| Antal: | |
|---|---|
Klinisk relevant – Resumé af human type I overfølsomhedsreaktioner: IgE-medieret mastcelledegranulering og wheal- og flare-reaktioner.
Kvantificerbare endepunkter - scorer for kliniske karakteristika (hvalstørrelse, erytem, ødem), lokale hudreaktionsmålinger.
Mekanismedrevet – direkte vurdering af IgE/FcεRI-vejen og mastcellefunktionen in vivo.
Translationel værdi – Ideel til test af biologiske anti-IgE (omalizumab, ligelizumab), mastcellestabilisatorer (cromolyn, ketotifen), H1-antihistaminer og andre antiallergiske lægemidler.
IND Ready Packet – Forskning kan udføres i overensstemmelse med GLP principper.
DNP-IgE og DNFB-induceret NHP PCA-model
• Effektivitetstest af anti-IgE biologiske lægemidler (omalizumab, ligelizumab, andre anti-IgE antistoffer)
• Evaluering af mastcellestabilisatorer (cromolyn, ketotifen, nedocromil) og H1 antihistaminer
• Målvalidering af IgE/FcεRI-vejen og mastcellebiologi
• Biomarkøropdagelse (IgE, mastcellemediatorer)
• Farmakologiske og toksikologiske undersøgelser til støtte for IND
omfang |
Specifikation |
Art/Stamme |
cynomolgus abe ( Macaca fascicularis ) |
induktionsmetode |
Intradermal injektion af DNP-specifik IgE (dag 1) efterfulgt af topisk påføring af DNFB på samme sted (dag 2) |
studietid |
2-3 dage (sensibilisering + udfordring) |
kritisk endepunkt |
Score for klinisk karakter (hvalstørrelse, erytem, ødem), lokal hudreaktionsmåling (diameter, tykkelse), valgfrit: hudhistopatologi (mastcelledegranulering), serum-IgE-niveau |
pakke |
Rådata, analyserapport, kliniske fotos, histologiske dias (valgfrit), bioinformatik (valgfrit) Rådata, analyserapport, klinisk kemi, urinanalyse, histologiske dias, bioinformatik (valgfrit) |
Q: Hvordan fungerer den DNP-IgE og DNFB-inducerede PCA-model?
Svar: DNP-specifik IgE overføres passivt gennem intradermal injektion og binder til FcεRI-receptorer på mastceller. Efterfølgende lokal DNFB-udfordring på det samme sted tværbinder IgE, hvilket udløser mastcelledegranulering, histaminfrigivelse og lokale wheal- og flare-reaktioner.
Q: Hvad er de vigtigste ligheder med human type I overfølsomhed?
A: Denne model udviser IgE-medieret mastcelleaktivering, histaminfrigivelse, vasodilatation og lokalt ødem, hvilket direkte afspejler humane allergiske reaktioner såsom nældefeber og anafylaksi.
Q: Kan denne model bruges til IND-støtteundersøgelser?
Svar: Ja. Undersøgelser kan udføres i henhold til GLP-principper for regulatoriske indsendelser (FDA, EMA).
Spørgsmål: Tilbyder du tilpassede undersøgelsesprotokoller (f.eks. forskellige IgE-doser, udfordringskoncentrationer)?
Svar: Selvfølgelig. Vores videnskabelige team tilpasser IgE-koncentrationer, udfordringsprotokoller og slutpunktsanalyser baseret på din specifikke lægemiddelkandidat.
Q: Hvad er den typiske tidslinje for et piloteffektivitetsstudie?
A: Modellen er færdig på 2-3 dage og kan hurtigt screene anti-allergiske forbindelser.
