| Količina: | |
|---|---|
Klinički relevantno – Sažetak reakcija preosjetljivosti tipa I kod ljudi: degranulacija mastocita posredovana IgE-om i reakcije osipa i buktinje.
Mjerljive krajnje točke — rezultati kliničkih karakteristika (veličina bubuljica, eritem, edem), mjerenja lokalnih kožnih reakcija.
Upravljano mehanizmom – izravna procjena puta IgE/FcεRI i funkcije mastocita in vivo.
Translacijska vrijednost – idealno za testiranje bioloških lijekova protiv IgE (omalizumab, ligelizumab), stabilizatora mastocita (kromolin, ketotifen), H1-antihistaminika i drugih antialergijskih lijekova.
IND Ready Packet – istraživanje se može provesti u skladu s načelima GLP-a.
DNP-IgE i DNFB-inducirani NHP PCA model
• Ispitivanje učinkovitosti anti-IgE bioloških lijekova (omalizumab, ligelizumab, druga anti-IgE antitijela)
• Procjena stabilizatora mastocita (cromolyn, ketotifen, nedocromil) i H1 antihistaminika
• Ciljna validacija puta IgE/FcεRI i biologije mastocita
• Otkrivanje biomarkera (IgE, medijatori mastocita)
• Farmakološke i toksikološke studije za podršku IND
djelokrug |
Specifikacija |
Vrsta/soj |
cynomolgus majmun ( Macaca fascicularis ) |
indukcijska metoda |
Intradermalna injekcija DNP-specifičnog IgE (1. dan) nakon čega slijedi lokalna primjena DNFB na isto mjesto (2. dan) |
vrijeme studija |
2-3 dana (senzibilizacija + izazov) |
kritična krajnja točka |
Ocjena kliničkih značajki (veličina bubuljice, eritem, edem), mjerenje lokalne reakcije kože (promjer, debljina), izborno: histopatologija kože (degranulacija mastocita), razina IgE u serumu |
paket |
Neobrađeni podaci, izvješće o analizi, kliničke fotografije, histološki slajdovi (izborno), bioinformatika (izborno) Neobrađeni podaci, izvješće o analizi, klinička kemija, analiza urina, histološki slajdovi, bioinformatika (izborno) |
P: Kako funkcionira DNP-IgE i DNFB-inducirani PCA model?
Odgovor: IgE specifičan za DNP pasivno se prenosi intradermalnom injekcijom i veže se na FcεRI receptore na mastocitima. Naknadno lokalno izazivanje DNFB-om na istom mjestu povezuje IgE, izazivajući degranulaciju mastocita, oslobađanje histamina i lokalne reakcije osipa i buktinja.
P: Koje su ključne sličnosti s ljudskom preosjetljivošću tipa I?
O: Ovaj model pokazuje aktivaciju mastocita posredovanu IgE, otpuštanje histamina, vazodilataciju i lokalni edem, što izravno odražava ljudske alergijske reakcije kao što su urtikarija i anafilaksija.
P: Može li se ovaj model koristiti za studije podrške IND-u?
Odgovor: Da. Studije se mogu provoditi u skladu s načelima GLP-a za regulatorne podneske (FDA, EMA).
P: Nudite li prilagođene protokole ispitivanja (npr. različite doze IgE, koncentracije izazivanja)?
Odgovor: Naravno. Naš znanstveni tim prilagođava koncentracije IgE, protokole izazivanja i analize krajnjih točaka na temelju vašeg specifičnog kandidata za lijek.
P: Koji je tipični vremenski okvir za pilot studiju učinkovitosti?
O: Model je gotov za 2-3 dana i može brzo pregledati antialergijske spojeve.
