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Clínicamente relevante : resumen de las reacciones de hipersensibilidad humana tipo I: desgranulación de mastocitos mediada por IgE y reacciones de ronchas y erupciones.
Criterios de valoración cuantificables : puntuaciones de características clínicas (tamaño de la roncha, eritema, edema), mediciones de reacciones cutáneas locales.
Impulsado por mecanismos : evaluación directa de la vía IgE/FcεRI y la función de los mastocitos in vivo.
Valor traslacional : ideal para probar productos biológicos anti-IgE (omalizumab, ligelizumab), estabilizadores de mastocitos (cromolina, ketotifeno), antihistamínicos H1 y otros medicamentos antialérgicos.
Paquete IND Ready : la investigación se puede realizar de acuerdo con los principios GLP.
Modelo NHP PCA inducido por DNP-IgE y DNFB
• Pruebas de eficacia de productos biológicos anti-IgE (omalizumab, ligelizumab, otros anticuerpos anti-IgE)
• Evaluación de estabilizadores de mastocitos (cromolín, ketotifeno, nedocromil) y antihistamínicos H1
• Validación de objetivos de la vía IgE/FcεRI y la biología de los mastocitos
• Descubrimiento de biomarcadores (IgE, mediadores de mastocitos)
• Estudios de farmacología y toxicología para apoyar al IND.
alcance |
Especificación |
Especie/Cepa |
mono cynomolgus ( Macaca fascicularis ) |
método de inducción |
Inyección intradérmica de IgE específica de DNP (día 1) seguida de aplicación tópica de DNFB en el mismo sitio (día 2) |
tiempo de estudio |
2-3 días (sensibilización + desafío) |
punto final crítico |
Puntuación de características clínicas (tamaño de la roncha, eritema, edema), medición de la reacción cutánea local (diámetro, grosor), opcional: histopatología de la piel (desgranulación de mastocitos), nivel de IgE sérica |
paquete |
Datos brutos, informe de análisis, fotografías clínicas, portaobjetos de histología (opcional), bioinformática (opcional) Datos brutos, informe de análisis, química clínica, análisis de orina, portaobjetos de histología, bioinformática (opcional) |
P: ¿Cómo funciona el modelo de PCA inducida por DNP-IgE y DNFB?
Respuesta: La IgE específica de DNP se transfiere pasivamente mediante inyección intradérmica y se une a los receptores FcεRI de los mastocitos. La exposición posterior al DNFB local en el mismo sitio entrecruza la IgE, lo que desencadena la desgranulación de los mastocitos, la liberación de histamina y reacciones locales de roncha y eritema.
P: ¿Cuáles son las similitudes clave con la hipersensibilidad humana de tipo I?
R: Este modelo exhibe activación de mastocitos mediada por IgE, liberación de histamina, vasodilatación y edema local, lo que refleja directamente reacciones alérgicas humanas como urticaria y anafilaxia.
P: ¿Se puede utilizar este modelo para estudios de soporte del IND?
Respuesta: Sí. Los estudios se pueden realizar de acuerdo con los principios GLP para presentaciones regulatorias (FDA, EMA).
P: ¿Ofrecen protocolos de estudio personalizados (p. ej., diferentes dosis de IgE, concentraciones de provocación)?
Respuesta: Por supuesto. Nuestro equipo científico personaliza las concentraciones de IgE, los protocolos de desafío y los análisis de criterios de valoración en función de su fármaco candidato específico.
P: ¿Cuál es el cronograma típico para un estudio piloto de eficacia?
R: El modelo se completa en 2 o 3 días y puede detectar rápidamente compuestos antialérgicos.
