| Adet: | |
|---|---|
Klinik açıdan anlamlı İnsan SLE patogenezini taklit eder: otoantikorlar, interferon imzası, glomerülonefrit.
TLR-7 agonisti indüksiyonu İyi tanımlanmış kinetiğe sahip güvenilir, tekrarlanabilir model (anti- dsDNA, IFN- α).
Çoklu uç nokta analizi Anti- içerir .dsDNA, IFN α, kompleman, böbrek histolojisi ve transkriptomikleri
IND hazır veri paketleri Çalışmalar GLP prensiplerine uygun olarak yürütülebilmektedir.
Özelleştirilebilir protokoller Doz optimizasyonu, kombinasyon tedavisi ve biyobelirteç araştırması mevcuttur.
NHP SLE modelimizden temsili veriler: TLR-7 Agonistinin İndüklediği NHP SLE Modeli
• İmmünomodülatör ilaçların (biyolojikler, küçük moleküller, nükleik asit terapötikleri) etkinlik testleri
• SLE ve lupus nefriti için hedef doğrulama
• Biyobelirteç keşfi ve doğrulama (anti dsDNA, IFN imzası, tamamlayıcı faktörler)
• IND toksikoloji ve güvenlik farmakolojisi çalışmalarına olanak sağlar
• Eylem mekanizması (MOA) araştırmaları
Parametre |
Şartname |
Türler |
Sinomolgus makak ( Macaca fascicularis ) |
İndüksiyon yöntemi |
TLR 7 agonisti (imiquimod) topikal + tekrarlanan dozlama |
Çalışma süresi |
4–12 hafta (son noktalara bağlı olarak) |
Anahtar uç noktalar |
Anti dsDNA, ANA, IFN α, kompleman C3/C4, böbrek histolojisi (H&E, IF), RNA sekansı |
Veri paketi |
Ham veriler, analiz raporları, IHC slaytları, biyoinformatik (isteğe bağlı) |
S: SLE modeli nasıl tetiklenir?
C: Bir TLR 7 agonistinin (örn. imiquimod) tekrar tekrar topikal uygulanmasıyla , otoantikor üretimi ve böbrek tutulumuyla birlikte sistemik otoimmüniteye yol açar.
S: Bu model IND'yi için kullanılabilir mi ?etkinleştiren çalışmalar
C: Evet. GLP ilkelerine uygun çalışmalar yapabiliriz; veri paketleri düzenleyici başvuruları (FDA, EMA) desteklemek üzere tasarlanmıştır.
S: Özelleştirilmiş çalışma protokolleri sunuyor musunuz?
C: Kesinlikle. Bilimsel ekibimiz, ilaç adayınıza ve MOA'nıza göre indüksiyon rejimlerini, dozaj programlarını ve son nokta analizlerini özel olarak hazırlar.
S: Bir pilot etkililik çalışmasının tipik zaman çizelgesi nedir?
C: Pilot çalışmalar (n=3 4/grup), modelin başlatılması, tedavi ve ilk veri analizi dahil olmak üzere 8-10 haftada tamamlanabilir.