Về chúng tôi

Bạn đang ở đây: Trang chủ » Về chúng tôi

HỒ SƠ CÔNG TY

HkeyBio là CRO tiền lâm sàng tập trung toàn cầu có trụ sở tại Trung Quốc, dành riêng cho các lĩnh vực bệnh tự miễn và dị ứng. Với thành tích hỗ trợ hơn 500 hồ sơ IND thành công, chúng tôi đã tự khẳng định mình là đối tác đáng tin cậy cho các công ty công nghệ sinh học và dược phẩm đang điều hướng hành trình phức tạp từ khám phá thuốc đến thử nghiệm lâm sàng.

Sứ mệnh của chúng tôi là đẩy nhanh quá trình phát triển thuốc của bạn bằng cách cung cấp dữ liệu tiền lâm sàng có tính dự đoán cao, hỗ trợ IND. Điều này được hỗ trợ bởi nền tảng mô hình Linh trưởng không phải con người (NHP) hàng đầu toàn cầu của chúng tôi và ma trận dữ liệu mô hình tự miễn dịch đa dạng nhất thế giới.

Đội ngũ khoa học của chúng tôi có hơn hai thập kỷ chuyên môn chuyên sâu về phát triển thuốc tự miễn dịch, với các thành viên đến từ các công ty dược phẩm quốc tế hàng đầu. Chúng tôi hoạt động từ các cơ sở R&D có vị trí chiến lược tại Khu công nghiệp Tô Châu và Quảng Tây, nơi các nghiên cứu in vivo của chúng tôi được thực hiện tại các cơ sở được AAALAC International công nhận, theo hệ thống chất lượng ISO 9001 và các nguyên tắc GLP - cho phép chúng tôi kết hợp hiểu biết sâu sắc về sinh học với hoạt động xuất sắc.

Chúng tôi không chỉ là nhà cung cấp dịch vụ; chúng tôi là một phần mở rộng dựa trên khoa học của nhóm của bạn. Chúng tôi nhấn mạnh đến hoạt động giao tiếp minh bạch, tính toàn vẹn dữ liệu nghiêm ngặt và cam kết vững chắc trong việc bảo vệ tài sản trí tuệ của bạn—nền tảng thiết yếu để xây dựng quan hệ đối tác lâu dài trong đổi mới toàn cầu.

Cơ cấu Tập đoàn & Đơn vị Điều hành

HkeyBio hoạt động như một tập thể thống nhất. Tất cả các đơn vị dưới thương hiệu HkeyBio đều có chung hệ thống thương hiệu và bộ điều khiển thực tế, lần lượt thực hiện R&D cấp nhóm, hoạt động trong khu vực và giao hàng tại địa phương, với các tiêu chuẩn chất lượng và quy trình dịch vụ thống nhất trên toàn bộ hệ thống.

Công ty TNHH Công nghệ sinh học HkeyBio (Tô Châu) | Đơn vị sở hữu thương hiệu, trụ sở tập đoàn cho hoạt động và hoạt động R&D cốt lõi.

Dịch vụ: phát triển mô hình động vật dị ứng và tự miễn dịch, mô hình bệnh NHP, đánh giá hiệu quả và dược lý tiền lâm sàng, hỗ trợ IND một cửa, giám sát dự án toàn cầu.

Địa chỉ đã đăng ký: Phòng 109B, A4, Công viên Bio-Nano, Số 218 Đường Xinghu, Khu công nghiệp Tô Châu, Khu Tô Châu, Trung Quốc (Giang Tô)
Địa chỉ Văn phòng & Kinh doanh Khu Thương mại Tự do Thí điểm: Phòng 205, Tháp B, Tòa nhà 22, Ascendas iHub, 388 Phố Xinping, Khu công nghiệp Tô Châu
*Hai địa chỉ của tổ chức này phục vụ các mục đích khác nhau; hồ sơ năng lực doanh nghiệp và hồ sơ đăng ký kinh doanh căn cứ vào địa chỉ đã đăng ký.

Điện thoại: +86-512-67485716.

Công ty TNHH Công nghệ sinh học HkeyBio (Thượng Hải) | Trung tâm điều hành Đông Trung Quốc, đơn vị trực thuộc dưới cùng một cơ quan kiểm soát thực tế.

Dịch vụ: Tương tác với khách hàng Đông Trung Quốc, phân phối dự án CRO địa phương, hỗ trợ kỹ thuật tại chỗ, phát triển kinh doanh.

Địa chỉ: Phòng 605, số 7, 489 đường Yunchuan, quận Bảo Sơn, Thượng Hải.

Điện thoại: +86-512-67485716.

Công ty TNHH Công nghệ sinh học Nam Ninh HkeyBio | Công ty con thuộc sở hữu hoàn toàn của HkeyBio (Tô Châu); 'HkeyBio' là tên thương mại khu vực dành riêng cho dòng thương hiệu HkeyBio.

Dịch vụ: CRO tiền lâm sàng cho Tây Nam Trung Quốc, cung cấp các nghiên cứu mô hình NHP tại địa phương, hỗ trợ khách hàng trong khu vực.

Địa chỉ: Phòng A403, Tòa nhà Nhà máy, Số 3, Đoạn phía Bắc Đại lộ Fazhan, Quận Xixiangtang, Nam Ninh, Quảng Tây.

Điện thoại: +86-512-67485716.

TẬP TRUNG VÀO SỰ TỰ ĐỘNG

Xây dựng hệ thống mô hình tiền lâm sàng có khả năng dịch cao và tuân thủ đầy đủ

Các dịch vụ cốt lõi của HkeyBio được xây dựng trên nền tảng của các mô hình bệnh có khả năng chuyển đổi cao và hệ thống chất lượng tuân thủ quốc tế. Điều này tạo ra một bộ giải pháp toàn diện cho nghiên cứu bệnh tự miễn và dị ứng. Chúng tôi không chỉ cung cấp các mô hình động vật mà còn cung cấp khả năng quan trọng để tạo ra dữ liệu chất lượng cao hỗ trợ toàn bộ chu trình phát triển thuốc từ khi phát hiện sớm đến nộp hồ sơ IND.

Chứng chỉ ISO 9001:2015 của Suzhou HkeyBio Technology Co., Ltd. — hệ thống quản lý chất lượng cho các nghiên cứu đánh giá thuốc phi lâm sàng

Công ty TNHH Công nghệ HkeyBio Tô Châu được chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 9001:2015 (Giấy chứng nhận số 04125Q30238R0S do CTI Certification Co., Ltd. cấp, có giá trị đến ngày 1 tháng 7 năm 2028). Phạm vi chứng nhận: nghiên cứu đánh giá phi lâm sàng về thuốc.

Cơ sở được AAALAC công nhận Tô Châu Tây Sơn - Động vật thí nghiệm Xishan Zhongke

Cơ sở chăn nuôi Suzhou Xishan, được AAALAC International công nhận (Đơn vị được công nhận: Suzhou Xishan Zhongke Laboratory Animal Co., Ltd., Suzhou, China).

Cơ sở được AAALAC công nhận tại Nam Ninh - Công nghệ sinh học Wincon TheraCells

Cơ sở Nam Ninh, được AAALAC International công nhận (Đơn vị được công nhận: Wincon TheraCells Biotechnologists Co., Ltd., Nam Ninh, Trung Quốc). Các nghiên cứu NHP của HkeyBio được thực hiện tại cơ sở được công nhận này.

Nền tảng mô hình đường kép

Với hơn 50 mô hình Linh trưởng không phải con người (NHP) và hơn 500 mô hình loài gặm nhấm, chúng tôi bao quát chính xác hơn 50 phân nhóm trên sáu lĩnh vực bệnh chính (da liễu, thấp khớp, tiêu hóa, phổi, thần kinh, nội tiết), cung cấp các công cụ phù hợp nhất để xác nhận mục tiêu, đánh giá hiệu quả và nghiên cứu chuyển tiếp.

Lõi dữ liệu tuân thủ

Tất cả các nghiên cứu đều được thực hiện tại các cơ sở được AAALAC công nhận, tuân thủ các nguyên tắc GLP và tuân thủ hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001. Điều này đảm bảo dữ liệu được tạo ra đáp ứng các tiêu chuẩn đánh giá của các cơ quan quản lý lớn trên toàn cầu như FDA và EMA Hoa Kỳ.

Chu kỳ giá trị tịnh tiến

Hệ thống sản phẩm của chúng tôi cuối cùng phục vụ việc 'ra quyết định dựa trên dữ liệu'. Bằng cách tích hợp phát triển mô hình, đánh giá hiệu quả, phát hiện dấu ấn sinh học và hỗ trợ nộp hồ sơ IND, chúng tôi không chỉ cung cấp các báo cáo thử nghiệm mà còn cung cấp một chuỗi bằng chứng quan trọng giúp giảm thiểu rủi ro cho R&D và đẩy nhanh quá trình dịch thuật lâm sàng.

ONE-STOP DỊCH VỤ TIỀN MIỄN DỊCH TỰ ĐỘNG

Đội ngũ kỹ thuật dày dạn kinh nghiệm của chúng tôi hiểu sâu sắc những điểm yếu cốt lõi trong hoạt động R&D thuốc tự miễn dịch, cung cấp các giải pháp tùy chỉnh toàn bộ quy trình bao gồm toàn bộ chuỗi 'xây dựng mô hình bệnh → xác thực mục tiêu → đánh giá hiệu quả → phát hiện dấu ấn sinh học → hỗ trợ lập hồ sơ IND'.

Được hỗ trợ bởi cách bố trí cơ sở thử nghiệm kép và ba chứng chỉ quốc tế, chúng tôi đạt được:

Mô hình tùy chỉnh: Phát triển các mô hình NHP/động vật gặm nhấm độc quyền dựa trên các mục tiêu và cơ chế ma túy.

Dữ liệu tuân thủ: Đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu và tiêu chuẩn hóa quy trình theo hệ thống chất lượng ISO 9001 để đáp ứng các đánh giá theo quy định toàn cầu.

Nộp đơn hiệu quả: Tận dụng hơn 500 trải nghiệm nộp đơn IND để giải quyết nhanh chóng các thách thức trong đơn đăng ký.

Dịch vụ Tích hợp: Hỗ trợ kỹ thuật toàn diện từ khi bắt đầu dự án đến gửi báo cáo. Giá trị minh bạch: Định giá rõ ràng theo dự án, tận dụng hệ sinh thái R&D của Trung Quốc để tối ưu hóa chi phí đáng kể.

THUẬN LỢI

Ba chứng nhận quốc tế, đảm bảo tuân thủ

Các nghiên cứu được thực hiện tại các cơ sở được AAALAC International công nhận, theo hệ thống chất lượng được chứng nhận ISO 9001 và các nguyên tắc GLP của chúng tôi, với các hoạt động thử nghiệm tuân theo hướng dẫn của FDA. Dữ liệu tuân thủ, có thể theo dõi đáp ứng đầy đủ các yêu cầu đánh giá hồ sơ IND của các cơ quan quản lý toàn cầu.

Danh mục mô hình toàn chu kỳ, phạm vi phủ sóng rộng

Hơn 50 mô hình NHP + hơn 500 mô hình loài gặm nhấm, bao gồm hơn 50 phân nhóm trên sáu hệ thống bệnh (da, khớp, tiêu hóa, v.v.), đáp ứng nhu cầu của toàn bộ chu trình R&D từ sàng lọc mục tiêu đến lập hồ sơ IND.

Hơn 500 kinh nghiệm nộp hồ sơ IND, trao quyền hiệu quả

Đã hỗ trợ thành công hơn 500 hồ sơ IND cho các loại thuốc mới tự miễn dịch, giải quyết xuất sắc các thách thức như xác thực mô hình và tuân thủ dữ liệu trong quá trình nộp hồ sơ, cải thiện đáng kể tỷ lệ phê duyệt và hiệu quả.

Đội ngũ Thạc sĩ/Tiến sĩ, Chuyên môn vững vàng

Đội ngũ nòng cốt với hơn 20 năm kinh nghiệm phát triển thuốc tự miễn dịch, tất cả các trưởng dự án đều có bằng thạc sĩ/tiến sĩ. Hầu hết các thành viên đến từ các công ty dược phẩm quốc tế, cung cấp hỗ trợ kỹ thuật chuyên nghiệp toàn diện.

HỒ SƠ CÔNG TY

Cơ cấu Tập đoàn & Đơn vị Điều hành

TẬP TRUNG VÀO SỰ TỰ ĐỘNG

Xây dựng hệ thống mô hình tiền lâm sàng có khả năng dịch cao và tuân thủ đầy đủ

Nền tảng mô hình đường kép

Lõi dữ liệu tuân thủ

Chu kỳ giá trị tịnh tiến

ONE-STOP DỊCH VỤ TIỀN MIỄN DỊCH TỰ ĐỘNG

Được hỗ trợ bởi cách bố trí cơ sở thử nghiệm kép và ba chứng chỉ quốc tế, chúng tôi đạt được:

THUẬN LỢI

Ba chứng nhận quốc tế, đảm bảo tuân thủ

Danh mục mô hình toàn chu kỳ, phạm vi phủ sóng rộng

Hơn 500 kinh nghiệm nộp hồ sơ IND, trao quyền hiệu quả

Đội ngũ Thạc sĩ/Tiến sĩ, Chuyên môn vững vàng

LIÊN HỆ VỚI CHÚNG TÔI

LIÊN KẾT NHANH

DANH MỤC SẢN PHẨM

ĐĂNG KÝ BẢN TIN CỦA CHÚNG TÔI