HKeyBio lancia HKEY-NHP-onChip™ 1.1: il primo modello in vitro NHP al mondo per le malattie autoimmuni e allergiche

HKeyBio, una CRO leader a livello mondiale specializzata nella ricerca preclinica e traslazionale per le malattie autoimmuni e allergiche, ha annunciato oggi ufficialmente il lancio della sua piattaforma HKEY-NHP-onChip™ 1.1, il primo sistema modello in vitro di primati non umani (NHP) al mondo dedicato alle malattie autoimmuni e allergiche.

La piattaforma integra organoidi derivati ​​da primati non umani, tecnologie organo su chip e sistemi di co-coltura di tessuti immunitari, consentendo con successo una transizione strategica dai tradizionali studi sugli animali in vivo alla ricerca in vitro ad alto rendimento.

Secondo i dati pubblicati su Nature Reviews Drug Discovery (2024), lo sviluppo di nuovi farmaci per le malattie autoimmuni richiede in genere 10-15 anni, con un costo medio di circa 2,6 miliardi di dollari. La selezione del modello durante la fase preclinica svolge un ruolo fondamentale nel successo traslazionale a valle.

Pur mantenendo l'elevato valore di traslazione dei modelli NHP, la piattaforma HKEY-NHP-onChip™ 1.1 riduce i costi di un singolo esperimento di 10-100 volte, fornendo alle aziende biotecnologiche innovative una soluzione rivoluzionaria che bilancia rigore scientifico ed efficienza del capitale.

Punto critico del mercato: divario strutturale nei modelli NHP in vitro

Lo sviluppo di farmaci per le malattie autoimmuni e allergiche ha dovuto a lungo affrontare un collo di bottiglia strutturale.

Secondo il rapporto di settore PhRMA 2024, si prevede che il mercato globale dei farmaci per le malattie autoimmuni crescerà da 145 miliardi di dollari nel 2024 a 218 miliardi di dollari entro il 2030, con un CAGR del 7,1%. Tuttavia, i tassi di successo nello sviluppo di farmaci continuano a diminuire:

·  I modelli di roditori differiscono significativamente dai meccanismi delle malattie umane. I dati della FDA indicano che circa il 90% dei farmaci candidati fallisce durante gli studi clinici, e il fattore principale è l’insufficiente potere predittivo dei modelli preclinici.

·  Costo elevato dei modelli NHP in vivo: il costo di approvvigionamento di una singola scimmia cynomolgus supera i 100.000 RMB e un tipico studio farmacologico richiede 20-50 animali.

·  Elevata variabilità interindividuale: il coefficiente di variazione (CV) dei tradizionali studi in vivo varia tipicamente dal 30 al 50%, influenzando l'affidabilità dei dati.

'Quando abbiamo valutato le attuali offerte di mercato, abbiamo identificato una chiara disconnessione', ha affermato il CSO di HKeyBio. 'Le aziende produttrici di organoidi generici mancano di risorse NHP e di competenze in materia di malattie autoimmuni/allergiche; le CRO tradizionali mancano di tecnologie per organoidi e organi su chip; e le startup di chip di organi spesso mancano di una profonda conoscenza della biologia delle malattie. HKEY-NHP-onChip™ 1.1 è stato progettato per colmare questa lacuna, fungendo sia da estensione naturale dei nostri modelli NHP in vivo esistenti sia da ponte verso applicazioni più ampie per le malattie umane.'

Architettura della piattaforma principale: un design integrato tridimensionale

Dimensione 1: Sistema modello in vitro derivato da NHP

Basandosi su oltre 10.000 esperimenti in vivo accumulati negli ultimi dieci anni, HKeyBio ha stabilito modelli in vitro standardizzati derivati ​​da NHP:

·  Organoidi della scimmia Cynomolgus, compresi organoidi intestinali (tasso di successo della differenziazione >85%), organoidi cutanei (ciclo di coltura di 14-21 giorni), organoidi delle vie aeree e modelli tissutali aggiuntivi

·  Sistemi NHP organ-on-chip che simulano la permeabilità intestinale, le interazioni epiteliali-immunitarie dei polmoni e il microambiente cutaneo

·  Sistemi di co-coltura NHP che integrano cellule immunitarie (cellule T, cellule B, mastociti, cellule mieloidi) con ricostruzione completa dei tessuti della pelle, dei polmoni e degli ambienti intestinali

Dimensione 2: Piattaforma di modellizzazione delle malattie umane

La piattaforma stabilisce simultaneamente modelli di malattie umane in vitro in collaborazione con i principali ospedali, tra cui l'Ospedale Ruijin affiliato alla Scuola di Medicina dell'Università Jiao Tong di Shanghai e l'Ospedale popolare provinciale dello Shanxi, consentendo la convalida tra specie diverse.

Dimensione 3: Mappatura e convalida dei dati in vivo-in vitro

La piattaforma ha creato un esclusivo sistema di convalida incrociata che copre 12 malattie tra cui asma, BPCO, dermatite atopica, psoriasi, malattia infiammatoria intestinale, artrite reumatoide e sclerosi multipla, migliorando l’affidabilità predittiva.

Copertura di quattro principali aree patologiche: lanciati i primi 12 modelli di malattie

Secondo Evaluate Pharma 2024, queste aree patologiche rappresentano le direzioni principali nello sviluppo di farmaci autoimmuni e allergici. Terapie mirate come IL-4Rα, IL-23/IL-17 e gli inibitori JAK hanno generato vendite globali combinate superiori a 35 miliardi di dollari nel 2023.

Valore scientifico e vantaggi commerciali

·  Riduzione dei costi di 10–100 volte

·  Riduzione del 60–80% nell'uso degli animali

·  Variabilità ridotta dal 30–50% al 15–25%

·  Approfondimenti sui meccanismi di risoluzione di una singola cella

·  Aumento della produttività di 10–100 volte

·  Precisione predittiva migliorata al 75–82%

'HKeyBio ha accumulato conoscenze approfondite sulla biologia delle malattie e un ampio patrimonio di dati in vivo nei modelli di malattie autoimmuni e allergiche NHP,' ha commentato il professor Huili Lu. 'Il valore unico di HKEY-NHP-onChip™ 1.1 risiede nella sua perfetta integrazione con i modelli in vivo esistenti. Questa strategia a doppio binario rappresenta il paradigma ottimale per i servizi CRO di prossima generazione.'

Tabella di marcia tecnologica

Fase 1: convalida (completata, 2024-2025)

·  Convalidati sei modelli di malattie

·  Stabilimento del sistema di qualità SOP standardizzato e ISO 9001

·  Accordi a lungo termine con 2-3 fornitori NHP

·  Tre pubblicazioni presentate e due brevetti depositati

Fase 2: espansione (2025-2026, fase attuale)

·  Lancio di 12 modelli di malattie

·  Biobanca di organoidi derivati ​​dai pazienti (obiettivo: 500 campioni)

·  Collaborazioni cliniche con 5–8 ospedali

·  Completata la consegna del progetto commerciale iniziale

Fase 3: aggiornamento intelligente (2026-2027)

·  Sistemi automatizzati di coltura di organoidi

·  Robotica per la gestione dei liquidi ad alto rendimento

·  Database con oltre 100.000 punti dati

·  Modelli predittivi di intelligenza artificiale per efficacia e tossicità

·  Standard di settore per i modelli NHP in vitro

Modello di business e capacità di servizio

Sviluppo di modelli personalizzati

·  Tempistica del servizio: 3–6 mesi

·  Risultati finali: modello standardizzato, rapporto metodologico completo

·  Casi d'uso: validazione del target, esplorazione di nuovi meccanismi

Screening farmacologico ad alto rendimento

·  Da centinaia a migliaia di composti a settimana

·  Studi SAR e ottimizzazione dei lead

·  Curve dose-risposta e IC50/EC50

Meccanismo e scoperta di biomarcatori

·  Sequenziamento di singole cellule

·  Trascrittomica spaziale

·  Immagini ad alto contenuto

·  Citometria a flusso

Pacchetto di servizi integrato in vitro-in vivo

·  Screening in vitro → validazione in vivo → strategia traslazionale

·  Rischio di sviluppo ridotto

·  Ideale per progetti importanti e IPO

Visione strategica

HKeyBio si posiziona come partner preclinico strategico per le terapie autoimmuni e allergiche di prossima generazione. Il lancio di HKEY-NHP-onChip™ 1.1 segna la trasformazione di HKeyBio da esperto di modelli NHP in vivo a piattaforma di ricerca integrata in vivo-in vitro.

'I nostri clienti non mancano di dati: hanno bisogno di chiarezza e informazioni fruibili', ha affermato il CSO di HKeyBio. 'HKEY-NHP-onChip™ 1.1 consente un processo decisionale in fase iniziale, costi inferiori e generazione di dati con un throughput più elevato per supportare decisioni razionali Go/No-Go.'

Informazioni su HKeyBio

HKeyBio è una CRO leader focalizzata sulle malattie autoimmuni e allergiche, con sede a Suzhou, in Cina, e uffici commerciali a San Francisco e Boston.

Le piattaforme tecnologiche principali includono:

·  HKEY-NHP-MATRIX 2.0: matrice del modello di malattia NHP che copre oltre 30 malattie

·  HKEY-AIDMD 3.0: database di modelli di malattie autoimmuni con oltre 10.000 studi

·  HKEY-AIRx™ 1.0: piattaforma di strategia preclinica traslazionale

·  HKEY-NHP-onChip™ 1.1 — Piattaforma per organoidi in vitro + chip d'organo derivati ​​da NHP

HKeyBio fornisce servizi di ricerca end-to-end dalla convalida del target alla presentazione dell'IND per aziende biotecnologiche e farmaceutiche globali.

Per ulteriori informazioni, visitare: www.hkeybio.com  E-mail: tech@hkeybio.com

Fonte:  HKeyBio

Tutti i dati citati in questo comunicato stampa derivano dalla letteratura accademica e dai rapporti di settore disponibili al pubblico, tra cui pubblicazioni di Nature Reviews Drug Discovery, PhRMA, Evaluate Pharma e FDA.