Missiomme on nopeuttaa lääkekehitystäsi toimittamalla erittäin ennakoivaa, IND:n mahdollistavaa prekliinistä tietoa. Tämä perustuu maailmanlaajuisesti johtavaan Non-Human Primate (NHP) -mallialustamme ja maailman monipuolisimpiin autoimmuunimallitietomatriisiin.

Tieteellinen tiimimme tuo yli kahden vuosikymmenen erikoisasiantuntemuksen autoimmuunilääkkeiden kehittämiseen, ja jäsenet tulevat huipputason kansainvälisistä lääkeyhtiöistä. Toimimme strategisesti sijaitsevista T&K-tukikohdista Suzhou Industrial Parkissa ja Guangxissa. Nämä laitokset on sertifioitu ISO 9001 -laatujärjestelmän mukaisesti, ne noudattavat GLP-periaatteita ja niillä on AAALAC-akkreditointi, mikä antaa meille mahdollisuuden yhdistää syvällinen biologinen näkemys toiminnan erinomaisuuteen.

HKeyBion ydintarjonta rakentuu erittäin käännettäville sairausmalleille ja kansainvälisesti yhteensopivalle laatujärjestelmälle. Tämä luo kattavan ratkaisusarjan autoimmuuni- ja allergisten sairauksien tutkimukseen. Emme toimita vain eläinmalleja, vaan kriittistä kykyä tuottaa korkealaatuista dataa, joka tukee koko lääkekehityssykliä varhaisesta löydöstä IND-rekisteröintiin.

Yli 50 kädellismallilla (NHP) ja yli 300 jyrsijämallilla katamme tarkasti yli 50 alatyyppiä kuudelta tärkeimmältä sairausalueelta (dermatologia, reumatologia, gastroenterologia, pulmonologia, neurologia, endokrinologia) ja tarjoamme sopivimmat työkalut kohteen validointiin, tehon arviointiin ja translaatiotutkimukseen.

Kaikki tutkimukset suoritetaan AAALAC-akkreditoiduissa tiloissa GLP-periaatteiden mukaisesti ja niissä noudatetaan ISO 9001 -laatujärjestelmää. Tämä varmistaa, että tuotetut tiedot täyttävät suurten maailmanlaajuisten sääntelyviranomaisten, kuten Yhdysvaltain FDA:n ja EMA:n, tarkistusstandardit.

Tuotejärjestelmämme palvelee viime kädessä 'tietolähtöistä päätöksentekoa'. Integroimalla mallin kehittämisen, tehokkuuden arvioinnin, biomarkkerien löytämisen ja IND-arkistointituen emme toimita pelkästään kokeellisia raportteja, vaan kriittistä todisteketjua, joka vähentää T&K:n riskiä ja nopeuttaa kliinistä käännöstä.

Sai kaksi arvovaltaista sertifikaattia (AAALAC, ISO9001) ja suoritti tutkimuksia GLP-periaatteiden mukaisesti kokeellisesti FDA:n ohjeiden mukaisesti. Jäljitettävät ja yhteensopivat tiedot täyttävät täysin maailmanlaajuisten sääntelyviranomaisten IND-tarkistusvaatimukset.

50+ NHP-mallia + 300+ jyrsijämallia, jotka kattavat yli 50 alatyyppiä kuudessa sairausjärjestelmässä (iho, nivel, ruoansulatuskanava jne.), jotka täyttävät koko T&K-syklin tarpeet kohdeseulonnasta IND-rekisteröintiin.

Tuettu onnistuneesti yli 500:aa IND-hakemusta uusista autoimmuunilääkkeistä, jotka ratkaisivat erinomaisesti haasteita, kuten mallin validoinnin ja tietojen noudattamisen hakemuksen aikana, mikä parantaa merkittävästi hyväksymisastetta ja tehokkuutta.

Ydinryhmällä on yli 20 vuoden kokemus autoimmuunilääkkeiden kehittämisestä, kaikilla projektijohtajilla on maisterin/tohtorin tutkinto. Suurin osa jäsenistä on kansainvälisistä lääkeyhtiöistä, jotka tarjoavat täyden prosessin ammattimaista teknistä tukea.