| Množstvo: | |
|---|---|
Klinický význam – Napodobňuje ľudský SjS: znížený prietok slín, protilátky proti slinným žľazám, infiltrácia adenolymfocytmi.
Kvantifikovateľné koncové body — meranie prietoku slín, titre autoprotilátok, histopatológia slín a slzných žliaz.
Translačná hodnota – Ideálna na testovanie biologických látok, inhibítorov JAK a imunomodulátorov na autoimunitné exokrinopatie.
Multisystémové hodnotenie – hodnotí glandulárne a extraglandulárne prejavy (artritída, znaky podobné lupusu, ak sú prítomné).
IND Ready Packet – Výskum možno vykonávať v súlade so zásadami SLP.
Reprezentatívne údaje pre náš model NHP SjS:
Model NHP SjS indukovaný proteínom slinných žliaz
• Testovanie účinnosti biologických látok (anti-CD20, anti-BAFF, anti-IL-6), JAK inhibítorov a imunomodulátorov
• Cieľová validácia dráh autoimunitnej exokrinopatie
• Objav biomarkerov (autoprotilátky, slinné proteíny, mediátory zápalu)
• Štúdie mechanizmu účinku (MOA).
• Toxikologické a bezpečnostné farmakologické štúdie na podporu IND
rozsah |
Špecifikácia |
Druhy |
opica cynomolgus ( Macaca fascicularis ) |
indukčná metóda |
Imunizácia proteínovým extraktom slinných žliaz emulgovaným v adjuvans (napr. CFA/IFA) a booster injekciou |
čas na štúdium |
8–14 týždňov (indukčná + liečebná fáza) |
kritický koncový bod |
Prietok slín, protilátky proti proteínu slinných žliaz (IgG), histopatológia slinných/slzných žliaz (zamerané skóre), tvorba sĺz (Schirmerov test), voliteľné: analýza cytokínov, fenotypizácia imunitných buniek |
paket |
Nespracované údaje, analytické správy, histologické sklíčka, bioinformatika (voliteľné) |
Otázka: Ako sa indukuje model NHP SjS?
Odpoveď: Imunizácia prostredníctvom proteínového extraktu slinných žliaz v adjuvans spúšťa autoimunitnú reakciu proti slinným a slzným žľazám, čo má za následok zníženie sekrečnej funkcie.
Otázka: Aké sú kľúčové podobnosti so Sjögrenovým syndrómom u ľudí?
Odpoveď: Tento model vykazuje znížený prietok slín, zvýšené autoprotilátky proti antigénom slinných žliaz a infiltráciu lymfocytov slinných žliaz, veľmi podobnú patológii ľudského SjS.
Otázka: Môže byť tento model použitý pre štúdie podpory IND?
Odpoveď: Áno. Štúdie sa môžu vykonávať podľa zásad správnej laboratórnej praxe (FDA, EMA).
Otázka: Ponúkate prispôsobené protokoly štúdie (napr. rôzne adjuvans, dávkovacie režimy)?
odpoveď: Samozrejme. Náš vedecký tím prispôsobuje imunizačné režimy, liečebné plány a analýzy koncových bodov vášmu konkrétnemu kandidátovi na liek.