O nas

Nahajate se tukaj: domov » O nas

PODJETJA PROFIL

HkeyBio je globalno osredotočena predklinična CRO s sedežem na Kitajskem, namenjena izključno področjem avtoimunskih in alergijskih bolezni. Z zgodovino podpore več kot 500 uspešnim vlogam IND smo se uveljavili kot zaupanja vreden partner za biotehnološka in farmacevtska podjetja, ki krmarijo na zapleteni poti od odkritja zdravil do kliničnih preskušanj.

Naše poslanstvo je pospešiti vaš razvoj zdravil z zagotavljanjem visoko napovednih predkliničnih podatkov, ki omogočajo IND. To poganja naša globalno vodilna modelna platforma primata razen človeka (NHP) in najraznovrstnejša podatkovna matrika avtoimunskega modela na svetu.

Naša znanstvena ekipa prinaša več kot dve desetletji specializiranega strokovnega znanja na področju razvoja avtoimunskih zdravil, člani pa prihajajo iz vrhunskih mednarodnih farmacevtskih podjetij. Delujemo iz strateško lociranih baz za raziskave in razvoj v industrijskem parku Suzhou in Guangxi, kjer se naše študije in vivo izvajajo v obratih, akreditiranih s strani AAALAC International, v skladu s sistemom kakovosti ISO 9001 in načeli GLP — kar nam omogoča združevanje globokega biološkega vpogleda z operativno odličnostjo.

Smo več kot le ponudnik storitev; smo znanstveno usmerjen podaljšek vaše ekipe. Poudarjamo transparentno komunikacijo, strogo celovitost podatkov in neomajno zavezanost zaščiti vaše intelektualne lastnine – bistveni temelj za gradnjo trajnih partnerstev v globalnih inovacijah.

Struktura skupine in operativni subjekti

HkeyBio deluje kot enotna skupina. Vsi subjekti pod blagovno znamko HkeyBio si delijo isti dejanski krmilnik in sistem blagovne znamke, oziroma izvajajo raziskave in razvoj na ravni skupine, regionalne operacije in lokalno dostavo, z enotnimi standardi kakovosti in storitvenimi procesi v celotnem sistemu.

HkeyBio (Suzhou) Biotech Co., Ltd. | Subjekt v lasti blagovne znamke, sedež skupine za osnovne raziskave in razvoj ter operacije.

Storitve: razvoj avtoimunskih in alergijskih živalskih modelov, modeli bolezni NHP, predklinična farmakologija in ocena učinkovitosti, podpora IND na enem mestu, globalni nadzor projekta.

Registrirani naslov: Soba 109B, A4, Bio-Nano Park, št. 218 Xinghu Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou Area, Kitajska (Jiangsu)
Poslovni in pisarniški naslov pilotne cone proste trgovine: Soba 205, Tower B, Building 22, Ascendas iHub, 388 Xinping Street, Suzhou Industrial Park
*Dva naslova ta subjekt služi različnim namenom; poslovne kvalifikacije in evidence o registraciji podjetja temeljijo na registriranem naslovu.

Tel.: +86-512-67485716.

HkeyBio (Šanghaj) Biotech Co., Ltd. | Vzhodnokitajski operativni center, pridruženi subjekt pod istim dejanskim upravljavcem.

Storitve: sodelovanje s strankami iz vzhodne Kitajske, izvedba lokalnih CRO projektov, tehnična podpora na kraju samem, poslovni razvoj.

Naslov: soba 605, št. 7, 489 Yunchuan Road, okrožje Baoshan, Šanghaj.

Tel.: +86-512-67485716.

Nanning HkeyBio Biotech Co., Ltd. | Hčerinska družba v stoodstotni lasti HkeyBio (Suzhou); 'HkeyBio' je namensko regionalno trgovsko ime družine blagovnih znamk HkeyBio.

Storitve: predklinični CRO za jugozahodno Kitajsko, lokalna dostava modelnih študij NHP, regionalna podpora strankam.

Naslov: soba A403, tovarniška stavba, št. 3, severni del avenije Fazhan, okrožje Xixiangtang, Nanning, Guangxi.

Tel.: +86-512-67485716.

OSREDEK NA AVTOIMUNOST

Gradnja visoko prevedljivega in popolnoma skladnega sistema predkliničnega modela

Osnovne ponudbe HkeyBio so zgrajene na temeljih zelo prevedljivih modelov bolezni in mednarodno skladnega sistema kakovosti. To ustvarja celovit paket rešitev za raziskave avtoimunskih in alergijskih bolezni. Ne zagotavljamo le živalskih modelov, temveč kritično zmožnost ustvarjanja visokokakovostnih podatkov, ki podpirajo celoten cikel razvoja zdravil od zgodnjega odkritja do vložitve IND.

Certifikat ISO 9001:2015 Suzhou HkeyBio Technology Co., Ltd. — sistem vodenja kakovosti za neklinične študije vrednotenja zdravil

Suzhou HkeyBio Technology Co., Ltd. je certificiran po ISO 9001:2015 (certifikat št. 04125Q30238R0S, ki ga je izdal CTI Certification Co., Ltd., velja do 1. julija 2028). Obseg certifikacije: neklinične evalvacijske študije zdravil.

AAALAC akreditiran objekt Suzhou Xishan - Xishan Zhongke Laboratory Animal

Vzrejna baza Suzhou Xishan, mednarodno akreditirana AAALAC (Akreditirana pravna oseba: Suzhou Xishan Zhongke Laboratory Animal Co., Ltd., Suzhou, Kitajska).

AAALAC akreditiran objekt v Nanningu - Wincon TheraCells Biotechnologies

Objekt v Nanningu, akreditiran pri AAALAC International (Akreditirani subjekt: Wincon TheraCells Biotechnologies Co., Ltd., Nanning, Kitajska). Študije HkeyBio NHP se izvajajo v tem akreditiranem objektu.

Dvotirne modelne platforme

Z 50+ modeli primatov razen človeka (NHP) in 300+ modeli glodalcev natančno pokrivamo več kot 50 podtipov na šestih glavnih področjih bolezni (dermatologija, revmatologija, gastroenterologija, pulmologija, nevrologija, endokrinologija), pri čemer zagotavljamo najprimernejša orodja za ciljno validacijo, oceno učinkovitosti in translacijske raziskave.

Skladno podatkovno jedro

Vse študije se izvajajo v ustanovah, akreditiranih s strani AAALAC, v skladu z načeli GLP in upoštevajo sistem vodenja kakovosti ISO 9001. To zagotavlja, da ustvarjeni podatki izpolnjujejo standarde pregleda glavnih svetovnih regulatorjev, kot sta ameriška FDA in EMA.

Cikel prevodne vrednosti

Naš sistem izdelkov na koncu služi 'odločanju, ki temelji na podatkih'. Z integracijo razvoja modela, vrednotenja učinkovitosti, odkrivanja biomarkerjev in podpore za arhiviranje IND ne zagotavljamo zgolj eksperimentalnih poročil, temveč kritično verigo dokazov, ki zmanjšuje tveganja raziskav in razvoja ter pospešuje klinično prevajanje.

AVTOIMUNE NA ENEM POSTAVKU PREKLINIČNE STORITVE

Naša izkušena tehnična ekipa globoko razume glavne bolečine v raziskavah in razvoju avtoimunskih zdravil ter zagotavlja celovite rešitve po meri, ki pokrivajo celotno verigo 'izdelave modela bolezni → validacije ciljev → ocene učinkovitosti → odkrivanja biomarkerjev → podpore za vložitev IND'.

Podprto z dvojno testno bazo in trojnimi mednarodnimi certifikati dosegamo:

Prilagojeni modeli: Razvijte ekskluzivne modele NHP/glodalcev, ki temeljijo na tarčah in mehanizmih zdravil.

Skladni podatki: Zagotavljanje celovitosti podatkov in standardizacije procesov v skladu s sistemom kakovosti ISO 9001 za izpolnjevanje globalnih regulativnih pregledov.

Učinkovite vložitve: izkoristite več kot 500 izkušenj vložitve IND za hitro reševanje izzivov vloge.

Integrirane storitve: tehnična podpora celotnega procesa od začetka projekta do dostave poročila. Transparentna vrednost: jasno oblikovanje cen na podlagi projekta, ki izkorišča kitajski ekosistem raziskav in razvoja za znatno optimizacijo stroškov.

PREDNOSTI

Trojni mednarodni certifikati, zagotovljena skladnost

Študije se izvajajo v ustanovah, akreditiranih s strani AAALAC International, v skladu z našim sistemom kakovosti s certifikatom ISO 9001 in načeli GLP, z eksperimentalnimi operacijami po smernicah FDA. Sledljivi, skladni podatki v celoti izpolnjujejo zahteve globalnih regulativnih organov za pregled vlog IND.

Portfelj modelov celotnega cikla, široka pokritost

50+ modelov NHP + 300+ modelov glodalcev, ki pokrivajo 50+ podtipov v šestih sistemih bolezni (koža, sklepi, prebava itd.), ki izpolnjujejo potrebe celotnega cikla raziskav in razvoja od ciljnega presejanja do prijave IND.

500+ izkušenj z vložitvijo IND, učinkovito opolnomočenje

Uspešno podprl več kot 500 vlog IND za nova avtoimunska zdravila, odlikoval se je pri reševanju izzivov, kot sta validacija modela in skladnost podatkov med vložitvijo, kar je znatno izboljšalo stopnje odobritve in učinkovitost.

Ekipa pod vodstvom magistrov/doktoratov, močno strokovno znanje

Osrednja ekipa z več kot 20-letnimi izkušnjami pri razvoju avtoimunskih zdravil, vsi vodje projektov imajo magisterij/doktorat znanosti. Večina članov je iz mednarodnih farmacevtskih podjetij, ki zagotavljajo strokovno tehnično podporo pri celotnem procesu.

PODJETJA PROFIL

Struktura skupine in operativni subjekti

OSREDEK NA AVTOIMUNOST

Gradnja visoko prevedljivega in popolnoma skladnega sistema predkliničnega modela

Dvotirne modelne platforme

Skladno podatkovno jedro

Cikel prevodne vrednosti

AVTOIMUNE NA ENEM POSTAVKU PREKLINIČNE STORITVE

Podprto z dvojno testno bazo in trojnimi mednarodnimi certifikati dosegamo:

PREDNOSTI

Trojni mednarodni certifikati, zagotovljena skladnost

Portfelj modelov celotnega cikla, široka pokritost

500+ izkušenj z vložitvijo IND, učinkovito opolnomočenje

Ekipa pod vodstvom magistrov/doktoratov, močno strokovno znanje

KONTAKTIRAJTE NAS

HITRO POVEZAVE

KATEGORIJA IZDELKOV

PRIJAVITE SE NA NAŠE NOVICE