HkeyBio는 자가면역 및 알레르기 질환 분야에만 전념하는 중국 기반의 전 세계적으로 초점을 맞춘 전임상 CRO입니다. 500개 이상의 성공적인 IND 신청을 지원한 실적을 통해 당사는 신약 발견에서 임상 시험에 이르기까지 복잡한 여정을 헤쳐나가는 생명공학 및 제약 회사의 신뢰할 수 있는 파트너로 자리매김했습니다.
우리의 임무는 고도로 예측 가능하고 IND가 가능한 전임상 데이터를 제공하여 귀하의 약물 개발을 가속화하는 것입니다. 이는 세계적으로 선도적인 NHP(Non-Human Primate) 모델 플랫폼과 세계에서 가장 다양한 자가면역 모델 데이터 매트릭스를 기반으로 합니다.
우리 과학팀은 일류 국제 제약회사 출신의 구성원으로 구성된 자가면역 약물 개발 분야에서 20년 이상 전문 지식을 보유하고 있습니다. 우리는 ISO 9001 품질 시스템 및 GLP 원칙에 따라 AAALAC 국제 인증 시설에서 생체 내 연구를 수행하는 쑤저우 산업 단지와 광시에 전략적으로 위치한 R&D 기지에서 운영하고 있습니다. 이를 통해 심오한 생물학적 통찰력과 운영 우수성을 결합할 수 있습니다.
우리는 서비스 제공자 그 이상입니다. 우리는 과학 중심의 팀 확장입니다. 우리는 글로벌 혁신에서 지속적인 파트너십을 구축하기 위한 필수적인 기반인 투명한 커뮤니케이션, 엄격한 데이터 무결성, 지적 재산 보호에 대한 확고한 의지를 강조합니다.
그룹 구조 및 운영 주체
HkeyBio는 통합된 그룹으로 운영됩니다. HkeyBio 브랜드의 모든 법인은 동일한 실제 컨트롤러 및 브랜드 시스템을 공유하며 각각 그룹 수준의 R&D, 지역 운영 및 현지 배송을 수행하며 전체 시스템에 걸쳐 통일된 품질 표준 및 서비스 프로세스를 제공합니다.
HkeyBio (소주) 생명공학유한회사 | 브랜드 소유 기업, 핵심 R&D 및 운영을 위한 그룹 본부입니다.
서비스: 자가면역 및 알레르기 동물 모델 개발, NHP 질병 모델, 전임상 약리학 및 효능 평가, 원스톱 IND 지원, 글로벌 프로젝트 감독.
등록 주소: Room 109B, A4, Bio-Nano Park, No. 218 Xinghu Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou Area, China (Jiangsu) Pilot Free Trade Zone
Business & Office 주소: Room 205, Tower B, Building 22, Ascendas iHub, 388 Xinping Street, Suzhou Industrial Park
*이 법인의 두 주소는 서로 다른 목적으로 사용됩니다. 법인자격 및 사업자등록기록은 등록된 주소를 기준으로 합니다.
전화: +86-512-67485716.
HkeyBio (상하이) 바이오텍 유한회사 | 화동 운영 센터, 동일한 실제 컨트롤러에 속한 계열사.
서비스: 중국 동부 고객 참여, 현지 CRO 프로젝트 제공, 현장 기술 지원, 비즈니스 개발.
주소: 상하이 바오산구 윈촨로 489호 7호 605호
전화: +86-512-67485716.
Nanning HkeyBio 생명공학유한회사 | HkeyBio(Suzhou)가 전체 지분을 소유한 자회사입니다. 'HkeyBio'는 HkeyBio 브랜드 제품군의 전용 지역 상표명입니다.
서비스: 중국 남서부를 위한 전임상 CRO, NHP 모델 연구의 현지 전달, 지역 고객 지원.
주소: 광시성 난닝시 시샹탕구 파잔 대로 북쪽 구역 3호 공장 건물 A403호.
전화: +86-512-67485716.
초점 자가면역에
번역 가능성이 높고 완벽하게 규정을 준수하는 전임상 모델 시스템 구축
HkeyBio의 핵심 제품은 번역 가능성이 높은 질병 모델과 국제적으로 호환되는 품질 시스템을 기반으로 구축되었습니다. 이를 통해 자가면역 및 알레르기 질환 연구를 위한 포괄적인 솔루션 제품군이 탄생합니다. 우리는 동물 모델뿐만 아니라 초기 발견부터 IND 신청까지 전체 약물 개발 주기를 지원하는 고품질 데이터를 생성하는 중요한 기능을 제공합니다.
Suzhou HkeyBio Technology Co., Ltd.는 ISO 9001:2015(인증서 번호 04125Q30238R0S, CTI Certification Co., Ltd.에서 발행, 2028년 7월 1일까지 유효) 인증을 받았습니다. 인증 범위: 의약품의 비임상 평가 연구.
소주 서산(Suzhou Xishan) 사육 기지, AAALAC 국제 인증(인증 기관: 중국 소주 소주 서산 중과 실험실 동물 유한 회사).
난닝 시설, AAALAC 국제 인증(인증 기관: Wincon TheraCells Biotechnologies Co., Ltd., Nanning, China). HkeyBio의 NHP 연구는 이 공인된 시설에서 수행됩니다.
이중 트랙 모델 플랫폼
50개 이상의 NHP(비인간 영장류) 모델과 300개 이상의 설치류 모델을 통해 6개 주요 질병 분야(피부과, 류마티스학, 위장병학, 폐질환, 신경학, 내분비학)에 걸쳐 50개 이상의 하위 유형을 정확하게 다루며 표적 검증, 효능 평가 및 중개 연구에 가장 적합한 도구를 제공합니다.
규정 준수 데이터 코어
모든 연구는 GLP 원칙에 따라 AAALAC 인증 시설에서 수행되며 ISO 9001 품질 관리 시스템을 준수합니다. 이를 통해 생성된 데이터는 미국 FDA 및 EMA와 같은 주요 글로벌 규제 기관의 검토 표준을 충족합니다.
번역적 가치주기
우리의 제품 시스템은 궁극적으로 '데이터 기반 의사 결정'을 제공합니다. 모델 개발, 효능 평가, 바이오마커 발견 및 IND 제출 지원을 통합함으로써 우리는 단순한 실험 보고서뿐만 아니라 R&D의 위험을 줄이고 임상 번역을 가속화하는 중요한 증거 체인을 제공합니다.
원스톱 자가면역 전임상 서비스
당사의 숙련된 기술팀은 자가면역 약물 R&D의 핵심 문제점을 깊이 이해하고 '질병 모델 구축 → 표적 검증 → 효능 평가 → 바이오마커 검출 → IND 신청 지원'의 전 과정을 포괄하는 전 과정 맞춤형 솔루션을 제공합니다.
이중 테스트 기반 레이아웃과 삼중 국제 인증을 바탕으로 우리는 다음을 달성합니다.
맞춤형 모델: 약물 표적 및 메커니즘을 기반으로 독점적인 NHP/설치류 모델을 개발합니다.
규정 준수 데이터: 글로벌 규제 검토를 충족하기 위해 ISO 9001 품질 시스템에 따라 데이터 무결성 및 프로세스 표준화를 보장합니다.
효율적인 제출: 500개 이상의 IND 제출 경험을 활용하여 신청 문제를 신속하게 해결합니다.
통합 서비스: 프로젝트 시작부터 보고서 전달까지 전 과정에 걸쳐 기술 지원을 제공합니다. 투명한 가치: 명확한 프로젝트 기반 가격 책정, 상당한 비용 최적화를 위해 중국의 R&D 생태계를 활용합니다.
장점
트리플 국제 인증, 규정 준수 보장
연구는 ISO 9001 인증 품질 시스템 및 GLP 원칙에 따라 AAALAC 국제 인증 시설에서 FDA 지침에 따른 실험 운영으로 수행됩니다. 추적 가능하고 규정을 준수하는 데이터는 글로벌 규제 당국의 IND 제출 검토 요구 사항을 완벽하게 충족합니다.
전체 주기 모델 포트폴리오, 넓은 적용 범위
50개 이상의 NHP 모델 + 300개 이상의 설치류 모델은 6개 질병 시스템(피부, 관절, 소화기 등) 전반에 걸쳐 50개 이상의 하위 유형을 다루며 표적 스크리닝부터 IND 제출까지 전체 R&D 주기의 요구 사항을 충족합니다.
500개 이상의 IND 제출 경험, 효율적인 역량 강화
자가면역 신약에 대한 500개 이상의 IND 신청을 성공적으로 지원했으며, 신청 중 모델 검증 및 데이터 준수와 같은 문제를 해결하는 데 탁월한 능력을 발휘하여 승인률과 효율성을 크게 향상시켰습니다.
석박사팀, 탄탄한 전문성
20년 이상의 자가면역 약물 개발 경험을 보유한 핵심 팀으로, 프로젝트 리더는 모두 석사/박사 학위를 보유하고 있습니다. 대부분의 회원은 국제 제약회사 출신으로 전체 프로세스에 대한 전문적인 기술 지원을 제공합니다.
HkeyBio는 중국에 본사를 두고 전 세계적으로 초점을 맞춘 자가면역 및 알레르기 질환 전용 전임상 CRO로, 아시아, 미주, 유럽 및 호주 전역에 걸쳐 통합 서비스 네트워크를 갖추고 있습니다.
