Sobre nosotros

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DE LA EMPRESA PERFIL

HkeyBio es una CRO preclínica con sede en China y con enfoque global, dedicada exclusivamente a los campos de las enfermedades autoinmunes y alérgicas. Con un historial de respaldo a más de 500 presentaciones exitosas de IND, nos hemos establecido como un socio confiable para las empresas farmacéuticas y de biotecnología que recorren el complejo viaje desde el descubrimiento de fármacos hasta los ensayos clínicos.

Nuestra misión es acelerar el desarrollo de su fármaco mediante la entrega de datos preclínicos altamente predictivos que permitan IND. Esto está impulsado por nuestra plataforma de modelos de primates no humanos (NHP) líder a nivel mundial y la matriz de datos de modelos autoinmunes más diversa del mundo.

Nuestro equipo científico aporta más de dos décadas de experiencia especializada en el desarrollo de fármacos autoinmunes, con miembros provenientes de compañías farmacéuticas internacionales de primer nivel. Operamos desde bases de I+D estratégicamente ubicadas en el Parque Industrial de Suzhou y Guangxi, donde nuestros estudios in vivo se llevan a cabo en instalaciones acreditadas por AAALAC International, bajo un sistema de calidad ISO 9001 y principios GLP, lo que nos permite combinar un conocimiento biológico profundo con excelencia operativa.

Somos más que un proveedor de servicios; Somos una extensión de su equipo impulsada por la ciencia. Hacemos hincapié en la comunicación transparente, la integridad rigurosa de los datos y un compromiso inquebrantable para proteger su propiedad intelectual, la base esencial para construir asociaciones duraderas en la innovación global.

Estructura del grupo y entidades operativas

HkeyBio opera como un grupo unificado. Todas las entidades bajo la marca HkeyBio comparten el mismo controlador y sistema de marca, respectivamente, llevando a cabo I+D a nivel de grupo, operaciones regionales y entrega local, con estándares de calidad y procesos de servicio unificados en todo el sistema.

HkeyBio (Suzhou) Biotecnología Co., Ltd. | Entidad propietaria de marca, sede del grupo para operaciones e I+D principales.

Servicios: desarrollo de modelos animales autoinmunes y de alergias, modelos de enfermedades NHP, farmacología preclínica y evaluación de eficacia, soporte IND integral, supervisión global de proyectos.

Dirección registrada: Sala 109B, A4, Bio-Nano Park, No. 218 Xinghu Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou Area, China (Jiangsu)
Dirección comercial y de oficinas de la zona piloto de libre comercio: Room 205, Tower B, Building 22, Ascendas iHub, 388 Xinping Street, Suzhou Industrial Park
*Las dos direcciones de esta entidad tienen diferentes propósitos; Las calificaciones corporativas y los registros de registro comercial se basan en la dirección registrada.

Teléfono: +86-512-67485716.

HkeyBio (Shanghái) Biotech Co., Ltd. | Centro de operaciones del Este de China, entidad afiliada bajo el mismo controlador actual.

Servicios: participación del cliente del este de China, ejecución de proyectos CRO locales, soporte técnico in situ, desarrollo e

Dirección: Sala 605, No. 7, 489 Yunchuan Road, distrito de Baoshan, Shanghai.

Teléfono: +86-512-67485716.

Nanning HkeyBio Biotech Co., Ltd. | Una subsidiaria de propiedad total de HkeyBio (Suzhou); 'HkeyBio' es un nombre comercial regional exclusivo de la familia de marcas HkeyBio.

Servicios: CRO preclínico para el suroeste de China, entrega local de estudios de modelos de NHP, atención al cliente regional.

Dirección: Sala A403, Edificio de la Fábrica, No. 3, Sección Norte de la Avenida Fazhan, Distrito Xixiangtang, Nanning, Guangxi.

Teléfono: +86-512-67485716.

ENFOQUE EN LA AUTOINMUNIDAD

Creación de un sistema de modelo preclínico altamente traducible y totalmente compatible

Las ofertas principales de HkeyBio se basan en modelos de enfermedades altamente traducibles y un sistema de calidad que cumple con las normas internacionales. Esto crea un conjunto de soluciones integrales para la investigación de enfermedades alérgicas y autoinmunes. No solo ofrecemos modelos animales, sino también la capacidad crítica de generar datos de alta calidad que respalden todo el ciclo de desarrollo de fármacos, desde el descubrimiento inicial hasta la presentación IND.

Certificado ISO 9001:2015 de Suzhou HkeyBio Technology Co., Ltd.: sistema de gestión de calidad para estudios de evaluación de medicamentos no clínicos

Suzhou HkeyBio Technology Co., Ltd. está certificada según ISO 9001:2015 (Certificado n.º 04125Q30238R0S, emitido por CTI Certification Co., Ltd., válido hasta el 1 de julio de 2028). Alcance de la certificación: estudios de evaluación no clínica de medicamentos.

Instalación acreditada por AAALAC Suzhou Xishan - Animal de laboratorio Xishan Zhongke

Base de cría de Suzhou Xishan, acreditada por AAALAC International (Entidad acreditada: Suzhou Xishan Zhongke Laboratory Animal Co., Ltd., Suzhou, China).

Instalación acreditada por AAALAC en Nanning - Wincon TheraCells Biotechnologies

Instalación de Nanning, acreditada por AAALAC International (entidad acreditada: Wincon TheraCells Biotechnologies Co., Ltd., Nanning, China). Los estudios de NHP de HkeyBio se llevan a cabo en esta instalación acreditada.

Plataformas modelo de doble vía

Con más de 50 modelos de primates no humanos (NHP) y más de 500 modelos de roedores, cubrimos con precisión más de 50 subtipos en seis áreas principales de enfermedades (dermatología, reumatología, gastroenterología, neumología, neurología, endocrinología), brindando las herramientas más adecuadas para la validación de objetivos, la evaluación de la eficacia y la investigación traslacional.

Núcleo de datos compatible

Todos los estudios se realizan en instalaciones acreditadas por AAALAC, de acuerdo con los principios GLP y se adhieren al sistema de gestión de calidad ISO 9001. Esto garantiza que los datos generados cumplan con los estándares de revisión de los principales reguladores globales, como la FDA de EE. UU. y la EMA.

Ciclo de valor traslacional

Nuestro sistema de productos sirve en última instancia para la 'toma de decisiones basada en datos'. Al integrar el desarrollo de modelos, la evaluación de la eficacia, el descubrimiento de biomarcadores y el soporte de presentación de IND, entregamos no solo informes experimentales, sino también una cadena crítica de evidencia que elimina los riesgos de la I+D y acelera la traducción clínica.

ÚNICOS SERVICIOS PRECLÍNICOS AUTOINMUNES

Nuestro experimentado equipo técnico comprende profundamente los puntos débiles en la I+D de fármacos autoinmunes y proporciona soluciones personalizadas de proceso completo que cubren toda la cadena de 'construcción de modelos de enfermedad → validación de objetivos → evaluación de eficacia → detección de biomarcadores → soporte de presentación IND'.

Respaldados por un diseño de base de pruebas dual y triples certificaciones internacionales, logramos:

Modelos personalizados: desarrolle modelos exclusivos de NHP/roedores basados en objetivos y mecanismos de fármacos.

Datos compatibles: garantice la integridad de los datos y la estandarización de procesos bajo el sistema de calidad ISO 9001 para cumplir con las revisiones regulatorias globales.

Presentaciones eficientes: aproveche más de 500 experiencias de presentación de solicitudes IND para resolver rápidamente los desafíos de las solicitudes.

Servicios Integrados: Soporte técnico de proceso completo desde el inicio del proyecto hasta la entrega del informe. Valor transparente: fijación de precios clara basada en proyectos, aprovechando el ecosistema de I+D de China para una importante optimización de costes.

VENTAJAS

Triples certificaciones internacionales, cumplimiento asegurado

Los estudios se realizan en instalaciones acreditadas por AAALAC Internacional, bajo nuestro sistema de calidad certificado ISO 9001 y principios GLP, con operaciones experimentales siguiendo los lineamientos de la FDA. Los datos rastreables y conformes cumplen plenamente con los requisitos de revisión de presentación IND de las autoridades reguladoras globales.

Cartera de modelos de ciclo completo, amplia cobertura

Más de 50 modelos de NHP + más de 500 modelos de roedores, que cubren más de 50 subtipos en seis sistemas de enfermedades (piel, articulaciones, digestivo, etc.), satisfaciendo las necesidades de todo el ciclo de I+D, desde la detección de objetivos hasta la presentación de IND.

Más de 500 experiencias de presentación de solicitudes IND, empoderamiento eficiente

Respaldó con éxito más de 500 presentaciones IND para nuevos medicamentos autoinmunes, sobresaliendo en la resolución de desafíos como la validación de modelos y el cumplimiento de datos durante la presentación, mejorando significativamente las tasas de aprobación y la eficiencia.

Equipo dirigido por maestría/doctorado, gran experiencia

Equipo central con más de 20 años de experiencia en el desarrollo de fármacos autoinmunes, todos líderes de proyectos con títulos de maestría y doctorado. La mayoría de los miembros provienen de compañías farmacéuticas internacionales y brindan soporte técnico profesional durante todo el proceso.

DE LA EMPRESA PERFIL

Estructura del grupo y entidades operativas

ENFOQUE EN LA AUTOINMUNIDAD

Creación de un sistema de modelo preclínico altamente traducible y totalmente compatible

Plataformas modelo de doble vía

Núcleo de datos compatible

Ciclo de valor traslacional

ÚNICOS SERVICIOS PRECLÍNICOS AUTOINMUNES

Respaldados por un diseño de base de pruebas dual y triples certificaciones internacionales, logramos:

VENTAJAS

Triples certificaciones internacionales, cumplimiento asegurado

Cartera de modelos de ciclo completo, amplia cobertura

Más de 500 experiencias de presentación de solicitudes IND, empoderamiento eficiente

Equipo dirigido por maestría/doctorado, gran experiencia

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