우리의 임무는 고도로 예측 가능하고 IND가 가능한 전임상 데이터를 제공하여 귀하의 약물 개발을 가속화하는 것입니다. 이는 세계적으로 선도적인 NHP(Non-Human Primate) 모델 플랫폼과 세계에서 가장 다양한 자가면역 모델 데이터 매트릭스를 기반으로 합니다.

우리 과학팀은 일류 국제 제약회사 출신의 구성원으로 구성된 자가면역 약물 개발 분야에서 20년 이상 전문 지식을 보유하고 있습니다. 우리는 Suzhou Industrial Park와 Guangxi에 전략적으로 위치한 R&D 기지를 운영하고 있습니다. 이러한 시설은 ISO 9001 품질 시스템에 따라 인증을 받고 GLP 원칙을 준수하며 AAALAC 인증을 보유하고 있어 심오한 생물학적 통찰력과 운영 우수성을 결합할 수 있습니다.

HKeyBio의 핵심 제품은 번역 가능성이 높은 질병 모델과 국제적으로 호환되는 품질 시스템을 기반으로 구축되었습니다. 이를 통해 자가면역 및 알레르기 질환 연구를 위한 포괄적인 솔루션 제품군이 탄생합니다. 우리는 동물 모델뿐만 아니라 초기 발견부터 IND 신청까지 전체 약물 개발 주기를 지원하는 고품질 데이터를 생성하는 중요한 기능을 제공합니다.

50개 이상의 NHP(비인간 영장류) 모델과 300개 이상의 설치류 모델을 통해 당사는 6개 주요 질병 분야(피부과, 류마티스학, 위장병학, 폐질환학, 신경학, 내분비학)에 걸쳐 50개 이상의 하위 유형을 정확하게 다루며 표적 검증, 효능 평가 및 중개 연구에 가장 적합한 도구를 제공합니다.

모든 연구는 GLP 원칙에 따라 AAALAC 인증 시설에서 수행되며 ISO 9001 품질 관리 시스템을 준수합니다. 이를 통해 생성된 데이터는 미국 FDA 및 EMA와 같은 주요 글로벌 규제 기관의 검토 표준을 충족합니다.

우리의 제품 시스템은 궁극적으로 '데이터 기반 의사 결정'을 제공합니다. 모델 개발, 효능 평가, 바이오마커 발견 및 IND 제출 지원을 통합함으로써 우리는 단순한 실험 보고서뿐만 아니라 R&D의 위험을 줄이고 임상 번역을 가속화하는 중요한 증거 체인을 제공합니다.

2개의 권위 있는 인증(AAALAC, ISO9001)을 획득하고 FDA 지침에 따른 실험 운영과 함께 GLP 원칙에 따라 연구를 수행합니다. 추적 가능하고 규정을 준수하는 데이터는 글로벌 규제 당국의 IND 제출 검토 요구 사항을 완벽하게 충족합니다.

50개 이상의 NHP 모델 + 300개 이상의 설치류 모델은 6개 질병 시스템(피부, 관절, 소화기 등)에 걸쳐 50개 이상의 하위 유형을 다루며 표적 스크리닝부터 IND 제출까지 전체 R&D 주기의 요구 사항을 충족합니다.

자가면역 신약에 대한 500개 이상의 IND 신청을 성공적으로 지원했으며, 신청 중 모델 검증 및 데이터 준수와 같은 문제를 해결하는 데 탁월한 능력을 발휘하여 승인률과 효율성을 크게 향상시켰습니다.

20년 이상의 자가면역 약물 개발 경험을 보유한 핵심 팀으로, 프로젝트 리더는 모두 석사/박사 학위를 보유하고 있습니다. 대부분의 회원은 국제 제약회사 출신으로 전체 프로세스에 대한 전문적인 기술 지원을 제공합니다.