Vores mission er at fremskynde din lægemiddeludvikling ved at levere prækliniske data, der er prædiktive, IND-aktiverende. Dette er drevet af vores globalt førende Non-Human Primate (NHP) modelplatform og verdens mest forskelligartede autoimmune modeldatamatrix.

Vores videnskabelige team bringer mere end to årtiers specialiseret ekspertise inden for udvikling af autoimmune lægemidler, med medlemmer fra top-tier internationale farmaceutiske virksomheder. Vi opererer fra strategisk placerede R&D-baser i Suzhou Industrial Park og Guangxi. Disse faciliteter er certificeret under ISO 9001-kvalitetssystemet, overholder GLP-principperne og har AAALAC-akkreditering, hvilket giver os mulighed for at kombinere dyb biologisk indsigt med operationel ekspertise.

HKeyBios kernetilbud er bygget på et fundament af meget oversættelige sygdomsmodeller og et internationalt kompatibelt kvalitetssystem. Dette skaber en omfattende løsning til forskning i autoimmune og allergiske sygdomme. Vi leverer ikke kun dyremodeller, men den kritiske evne til at generere data af høj kvalitet, der understøtter hele lægemiddeludviklingscyklussen fra tidlig opdagelse til IND-ansøgning.

Med 50+ Non-Human Primate (NHP)-modeller og 300+ gnavermodeller dækker vi præcist over 50 undertyper på tværs af seks store sygdomsområder (dermatologi, reumatologi, gastroenterologi, pulmonologi, neurologi, endokrinologi), hvilket giver de bedst egnede værktøjer til målvalidering, vurdering af effektivitetsforskning og translationsforskning.

Alle undersøgelser udføres i AAALAC-akkrediterede faciliteter i overensstemmelse med GLP-principperne og overholder ISO 9001 kvalitetsstyringssystemet. Dette sikrer, at de genererede data lever op til revisionsstandarderne for store globale regulatorer som det amerikanske FDA og EMA.

Vores produktsystem tjener i sidste ende 'datadrevet beslutningstagning'. Ved at integrere modeludvikling, effektivitetsevaluering, opdagelse af biomarkører og IND-arkiveringsstøtte, leverer vi ikke blot eksperimentelle rapporter, men en kritisk kæde af beviser, der mindsker risikoen for forskning og udvikling og fremskynder klinisk oversættelse.

Opnåede to autoritative certificeringer (AAALAC, ISO9001) og udfører undersøgelser i overensstemmelse med GLP-principper, med eksperimentelle operationer efter FDA-retningslinjer. Sporbare og kompatible data opfylder fuldt ud kravene til IND-ansøgningsgennemgang fra globale tilsynsmyndigheder.

50+ NHP-modeller + 300+ gnavermodeller, der dækker 50+ undertyper på tværs af seks sygdomssystemer (hud, led, fordøjelse osv.), der opfylder behovene i hele F&U-cyklussen fra målscreening til IND-arkivering.

Succesfuldt understøttet over 500 IND-ansøgninger for autoimmune nye lægemidler, udmærkede sig ved at løse udfordringer såsom modelvalidering og dataoverholdelse under indgivelsen, hvilket væsentligt forbedrede godkendelsesrater og effektivitet.

Kerneteam med over 20 års erfaring med udvikling af autoimmune lægemidler, alle projektledere med master-/ph.d.-grader. De fleste medlemmer er fra internationale farmaceutiske virksomheder, der yder professionel teknisk support i hele processen.