Sứ mệnh của chúng tôi là đẩy nhanh quá trình phát triển thuốc của bạn bằng cách cung cấp dữ liệu tiền lâm sàng có tính dự đoán cao, hỗ trợ IND. Điều này được hỗ trợ bởi nền tảng mô hình Linh trưởng không phải con người (NHP) hàng đầu toàn cầu của chúng tôi và ma trận dữ liệu mô hình tự miễn dịch đa dạng nhất thế giới.

Đội ngũ khoa học của chúng tôi có hơn hai thập kỷ chuyên môn chuyên sâu về phát triển thuốc tự miễn dịch, với các thành viên đến từ các công ty dược phẩm quốc tế hàng đầu. Chúng tôi hoạt động từ các cơ sở R&D có vị trí chiến lược tại Khu công nghiệp Tô Châu và Quảng Tây. Các cơ sở này được chứng nhận theo hệ thống chất lượng ISO 9001, tuân thủ các nguyên tắc GLP và được chứng nhận AAALAC, cho phép chúng tôi kết hợp hiểu biết sâu sắc về sinh học với hoạt động xuất sắc.

Các dịch vụ cốt lõi của HKeyBio được xây dựng trên nền tảng của các mô hình bệnh có khả năng chuyển đổi cao và hệ thống chất lượng tuân thủ quốc tế. Điều này tạo ra một bộ giải pháp toàn diện cho nghiên cứu bệnh tự miễn và dị ứng. Chúng tôi không chỉ cung cấp các mô hình động vật mà còn cung cấp khả năng quan trọng để tạo ra dữ liệu chất lượng cao hỗ trợ toàn bộ chu trình phát triển thuốc từ khi phát hiện sớm đến nộp hồ sơ IND.

Với hơn 50 mô hình Linh trưởng không phải con người (NHP) và hơn 300 mô hình loài gặm nhấm, chúng tôi bao quát chính xác hơn 50 phân nhóm trên sáu lĩnh vực bệnh chính (da liễu, thấp khớp, tiêu hóa, phổi, thần kinh, nội tiết), cung cấp các công cụ phù hợp nhất để xác nhận mục tiêu, đánh giá hiệu quả và nghiên cứu chuyển tiếp.

Tất cả các nghiên cứu đều được thực hiện tại các cơ sở được AAALAC công nhận, tuân thủ các nguyên tắc GLP và tuân thủ hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001. Điều này đảm bảo dữ liệu được tạo ra đáp ứng các tiêu chuẩn đánh giá của các cơ quan quản lý lớn trên toàn cầu như FDA và EMA Hoa Kỳ.

Cuối cùng, hệ thống sản phẩm của chúng tôi phục vụ việc 'ra quyết định dựa trên dữ liệu'. Bằng cách tích hợp phát triển mô hình, đánh giá hiệu quả, phát hiện dấu ấn sinh học và hỗ trợ nộp hồ sơ IND, chúng tôi không chỉ cung cấp các báo cáo thử nghiệm mà còn cung cấp một chuỗi bằng chứng quan trọng giúp giảm thiểu rủi ro cho R&D và đẩy nhanh quá trình dịch thuật lâm sàng.

Đạt được hai chứng nhận chính thức (AAALAC, ISO9001) và tiến hành nghiên cứu theo nguyên tắc GLP, với các hoạt động thử nghiệm tuân theo hướng dẫn của FDA. Dữ liệu có thể theo dõi và tuân thủ đáp ứng đầy đủ các yêu cầu đánh giá hồ sơ IND của các cơ quan quản lý toàn cầu.

Hơn 50 mô hình NHP + hơn 300 mô hình loài gặm nhấm, bao gồm hơn 50 phân nhóm trên sáu hệ thống bệnh (da, khớp, tiêu hóa, v.v.), đáp ứng nhu cầu của toàn bộ chu trình R&D từ sàng lọc mục tiêu đến lập hồ sơ IND.

Đã hỗ trợ thành công hơn 500 hồ sơ IND cho các loại thuốc mới tự miễn dịch, giải quyết xuất sắc các thách thức như xác thực mô hình và tuân thủ dữ liệu trong quá trình nộp hồ sơ, cải thiện đáng kể tỷ lệ phê duyệt và hiệu quả.

Đội ngũ nòng cốt với hơn 20 năm kinh nghiệm phát triển thuốc tự miễn dịch, tất cả các trưởng dự án đều có bằng thạc sĩ/tiến sĩ. Hầu hết các thành viên đến từ các công ty dược phẩm quốc tế, cung cấp hỗ trợ kỹ thuật chuyên nghiệp toàn diện.