HKeyBio ra mắt HKEY-NHP-onChip™ 1.1: Mô hình NHP in vitro đầu tiên trên thế giới dành cho các bệnh tự miễn dịch và dị ứng

HKeyBio, CRO hàng đầu toàn cầu chuyên nghiên cứu tiền lâm sàng và tịnh tiến về các bệnh tự miễn và dị ứng, hôm nay đã chính thức công bố ra mắt nền tảng HKEY-NHP-onChip™ 1.1 - hệ thống mô hình in vitro linh trưởng không phải con người (NHP) đầu tiên trên thế giới dành riêng cho các bệnh tự miễn và dị ứng.

Nền tảng này tích hợp các chất hữu cơ có nguồn gốc từ linh trưởng không phải của con người, công nghệ cơ quan trên chip và hệ thống đồng nuôi cấy mô miễn dịch, cho phép chuyển đổi chiến lược thành công từ nghiên cứu động vật in vivo truyền thống sang nghiên cứu in vitro thông lượng cao.

Theo dữ liệu được công bố trên tạp chí Nature Reviews Drug Discovery (2024), việc phát triển các loại thuốc mới điều trị các bệnh tự miễn thường mất 10–15 năm, với chi phí trung bình khoảng 2,6 tỷ USD. Lựa chọn mô hình trong giai đoạn tiền lâm sàng đóng một vai trò quan trọng trong sự thành công của dịch mã ở hạ nguồn.

Trong khi vẫn duy trì giá trị tịnh tiến cao của các mô hình NHP, nền tảng HKEY-NHP-onChip™ 1.1 giúp giảm chi phí thử nghiệm đơn lẻ từ 10–100×, cung cấp cho các công ty công nghệ sinh học đổi mới một giải pháp đột phá giúp cân bằng giữa tính nghiêm ngặt về mặt khoa học và hiệu quả sử dụng vốn.

Điểm khó khăn của thị trường: Khoảng cách cơ cấu trong các mô hình NHP in vitro

Việc phát triển thuốc điều trị các bệnh tự miễn và dị ứng từ lâu đã phải đối mặt với một trở ngại về mặt cấu trúc.

Theo báo cáo ngành PhRMA 2024, thị trường thuốc chữa bệnh tự miễn toàn cầu được dự đoán sẽ tăng từ 145 tỷ USD vào năm 2024 lên 218 tỷ USD vào năm 2030, đạt tốc độ CAGR là 7,1%. Tuy nhiên, tỷ lệ thành công trong phát triển thuốc tiếp tục giảm:

·  Mô hình loài gặm nhấm khác biệt đáng kể so với cơ chế gây bệnh ở người. Dữ liệu của FDA chỉ ra rằng khoảng 90% ứng cử viên thuốc thất bại trong các thử nghiệm lâm sàng, do các mô hình tiền lâm sàng không đủ sức mạnh dự đoán là yếu tố chính.

·  Chi phí cao của các mô hình NHP in vivo: chi phí mua một con khỉ cynomolgus vượt quá 100.000 RMB và một nghiên cứu dược lý điển hình cần 20–50 con.

·  Tính biến thiên giữa các cá thể cao: hệ số biến thiên (CV) của các nghiên cứu in vivo truyền thống thường dao động từ 30–50%, ảnh hưởng đến độ tin cậy của dữ liệu.

CSO của HKeyBio cho biết: 'Khi đánh giá các dịch vụ trên thị trường hiện tại, chúng tôi đã xác định được sự mất kết nối rõ ràng'. 'Các công ty organoid thông thường thiếu tài nguyên NHP và kiến ​​thức chuyên môn về bệnh tự miễn/dị ứng; CRO truyền thống thiếu công nghệ organoid và cơ quan trên chip; và các công ty khởi nghiệp chip cơ quan thường thiếu hiểu biết sâu sắc về sinh học bệnh. HKEY-NHP-onChip™ 1.1 được thiết kế để thu hẹp khoảng cách này — vừa đóng vai trò là phần mở rộng tự nhiên của các mô hình NHP in vivo hiện tại của chúng tôi vừa là cầu nối hướng tới các ứng dụng bệnh rộng hơn ở người.'

Kiến trúc nền tảng cốt lõi: Thiết kế tích hợp ba chiều

Lĩnh vực 1: Hệ thống mô hình in vitro có nguồn gốc NHP

Được xây dựng trên hơn 10.000 thí nghiệm in vivo được tích lũy trong thập kỷ qua, HKeyBio đã thiết lập các mô hình in vitro có nguồn gốc NHP được tiêu chuẩn hóa:

·  Các chất hữu cơ của khỉ Cynomolgus, bao gồm các chất hữu cơ trong ruột (tỷ lệ phân biệt thành công >85%), chất hữu cơ trên da (chu kỳ nuôi cấy 14–21 ngày), chất hữu cơ đường thở và các mô hình mô bổ sung

·  Hệ thống cơ quan trên chip NHP mô phỏng tính thấm của ruột, tương tác biểu mô phổi và miễn dịch và vi môi trường da

·  Hệ thống đồng nuôi cấy NHP tích hợp các tế bào miễn dịch (tế bào T, tế bào B, tế bào mast, tế bào tủy) với khả năng tái tạo mô đầy đủ của môi trường da, phổi và ruột

Lĩnh vực 2: Nền tảng mô hình hóa bệnh tật ở người

Nền tảng này đồng thời thiết lập các mô hình bệnh in vitro ở người với sự cộng tác của các bệnh viện hàng đầu bao gồm Bệnh viện Ruijin liên kết với Trường Y thuộc Đại học Giao thông Thượng Hải và Bệnh viện Nhân dân tỉnh Sơn Tây, cho phép xác nhận giữa các loài.

Khía cạnh 3: Xác thực và ánh xạ dữ liệu trong ống nghiệm Vivo–In Vitro

Nền tảng này đã thiết lập một hệ thống xác nhận chéo duy nhất bao gồm 12 bệnh bao gồm hen suyễn, COPD, viêm da dị ứng, bệnh vẩy nến, bệnh viêm ruột, viêm khớp dạng thấp và bệnh đa xơ cứng, cải thiện độ tin cậy dự đoán.

Bảo hiểm bốn lĩnh vực bệnh chính: Ra mắt 12 mô hình bệnh đầu tiên

Theo Đánh giá Pharma 2024, những lĩnh vực bệnh này thể hiện những hướng cốt lõi trong việc phát triển thuốc tự miễn dịch và thuốc dị ứng. Các liệu pháp nhắm mục tiêu như IL-4Rα, IL-23/IL-17 và thuốc ức chế JAK đã tạo ra tổng doanh thu toàn cầu vượt quá 35 tỷ USD vào năm 2023.

Giá trị khoa học và lợi thế thương mại

·  Giảm chi phí 10–100×

·  Giảm 60–80% việc sử dụng động vật

·  Độ biến thiên giảm từ 30–50% xuống 15–25%

·  Thông tin chi tiết về cơ chế phân giải đơn ô

·  Tăng thông lượng 10–100×

·  Độ chính xác dự đoán được cải thiện lên 75–82%

Giáo sư Huili Lu nhận xét: 'HKeyBio đã tích lũy những hiểu biết sâu sắc về sinh học bệnh tật và tài sản dữ liệu in vivo phong phú trong các mô hình bệnh dị ứng và tự miễn dịch NHP'. 'Giá trị độc đáo của HKEY-NHP-onChip™ 1.1 nằm ở khả năng tích hợp liền mạch với các mẫu in vivo hiện có. Chiến lược theo dõi kép này thể hiện mô hình tối ưu cho các dịch vụ CRO thế hệ tiếp theo.'

Lộ trình công nghệ

Giai đoạn 1: Xác thực (Đã hoàn thành, 2024–2025)

·  Sáu mô hình bệnh được xác nhận

·  Xây dựng hệ thống chất lượng tiêu chuẩn SOP và ISO 9001

·  Thỏa thuận dài hạn với 2–3 nhà cung cấp NHP

·  Ba công bố được nộp và hai bằng sáng chế được nộp

Giai đoạn 2: Mở rộng (2025–2026, Giai đoạn hiện tại)

·  Ra mắt 12 mô hình bệnh tật

·  Ngân hàng sinh học hữu cơ có nguồn gốc từ bệnh nhân (mục tiêu: 500 mẫu)

·  Hợp tác lâm sàng với 5–8 bệnh viện

·  Đã hoàn thành việc bàn giao dự án thương mại ban đầu

Giai đoạn 3: Nâng cấp thông minh (2026–2027)

·  Hệ thống nuôi cấy organoid tự động

·  Robot xử lý chất lỏng công suất cao

·  Hơn 100.000 cơ sở dữ liệu điểm dữ liệu

·  Mô hình dự đoán AI về hiệu quả và độc tính

·  Tiêu chuẩn ngành cho mô hình NHP in vitro

Mô hình kinh doanh và năng lực dịch vụ

Phát triển mô hình tùy chỉnh

·  Thời gian thực hiện dịch vụ: 3–6 tháng

·  Sản phẩm bàn giao: mô hình chuẩn hóa, báo cáo phương pháp đầy đủ

·  Ca sử dụng: xác thực mục tiêu, khám phá cơ chế mới

Sàng lọc thuốc thông lượng cao

·  Hàng trăm đến hàng ngàn hợp chất mỗi tuần

·  Nghiên cứu SAR và tối ưu hóa khách hàng tiềm năng

·  Đường cong liều lượng và IC50/EC50

Khám phá cơ chế và dấu ấn sinh học

·  Giải trình tự tế bào đơn

·  Phiên âm không gian

·  Hình ảnh có nội dung cao

·  Tế bào học dòng chảy

Gói dịch vụ In Vitro–In Vivo tích hợp

·  Sàng lọc in vitro → xác nhận in vivo → chiến lược tịnh tiến

·  Giảm rủi ro phát triển

·  Lý tưởng cho các dự án quan trọng và IPO

Tầm nhìn chiến lược

HKeyBio tự định vị mình là đối tác tiền lâm sàng chiến lược cho các liệu pháp tự miễn dịch và dị ứng thế hệ tiếp theo. Sự ra mắt của HKEY-NHP-onChip™ 1.1 đánh dấu sự chuyển đổi của HKeyBio từ chuyên gia về mô hình NHP in vivo sang nền tảng nghiên cứu in vitro tích hợp in vivo.

CSO của HKeyBio cho biết: 'Khách hàng của chúng tôi không thiếu dữ liệu - họ cần thông tin chi tiết rõ ràng và có thể hành động'. 'HKEY-NHP-onChip™ 1.1 cho phép đưa ra quyết định ở giai đoạn sớm hơn, tạo ra dữ liệu với chi phí thấp hơn và thông lượng cao hơn để hỗ trợ các quyết định Đi/Không Đi hợp lý.'

Giới thiệu về HKeyBio

HKeyBio là CRO hàng đầu tập trung vào các bệnh tự miễn và dị ứng, có trụ sở chính tại Tô Châu, Trung Quốc và có văn phòng kinh doanh tại San Francisco và Boston.

Nền tảng công nghệ cốt lõi bao gồm:

·  HKEY-NHP-MATRIX 2.0 — Ma trận mô hình bệnh NHP bao gồm hơn 30 bệnh

·  HKEY-AIDMD 3.0 — cơ sở dữ liệu mô hình bệnh tự miễn với hơn 10.000 nghiên cứu

·  HKEY-AIRx™ 1.0 — nền tảng chiến lược tiền lâm sàng chuyển đổi

·  HKEY-NHP-onChip™ 1.1 — Nền tảng organoid + organ-chip in vitro có nguồn gốc từ NHP

HKeyBio cung cấp các dịch vụ nghiên cứu toàn diện từ xác thực mục tiêu đến gửi IND cho các công ty công nghệ sinh học và dược phẩm toàn cầu.

Để biết thêm thông tin, hãy truy cập: www.hkeybio.comEmail  : tech@hkeybio.com

Nguồn:  HKeyBio

Tất cả dữ liệu được trích dẫn trong thông cáo báo chí này đều được lấy từ các tài liệu học thuật và báo cáo ngành có sẵn công khai, bao gồm các ấn phẩm của Nature Reviews Drug Discovery, PhRMA, Evaluation Pharma và FDA.