| Тоо хэмжээ: | |
|---|---|
Эмнэлзүйн хувьд хамааралтай - Хүний RA-ийн эмгэг жамыг дуурайдаг: аутоиммун полиартрит, мөгөөрсний эвдрэл, системийн үрэвсэл.
Сайн тодорхойлогдсон төгсгөлийн цэгүүд - эмнэлзүйн оноо, биеийн жин, коллагены эсрэг IgG, цочмог фазын уураг (CRP, ALP), үе мөчний гистологи.
Нөхөн үржихүйн индукц - NHP-ийн мэдрэмтгий омгийн өндөр тохиолдол.
Орчуулгын үнэ цэнэ – Өвчнийг өөрчилдөг ревматик эм (DMARDs), биологийн эм, зорилтот иммуномодуляторуудыг туршихад тохиромжтой.
IND Бэлэн пакет – Судалгааг GLP зарчмын дагуу хийж болно.
Манай NHP CIA загварын төлөөллийн өгөгдөл:
Коллагенаар өдөөгдсөн артритын загвар
• DMARDs, биологийн бодис (anti-TNF, anti-IL-6R), JAK дарангуйлагчдын үр дүнтэй байдлын туршилт
• Аутоиммун артритын замуудын зорилтот баталгаажуулалт
• Биомаркерын нээлт (коллагены эсрэгбие, цочмог фазын уураг)
• Үйл ажиллагааны механизм (MOA) судалгаа
• IND-ийг дэмжих хор судлал ба аюулгүй байдлын фармакологийн судалгаа
хамрах хүрээ |
Тодорхойлолт |
Төрөл зүйл |
cynomolgus сармагчин ( Macaca fascicularis ) |
индукцийн арга |
CFA/IFA гэх мэт туслах бодисууд дахь II төрлийн коллаген (CII) бүхий дархлаажуулалт |
суралцах цаг |
Вакцин хийлгэснээс хойш 8-12 долоо хоногийн дараа |
чухал төгсгөлийн цэг |
Биеийн жин, үе мөчний эмнэлзүйн оноо, коллагены эсрэг IgG, CRP, ALP, үе мөчний гистологи, рентген шинжилгээ (заавал биш) |
багц |
Түүхий өгөгдөл, шинжилгээний тайлан, гистологийн слайд, биоинформатик (заавал биш) |
А: Тагнуулын төв газрын загварыг NHP-д хэрхэн нэвтрүүлсэн бэ?
Х: Дархлаажуулалтыг иж бүрэн Freund-ийн туслах бодис (CFA)-д эмульсжүүлсэн уугуул II төрлийн коллаген (CII)-аар хийж, дараа нь нэмэгдүүлэгч тарилга хийдэг. Энэ нь үе мөчний мөгөөрсний эсрэг аутоиммун хариу урвалыг өдөөдөг.
Асуулт: Хүний RA-тай ижил төстэй зүйл юу вэ?
Хариулт: Энэ загвар нь тэгш хэмт полиартрит, синовиал гиперплази, паннус үүсэх, мөгөөрсний элэгдэл, аутоэсрэгбие (anti-CII IgG) зэрэг нь хүний RA-ийн эмгэгтэй маш төстэй юм.
А: Энэ загварыг IND-ийн дэмжлэгийн судалгаанд ашиглаж болох уу?
Хариулт: Тийм ээ. Судалгааг зохицуулалтын баримт бичгүүдэд (FDA, EMA) GLP зарчмын дагуу явуулж болно.
Асуулт: Та өөрт тохирсон судалгааны протоколуудыг санал болгодог уу (жишээлбэл, өөр өөр туслах эм, тунгийн горим)?
Хариулт: Мэдээж. Манай шинжлэх ухааны баг дархлаажуулалтын дэглэм, эмчилгээний төлөвлөгөө, эцсийн цэгийн шинжилгээг таны эмийн тодорхой нэр дэвшигчид тохируулдаг.
