| Cantitate: | |
|---|---|
Relevant din punct de vedere clinic – Rezumatul reacțiilor de hipersensibilitate umană de tip I: degranulare mastocitară mediată de IgE și reacții de reacție și erupție.
Obiective cuantificabile — scoruri ale caracteristicilor clinice (dimensiunea rocii, eritem, edem), măsurători ale reacțiilor cutanate locale.
Condus de mecanism – evaluarea directă a căii IgE/FcεRI și a funcției mastocitelor in vivo.
Valoare translațională - Ideal pentru testarea substanțelor biologice anti-IgE (omalizumab, ligelizumab), stabilizatori ai mastocitelor (cromolin, ketotifen), antihistaminice H1 și alte medicamente antialergice.
Pachetul IND Ready – Cercetarea poate fi efectuată în conformitate cu principiile GLP.
Modelul NHP PCA indus de DNP-IgE și DNFB
• Testarea eficacității medicamentelor biologice anti-IgE (omalizumab, ligelizumab, alți anticorpi anti-IgE)
• Evaluarea stabilizatorilor mastocitelor (cromolin, ketotifen, nedocromil) și antihistaminice H1
• Validarea țintă a căii IgE/FcεRI și a biologiei mastocitelor
• Descoperirea biomarkerului (IgE, mediatori mastocitari)
• Studii de farmacologie și toxicologie pentru sprijinirea IND
domeniul de aplicare |
Caietul de sarcini |
Specia/Tulpina |
maimuță cynomolgus ( Macaca fascicularis ) |
metoda de inducție |
Injectarea intradermică de IgE specifică DNP (ziua 1) urmată de aplicarea topică a DNFB în același loc (ziua 2) |
timpul de studiu |
2-3 zile (sensibilizare + provocare) |
punct final critic |
Scorul caracteristicilor clinice (dimensiunea rocilor, eritem, edem), măsurarea reacției cutanate locale (diametru, grosime), opțional: histopatologie cutanată (degranulare mastocitară), nivel seric de IgE |
pachet |
Date brute, raport de analiză, fotografii clinice, diapozitive de histologie (opțional), bioinformatică (opțional) Date brute, raport de analiză, chimie clinică, analize de urină, diapozitive de histologie, bioinformatică (opțional) |
Î: Cum funcționează modelul PCA indus de DNP-IgE și DNFB?
Răspuns: IgE specifică DNP este transferată pasiv prin injecție intradermică și se leagă de receptorii FcεRI de pe mastocite. Provocarea locală ulterioară a DNFB la același site leagă IgE, declanșând degranularea mastocitelor, eliberarea de histamină și reacții locale de wheal și flare.
Î: Care sunt asemănările cheie cu hipersensibilitatea umană de tip I?
R: Acest model prezintă activarea mastocitelor mediată de IgE, eliberarea histaminei, vasodilatație și edem local, reflectând direct reacțiile alergice umane, cum ar fi urticaria și anafilaxia.
Î: Acest model poate fi folosit pentru studii de sprijin IND?
Răspuns: Da. Studiile pot fi efectuate în conformitate cu principiile GLP pentru trimiterile de reglementare (FDA, EMA).
Î: Oferiți protocoale de studiu personalizate (de exemplu, diferite doze de IgE, concentrații de provocare)?
Răspuns: Desigur. Echipa noastră științifică personalizează concentrațiile de IgE, protocoalele de provocare și analizele obiectivelor în funcție de candidatul dumneavoastră specific pentru medicament.
Î: Care este calendarul tipic pentru un studiu pilot de eficacitate?
R: Modelul este finalizat în 2-3 zile și poate verifica rapid compușii antialergici.
