| Քանակ: | |
|---|---|
Կլինիկական նշանակություն ունի մարդու SLE-ի պաթոգենեզի նմանակում. աուտոհակամարմիններ, ինտերֆերոնի ստորագրություն, գլոմերուլոնեֆրիտ:
TLR-7 ագոնիստների ինդուկցիա Հուսալի, վերարտադրվող մոդել՝ լավ սահմանված կինետիկայով (հակա- dsDNA, IFN- α):
Բազմակի վերջնակետային վերլուծություն Ներառում է հակա- dsDNA, IFN α, կոմպլեմենտ, երիկամների հյուսվածքաբանություն և տրանսկրիպտոմիկա:
IND պատրաստի տվյալների փաթեթներ Ուսումնասիրությունները կարող են իրականացվել GLP-ի սկզբունքներին համապատասխան:
Անհատականացվող արձանագրություններ Հասանելի են դոզայի օպտիմալացում, համակցված թերապիա և բիոմարկերների ուսումնասիրություն:
Ներկայացուցչական տվյալներ մեր NHP SLE մոդելից՝ TLR-7 Agonist induced NHP SLE Model
• Իմունոմոդուլացնող դեղամիջոցների արդյունավետության ստուգում (կենսաբանական, փոքր մոլեկուլներ, նուկլեինաթթուների թերապևտիկ միջոցներ)
• Թիրախային վավերացում SLE-ի և գայլախտի նեֆրիտի համար
• Բիոմարկերի հայտնաբերում և վավերացում (հակա dsDNA, IFN ստորագրություն, լրացնող գործոններ)
• IND-ն հնարավորություն է տալիս թունաբանական և անվտանգության դեղաբանական ուսումնասիրություններ
• Գործողության մեխանիզմի (MOA) հետաքննություն
Պարամետր |
Հստակեցում |
Տեսակ |
Cynomolgus macaque ( Macaca fascicularis ) |
Ինդուկցիոն մեթոդ |
TLR 7 ագոնիստ (իմիկիմոդ) տեղային + կրկնվող դեղաչափ |
Ուսման տևողությունը |
4–12 շաբաթ (կախված վերջնական կետերից) |
Հիմնական վերջնակետերը |
Anti dsDNA, ANA, IFN α, կոմպլեմենտ C3/C4, երիկամների հյուսվածքաբանություն (H&E, IF), RNA seq |
Տվյալների փաթեթ |
Հում տվյալներ, վերլուծության հաշվետվություններ, IHC սլայդներ, բիոինֆորմատիկա (ըստ ցանկության) |
Հարց. Ինչպե՞ս է առաջանում SLE մոդելը:
A. TLR 7 ագոնիստի կրկնակի տեղական կիրառմամբ (օրինակ՝ իմիկիմոդ), որը հանգեցնում է համակարգային աուտոիմունիտետի՝ աուտոհակտիմարմինների արտադրությամբ և երիկամների ներգրավմամբ:
Հարց. Կարո՞ղ է այս մոդելը օգտագործվել IND-ի հնարավորություն ընձեռող ուսումնասիրությունների համար:
A: Այո: Մենք կարող ենք ուսումնասիրություններ կատարել GLP-ի սկզբունքներին համապատասխան. Տվյալների փաթեթները նախատեսված են կարգավորող փաստաթղթերին աջակցելու համար (FDA, EMA):
Հարց: Դուք առաջարկում եք հարմարեցված ուսումնասիրության արձանագրություններ:
A: Բացարձակապես: Մեր գիտական թիմը հարմարեցնում է ինդուկցիոն սխեմաները, դոզավորման ժամանակացույցերը և վերջնական կետի վերլուծությունները ձեր դեղամիջոցի թեկնածուի և MOA-ի համար:
Հարց. Ո՞րն է պիլոտային արդյունավետության ուսումնասիրության բնորոշ ժամանակացույցը:
A. Պիլոտային ուսումնասիրությունները (n=3 4/խմբ) կարող են ավարտվել 8-10 շաբաթվա ընթացքում, ներառյալ մոդելի ինդուկցիան, բուժումը և նախնական տվյալների վերլուծությունը: