HKeyBio lanserer HKEY-NHP-onChip™ 1.1: Verdens første NHP in vitro-modell for autoimmune og allergiske sykdommer

HKeyBio, en global ledende CRO som spesialiserer seg på preklinisk og translasjonsforskning for autoimmune og allergiske sykdommer, kunngjorde i dag offisielt lanseringen av sin HKEY-NHP-onChip™ 1.1-plattform – verdens første ikke-menneskelige primater (NHP) in vitro modellsystem dedikert til autoimmune og allergiske sykdommer.

Plattformen integrerer ikke-menneskelige primatavledede organoider, organ-on-chip-teknologier og immun-vev-samkultursystemer, noe som muliggjør en vellykket overgang fra tradisjonelle in vivo-dyrestudier til in vitro-forskning med høy gjennomstrømning.

I følge data publisert i Nature Reviews Drug Discovery (2024), tar utviklingen av nye medisiner for autoimmune sykdommer vanligvis 10–15 år, med en gjennomsnittlig kostnad på omtrent 2,6 milliarder dollar. Modellvalg i det prekliniske stadiet spiller en avgjørende rolle i nedstrøms translasjonssuksess.

Mens den høye translasjonsverdien til NHP-modeller opprettholdes, reduserer HKEY-NHP-onChip™ 1.1-plattformen enkelteksperimentkostnadene med 10–100×, og gir innovative bioteknologiselskaper en banebrytende løsning som balanserer vitenskapelig strenghet og kapitaleffektivitet.

Markedssmertepunkt: Strukturelt gap i NHP in vitro-modeller

Legemiddelutvikling for autoimmune og allergiske sykdommer har lenge stått overfor en strukturell flaskehals.

I følge PhRMA 2024-bransjerapporten er det globale markedet for autoimmune sykdommer anslått å vokse fra $145 milliarder i 2024 til $218 milliarder innen 2030, noe som representerer en CAGR på 7,1%. Imidlertid fortsetter suksessraten for medikamentutvikling å synke:

·  Gnagermodeller skiller seg betydelig fra menneskelige sykdomsmekanismer. FDA-data indikerer at omtrent 90 % av legemiddelkandidatene mislykkes under kliniske studier, med utilstrekkelig prediksjonskraft til prekliniske modeller som en viktig faktor.

·  Høye kostnader for NHP in vivo-modeller: Anskaffelseskostnaden for en enkelt cynomolgus-ape overstiger RMB 100 000, og en typisk farmakologisk studie krever 20–50 dyr.

·  Høy interindividuell variasjon: variasjonskoeffisient (CV) for tradisjonelle in vivo-studier varierer vanligvis fra 30–50 %, noe som påvirker datapåliteligheten.

'Da vi evaluerte nåværende markedstilbud, identifiserte vi en tydelig frakobling,' sa CSO i HKeyBio. 'Generiske organoid-selskaper mangler NHP-ressurser og autoimmun/allergisykdomsekspertise; tradisjonelle CRO-er mangler organoid- og organ-on-chip-teknologier, og organ-chip-startups mangler ofte dyp sykdomsbiologiforståelse. HKEY-NHP-onChip™ 1.1 ble utviklet for å bygge bro over dette gapet – og fungerer både som en naturlig forlengelse av vår eksisterende NHP-modell for menneskelig sykdom og videre applikasjoner.'

Kjerneplattformarkitektur: En tredimensjonal integrert design

Dimensjon 1: NHP-avledet in vitro modellsystem

Bygget på mer enn 10 000 in vivo-eksperimenter samlet i løpet av det siste tiåret, har HKeyBio etablert standardiserte NHP-avledede in vitro-modeller:

·  Cynomolgus apeorganoider, inkludert intestinale organoider (>85 % suksessrate for differensiering), hudorganoider (14–21 dagers kultursyklus), luftveisorganoider og ytterligere vevsmodeller

·  NHP organ-på-brikke-systemer som simulerer intestinal permeabilitet, lungeepitel-immun interaksjoner og hudmikromiljø

·  NHP-kokultursystemer som integrerer immunceller (T-celler, B-celler, mastceller, myeloidceller) med full vevsrekonstruksjon av hud-, lunge- og tarmmiljøer

Dimensjon 2: Human Disease Modeling Platform

Plattformen etablerer samtidig humane in vitro sykdomsmodeller i samarbeid med ledende sykehus, inkludert Ruijin Hospital tilknyttet Shanghai Jiao Tong University School of Medicine og Shanxi Provincial People's Hospital, noe som muliggjør validering på tvers av arter.

Dimensjon 3: In vivo–in vitro datakartlegging og validering

Plattformen har etablert et unikt kryssvalideringssystem som dekker 12 sykdommer inkludert astma, KOLS, atopisk dermatitt, psoriasis, inflammatorisk tarmsykdom, revmatoid artritt og multippel sklerose, noe som forbedrer prediktiv pålitelighet.

Dekning av fire store sykdomsområder: De første 12 sykdomsmodellene lansert

I følge Evaluate Pharma 2024 representerer disse sykdomsområdene kjerneretninger innen autoimmun og allergisk medikamentutvikling. Målrettede terapier som IL-4Ra, IL-23/IL-17 og JAK-hemmere genererte et samlet globalt salg på over 35 milliarder dollar i 2023.

Vitenskapelig verdi og kommersielle fordeler

·  10–100× kostnadsreduksjon

·  60–80 % reduksjon i dyrebruk

·  Variabilitet redusert fra 30–50 % til 15–25 %

·  Mekanistisk innsikt i encellet oppløsning

·  10–100× gjennomstrømningsøkning

·  Prediktiv nøyaktighet forbedret til 75–82 %

'HKeyBio har akkumulert dyp sykdomsbiologiske innsikt og omfattende in vivo dataressurser i NHP autoimmune og allergiske sykdomsmodeller,' kommenterte professor Huili Lu. 'Den unike verdien av HKEY-NHP-onChip™ 1.1 ligger i den sømløse integrasjonen med eksisterende in vivo-modeller. Denne tosporsstrategien representerer det optimale paradigmet for neste generasjons CRO-tjenester.'

Teknologi veikart

Fase 1: Validering (fullført, 2024–2025)

·  Seks sykdomsmodeller validert

·  Standardisert SOP og ISO 9001 kvalitetssystem etablert

·  Langsiktige avtaler med 2–3 NHP-leverandører

·  Tre publikasjoner innsendt og to patenter inngitt

Fase 2: Utvidelse (2025–2026, nåværende fase)

·  12 sykdomsmodeller lansert

·  Pasientbasert organoid biobank (mål: 500 prøver)

·  Kliniske samarbeid med 5–8 sykehus

·  Innledende kommersiell prosjektleveranse fullført

Fase 3: Intelligent oppgradering (2026–2027)

·  Automatiserte organoidkultursystemer

·  Robotikk for væskehåndtering med høy gjennomstrømning

·  100 000+ datapunktdatabase

·  AI-prediktive modeller for effekt og toksisitet

·  Bransjestandarder for NHP in vitro-modeller

Forretningsmodell og tjenesteegenskaper

Tilpasset modellutvikling

·  Tjenestetidslinje: 3–6 måneder

·  Leveranser: standardisert modell, full metodikkrapport

·  Brukstilfeller: målvalidering, utforskning av nye mekanismer

High-Throughput Drug Screening

·  Hundrevis til tusenvis av forbindelser per uke

·  SAR-studier og leadoptimalisering

·  Dose-responskurver og IC50/EC50

Mekanisme og oppdagelse av biomarkører

·  Enkeltcellesekvensering

·  Romlig transkriptomikk

·  Bildebehandling med høyt innhold

·  Flowcytometri

Integrert In Vitro–In Vivo-tjenestepakke

·  In vitro screening → in vivo validering → translasjonsstrategi

·  Redusert utviklingsrisiko

·  Ideell for milepæls- og børsnoteringsprosjekter

Strategisk visjon

HKeyBio posisjonerer seg som en strategisk preklinisk partner for neste generasjons autoimmune og allergiske terapier. Lanseringen av HKEY-NHP-onChip™ 1.1 markerer HKeyBios transformasjon fra en NHP in vivo modellekspert til en integrert in vivo–in vitro forskningsplattform.

«Kunderne våre mangler ikke data – de trenger klarhet og handlingskraftig innsikt,» sa CSO i HKeyBio. 'HKEY-NHP-onChip™ 1.1 muliggjør tidligere beslutningstaking, lavere kostnader og datagenerering med høyere ytelse for å støtte rasjonelle Go/No-Go-beslutninger.'

Om HKeyBio

HKeyBio er en ledende CRO fokusert på autoimmune og allergiske sykdommer, med hovedkontor i Suzhou, Kina, med forretningskontorer i San Francisco og Boston.

Kjerneteknologiplattformer inkluderer:

·  HKEY-NHP-MATRIX 2.0 — NHP sykdomsmodellmatrise som dekker 30+ sykdommer

·  HKEY-AIDMD 3.0 — autoimmun sykdom modell database med 10 000+ studier

·  HKEY-AIRx™ 1.0 — translasjonspreklinisk strategiplattform

·  HKEY-NHP-onChip™ 1.1 — NHP-avledet in vitro organoid + organ-chip-plattform

HKeyBio leverer ende-til-ende forskningstjenester fra målvalidering til IND-innsending for globale bioteknologiske og farmasøytiske selskaper.

For mer informasjon, besøk: www.hkeybio.com  E-post: tech@hkeybio.com

Kilde:  HKeyBio

Alle data som er sitert i denne pressemeldingen er hentet fra offentlig tilgjengelig akademisk litteratur og industrirapporter, inkludert Nature Reviews Drug Discovery, PhRMA, Evaluate Pharma og FDA-publikasjoner.