| Adet: | |
|---|---|
Klinik Açıdan İlgili – İnsan tip I aşırı duyarlılık reaksiyonlarının özeti: IgE aracılı mast hücre degranülasyonu ve kabarma ve alevlenme reaksiyonları.
Ölçülebilir son noktalar — klinik özellik puanları (kabarıklık boyutu, eritem, ödem), lokal cilt reaksiyonu ölçümleri.
Mekanizma odaklı – IgE/FcεRI yolunun ve mast hücre fonksiyonunun in vivo doğrudan değerlendirilmesi.
Çeviri Değeri – Anti-IgE biyolojiklerini (omalizumab, ligelizumab), mast hücre stabilizatörlerini (kromolin, ketotifen), H1-antihistaminikleri ve diğer anti-alerjik ilaçları test etmek için idealdir.
IND Hazır Paket – GLP ilkelerine uygun olarak araştırma yapılabilir.
DNP-IgE ve DNFB'nin indüklediği NHP PCA modeli
• Anti-IgE biyolojiklerinin (omalizumab, ligelizumab, diğer anti-IgE antikorları) etkinlik testleri
• Mast hücre stabilizatörlerinin (kromolin, ketotifen, nedokromil) ve H1 antihistaminiklerinin değerlendirilmesi
• IgE/FcεRI yolunun ve mast hücre biyolojisinin hedef doğrulaması
• Biyobelirteç keşfi (IgE, mast hücre aracıları)
• IND'yi destekleyecek farmakoloji ve toksikoloji çalışmaları
kapsam |
Şartname |
Türler/Suş |
sinomolgus maymunu ( Macaca fascicularis ) |
tümevarım yöntemi |
DNP'ye özgü IgE'nin intradermal enjeksiyonu (1. gün), ardından DNFB'nin aynı bölgeye topikal uygulanması (2. gün) |
çalışma zamanı |
2–3 gün (hassasiyet + meydan okuma) |
kritik uç nokta |
Klinik özellik skoru (kabarıklık boyutu, eritem, ödem), lokal cilt reaksiyonu ölçümü (çap, kalınlık), isteğe bağlı: cilt histopatolojisi (mast hücre degranülasyonu), serum IgE düzeyi |
paket |
Ham veriler, analiz raporu, klinik fotoğraflar, histoloji slaytları (isteğe bağlı), biyoinformatik (isteğe bağlı) Ham veriler, analiz raporu, klinik kimya, idrar tahlili, histoloji slaytları, biyoinformatik (isteğe bağlı) |
S: DNP-IgE ve DNFB'nin indüklediği PCA modeli nasıl çalışır?
Cevap: DNP'ye özgü IgE, intradermal enjeksiyon yoluyla pasif olarak aktarılır ve mast hücreleri üzerindeki FcεRI reseptörlerine bağlanır. Daha sonra aynı bölgede lokal DNFB tehdidi IgE'yi çapraz bağlayarak mast hücresi degranülasyonunu, histamin salınımını ve lokal kabarma ve alevlenme reaksiyonlarını tetikler.
S: İnsan Tip I aşırı duyarlılığıyla temel benzerlikler nelerdir?
C: Bu model, ürtiker ve anafilaksi gibi insan alerjik reaksiyonlarını doğrudan yansıtan IgE aracılı mast hücre aktivasyonu, histamin salınımı, vazodilatasyon ve lokal ödem sergiler.
S: Bu model IND destek çalışmaları için kullanılabilir mi?
Cevap: Evet. Düzenleyici başvurular için GLP ilkelerine (FDA, EMA) göre çalışmalar yapılabilir.
S: Özelleştirilmiş çalışma protokolleri sunuyor musunuz (örn. farklı IgE dozları, yükleme konsantrasyonları)?
Cevap: Elbette. Bilimsel ekibimiz, spesifik ilaç adayınıza göre IgE konsantrasyonlarını, sorgulama protokollerini ve son nokta analizlerini özelleştirir.
S: Bir pilot etkililik çalışmasının tipik zaman çizelgesi nedir?
C: Model 2-3 günde tamamlanıyor ve anti-alerjik bileşikleri hızlı bir şekilde tarayabiliyor.
