Մեր մասին

Դուք այստեղ եք. Տուն » Մեր մասին

Ընկերության Պրոֆիլը

HkeyBio-ն Չինաստանում հիմնված, գլոբալ կենտրոնացած նախակլինիկական CRO է, որը նվիրված է բացառապես աուտոիմուն և ալերգիկ հիվանդությունների ոլորտներին: Ավելի քան 500 հաջողակ IND ֆայլերի աջակցության փորձառությամբ մենք հաստատվել ենք որպես վստահելի գործընկեր բիոտեխնոլոգիական և դեղագործական ընկերությունների համար, որոնք նավարկում են դեղերի հայտնաբերումից մինչև կլինիկական փորձարկումներ:

Մեր առաքելությունն է արագացնել ձեր դեղորայքի զարգացումը` տրամադրելով բարձր կանխատեսող, IND-ը թույլատրող նախակլինիկական տվյալներ: Սա ապահովված է մեր գլոբալ առաջատար Non-Human Primate (NHP) մոդելային հարթակով և աշխարհի ամենատարբեր աուտոիմուն մոդելի տվյալների մատրիցով:

Մեր գիտական թիմը բերում է ավելի քան երկու տասնամյակների մասնագիտացված փորձ աուտոիմուն դեղամիջոցների մշակման ոլորտում, որոնց անդամները գալիս են բարձրակարգ միջազգային դեղագործական ընկերություններից: Մենք գործում ենք Սուչժոու Արդյունաբերական պարկի և Գուանսիի ռազմավարական հետազոտական և զարգացման բազաներից, որտեղ մեր in vivo ուսումնասիրություններն անցկացվում են AAALAC International-ի կողմից հավատարմագրված հաստատություններում՝ ISO 9001 որակի համակարգի և GLP սկզբունքների ներքո, ինչը թույլ է տալիս մեզ համատեղել կենսաբանական խորը պատկերացումները գործառնական գերազանցության հետ:

Մենք ավելին ենք, քան ծառայություններ մատուցող. մենք ձեր թիմի գիտության վրա հիմնված ընդլայնումն ենք: Մենք ընդգծում ենք թափանցիկ հաղորդակցությունը, տվյալների խիստ ամբողջականությունը և ձեր մտավոր սեփականությունը պաշտպանելու անսասան պարտավորությունը՝ գլոբալ նորարարության մեջ կայուն գործընկերություն կառուցելու կարևոր հիմքը:

Խմբի կառուցվածքը և գործառնական կազմակերպությունները

HkeyBio-ն գործում է որպես միասնական խումբ: HkeyBio ապրանքանիշի ներքո գտնվող բոլոր կազմակերպությունները կիսում են նույն փաստացի վերահսկիչ և բրենդային համակարգը՝ համապատասխանաբար ձեռնարկելով խմբային մակարդակի R&D, տարածաշրջանային գործառնություններ և տեղական առաքում, որակի միասնական ստանդարտներով և սպասարկման գործընթացներով ամբողջ համակարգում:

HkeyBio (Suzhou) Biotech Co., Ltd. | Ապրանքանիշի սեփականատեր կազմակերպություն, հիմնական R&D և գործառնությունների խմբի գլխավոր գրասենյակ:

Ծառայություններ. աուտոիմուն և ալերգիկ կենդանիների մոդելի մշակում, NHP հիվանդության մոդելներ, նախակլինիկական դեղաբանություն և արդյունավետության գնահատում, IND-ի միակողմանի աջակցություն, գլոբալ ծրագրի վերահսկողություն:

Գրանցված հասցե՝ Սենյակ 109B, A4, Bio-Nano Park, No. 218 Xinghu Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou Area, China (Jiangsu) Pilot Free Trade Zone
& Office Հասցե. Business
ծառայել տարբեր նպատակների; կորպորատիվ որակավորումները և բիզնեսի գրանցման գրառումները հիմնված են գրանցված հասցեի վրա:

Հեռ.՝ +86-512-67485716:

HkeyBio (Շանհայ) Biotech Co., Ltd. | Արևելյան Չինաստանի գործառնությունների կենտրոն, միևնույն փաստացի վերահսկիչի ներքո փոխկապակցված կազմակերպություն:

Ծառայություններ՝ Արևելյան Չինաստան հաճախորդների ներգրավում, տեղական CRO նախագծերի առաքում, տեղում տեխնիկական աջակցություն, բիզնեսի զարգացում:

Հասցե՝ Սենյակ 605, No. 7, 489 Yunchuan Road, Baoshan District, Shanghai:

Հեռ.՝ +86-512-67485716:

Nanning HkeyBio Biotech Co., Ltd. | HkeyBio-ի (Suzhou) ամբողջությամբ պատկանող դուստր ձեռնարկություն; 'HkeyBio'-ը HkeyBio ապրանքանիշի ընտանիքի հատուկ տարածաշրջանային առևտրային անվանումն է:

Ծառայություններ՝ նախակլինիկական CRO Հարավարևմտյան Չինաստանի համար, NHP մոդելի ուսումնասիրությունների տեղական առաքում, հաճախորդների տարածաշրջանային աջակցություն:

Հասցե՝ Սենյակ A403, Գործարանային շենք, թիվ 3, Ֆաջան պողոտայի հյուսիսային հատված, Սիսիանգթանգ շրջան, Նանինգ, Գուանսի:

Հեռ.՝ +86-512-67485716:

ԿԵՆՏՐՈՆՔ ԱՎՏՈԻՄՈՒՆԻՏՈՒԹՅԱՆ ՎՐԱ

Բարձր թարգմանելի և լիովին համապատասխան նախակլինիկական մոդելային համակարգի կառուցում

HkeyBio-ի հիմնական առաջարկները կառուցված են բարձր թարգմանվող հիվանդությունների մոդելների և միջազգային համապատասխան որակի համակարգի հիման վրա: Սա ստեղծում է համապարփակ լուծումների հավաքածու աուտոիմուն և ալերգիկ հիվանդությունների հետազոտության համար: Մենք տրամադրում ենք ոչ միայն կենդանիների մոդելներ, այլև բարձրորակ տվյալներ ստեղծելու կարևոր կարողություն, որն աջակցում է դեղերի մշակման ողջ ցիկլին՝ վաղ հայտնաբերումից մինչև IND-ի ներկայացում:

ISO 9001:2015 վկայագիր Suzhou HkeyBio Technology Co., Ltd. - որակի կառավարման համակարգ դեղերի ոչ կլինիկական գնահատման ուսումնասիրությունների համար

Suzhou HkeyBio Technology Co., Ltd.-ն հավաստագրված է ISO 9001:2015-ով (վկայական No. 04125Q30238R0S, տրված CTI Certification Co., Ltd.-ի կողմից, ուժի մեջ է մինչև 2028 թվականի հուլիսի 1-ը): Հավաստագրման շրջանակը. դեղերի ոչ կլինիկական գնահատման ուսումնասիրություններ:

AAALAC հավատարմագրված հաստատություն Suzhou Xishan - Xishan Zhongke Laboratory Animal

Suzhou Xishan բուծման բազա, AAALAC International հավատարմագրված (Հավատարմագրված կազմակերպություն. Suzhou Xishan Zhongke Laboratory Animal Co., Ltd., Suzhou, Չինաստան):

AAALAC հավատարմագրված հաստատություն Նանինգում - Wincon TheraCells Biotechnologies

Նանինգ հաստատություն, AAALAC International հավատարմագրված (հավատարմագրված կազմակերպություն՝ Wincon TheraCells Biotechnologies Co., Ltd., Նանինգ, Չինաստան): HkeyBio-ի NHP ուսումնասիրություններն անցկացվում են այս հավատարմագրված հաստատությունում:

կապիկ կենսաբժշկական հետազոտություններում

Երկկողմանի մոդելային հարթակներ

50+ ոչ-մարդկանց պրիմատների (NHP) մոդելներով և 300+ կրծողների մոդելներով մենք ճշգրիտ ընդգրկում ենք ավելի քան 50 ենթատեսակներ վեց հիմնական հիվանդությունների ոլորտներում (մաշկաբանություն, ռևմատոլոգիա, գաստրոէնտերոլոգիա, թոքաբանություն, նյարդաբանություն, էնդոկրինոլոգիա)՝ տրամադրելով առավել հարմար գործիքներ թիրախային վավերացման, թարգմանության արդյունավետության գնահատման և գնահատման համար:

Համապատասխան տվյալների կորիզ

Բոլոր ուսումնասիրություններն անցկացվում են AAALAC-ի կողմից հավատարմագրված հաստատություններում, GLP-ի սկզբունքներին համապատասխան և համապատասխանում են ISO 9001 որակի կառավարման համակարգին: Սա ապահովում է, որ ստացված տվյալները համապատասխանում են համաշխարհային խոշոր կարգավորիչների վերանայման չափանիշներին, ինչպիսիք են ԱՄՆ FDA-ն և EMA-ն:

Թարգմանական արժեքի ցիկլ

Մեր արտադրանքի համակարգը ի վերջո ծառայում է «տվյալների վրա հիմնված որոշումների կայացմանը»: Ինտեգրելով մոդելի մշակումը, արդյունավետության գնահատումը, բիոմարկերի հայտնաբերումը և IND-ի ներկայացման աջակցությունը՝ մենք տրամադրում ենք ոչ միայն փորձարարական հաշվետվություններ, այլ ապացույցների կարևոր շղթա, որը նվազեցնում է R&D-ի ռիսկերը և արագացնում կլինիկական թարգմանությունը:

ՄԵԿ ԿԱՆԳՆԱԿԱՆ ԱՎՏՈԻՄՈՒՆ ՆԱԽԱԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ԾԱՌԱՅՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ

Մեր փորձառու տեխնիկական թիմը խորապես հասկանում է աուտոիմուն դեղերի հետազոտության և մշակման հիմնական ցավի կետերը՝ տրամադրելով ամբողջական գործընթացի հարմարեցված լուծումներ, որոնք ընդգրկում են «հիվանդության մոդելի կառուցում → թիրախի վավերացում → արդյունավետության գնահատում → բիոմարկերի հայտնաբերում → IND ներկայացման աջակցություն» ամբողջ շղթան:

Կրկնակի թեստային բազայի դասավորությամբ և եռակի միջազգային հավաստագրերով մենք հասնում ենք.

Անհատականացված մոդելներ. Մշակել NHP/կրծողների բացառիկ մոդելներ՝ հիմնված դեղերի թիրախների և մեխանիզմների վրա:

Համապատասխան տվյալներ. Ապահովել տվյալների ամբողջականությունը և գործընթացի ստանդարտացումը ISO 9001 որակի համակարգի ներքո՝ գլոբալ կարգավորող ակնարկներին համապատասխանելու համար:

Արդյունավետ ներկայացումներ. օգտագործեք 500+ IND-ի ներկայացման փորձը` հայտի մարտահրավերներն արագ լուծելու համար:

Ինտեգրված ծառայություններ. ամբողջական գործընթացի տեխնիկական աջակցություն ծրագրի մեկնարկից մինչև հաշվետվությունների առաքում: Թափանցիկ արժեք. Ծրագրի վրա հիմնված հստակ գնագոյացում՝ Չինաստանի R&D էկոհամակարգի ազդեցությամբ՝ ծախսերի զգալի օպտիմալացման համար:

ԱՌԱՎԵԼՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԸ

Եռակի միջազգային վկայագրեր, համապատասխանությունը երաշխավորված է

Ուսումնասիրություններն անցկացվում են AAALAC International-ի կողմից հավատարմագրված հաստատություններում՝ մեր ISO 9001 հավաստագրված որակի համակարգի և GLP սկզբունքների ներքո, փորձարարական գործողություններով՝ հետևելով FDA ուղեցույցներին: Հետագծելի, համապատասխան տվյալները լիովին համապատասխանում են գլոբալ կարգավորող մարմինների IND փաստաթղթերի վերանայման պահանջներին:

Ամբողջական ցիկլի մոդելային պորտֆոլիո, լայն ծածկույթ

50+ NHP մոդելներ + 300+ կրծողների մոդելներ, որոնք ընդգրկում են 50+ ենթատեսակներ վեց հիվանդությունների համակարգերում (մաշկ, հոդ, մարսողական և այլն), որոնք բավարարում են հետազոտության և զարգացման ամբողջ ցիկլի կարիքները՝ թիրախային զննումից մինչև IND ներկայացում:

500+ IND փաստաթղթերի ներկայացման փորձ, արդյունավետ հզորացում

Հաջողությամբ աջակցեց ավելի քան 500 IND ֆայլեր աուտոիմուն նոր դեղամիջոցների համար՝ գերազանցելով այնպիսի մարտահրավերներ, ինչպիսիք են մոդելի վավերացումը և տվյալների համապատասխանությունը ներկայացման ընթացքում, զգալիորեն բարելավելով հաստատման տեմպերը և արդյունավետությունը:

Մագիստրատուրայի / PhD-ի ղեկավարած թիմ, ուժեղ փորձաքննություն

Հիմնական թիմը, որն ունի ավելի քան 20 տարվա աուտոիմուն դեղամիջոցների մշակման փորձ, բոլոր ծրագրի ղեկավարները, ովքեր ունեն մագիստրոսի/դոկտորի աստիճան: Անդամների մեծ մասը միջազգային դեղագործական ընկերություններից են, որոնք ապահովում են ամբողջական մասնագիտական տեխնիկական աջակցություն:

Ընկերության Պրոֆիլը

Խմբի կառուցվածքը և գործառնական կազմակերպությունները

ԿԵՆՏՐՈՆՔ ԱՎՏՈԻՄՈՒՆԻՏՈՒԹՅԱՆ ՎՐԱ

Բարձր թարգմանելի և լիովին համապատասխան նախակլինիկական մոդելային համակարգի կառուցում

Երկկողմանի մոդելային հարթակներ

Համապատասխան տվյալների կորիզ

Թարգմանական արժեքի ցիկլ

ՄԵԿ ԿԱՆԳՆԱԿԱՆ ԱՎՏՈԻՄՈՒՆ ՆԱԽԱԿԼԻՆԻԿԱԿԱՆ ԾԱՌԱՅՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ

Կրկնակի թեստային բազայի դասավորությամբ և եռակի միջազգային հավաստագրերով մենք հասնում ենք.

ԱՌԱՎԵԼՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԸ

Եռակի միջազգային վկայագրեր, համապատասխանությունը երաշխավորված է

Ամբողջական ցիկլի մոդելային պորտֆոլիո, լայն ծածկույթ

500+ IND փաստաթղթերի ներկայացման փորձ, արդյունավետ հզորացում

Մագիստրատուրայի / PhD-ի ղեկավարած թիմ, ուժեղ փորձաքննություն

ԿԱՊԵՔ ՄԵԶ

ԱՐԱԳ ՀՂՈՒՄՆԵՐ

ԱՊՐԱՆՔՆԵՐԻ ԿԱՏԱՐԳ

ԳՐԱՆՑՎԵՔ ՄԵՐ ԼՈՒՐԵՐԻՆ