Naším poslaním je urýchliť vývoj vášho lieku poskytovaním vysoko prediktívnych predklinických údajov umožňujúcich IND. Toto je poháňané našou celosvetovo vedúcou modelovou platformou Non-Human Primát (NHP) a najrozmanitejšou dátovou maticou autoimunitných modelov na svete.

Náš vedecký tím prináša viac ako dve desaťročia špecializovaných odborných znalostí v oblasti vývoja autoimunitných liekov, pričom jeho členovia pochádzajú z popredných medzinárodných farmaceutických spoločností. Pôsobíme zo strategicky umiestnených výskumných a vývojových základní v Suzhou Industrial Park a Guangxi. Tieto zariadenia sú certifikované podľa systému kvality ISO 9001, dodržiavajú zásady SLP a sú držiteľmi akreditácie AAALAC, čo nám umožňuje spojiť hlboký biologický pohľad s prevádzkovou dokonalosťou.

Základné ponuky HKeyBio sú postavené na základe vysoko preložiteľných modelov chorôb a medzinárodne vyhovujúceho systému kvality. To vytvára komplexnú sadu riešení pre výskum autoimunitných a alergických ochorení. Dodávame nielen zvieracie modely, ale aj kritickú schopnosť generovať vysokokvalitné údaje, ktoré podporujú celý cyklus vývoja lieku od skorého objavu až po podanie IND.

S 50+ modelmi primátov (NHP) a 300+ modelmi hlodavcov presne pokrývame viac ako 50 podtypov v šiestich hlavných oblastiach chorôb (dermatológia, reumatológia, gastroenterológia, pulmonológia, neurológia, endokrinológia), pričom poskytujeme najvhodnejšie nástroje na cieľovú validáciu, hodnotenie účinnosti a translačný výskum.

Všetky štúdie sa vykonávajú v zariadeniach akreditovaných AAALAC v súlade so zásadami SLP a dodržiavajú systém manažérstva kvality ISO 9001. To zaisťuje, že vygenerované údaje spĺňajú štandardy hodnotenia hlavných globálnych regulátorov, ako sú americký FDA a EMA.

Náš produktový systém v konečnom dôsledku slúži 'rozhodovaniu na základe údajov'. Integráciou vývoja modelu, hodnotenia účinnosti, objavovania biomarkerov a podpory podávania IND poskytujeme nielen experimentálne správy, ale aj kritický reťazec dôkazov, ktorý znižuje riziko výskumu a vývoja a urýchľuje klinický preklad.

Získal dve autoritatívne certifikácie (AAALAC, ISO9001) a vykonával štúdie v súlade so zásadami SLP s experimentálnymi operáciami podľa smerníc FDA. Vysledovateľné a vyhovujúce údaje plne spĺňajú požiadavky globálnych regulačných orgánov na kontrolu podávania IND.

50+ modelov NHP + 300+ modelov hlodavcov, ktoré pokrývajú 50+ podtypov v rámci šiestich systémov chorôb (koža, kĺb, tráviaci trakt atď.), ktoré spĺňajú potreby celého cyklu výskumu a vývoja od cieľového skríningu až po registráciu IND.

Úspešne podporili viac ako 500 podaní IND pre nové autoimunitné lieky, pričom vynikali pri riešení problémov, ako je validácia modelu a súlad s údajmi počas podávania, čím sa výrazne zlepšila miera schvaľovania a účinnosť.

Hlavný tím s viac ako 20-ročnými skúsenosťami s vývojom autoimunitných liekov, všetci vedúci projektu s magisterským/PhD titulom. Väčšina členov je z medzinárodných farmaceutických spoločností, ktoré poskytujú profesionálnu technickú podporu v plnom rozsahu.