Om os

Du er her: Hjem » Om os

VIRKSOMHEDSPROFIL

HkeyBio er en Kina-baseret, globalt fokuseret præklinisk CRO dedikeret udelukkende til områderne autoimmune og allergiske sygdomme. Med en track record for at støtte over 500 vellykkede IND-ansøgninger har vi etableret os selv som en betroet partner for biotek- og farmaceutiske virksomheder, der navigerer på den komplekse rejse fra lægemiddelopdagelse til kliniske forsøg.

Vores mission er at fremskynde din lægemiddeludvikling ved at levere prækliniske data, der er prædiktive, IND-aktiverende. Dette er drevet af vores globalt førende Non-Human Primate (NHP) modelplatform og verdens mest forskelligartede autoimmune modeldatamatrix.

Vores videnskabelige team bringer mere end to årtiers specialiseret ekspertise inden for udvikling af autoimmune lægemidler, med medlemmer fra top-tier internationale farmaceutiske virksomheder. Vi opererer fra strategisk placerede R&D-baser i Suzhou Industrial Park og Guangxi, hvor vores in vivo-undersøgelser udføres i AAALAC International-akkrediterede faciliteter, under et ISO 9001 kvalitetssystem og GLP-principper - hvilket giver os mulighed for at kombinere dyb biologisk indsigt med operationel ekspertise.

Vi er mere end en serviceudbyder; vi er en videnskabsdrevet forlængelse af dit team. Vi lægger vægt på gennemsigtig kommunikation, stringent dataintegritet og en urokkelig forpligtelse til at beskytte din intellektuelle ejendom – det væsentlige grundlag for at opbygge varige partnerskaber inden for global innovation.

Koncernstruktur og driftsenheder

HkeyBio fungerer som en samlet gruppe. Alle enheder under HkeyBio-mærket deler det samme faktiske controller- og brandsystem, der henholdsvis udfører R&D på gruppeniveau, regionale operationer og lokal levering med ensartede kvalitetsstandarder og serviceprocesser på tværs af hele systemet.

HkeyBio (Suzhou) Biotech Co., Ltd. | Brand-ejende enhed, koncernhovedkvarter for kerne-F&U og drift.

Tjenester: udvikling af autoimmune og allergiske dyremodeller, NHP-sygdomsmodeller, præklinisk farmakologi og effektevaluering, one-stop IND-støtte, globalt projekttilsyn.

Registreret adresse: Værelse 109B, A4, Bio-Nano Park, No. 218 Xinghu Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou Area, Kina (Jiangsu) Pilot Free Trade Zone
Business & Office Adresse: Værelse 205, Tower B, Building 22, Ascendas iHub, 388 Xinping Street, Suzhou
tjener forskellige formål til dette formål en; virksomhedskvalifikationer og virksomhedsregistrering er baseret på den registrerede adresse.

Tlf.: +86-512-67485716.

HkeyBio (Shanghai) Biotech Co., Ltd. | East China Operations Center, tilknyttet enhed under den samme faktiske controller.

Tjenester: Kundeengagement i Østkina, levering af lokale CRO-projekter, teknisk support på stedet, forretningsudvikling.

Adresse: Værelse 605, nr. 7, 489 Yunchuan Road, Baoshan District, Shanghai.

Tlf.: +86-512-67485716.

Nanning HkeyBio Biotech Co., Ltd. | Et helejet datterselskab af HkeyBio (Suzhou); 'HkeyBio' er et dedikeret regionalt handelsnavn for HkeyBio-mærkefamilien.

Tjenester: præklinisk CRO for det sydvestlige Kina, lokal levering af NHP-modelundersøgelser, regional kundesupport.

Adresse: Værelse A403, Fabriksbygning, nr. 3, North Section of Fazhan Avenue, Xixiangtang District, Nanning, Guangxi.

Tlf.: +86-512-67485716.

FOKUS PÅ AUTOIMMUNITET

Opbygning af et meget oversætteligt og fuldt kompatibelt præklinisk modelsystem

HkeyBios kernetilbud er bygget på et fundament af meget oversættelige sygdomsmodeller og et internationalt kompatibelt kvalitetssystem. Dette skaber en omfattende løsning til forskning i autoimmune og allergiske sygdomme. Vi leverer ikke kun dyremodeller, men også den kritiske evne til at generere data af høj kvalitet, der understøtter hele lægemiddeludviklingscyklussen fra tidlig opdagelse til IND-ansøgning.

ISO 9001:2015 certifikat fra Suzhou HkeyBio Technology Co., Ltd. — kvalitetsstyringssystem for ikke-kliniske lægemiddelevalueringsstudier

Suzhou HkeyBio Technology Co., Ltd. er certificeret til ISO 9001:2015 (certifikat nr. 04125Q30238R0S, udstedt af CTI Certification Co., Ltd., gyldigt til og med 1. juli 2028). Certificeringsomfang: ikke-kliniske evalueringsundersøgelser af lægemidler.

AAALAC akkrediteret facilitet Suzhou Xishan - Xishan Zhongke Laboratory Animal

Suzhou Xishan avlsbase, AAALAC International akkrediteret (Akkrediteret enhed: Suzhou Xishan Zhongke Laboratory Animal Co., Ltd., Suzhou, Kina).

AAALAC akkrediteret facilitet i Nanning - Wincon TheraCells Biotechnologies

Nanning-facilitet, AAALAC International akkrediteret (Akkrediteret enhed: Wincon TheraCells Biotechnologies Co., Ltd., Nanning, Kina). HkeyBios NHP-undersøgelser udføres på denne akkrediterede facilitet.

Dual-track model platforme

Med 50+ Non-Human Primate (NHP)-modeller og 500+ gnavermodeller dækker vi præcist over 50 undertyper på tværs af seks store sygdomsområder (dermatologi, reumatologi, gastroenterologi, pulmonologi, neurologi, endokrinologi), hvilket giver de bedst egnede værktøjer til målvalidering, vurdering af effektivitetsforskning og translationsforskning.

Overensstemmende datakerne

Alle undersøgelser udføres i AAALAC-akkrediterede faciliteter i overensstemmelse med GLP-principperne og overholder ISO 9001 kvalitetsstyringssystemet. Dette sikrer, at de genererede data lever op til revisionsstandarderne for store globale regulatorer som det amerikanske FDA og EMA.

Translationel værdicyklus

Vores produktsystem tjener i sidste ende 'datadrevet beslutningstagning'. Ved at integrere modeludvikling, effektivitetsevaluering, biomarkøropdagelse og IND-arkiveringsstøtte leverer vi ikke blot eksperimentelle rapporter, men en kritisk kæde af beviser, der mindsker risikoen for forskning og udvikling og fremskynder klinisk oversættelse.

ONE-STOP AUTOIMMUNE PRÆKLINISKE SERVICES

Vores erfarne tekniske team forstår dybt de centrale smertepunkter i autoimmune lægemidler R&D, og leverer fuld-proces tilpassede løsninger, der dækker hele kæden af 'sygdomsmodelkonstruktion → målvalidering → effektivitetsevaluering → biomarkørdetektion → IND-arkiveringssupport'.

Bakket op af dobbelt testbaselayout og tredobbelte internationale certificeringer opnår vi:

Tilpassede modeller: Udvikl eksklusive NHP/gnavermodeller baseret på lægemiddelmål og mekanismer.

Overensstemmende data: Sikre dataintegritet og processtandardisering under ISO 9001 kvalitetssystemet for at imødekomme globale regulatoriske anmeldelser.

Effektive arkiveringer: Udnyt 500+ IND arkiveringsoplevelser til hurtigt at løse applikationsudfordringer.

Integrerede tjenester: Teknisk support i fuld proces fra projektinitiering til rapportlevering. Transparent værdi: Tydelig projektbaseret prissætning, der udnytter Kinas F&U-økosystem til betydelig omkostningsoptimering.

FORDELE

Tredobbelte internationale certificeringer, overensstemmelse sikret

Undersøgelser udføres i AAALAC International-akkrediterede faciliteter under vores ISO 9001-certificerede kvalitetssystem og GLP-principper, med eksperimentelle operationer efter FDA-retningslinjer. Sporbare, kompatible data opfylder fuldt ud kravene til IND-ansøgningsgennemgang fra globale tilsynsmyndigheder.

Modelportefølje i fuld cyklus, bred dækning

50+ NHP-modeller + 500+ gnavermodeller, der dækker 50+ undertyper på tværs af seks sygdomssystemer (hud, led, fordøjelse osv.), der opfylder behovene i hele F&U-cyklussen fra målscreening til IND-arkivering.

500+ IND-arkiveringsoplevelser, effektiv empowerment

Succesfuldt understøttet over 500 IND-ansøgninger for autoimmune nye lægemidler, udmærkede sig ved at løse udfordringer såsom modelvalidering og dataoverholdelse under indgivelsen, hvilket væsentligt forbedrede godkendelsesrater og effektivitet.

Master/PhD-ledt team, stærk ekspertise

Kerneteam med over 20 års erfaring med udvikling af autoimmune lægemidler, alle projektledere med master-/ph.d.-grader. De fleste medlemmer er fra internationale farmaceutiske virksomheder, der yder professionel teknisk support i hele processen.

VIRKSOMHEDSPROFIL

Koncernstruktur og driftsenheder

FOKUS PÅ AUTOIMMUNITET