| Քանակ: | |
|---|---|
Կլինիկական նշանակություն – Նմանակում է մարդու SjS-ը. թքագեղձերի հոսքի նվազում, թքագեղձերի հակամարմիններ, ադենոլիմֆոցիտային ինֆիլտրացիա:
Քանակականացվող վերջնակետեր ՝ թքային հոսքի արագության չափում, աուտոհակատմարմինների տիտրեր, թքի և արցունքագեղձերի հիստոպաթոլոգիա:
Թարգմանական արժեք – Իդեալական է կենսաբանական նյութերի, JAK ինհիբիտորների և իմունոմոդուլատորների փորձարկման համար՝ աուտոիմուն էկզոկրինոպաթիաների համար:
Բազմահամակարգային գնահատում – գնահատում է գեղձային և արտագեղձային դրսևորումները (արթրիտ, գայլախտի նման հատկանիշներ, եթե առկա են):
IND Ready Packet – Հետազոտությունը կարող է իրականացվել GLP-ի սկզբունքներին համապատասխան:
Մեր NHP SjS մոդելի ներկայացուցչական տվյալները.
Թքագեղձի սպիտակուցով պայմանավորված NHP SjS մոդել
• Կենսաբանական դեղամիջոցների (հակա-CD20, հակա-BAFF, հակա-IL-6), JAK ինհիբիտորների և իմունոմոդուլյատորների արդյունավետության փորձարկում
• աուտոիմուն էկզոկրինոպաթիայի ուղիների նպատակային վավերացում
• Բիոմարկերի հայտնաբերում (ավտոհակամարմիններ, թքային սպիտակուցներ, բորբոքային միջնորդներ)
• Գործողության մեխանիզմի (MOA) ուսումնասիրություններ
• Թունաբանական և անվտանգության դեղաբանական ուսումնասիրություններ՝ աջակցելու IND-ին
շրջանակը |
Հստակեցում |
Տեսակ |
cynomolgus կապիկ ( Macaca fascicularis ) |
ինդուկցիոն մեթոդ |
Իմունիզացիա թքագեղձի սպիտակուցի էմուլգացիայով էմուլսացված ադյուվանտով (օրինակ՝ CFA/IFA) և խթանող ներարկումով |
ուսումնասիրության ժամանակը |
8-14 շաբաթ (ինդուկցիա + բուժման փուլ) |
կրիտիկական վերջնակետ |
Թքագեղձի հոսքի արագություն, հակաթքագեղձի սպիտակուցային հակամարմիններ (IgG), թքագեղձի/արցունքագեղձի հիստոպաթոլոգիա (կենտրոնացված գնահատական), արցունքի արտադրություն (Schirmer թեստ), ընտրովի՝ ցիտոկինային անալիզ, իմունային բջիջների ֆենոտիպավորում |
փաթեթ |
Հում տվյալներ, վերլուծության հաշվետվություններ, հյուսվածաբանական սլայդներ, բիոինֆորմատիկա (ըստ ցանկության) |
Հարց. Ինչպե՞ս է առաջանում NHP SjS մոդելը:
Պատասխան. Ադյուվանտի մեջ թքագեղձի սպիտակուցի էքստրակտի միջոցով իմունիզացիան առաջացնում է աուտոիմուն ռեակցիա թքագեղձերի և արցունքագեղձերի դեմ, ինչը հանգեցնում է արտազատման ֆունկցիայի նվազմանը:
Հարց. Որո՞նք են մարդկանց մոտ Սյոգրենի համախտանիշի հիմնական նմանությունները:
A: Այս մոդելը ցուցադրում է թքագեղձի հոսքի կրճատում, թքագեղձի հակագենների դեմ հակամարմինների բարձրացում և թքագեղձի լիմֆոցիտների ինֆիլտրացիա, որը շատ նման է մարդու SjS պաթոլոգիայի:
Հարց. Կարո՞ղ է այս մոդելը օգտագործվել IND-ի աջակցության ուսումնասիրությունների համար:
Պատասխան՝ Այո։ Ուսումնասիրությունները կարող են իրականացվել GLP սկզբունքների համաձայն կարգավորող փաստաթղթերի (FDA, EMA):
Հարց. Դուք առաջարկու՞մ եք անհատականացված ուսումնասիրության արձանագրություններ (օրինակ՝ տարբեր ադյուվանտներ, դոզավորման ռեժիմներ):
Պատասխան. Իհարկե: Մեր գիտական թիմը հարմարեցնում է իմունիզացիայի ռեժիմները, բուժման պլանները և վերջնական կետի վերլուծությունները ձեր կոնկրետ դեղամիջոցի թեկնածուին: