefern nicht nur Tiermodelle, sondern auch die entscheidende Fähigkeit, qualitativ hochwertige Daten zu generieren, die den gesamten Arzneimittelentwicklungszyklus von der frühen Entdeckung bis zur IND-Einreichung unterstützen.

Mit mehr als 50 nichtmenschlichen Primatenmodellen (NHP) und mehr als 300 Nagetiermodellen decken wir über 50 Subtypen in sechs Hauptkrankheitsbereichen (Dermatologie, Rheumatologie, Gastroenterologie, Pulmonologie, Neurologie, Endokrinologie) präzise ab und bieten die am besten geeigneten Werkzeuge für die Zielvalidierung, Wirksamkeitsbewertung und translationale Forschung.

Alle Studien werden in AAALAC-akkreditierten Einrichtungen gemäß den GLP-Grundsätzen durchgeführt und unterliegen dem Qualitätsmanagementsystem ISO 9001. Dadurch wird sichergestellt, dass die generierten Daten den Überprüfungsstandards wichtiger globaler Regulierungsbehörden wie der US-amerikanischen FDA und EMA entsprechen.

Unser Produktsystem dient letztlich der „datengetriebenen Entscheidungsfindung“. Durch die Integration von Modellentwicklung, Wirksamkeitsbewertung, Biomarker-Entdeckung und IND-Einreichungsunterstützung liefern wir nicht nur experimentelle Berichte, sondern eine wichtige Beweiskette, die das Risiko von Forschung und Entwicklung verringert und die klinische Umsetzung beschleunigt.

Erlangte zwei maßgebliche Zertifizierungen (AAALAC, ISO9001) und führte Studien gemäß den GLP-Grundsätzen durch, wobei die experimentellen Abläufe den FDA-Richtlinien folgten. Rückverfolgbare und konforme Daten erfüllen vollständig die Anforderungen der IND-Einreichungsprüfung durch globale Regulierungsbehörden.

Mehr als 50 NHP-Modelle + mehr als 300 Nagetiermodelle, die mehr als 50 Subtypen in sechs Krankheitssystemen (Haut, Gelenk, Verdauung usw.) abdecken und die Anforderungen des gesamten Forschungs- und Entwicklungszyklus vom Target-Screening bis zur IND-Einreichung erfüllen.

Erfolgreiche Unterstützung bei über 500 IND-Anträgen für neue Autoimmunmedikamente, hervorragende Lösung von Herausforderungen wie Modellvalidierung und Datenkonformität während der Einreichung, wodurch die Zulassungsraten und die Effizienz deutlich verbessert wurden.

Kernteam mit über 20 Jahren Erfahrung in der Entwicklung von Autoimmunmedikamenten, alle Projektleiter verfügen über einen Master-/PhD-Abschluss. Die meisten Mitglieder kommen von internationalen Pharmaunternehmen und bieten professionellen technischen Support für den gesamten Prozess.