HKeyBio uvádí na trh HKEY-NHP-onChip™ 1.1: první model NHP in vitro na světě pro autoimunitní a alergická onemocnění

HKeyBio, přední globální CRO specializující se na preklinický a translační výzkum autoimunitních a alergických onemocnění, dnes oficiálně oznámila spuštění své platformy HKEY-NHP-onChip™ 1.1 – prvního in vitro modelového systému na světě non-humánních primátů (NHP) věnovaného autoimunitním a alergickým onemocněním.

Platforma integruje organoidy pocházející z nehumánních primátů, technologie organ-on-chip a systémy společné kultury imunitních tkání, což úspěšně umožňuje strategický přechod od tradičních studií na zvířatech in vivo k vysoce výkonnému výzkumu in vitro.

Podle údajů zveřejněných v Nature Reviews Drug Discovery (2024) trvá vývoj nových léků na autoimunitní onemocnění obvykle 10–15 let s průměrnými náklady přibližně 2,6 miliardy dolarů. Výběr modelu během preklinické fáze hraje klíčovou roli v následném translačním úspěchu.

Při zachování vysoké translační hodnoty modelů NHP snižuje platforma HKEY-NHP-onChip™ 1.1 náklady na jeden experiment 10–100× a poskytuje inovativním biotechnologickým společnostem průlomové řešení, které vyvažuje vědeckou přísnost a kapitálovou efektivitu.

Bod bolesti na trhu: Strukturální mezera v modelech NHP in vitro

Vývoj léků pro autoimunitní a alergická onemocnění již dlouho naráží na strukturální překážku.

Podle průmyslové zprávy PhRMA 2024 se očekává, že celosvětový trh s léky na autoimunitní onemocnění vzroste ze 145 miliard USD v roce 2024 na 218 miliard USD do roku 2030, což představuje CAGR 7,1 %. Úspěšnost vývoje léků však nadále klesá:

·  Modely hlodavců se významně liší od mechanismů lidských onemocnění. Údaje FDA naznačují, že přibližně 90 % kandidátů na léky selže během klinických studií, přičemž hlavním faktorem je nedostatečná prediktivní schopnost preklinických modelů.

·  Vysoké náklady na modely NHP in vivo: náklady na pořízení jedné opice cynomolgus přesahují 100 000 RMB a typická farmakologická studie vyžaduje 20–50 zvířat.

·  Vysoká interindividuální variabilita: variační koeficient (CV) tradičních studií in vivo se obvykle pohybuje v rozmezí 30–50 %, což ovlivňuje spolehlivost údajů.

'Když jsme vyhodnocovali aktuální nabídku trhu, zjistili jsme jasný nesoulad,' řekl CSO společnosti HKeyBio. 'Generickým organoidním společnostem chybí zdroje NHP a odborné znalosti v oblasti autoimunitních/alergických onemocnění; tradiční CRO postrádají technologie organoidů a orgánových čipů; a startupy s organickými čipy často postrádají hluboké porozumění biologii onemocnění. HKEY-NHP-onChip™ 1.1 byl navržen tak, aby překlenul tuto mezeru – slouží jako přirozené rozšíření našich stávajících modelů NHP in vivo a jako most k širším lidským chorobám.''

Architektura základní platformy: Trojrozměrný integrovaný design

Dimenze 1: Modelový systém in vitro odvozený od NHP

Společnost HKeyBio, založená na více než 10 000 experimentech in vivo nashromážděných za poslední desetiletí, vytvořila standardizované in vitro modely odvozené od NHP:

·  Organoidy opice Cynomolgus, včetně střevních organoidů (>85% úspěšnost diferenciace), kožní organoidy (14–21denní kultivační cyklus), organoidy dýchacích cest a další modely tkání

·  Systémy NHP orgán na čipu simulující střevní propustnost, interakce plicního epitelu a imunitního systému a kožní mikroprostředí

·  NHP kokultivační systémy integrující imunitní buňky (T buňky, B buňky, žírné buňky, myeloidní buňky) s kompletní tkáňovou rekonstrukcí prostředí kůže, plic a střev

Dimenze 2: Platforma pro modelování lidských nemocí

Platforma současně zavádí modely lidských nemocí in vitro ve spolupráci s předními nemocnicemi včetně nemocnice Ruijin přidružené k lékařské fakultě univerzity v Šanghaji Jiao Tong a provinční lidové nemocnici Shanxi, což umožňuje mezidruhové ověření.

Dimenze 3: Mapování a ověřování dat in vivo–in vitro

Platforma vytvořila jedinečný systém křížové validace pokrývající 12 onemocnění včetně astmatu, CHOPN, atopické dermatitidy, psoriázy, zánětlivého onemocnění střev, revmatoidní artritidy a roztroušené sklerózy, což zlepšuje prediktivní spolehlivost.

Pokrytí čtyř hlavních oblastí onemocnění: Uvedeno prvních 12 modelů onemocnění

Podle Evaluate Pharma 2024 představují tyto oblasti onemocnění hlavní směry ve vývoji autoimunitních a alergických léků. Cílené terapie, jako jsou IL-4Rα, IL-23/IL-17 a inhibitory JAK, vygenerovaly v roce 2023 kombinované celosvětové tržby přesahující 35 miliard USD.

Vědecká hodnota a obchodní výhody

·  10–100× snížení nákladů

·  60–80% snížení používání zvířat

·  Variabilita snížena z 30–50 % na 15–25 %

·  Přehled mechanismu rozlišení jedné buňky

·  10–100× zvýšení propustnosti

·  Prediktivní přesnost zlepšena na 75–82 %

'HKeyBio nashromáždil poznatky z hluboké biologie onemocnění a rozsáhlé in vivo datové zdroje v modelech autoimunitních a alergických onemocnění NHP,' komentoval profesor Huili Lu. 'Jedinečná hodnota HKEY-NHP-onChip™ 1.1 spočívá v jeho bezproblémové integraci se stávajícími modely in vivo. Tato dvoustopá strategie představuje optimální paradigma pro služby CRO nové generace.'

Technologický plán

Fáze 1: Ověření (dokončeno, 2024–2025)

·  Bylo ověřeno šest modelů onemocnění

·  Zaveden standardizovaný systém jakosti SOP a ISO 9001

·  Dlouhodobé smlouvy s 2–3 dodavateli NHP

·  Byly předloženy tři publikace a přihlášeny dva patenty

Fáze 2: Expanze (2025–2026, současná fáze)

·  Spuštěno 12 modelů onemocnění

·  Organoidní biobanka odvozená od pacienta (cíl: 500 vzorků)

·  Klinická spolupráce s 5–8 nemocnicemi

·  První dodávka komerčního projektu dokončena

Fáze 3: Inteligentní upgrade (2026–2027)

·  Automatizované systémy kultivace organoidů

·  Vysoce výkonná robotika pro manipulaci s kapalinami

·  100 000+ databáze datových bodů

·  Prediktivní modely AI pro účinnost a toxicitu

·  Průmyslové standardy pro modely NHP in vitro

Obchodní model a možnosti služeb

Vývoj modelu na zakázku

·  Doba servisu: 3–6 měsíců

·  Výstupy: standardizovaný model, úplná zpráva o metodice

·  Případy použití: ověření cíle, průzkum nového mechanismu

Vysoce výkonný screening léků

·  Stovky až tisíce sloučenin týdně

·  Studie SAR a optimalizace vedení

·  Křivky dávka-odpověď a IC50/EC50

Mechanismus a objev biomarkerů

·  Jednobuněčné sekvenování

·  Prostorová transkriptomika

·  Zobrazování s vysokým obsahem

·  Průtoková cytometrie

Integrovaný balíček služeb In Vitro–In Vivo

·  In vitro screening → in vivo validace → translační strategie

·  Snížené vývojové riziko

·  Ideální pro milníky a IPO projekty

Strategická vize

HKeyBio se staví jako strategický preklinický partner pro autoimunitní a alergické terapie nové generace. Uvedení HKEY-NHP-onChip™ 1.1 znamená transformaci HKeyBio z NHP in vivo modelového experta na integrovanou výzkumnou platformu in vivo-in vitro.

'Našim klientům nechybí data – potřebují jasnost a přehled,' řekl CSO společnosti HKeyBio. 'HKEY-NHP-onChip™ 1.1 umožňuje rozhodování v dřívějších fázích, nižší náklady a generování dat s vyšší propustností pro podporu racionálních rozhodnutí Go/No-Go.''

O HKeyBio

HKeyBio je přední CRO zaměřená na autoimunitní a alergická onemocnění, se sídlem v Suzhou v Číně, s obchodními kancelářemi v San Franciscu a Bostonu.

Mezi základní technologické platformy patří:

·  HKEY-NHP-MATRIX 2.0 — matice modelu nemoci NHP pokrývající 30+ nemocí

·  HKEY-AIDMD 3.0 — databáze modelů autoimunitních onemocnění s více než 10 000 studiemi

·  HKEY-AIRx™ 1.0 — platforma pro translační preklinickou strategii

·  HKEY-NHP-onChip™ 1.1 – platforma organoidů + orgánových čipů in vitro odvozená od NHP

HKeyBio poskytuje komplexní výzkumné služby od cílové validace až po předložení IND pro globální biotechnologické a farmaceutické společnosti.

Pro více informací navštivte: www.hkeybio.com  E-mail: tech@hkeybio.com

Zdroj:  HKeyBio

Všechny údaje citované v této tiskové zprávě jsou odvozeny z veřejně dostupné akademické literatury a průmyslových zpráv, včetně publikací Nature Reviews Drug Discovery, PhRMA, Evaluate Pharma a FDA.