O nás

Nachádzate sa tu: Domov » O nás

SPOLOČNOSTI PROFIL

HkeyBio je celosvetovo zameraná predklinická CRO so sídlom v Číne, ktorá sa venuje výlučne oblastiam autoimunitných a alergických ochorení. Vďaka záznamom o podpore viac ako 500 úspešných podaní IND sme sa etablovali ako dôveryhodný partner pre biotechnologické a farmaceutické spoločnosti, ktorí prechádzajú komplexnou cestou od objavovania liekov až po klinické skúšky.

Naším poslaním je urýchliť vývoj vášho lieku poskytovaním vysoko prediktívnych predklinických údajov umožňujúcich IND. Toto je poháňané našou celosvetovo vedúcou modelovou platformou Non-Human Primát (NHP) a najrozmanitejšou dátovou maticou autoimunitných modelov na svete.

Náš vedecký tím prináša viac ako dve desaťročia špecializovaných odborných znalostí v oblasti vývoja autoimunitných liekov, pričom jeho členovia pochádzajú z popredných medzinárodných farmaceutických spoločností. Pôsobíme zo strategicky umiestnených výskumných a vývojových základní v Suzhou Industrial Park a Guangxi, kde sa naše in vivo štúdie vykonávajú v zariadeniach akreditovaných AAALAC International, podľa systému kvality ISO 9001 a zásad GLP – čo nám umožňuje spojiť hlboký biologický pohľad s prevádzkovou dokonalosťou.

Sme viac ako len poskytovateľ služieb; sme vedecky orientované rozšírenie vášho tímu. Kladieme dôraz na transparentnú komunikáciu, dôslednú integritu údajov a neochvejný záväzok chrániť vaše duševné vlastníctvo – základný základ pre budovanie trvalých partnerstiev v oblasti globálnych inovácií.

Štruktúra skupiny a prevádzkové jednotky

HkeyBio funguje ako jednotná skupina. Všetky subjekty pod značkou HkeyBio zdieľajú rovnaký skutočný kontrolór a systém značky, respektíve vykonávajú výskum a vývoj na úrovni skupiny, regionálne operácie a miestne dodávky, s jednotnými štandardmi kvality a servisnými procesmi v celom systéme.

HkeyBio (Suzhou) Biotech Co., Ltd. | Subjekt vlastniaci značku, ústredie skupiny pre hlavný výskum a vývoj a operácie.

Služby: vývoj autoimunitných a alergických zvieracích modelov, modely chorôb NHP, predklinická farmakológia a hodnotenie účinnosti, komplexná podpora IND, globálny dohľad nad projektom.

Registrovaná adresa: Izba 109B, A4, Bio-Nano Park, č. 218 Xinghu Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou Area, Čína (Jiangsu) Pilotná zóna voľného obchodu
Adresa podnikania a kancelárie: Izba 205, Tower B, Building 22, Ascendas iHub, 388 Xinping Street, Suzhou Industrial Park
*Dve adresy slúžia na rôzne účely tohto subjektu. firemná kvalifikácia a záznamy o registrácii podnikania sú založené na registračnej adrese.

Tel: +86-512-67485716.

HkeyBio (Shanghai) Biotech Co., Ltd. | Operačné centrum východnej Číny, pridružený subjekt pod tým istým skutočným kontrolórom.

Služby: Zapojenie klientov z východnej Číny, miestne dodanie projektu CRO, technická podpora na mieste, rozvoj podnikania.

Adresa: Izba 605, č. 7, 489 Yunchuan Road, okres Baoshan, Šanghaj.

Tel: +86-512-67485716.

Nanning HkeyBio Biotech Co., Ltd. | Plne vlastnená dcérska spoločnosť HkeyBio (Suzhou); 'HkeyBio' je špecializovaný regionálny obchodný názov rodiny značiek HkeyBio.

Služby: predklinické CRO pre juhozápadnú Čínu, miestna dodávka modelových štúdií NHP, regionálna podpora klientov.

Adresa: Izba A403, továrenská budova, č. 3, severná časť bulváru Fazhan, okres Xixiangtang, Nanning, Guangxi.

Tel: +86-512-67485716.

ZAMERAJTE SA NA AUTOIMUNITU

Vytvorenie vysoko preložiteľného a plne vyhovujúceho systému predklinických modelov

Hlavná ponuka HkeyBio je postavená na základe vysoko preložiteľných modelov chorôb a medzinárodne vyhovujúceho systému kvality. To vytvára komplexnú sadu riešení pre výskum autoimunitných a alergických ochorení. Poskytujeme nielen zvieracie modely, ale aj kritickú schopnosť generovať vysokokvalitné údaje, ktoré podporujú celý cyklus vývoja liekov od skorého objavu až po podanie IND.

Certifikát ISO 9001:2015 Suzhou HkeyBio Technology Co., Ltd. — systém manažérstva kvality pre neklinické štúdie hodnotenia liekov

Suzhou HkeyBio Technology Co., Ltd. je certifikovaná podľa ISO 9001:2015 (Certifikát č. 04125Q30238R0S, vydaný CTI Certification Co., Ltd., platný do 1. júla 2028). Rozsah certifikácie: neklinické hodnotiace štúdie liekov.

AAALAC akreditované zariadenie Suzhou Xishan - Xishan Zhongke Laboratory Animal

Chovateľská základňa Suzhou Xishan, AAALAC International akreditovaná (Akreditovaný subjekt: Suzhou Xishan Zhongke Laboratory Animal Co., Ltd., Suzhou, Čína).

Akreditované zariadenie AAALAC v Nanning - Wincon TheraCells Biotechnologies

Zariadenie Nanning, akreditované AAALAC International (Akreditovaný subjekt: Wincon TheraCells Biotechnologies Co., Ltd., Nanning, Čína). Štúdie NHP spoločnosti HkeyBio sa vykonávajú v tomto akreditovanom zariadení.

Dvojkoľajové modelové platformy

S 50+ modelmi primátov (NHP) a 500+ modelmi hlodavcov presne pokrývame viac ako 50 podtypov v šiestich hlavných oblastiach chorôb (dermatológia, reumatológia, gastroenterológia, pulmonológia, neurológia, endokrinológia), pričom poskytujeme najvhodnejšie nástroje na cieľovú validáciu, hodnotenie účinnosti a translačný výskum.

Vyhovujúce dátové jadro

Všetky štúdie sa vykonávajú v zariadeniach s akreditáciou AAALAC v súlade so zásadami SLP a dodržiavajú systém manažérstva kvality ISO 9001. To zaisťuje, že vygenerované údaje spĺňajú štandardy hodnotenia hlavných globálnych regulátorov, ako sú americký FDA a EMA.

Translačný hodnotový cyklus

Náš produktový systém v konečnom dôsledku slúži 'rozhodovaniu na základe údajov'. Integráciou vývoja modelu, hodnotenia účinnosti, objavovania biomarkerov a podpory podávania IND poskytujeme nielen experimentálne správy, ale aj kritický reťazec dôkazov, ktorý znižuje riziko výskumu a vývoja a urýchľuje klinický preklad.

JEDNORÁZOVÉ AUTOIMUNITNÉ PREKLINICKÉ SLUŽBY

Náš skúsený technický tím hlboko rozumie hlavným bolestivým bodom výskumu a vývoja autoimunitných liekov a poskytuje komplexné prispôsobené riešenia pokrývajúce celý reťazec 'konštrukcia modelu choroby → validácia cieľa → hodnotenie účinnosti → detekcia biomarkerov → podpora pri podávaní IND'.

Vďaka dvojitému usporiadaniu testovacej základne a trojitým medzinárodným certifikáciám dosahujeme:

Prispôsobené modely: Vyvíjajte exkluzívne modely NHP/hlodavcov na základe cieľov a mechanizmov liečiv.

Vyhovujúce údaje: Zabezpečte integritu údajov a štandardizáciu procesov v rámci systému kvality ISO 9001, aby ste splnili globálne regulačné kontroly.

Efektívne podanie: Využite viac ako 500 skúseností s podávaním IND na rýchle riešenie problémov s aplikáciami.

Integrované služby: Kompletná technická podpora od spustenia projektu až po doručenie správy. Transparentná hodnota: Jasné projektové oceňovanie, využívajúce čínsky R&D ekosystém na výraznú optimalizáciu nákladov.

VÝHODY

Triple International Certifications, Compliance Assured

Štúdie sa uskutočňujú v zariadeniach akreditovaných AAALAC International, podľa nášho systému kvality s certifikáciou ISO 9001 a zásad SLP, pričom experimentálne operácie sa riadia usmerneniami FDA. Vysledovateľné a vyhovujúce údaje plne spĺňajú požiadavky globálnych regulačných orgánov na preskúmanie podania IND.

Portfólio modelov na celý cyklus, široké pokrytie

50+ modelov NHP + 500+ modelov hlodavcov, pokrývajúcich 50+ podtypov naprieč šiestimi chorobnými systémami (koža, kĺb, tráviaci systém atď.), ktoré spĺňajú potreby celého cyklu výskumu a vývoja od cieľového skríningu až po registráciu IND.

Viac ako 500 skúseností s registráciou IND, efektívne posilnenie

Úspešne podporili viac ako 500 podaní IND pre nové autoimunitné lieky, pričom vynikali pri riešení problémov, ako je validácia modelu a súlad s údajmi počas podávania, čím sa výrazne zlepšila miera schvaľovania a účinnosť.

Tím pod vedením magistra/PhD, silná odbornosť

Hlavný tím s viac ako 20-ročnými skúsenosťami s vývojom autoimunitných liekov, všetci vedúci projektu s magisterským/PhD titulom. Väčšina členov je z medzinárodných farmaceutických spoločností, ktoré poskytujú profesionálnu technickú podporu v plnom rozsahu.

SPOLOČNOSTI PROFIL

Štruktúra skupiny a prevádzkové jednotky

ZAMERAJTE SA NA AUTOIMUNITU

Vytvorenie vysoko preložiteľného a plne vyhovujúceho systému predklinických modelov

Dvojkoľajové modelové platformy

Vyhovujúce dátové jadro

Translačný hodnotový cyklus

JEDNORÁZOVÉ AUTOIMUNITNÉ PREKLINICKÉ SLUŽBY

Vďaka dvojitému usporiadaniu testovacej základne a trojitým medzinárodným certifikáciám dosahujeme:

VÝHODY

Triple International Certifications, Compliance Assured

Portfólio modelov na celý cyklus, široké pokrytie

Viac ako 500 skúseností s registráciou IND, efektívne posilnenie

Tím pod vedením magistra/PhD, silná odbornosť

KONTAKTUJTE NÁS

RÝCHLE ODKAZY

KATEGÓRIA PRODUKTOV

ZAREGISTRUJTE SA NA ODBER NÁŠHO NEWSLETTERA