| Саны: | |
|---|---|
Клиникалық маңызды Мимикс адамның ЖҚА патогенезі: аутоантиденелер, интерферон белгісі, гломерулонефрит.
TLR-7 агонистінің индукциясы Жақсы анықталған кинетикасы бар сенімді, қайталанатын модель (anti- dsDNA, IFN- α).
Көп нүктелік талдау анти- қамтиды .dsDNA, IFN α, комплемент, бүйрек гистологиясы және транскриптомияны
IND дайын деректер пакеттері Зерттеулерді GLP принциптеріне сәйкес жүргізуге болады.
Реттелетін хаттамалар Дозаны оңтайландыру, аралас терапия және биомаркерді зерттеу қол жетімді.
Біздің NHP SLE үлгісінің өкілі деректері: TLR-7 агонистімен индукцияланған NHP SLE үлгісі
• Иммуномодуляциялық препараттардың тиімділігін сынау (биологиялық препараттар, шағын молекулалар, нуклеин қышқылымен емдеу құралдары)
• SLE және лупус нефриті үшін мақсатты валидация
• Биомаркерді ашу және тексеру (анти dsDNA, IFN қолтаңбасы, комплемент факторлары)
• INDТоксикология мен қауіпсіздік фармакологиясын зерттеуге мүмкіндік беретін
• Әрекет механизмі (MOA) зерттеулері
Параметр |
Техникалық сипаттама |
Түрлер |
Cynomolgus macaque ( Macaca fascicularis ) |
Индукция әдісі |
TLR 7 агонисті (имиквимод) жергілікті + қайталанатын дозалау |
Оқу ұзақтығы |
4–12 апта (соңғы нүктелерге байланысты) |
Негізгі соңғы нүктелер |
Anti dsDNA, ANA, IFN α, комплемент C3/C4, бүйрек гистологиясы (H&E, IF), РНҚ тізбегі |
Деректер пакеті |
Шикі деректер, талдау есептері, IHC слайдтары, биоинформатика (міндетті емес) |
С: SLE үлгісі қалай индукцияланады?
A: TLR 7 агонистін (мысалы, имикимод) қайталап жергілікті қолдану арқылы, аутоантиденелер түзілуімен және бүйректің қатысуымен жүйелі аутоиммундылыққа әкеледі.
С: Бұл модельді IND үшін пайдалануға болады ма ?мүмкіндігін беретін зерттеулер
A: Иә. Біз GLP принциптеріне сәйкес зерттеулер жүргізе аламыз; деректер пакеттері нормативтік жіберулерді (FDA, EMA) қолдауға арналған.
С: Сіз теңшелген оқу хаттамаларын ұсынасыз ба?
A: Мүлдем. Біздің ғылыми топ индукция режимдерін, дозалау кестелерін және соңғы нүктенің талдауларын сіздің дәрі-дәрмекке кандидат пен MOA-ға бейімдейді.
С: Пилоттық тиімділікті зерттеудің әдеттегі уақыт кестесі қандай?
A: Пилоттық зерттеулерді (n=3 4/топ) 8–10 апта ішінде аяқтауға болады, соның ішінде үлгіні енгізу, емдеу және бастапқы деректерді талдау.