Nuestra misión es acelerar el desarrollo de su fármaco mediante la entrega de datos preclínicos altamente predictivos que permitan IND. Esto está impulsado por nuestra plataforma de modelos de primates no humanos (NHP) líder a nivel mundial y la matriz de datos de modelos autoinmunes más diversa del mundo.

Nuestro equipo científico aporta más de dos décadas de experiencia especializada en el desarrollo de fármacos autoinmunes, con miembros provenientes de compañías farmacéuticas internacionales de primer nivel. Operamos desde bases de I+D estratégicamente ubicadas en el Parque Industrial de Suzhou y Guangxi. Estas instalaciones están certificadas bajo el sistema de calidad ISO 9001, se adhieren a los principios GLP y cuentan con la acreditación AAALAC, lo que nos permite combinar un profundo conocimiento biológico con excelencia operativa.

Las ofertas principales de HKeyBio se basan en modelos de enfermedades altamente traducibles y un sistema de calidad que cumple con las normas internacionales. Esto crea un conjunto de soluciones integrales para la investigación de enfermedades alérgicas y autoinmunes. No solo ofrecemos modelos animales, sino también la capacidad crítica de generar datos de alta calidad que respalden todo el ciclo de desarrollo de fármacos, desde el descubrimiento inicial hasta la presentación IND.

Con más de 50 modelos de primates no humanos (NHP) y más de 300 modelos de roedores, cubrimos con precisión más de 50 subtipos en seis áreas principales de enfermedades (dermatología, reumatología, gastroenterología, neumología, neurología, endocrinología), brindando las herramientas más adecuadas para la validación de objetivos, la evaluación de la eficacia y la investigación traslacional.

Todos los estudios se realizan en instalaciones acreditadas por AAALAC, de acuerdo con los principios GLP y se adhieren al sistema de gestión de calidad ISO 9001. Esto garantiza que los datos generados cumplan con los estándares de revisión de los principales reguladores globales, como la FDA de EE. UU. y la EMA.

Nuestro sistema de productos sirve en última instancia para la 'toma de decisiones basada en datos'. Al integrar el desarrollo de modelos, la evaluación de la eficacia, el descubrimiento de biomarcadores y el soporte de presentación de IND, entregamos no solo informes experimentales, sino también una cadena crítica de evidencia que elimina los riesgos de la I+D y acelera la traducción clínica.

Obtuvo dos certificaciones autorizadas (AAALAC, ISO9001) y realizó estudios de acuerdo con los principios GLP, con operaciones experimentales siguiendo las pautas de la FDA. Los datos rastreables y conformes cumplen plenamente con los requisitos de revisión de presentación IND de las autoridades reguladoras globales.

Más de 50 modelos de NHP + más de 300 modelos de roedores, que cubren más de 50 subtipos en seis sistemas de enfermedades (piel, articulaciones, digestivo, etc.), satisfaciendo las necesidades de todo el ciclo de I+D, desde la detección de objetivos hasta la presentación de IND.

Respaldó con éxito más de 500 presentaciones IND para nuevos medicamentos autoinmunes, sobresaliendo en la resolución de desafíos como la validación de modelos y el cumplimiento de datos durante la presentación, mejorando significativamente las tasas de aprobación y la eficiencia.

Equipo central con más de 20 años de experiencia en el desarrollo de fármacos autoinmunes, todos líderes de proyectos con títulos de maestría y doctorado. La mayoría de los miembros provienen de compañías farmacéuticas internacionales y brindan soporte técnico profesional durante todo el proceso.