Tietoja meistä

Olet täällä: Kotiin » Tietoja meistä

YRITYKSEN PROFIILI

HkeyBio on Kiinassa toimiva, maailmanlaajuisesti keskittynyt prekliininen CRO, joka on omistautunut yksinomaan autoimmuuni- ja allergisten sairauksien aloille. Olemme tukeneet yli 500 onnistunutta IND-hakemusta, joten olemme vakiinnutuneet bioteknologia- ja lääkeyhtiöiden luotetuksi kumppaniksi, joka navigoi monimutkaista matkaa lääkekehityksestä kliinisiin kokeisiin.

Missiomme on nopeuttaa lääkekehitystäsi toimittamalla erittäin ennakoivaa, IND:n mahdollistavaa prekliinistä tietoa. Tämä perustuu maailmanlaajuisesti johtavaan Non-Human Primate (NHP) -mallialustamme ja maailman monipuolisimpiin autoimmuunimallitietomatriisiin.

Tieteellinen tiimimme tuo yli kahden vuosikymmenen erikoisasiantuntemuksen autoimmuunilääkkeiden kehittämiseen, ja jäsenet tulevat huipputason kansainvälisistä lääkeyhtiöistä. Toimimme strategisesti sijaitsevilla tutkimus- ja kehityskeskuksilla Suzhou Industrial Parkissa ja Guangxissa, joissa in vivo -tutkimuksemme suoritetaan AAALAC Internationalin akkreditoiduissa tiloissa ISO 9001 -laatujärjestelmän ja GLP-periaatteiden mukaisesti – mikä mahdollistaa syvällisen biologisen näkemyksen yhdistämisen toiminnan erinomaisuuteen.

Olemme enemmän kuin palveluntarjoaja; olemme tiedevetoinen jatke tiimillesi. Korostamme läpinäkyvää viestintää, tiukkaa tietojen eheyttä ja horjumatonta sitoutumista immateriaaliomaisuutesi suojaamiseen – olennaista perustaa kestävien kumppanuuksien rakentamiselle globaalissa innovaatiossa.

Konsernirakenne ja toimintayksiköt

HkeyBio toimii yhtenäisenä ryhmänä. Kaikilla HkeyBio-brändin alla olevilla yksiköillä on sama varsinainen ohjain- ja brändijärjestelmä, jotka vastaavat konsernitason tutkimus- ja kehitystoimintaa, alueellisia toimintoja ja paikallisia toimituksia, ja koko järjestelmässä on yhtenäiset laatustandardit ja palveluprosessit.

HkeyBio (Suzhou) Biotech Co., Ltd. | Tuotemerkin omistava kokonaisuus, ryhmän pääkonttori ydintutkimukselle ja kehitykselle sekä toiminnoille.

Palvelut: autoimmuuni- ja allergiaeläinmallien kehittäminen, NHP-tautimallit, prekliininen farmakologia ja tehon arviointi, yhden luukun IND-tuki, globaali projektivalvonta.

Rekisteröity osoite: Room 109B, A4, Bio-Nano Park, No. 218 Xinghu Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou Area, China (Jiangsu) Pilot Free Trade Zone
Business & Office Osoite: Room 205, Tower B, Building 22, Ascendas iHub, 388 Industrial Park
*The kaksi osoitetta palvelevat tätä teollisuuspuistoa 388 Xinping Street, Suzhou; yritysten pätevyys ja yritysrekisteritiedot perustuvat rekisteröityyn osoitteeseen.

Puh: +86-512-67485716.

HkeyBio (Shanghai) Biotech Co., Ltd. | Itä-Kiinan toimintakeskus, sidosyksikkö saman todellisen ohjaimen alaisuudessa.

Palvelut: Itä-Kiinan asiakkaiden sitoutuminen, paikallinen CRO-projektitoimitus, tekninen tuki paikan päällä, liiketoiminnan kehittäminen.

Osoite: Room 605, No. 7, 489 Yunchuan Road, Baoshanin alue, Shanghai.

Puh: +86-512-67485716.

Nanning HkeyBio Biotech Co., Ltd. | HkeyBion (Suzhou) kokonaan omistama tytäryhtiö; 'HkeyBio' on HkeyBio-tuoteperheen alueellinen kauppanimi.

Palvelut: Varsinais-Kiinan prekliininen CRO, NHP-mallitutkimusten paikallinen toimitus, alueellinen asiakastuki.

Osoite: Huone A403, tehdasrakennus, nro 3, Fazhan Avenuen pohjoinen osa, Xixiangtangin alue, Nanning, Guangxi.

Puh: +86-512-67485716.

KESKITTYNYT AUTOIMMUUNITEETTIIN

Hyvin käännettävän ja täysin yhteensopivan prekliinisen mallijärjestelmän rakentaminen

HkeyBion ydintarjonta rakentuu erittäin käännettäville sairausmalleille ja kansainvälisesti yhteensopivalle laatujärjestelmälle. Tämä luo kattavan ratkaisusarjan autoimmuuni- ja allergisten sairauksien tutkimukseen. Emme toimita vain eläinmalleja, vaan kriittistä kykyä tuottaa korkealaatuista dataa, joka tukee koko lääkekehityssykliä varhaisesta löydöstä IND-rekisteröintiin.

Suzhou HkeyBio Technology Co., Ltd.:n ISO 9001:2015 -sertifikaatti — laadunhallintajärjestelmä ei-kliinisille lääkearviointitutkimuksille

Suzhou HkeyBio Technology Co., Ltd. on sertifioitu ISO 9001:2015 -standardin mukaisesti (sertifikaatti nro 04125Q30238R0S, myöntäjä CTI Certification Co., Ltd., voimassa 1.7.2028 asti). Sertifioinnin laajuus: lääkkeiden ei-kliiniset arviointitutkimukset.

AAALAC-akkreditoitu laitos Suzhou Xishan - Xishan Zhongke Laboratory Animal

Suzhou Xishanin jalostuskohta, AAALAC International akkreditoitu (Akkreditoitu yksikkö: Suzhou Xishan Zhongke Laboratory Animal Co., Ltd., Suzhou, Kiina).

AAALAC-akkreditoitu laitos Nanningissa - Wincon TheraCells Biotechnologies

Nanningin laitos, AAALAC International akkreditoitu (Akkreditoitu yksikkö: Wincon TheraCells Biotechnologies Co., Ltd., Nanning, Kiina). HkeyBion NHP-tutkimukset suoritetaan tässä akkreditoidussa laitoksessa.

apina biolääketieteellisessä tutkimuksessa

Kaksiraitaiset mallialustat

Yli 50 kädellismallilla (NHP) ja yli 500 jyrsijämallilla katamme tarkasti yli 50 alatyyppiä kuudelta tärkeimmältä sairausalueelta (dermatologia, reumatologia, gastroenterologia, pulmonologia, neurologia, endokrinologia) ja tarjoamme sopivimmat työkalut kohteen validointiin, tehon arviointiin ja translaatiotutkimukseen.

Yhteensopiva Data Core

Kaikki tutkimukset tehdään AAALAC-akkreditoiduissa tiloissa GLP-periaatteiden mukaisesti ja niissä noudatetaan ISO 9001 -laatujärjestelmää. Tämä varmistaa, että tuotetut tiedot täyttävät suurten globaalien sääntelyviranomaisten, kuten Yhdysvaltain FDA:n ja EMA:n, tarkastusstandardit.

Käännösarvojen sykli

Tuotejärjestelmämme palvelee viime kädessä 'tietolähtöistä päätöksentekoa'. Integroimalla mallikehityksen, tehokkuuden arvioinnin, biomarkkerien löytämisen ja IND-arkistointituen emme toimita pelkästään kokeellisia raportteja, vaan kriittistä todisteketjua, joka vähentää T&K-toiminnan riskiä ja nopeuttaa kliinistä käännöstä.

KESKEISET AUTOIMMUUNIT PRECLIINISET PALVELUT

Kokenut tekninen tiimimme ymmärtää syvästi autoimmuunilääkkeiden T&K:n keskeiset kipukohdat ja tarjoaa koko prosessiin räätälöityjä ratkaisuja, jotka kattavat koko ketjun 'tautimallin rakentaminen → kohteen validointi → tehokkuuden arviointi → biomarkkerien havaitseminen → IND-arkistointituki”.

Kahden testipohjan ja kolminkertaisen kansainvälisen sertifikaatin tukemana saavutamme:

Räätälöidyt mallit: Kehitä eksklusiivisia NHP/jyrsijämalleja, jotka perustuvat lääkekohteisiin ja mekanismeihin.

Yhteensopiva data: Varmista tietojen eheys ja prosessien standardointi ISO 9001 -laatujärjestelmän mukaisesti maailmanlaajuisten viranomaisarviointien täyttämiseksi.

Tehokas arkistointi: Hyödynnä yli 500 IND-arkistointikokemusta ratkaistaksesi sovellushaasteet nopeasti.

Integroidut palvelut: Koko prosessin tekninen tuki projektin aloittamisesta raportin toimittamiseen. Läpinäkyvä arvo: Selkeä projektikohtainen hinnoittelu, joka hyödyntää Kiinan T&K-ekosysteemiä merkittävään kustannusoptimointiin.

EDUT

Kolminkertaiset kansainväliset sertifikaatit, vaatimustenmukaisuus taattu

Tutkimukset suoritetaan AAALAC International -akkreditoiduissa laitoksissa ISO 9001 -sertifioidun laatujärjestelmämme ja GLP-periaatteidemme mukaisesti, ja kokeelliset toiminnot noudattavat FDA:n ohjeita. Jäljitettävät ja yhteensopivat tiedot täyttävät täysin maailmanlaajuisten sääntelyviranomaisten IND-tarkistusvaatimukset.

Koko syklin malliportfolio, laaja kattavuus

50+ NHP-mallia + 500+ jyrsijämallia, jotka kattavat yli 50 alatyyppiä kuudessa sairausjärjestelmässä (iho, nivel, ruoansulatuskanava jne.), jotka täyttävät koko T&K-syklin tarpeet kohdeseulonnasta IND-rekisteröintiin.

Yli 500 IND-arkistointikokemusta, tehokas voimaannuttaminen

Tuettu onnistuneesti yli 500:aa IND-hakemusta uusista autoimmuunilääkkeistä, mikä on erinomainen ratkaisu haasteisiin, kuten mallin validointiin ja tietojen noudattamiseen hakemuksen aikana, mikä parantaa merkittävästi hyväksymisastetta ja tehokkuutta.

Maisterin/tohtorin johtama tiimi, vahva asiantuntemus

Ydinryhmällä on yli 20 vuoden kokemus autoimmuunilääkkeiden kehittämisestä, kaikilla projektijohtajilla on maisterin/tohtorin tutkinto. Suurin osa jäsenistä on kansainvälisistä lääkeyhtiöistä, jotka tarjoavat täyden prosessin ammattimaista teknistä tukea.

YRITYKSEN PROFIILI

Konsernirakenne ja toimintayksiköt

KESKITTYNYT AUTOIMMUUNITEETTIIN

Hyvin käännettävän ja täysin yhteensopivan prekliinisen mallijärjestelmän rakentaminen

Kaksiraitaiset mallialustat

Yhteensopiva Data Core

Käännösarvojen sykli

KESKEISET AUTOIMMUUNIT PRECLIINISET PALVELUT

Kahden testipohjan ja kolminkertaisen kansainvälisen sertifikaatin tukemana saavutamme:

EDUT

Kolminkertaiset kansainväliset sertifikaatit, vaatimustenmukaisuus taattu

Koko syklin malliportfolio, laaja kattavuus

Yli 500 IND-arkistointikokemusta, tehokas voimaannuttaminen

Maisterin/tohtorin johtama tiimi, vahva asiantuntemus

OTA YHTEYTTÄ

PIKALINKIT

TUOTTEET LUOKKA

TILAA UUTISKIRJEEMME