Naše poslanstvo je pospešiti vaš razvoj zdravil z zagotavljanjem visoko napovednih predkliničnih podatkov, ki omogočajo IND. To poganjata naša globalno vodilna modelna platforma primata razen človeka (NHP) in najraznovrstnejša podatkovna matrika avtoimunskega modela na svetu.

Naša znanstvena ekipa prinaša več kot dve desetletji specializiranega strokovnega znanja na področju razvoja avtoimunskih zdravil, člani pa prihajajo iz vrhunskih mednarodnih farmacevtskih podjetij. Delujemo iz strateško lociranih baz za raziskave in razvoj v industrijskem parku Suzhou in Guangxi. Ti objekti so certificirani po sistemu kakovosti ISO 9001, upoštevajo načela GLP in imajo akreditacijo AAALAC, kar nam omogoča združevanje globokega biološkega vpogleda z operativno odličnostjo.

Osnovne ponudbe HKeyBio so zgrajene na temeljih visoko prevedljivih modelov bolezni in mednarodno skladnega sistema kakovosti. To ustvarja celovit paket rešitev za raziskave avtoimunskih in alergijskih bolezni. Ne zagotavljamo le živalskih modelov, temveč kritično zmožnost ustvarjanja visokokakovostnih podatkov, ki podpirajo celoten cikel razvoja zdravil od zgodnjega odkritja do vložitve IND.

Z 50+ modeli primatov razen človeka (NHP) in 300+ modeli glodalcev natančno pokrivamo več kot 50 podtipov na šestih glavnih področjih bolezni (dermatologija, revmatologija, gastroenterologija, pulmologija, nevrologija, endokrinologija), s čimer zagotavljamo najprimernejša orodja za ciljno validacijo, oceno učinkovitosti in translacijske raziskave.

Vse študije se izvajajo v ustanovah, akreditiranih s strani AAALAC, v skladu z načeli GLP in upoštevajo sistem vodenja kakovosti ISO 9001. To zagotavlja, da ustvarjeni podatki izpolnjujejo standarde pregleda glavnih svetovnih regulatorjev, kot sta ameriška FDA in EMA.

Naš sistem izdelkov na koncu služi 'odločanju, ki temelji na podatkih'. Z integracijo razvoja modela, vrednotenja učinkovitosti, odkrivanja biomarkerjev in podpore za arhiviranje IND ne zagotavljamo zgolj eksperimentalnih poročil, temveč kritično verigo dokazov, ki zmanjšuje tveganja raziskav in razvoja ter pospešuje klinično prevajanje.

Pridobil dva avtoritativna certifikata (AAALAC, ISO9001) in izvajal študije v skladu z načeli GLP, s poskusnimi operacijami po smernicah FDA. Sledljivi in ​​skladni podatki v celoti izpolnjujejo zahteve globalnih regulativnih organov za pregled vlog IND.

50+ modelov NHP + 300+ modelov glodalcev, ki pokrivajo 50+ podtipov v šestih sistemih bolezni (koža, sklepi, prebava itd.), ki izpolnjujejo potrebe celotnega cikla raziskav in razvoja od ciljnega presejanja do prijave IND.

Uspešno podprl več kot 500 vlog IND za nova avtoimunska zdravila, odlikoval se je pri reševanju izzivov, kot sta validacija modela in skladnost podatkov med vložitvijo, kar je znatno izboljšalo stopnje odobritve in učinkovitost.

Osrednja ekipa z več kot 20-letnimi izkušnjami pri razvoju avtoimunskih zdravil, vsi vodje projektov imajo magisterij/doktorat znanosti. Večina članov je iz mednarodnih farmacevtskih podjetij, ki zagotavljajo strokovno tehnično podporo pri celotnem procesu.