Megtekintések: 0 Szerző: Site Editor Közzététel ideje: 2026-04-02 Eredet: Telek
A HKeyBio, az autoimmun és allergiás betegségek preklinikai és transzlációs kutatására szakosodott, globális vezető CRO a mai napon hivatalosan bejelentette HKEY-NHP-onChip™ 1.1 platformjának bevezetését – a világ első főemlős (NHP) in vitro modellrendszerét, amelyet autoimmun és allergiás betegségekre szántak.
A platform integrálja a nem humán főemlős eredetű organoidokat, az orgona-chip technológiákat és az immun-szövetek együtttenyésztési rendszereit, sikeresen lehetővé téve a stratégiai átmenetet a hagyományos in vivo állatkísérletekről a nagy áteresztőképességű in vitro kutatásokra.
A Nature Reviews Drug Discovery (2024) című folyóiratban megjelent adatok szerint az autoimmun betegségek új gyógyszereinek kifejlesztése jellemzően 10-15 évig tart, átlagosan 2,6 milliárd dolláros költséggel. A preklinikai szakaszban végzett modellválasztás kritikus szerepet játszik a downstream transzlációs sikerben.
Az NHP-modellek magas transzlációs értékének megőrzése mellett a HKEY-NHP-onChip™ 1.1 platform 10–100-szorosára csökkenti az egyetlen kísérlet költségeit, és áttörést jelentő megoldást kínál az innovatív biotechnológiai vállalatok számára, amely egyensúlyban tartja a tudományos szigort és a tőkehatékonyságot.
Az autoimmun és allergiás betegségek gyógyszerfejlesztése régóta strukturális szűk keresztmetszettel küzd.
A PhRMA 2024 iparági jelentés szerint a globális autoimmun betegségek gyógyszerpiaca a 2024-es 145 milliárd dollárról 2030-ra 218 milliárd dollárra nő, ami 7,1%-os CAGR-t jelent. A gyógyszerfejlesztés sikerének aránya azonban tovább csökken:
· A rágcsálómodellek jelentősen eltérnek az emberi betegségek mechanizmusaitól. Az FDA adatai azt mutatják, hogy a gyógyszerjelöltek körülbelül 90%-a kudarcot vall a klinikai vizsgálatok során, és a preklinikai modellek elégtelen előrejelző ereje a fő tényező.
· Az NHP in vivo modellek magas költsége: egyetlen cynomolgus majom beszerzési költsége meghaladja a 100 000 RMB-t, és egy tipikus farmakológiai vizsgálathoz 20–50 állatra van szükség.
· Magas interindividuális variabilitás: a hagyományos in vivo vizsgálatok variációs koefficiense (CV) jellemzően 30-50% között mozog, ami befolyásolja az adatok megbízhatóságát.
'Amikor értékeltük a jelenlegi piaci ajánlatokat, egyértelmű szakadást észleltünk' - mondta a HKeyBio KSH. 'Az általános organoid cégek nem rendelkeznek NHP erőforrásokkal és autoimmun/allergiás betegségekkel kapcsolatos szakértelemmel; a hagyományos CRO-knál hiányoznak az organoid és orgon-on-chip technológiák; és az organ-chip startupok gyakran nem ismerik mélyen a betegségbiológiát. A HKEY-NHP-onChip™ 1.1-et arra tervezték, hogy áthidalja ezt a szakadékot – a meglévő NHP-modellek természetes kiterjesztéseként is szolgál.
Az elmúlt évtizedben felhalmozott több mint 10 000 in vivo kísérletre építve a HKeyBio szabványosított NHP-eredetű in vitro modelleket hozott létre:
· Cynomolgus majom organoidok, beleértve a bél organoidokat (>85%-os differenciálódási arány), bőrorganoidokat (14–21 napos tenyésztési ciklus), légúti organoidokat és további szövetmodelleket
· NHP orgon-on-chip rendszerek, amelyek szimulálják a bél permeabilitását, a tüdő epitélium-immun kölcsönhatásait és a bőr mikrokörnyezetét
· NHP kotenyésztési rendszerek, amelyek integrálják az immunsejteket (T-sejtek, B-sejtek, hízósejtek, mieloid sejtek) a bőr-, tüdő- és bélkörnyezet teljes szöveti rekonstrukciójával
A platform egyidejűleg humán in vitro betegségmodelleket hoz létre a vezető kórházakkal együttműködve, beleértve a Sanghaji Jiao Tong Egyetem Orvostudományi Karához kapcsolódó Ruijin Kórházat és a Shanxi Tartományi Népi Kórházat, lehetővé téve a fajok közötti validálást.
A platform egyedülálló kereszt-validációs rendszert hozott létre, amely 12 betegségre vonatkozik, beleértve az asztmát, a COPD-t, az atópiás dermatitist, a pikkelysömört, a gyulladásos bélbetegséget, a rheumatoid arthritist és a sclerosis multiplexet, javítva ezzel a prediktív megbízhatóságot.
Az Evaluate Pharma 2024 szerint ezek a betegségterületek jelentik az autoimmun és allergiás gyógyszerfejlesztés alapvető irányait. Az olyan célzott terápiák, mint az IL-4Rα, IL-23/IL-17 és JAK-inhibitorok, 2023-ban összesen 35 milliárd dollárt meghaladó globális értékesítést eredményeztek.
· 10–100-szoros költségcsökkentés
· 60–80%-kal csökkenti az állathasználatot
· A változékonyság 30–50%-ról 15–25%-ra csökkent
· Egycellás felbontású mechanikai betekintés
· 10–100-szoros áteresztőképesség-növekedés
· Az előrejelzési pontosság 75–82%-ra javult
'A HKeyBio mélyreható betegségbiológiai ismereteket és kiterjedt in vivo adatkészleteket halmozott fel az NHP autoimmun és allergiás betegségek modelljeiben' - kommentálta Huili Lu professzor. 'A HKEY-NHP-onChip™ 1.1 egyedülálló értéke a meglévő in vivo modellekkel való zökkenőmentes integrációjában rejlik. Ez a kétsávos stratégia az optimális paradigmát jelenti a következő generációs CRO-szolgáltatások számára.'
· Hat betegségmodell validált
· Szabványos SOP és ISO 9001 minőségbiztosítási rendszer kialakítása
· Hosszú távú megállapodások 2-3 NHP beszállítóval
· Három publikációt és két szabadalmat nyújtottak be
· 12 betegségmodell bevezetése
· Betegből származó organoid biobank (cél: 500 minta)
· Klinikai együttműködés 5-8 kórházzal
· A kereskedelmi projekt kezdeti szállítása befejeződött
· Automatizált organoid tenyésztő rendszerek
· Nagy áteresztőképességű folyadékkezelő robotika
· 100 000+ adatpontos adatbázis
· AI prediktív modellek a hatékonyságra és a toxicitásra vonatkozóan
· Ipari szabványok az NHP in vitro modellekre
· Szolgáltatási idő: 3–6 hónap
· Szállítandók: szabványos modell, teljes módszertani jelentés
· Felhasználási esetek: célellenőrzés, újszerű mechanizmusok feltárása
· Hetente több száz-ezer vegyület
· SAR-tanulmányok és vezetőoptimalizálás
· Dózis-hatás görbék és IC50/EC50
· Egycellás szekvenálás
· Térbeli transzkriptomika
· Magas tartalmú képalkotás
· Áramlási citometria
· In vitro szűrés → in vivo validáció → transzlációs stratégia
· Csökkentett fejlesztési kockázat
· Ideális mérföldkőhöz és IPO projektekhez
A HKeyBio stratégiai preklinikai partnerként pozicionálja magát a következő generációs autoimmun és allergiás terápiákban. A HKEY-NHP-onChip™ 1.1 bevezetése jelzi a HKeyBio átalakulását az NHP in vivo modell szakértőjéből egy integrált in vivo-in vitro kutatási platformmá.
'Ügyfeleinknek nincs adathiány – világosságra és gyakorlatias betekintésre van szükségük' – mondta a HKeyBio KSH. 'A HKEY-NHP-onChip™ 1.1 lehetővé teszi a korábbi szakaszban történő döntéshozatalt, alacsonyabb költségeket és nagyobb áteresztőképességű adatgenerálást a racionális Go/No-Go döntések támogatása érdekében.'
A HKeyBio egy vezető CRO, amely az autoimmun és allergiás betegségekre összpontosít, központja a kínai Suzhouban található, üzleti irodái pedig San Franciscóban és Bostonban találhatók.
Az alapvető technológiai platformok a következők:
· HKEY-NHP-MATRIX 2.0 – NHP betegségmodell mátrix, amely 30+ betegséget fed le
· HKEY-AIDMD 3.0 – autoimmun betegségek modelladatbázisa 10 000+ vizsgálattal
· HKEY-AIRx™ 1.0 – transzlációs preklinikai stratégiai platform
· HKEY-NHP-onChip™ 1.1 – NHP-eredetű in vitro organoid + szerv-chip platform
A HKeyBio teljes körű kutatási szolgáltatásokat nyújt a célérvényesítéstől az IND benyújtásig a globális biotechnológiai és gyógyszeripari vállalatok számára.
További információért látogasson el: www.hkeybio.com E-mail: tech@hkeybio.com
Forrás: HKeyBio
A sajtóközleményben hivatkozott összes adat nyilvánosan elérhető tudományos irodalomból és iparági jelentésekből származik, beleértve a Nature Reviews Drug Discovery, a PhRMA, az Evaluate Pharma és az FDA kiadványait.
