Մեր առաքելությունն է արագացնել ձեր դեղերի զարգացումը` տրամադրելով բարձր կանխատեսող, IND-ը ներդնող նախակլինիկական տվյալներ: Սա ապահովված է մեր գլոբալ առաջատար Non-Human Primate (NHP) մոդելային հարթակով և աշխարհի ամենատարբեր աուտոիմուն մոդելի տվյալների մատրիցով:

Մեր գիտական ​​թիմը բերում է ավելի քան երկու տասնամյակների մասնագիտացված փորձ աուտոիմուն դեղամիջոցների մշակման ոլորտում, որոնց անդամները գալիս են բարձրակարգ միջազգային դեղագործական ընկերություններից: Մենք գործում ենք Սուչժոու Արդյունաբերական պարկի և Գուանսիի ռազմավարականորեն տեղակայված R&D բազաներից: Այս հաստատությունները հավաստագրված են ISO 9001 որակի համակարգով, պահպանում են GLP սկզբունքները և ունեն AAALAC հավատարմագրում, ինչը թույլ է տալիս մեզ համատեղել կենսաբանական խորը պատկերացումները գործառնական գերազանցության հետ:

HKeyBio-ի հիմնական առաջարկները կառուցված են բարձր թարգմանվող հիվանդությունների մոդելների և միջազգային համապատասխան որակի համակարգի հիման վրա: Սա ստեղծում է համապարփակ լուծումների հավաքածու աուտոիմուն և ալերգիկ հիվանդությունների հետազոտության համար: Մենք տրամադրում ենք ոչ միայն կենդանիների մոդելներ, այլև բարձրորակ տվյալներ ստեղծելու կարևոր կարողություն, որն աջակցում է դեղերի մշակման ողջ ցիկլին՝ վաղ հայտնաբերումից մինչև IND-ի ներկայացում:

50+ ոչ-մարդկանց պրիմատների (NHP) մոդելներով և 300+ կրծողների մոդելներով մենք ճշգրիտ ընդգրկում ենք ավելի քան 50 ենթատեսակներ վեց հիմնական հիվանդությունների ոլորտներում (մաշկաբանություն, ռևմատոլոգիա, գաստրոէնտերոլոգիա, թոքաբանություն, նյարդաբանություն, էնդոկրինոլոգիա)՝ տրամադրելով առավել հարմար գործիքներ թիրախային վավերացման, թարգմանչական հետազոտության գնահատման և արդյունավետության գնահատման համար:

Բոլոր ուսումնասիրություններն անցկացվում են AAALAC-ի կողմից հավատարմագրված հաստատություններում, GLP-ի սկզբունքներին համապատասխան և համապատասխանում են ISO 9001 որակի կառավարման համակարգին: Սա ապահովում է, որ ստացված տվյալները համապատասխանում են համաշխարհային խոշոր կարգավորիչների վերանայման չափանիշներին, ինչպիսիք են ԱՄՆ FDA-ն և EMA-ն:

Մեր արտադրանքի համակարգը ի վերջո ծառայում է «տվյալների վրա հիմնված որոշումների կայացմանը»: Ինտեգրելով մոդելի մշակումը, արդյունավետության գնահատումը, բիոմարկերի հայտնաբերումը և IND-ի ներկայացման աջակցությունը՝ մենք տրամադրում ենք ոչ միայն փորձարարական հաշվետվություններ, այլ ապացույցների կարևոր շղթա, որը նվազեցնում է R&D-ի ռիսկերը և արագացնում կլինիկական թարգմանությունը:

Ստացել է երկու հեղինակավոր հավաստագրեր (AAALAC, ISO9001) և կատարել ուսումնասիրություններ GLP-ի սկզբունքներին համապատասխան՝ FDA ուղեցույցներին հետևելով փորձարարական գործողություններով: Հետագծելի և համապատասխան տվյալները լիովին համապատասխանում են գլոբալ կարգավորող մարմինների IND փաստաթղթերի վերանայման պահանջներին:

50+ NHP մոդելներ + 300+ կրծողների մոդելներ, որոնք ընդգրկում են 50+ ենթատեսակներ վեց հիվանդությունների համակարգերում (մաշկ, հոդ, մարսողական և այլն), որոնք բավարարում են հետազոտության և զարգացման ամբողջ ցիկլի կարիքները՝ թիրախային զննումից մինչև IND ներկայացում:

Հաջողությամբ աջակցեց ավելի քան 500 IND ֆայլեր աուտոիմուն նոր դեղամիջոցների համար՝ գերազանցելով այնպիսի մարտահրավերներ, ինչպիսիք են մոդելի վավերացումը և տվյալների համապատասխանությունը ներկայացման ընթացքում, զգալիորեն բարելավելով հաստատման տեմպերը և արդյունավետությունը:

Հիմնական թիմը, որն ունի ավելի քան 20 տարվա աուտոիմուն դեղամիջոցների մշակման փորձ, բոլոր ծրագրի ղեկավարները, ովքեր ունեն մագիստրոսի/դոկտորի աստիճան: Անդամների մեծ մասը միջազգային դեղագործական ընկերություններից են, որոնք ապահովում են ամբողջական մասնագիտական ​​տեխնիկական աջակցություն: