| Adet: | |
|---|---|
Klinik uygunluk – İnsan SjS'sini taklit eder: tükürük akışında azalma, tükürük önleyici bez antikorları, adenolenfosit infiltrasyonu.
Ölçülebilir son noktalar — tükürük akış hızı ölçümü, otoantikor titreleri, tükürük ve lakrimal bezlerin histopatolojisi.
Çeviri Değeri – Otoimmün ekzokrinopatilere yönelik biyolojik maddeleri, JAK inhibitörlerini ve immünomodülatörleri test etmek için idealdir.
Çoklu sistem değerlendirmesi – glandüler ve ekstraglandüler belirtileri (artrit, varsa lupus benzeri özellikler) değerlendirir.
IND Hazır Paket – GLP ilkelerine uygun olarak araştırma yapılabilir.
NHP SjS modelimiz için temsili veriler:
Tükürük bezi proteininin neden olduğu NHP SjS modeli
• Biyolojik ilaçların (anti-CD20, anti-BAFF, anti-IL-6), JAK inhibitörlerinin ve immünomodülatörlerin etkinlik testleri
• Otoimmün ekzokrinopati yollarının hedef doğrulaması
• Biyobelirteç keşfi (otoantikorlar, tükürük proteinleri, inflamatuar aracılar)
• Etki mekanizması (MOA) çalışmaları
• IND'yi destekleyecek toksikoloji ve güvenlik farmakolojisi çalışmaları
kapsam |
Şartname |
Türler |
sinomolgus maymunu ( Macaca fascicularis ) |
tümevarım yöntemi |
Adjuvan (örn. CFA/IFA) ve takviye enjeksiyonunda emülsifiye edilmiş tükürük bezi protein ekstraktı ile aşılama |
çalışma zamanı |
8-14 hafta (indüksiyon + tedavi aşaması) |
kritik uç nokta |
Tükürük akış hızı, anti-tükürük bezi protein antikorları (IgG), tükürük/göz yaşı bezi histopatolojisi (odaklanmış skor), gözyaşı üretimi (Schirmer testi), isteğe bağlı: sitokin analizi, immün hücre fenotipi |
paket |
Ham veriler, analiz raporları, histoloji slaytları, biyoinformatik (isteğe bağlı) |
S: NHP SjS modeli nasıl teşvik ediliyor?
Cevap: Adjuvan içerisindeki tükürük bezi protein ekstraktı yoluyla aşılama, tükürük bezleri ve gözyaşı bezlerine karşı otoimmün reaksiyonu tetikleyerek salgı fonksiyonunda azalmaya neden olur.
S: İnsanlardaki Sjögren sendromuyla temel benzerlikler nelerdir?
C: Bu model, insan SjS patolojisine çok benzer şekilde azalmış tükürük akışı, tükürük bezi antijenlerine karşı yüksek otoantikorlar ve tükürük bezi lenfosit infiltrasyonu sergiler.
S: Bu model IND destek çalışmaları için kullanılabilir mi?
Cevap: Evet. Düzenleyici başvurular için GLP ilkelerine (FDA, EMA) göre çalışmalar yapılabilir.
S: Özelleştirilmiş çalışma protokolleri sunuyor musunuz (örn. farklı adjuvanlar, doz rejimleri)?
Cevap: Elbette. Bilimsel ekibimiz aşılama rejimlerini, tedavi planlarını ve son nokta analizlerini spesifik ilaç adayınıza göre özel olarak hazırlar.