HKeyBio HKEY-NHP-onChip™ 1.1 را راه اندازی کرد: اولین مدل NHP In Vitro در جهان برای بیماری های خود ایمنی و آلرژیک

HKeyBio، یک CRO پیشرو جهانی که متخصص در تحقیقات پیش‌بالینی و ترجمه برای بیماری‌های خودایمنی و آلرژیک است، امروز رسماً راه‌اندازی پلت فرم HKEY-NHP-onChip™ 1.1 خود را اعلام کرد - اولین سیستم نمونه غیرانسانی (NHP) در جهان که به بیماری‌های خودایمنی و آلرژیک اختصاص داده شده است.

این پلتفرم ارگانوئیدهای مشتق شده از پستانداران غیر انسانی، فناوری‌های ارگان روی تراشه و سیستم‌های هم‌فرهنگ بافت ایمنی را ادغام می‌کند، که با موفقیت یک انتقال استراتژیک از مطالعات سنتی حیوانات درون تنی به تحقیقات درون آزمایشگاهی با کارایی بالا را ممکن می‌سازد.

بر اساس داده‌های منتشر شده در Nature Reviews Drug Discovery (2024)، توسعه داروهای جدید برای بیماری‌های خودایمنی معمولاً 10 تا 15 سال طول می‌کشد و میانگین هزینه آن حدود 2.6 میلیارد دلار است. انتخاب مدل در مرحله پیش بالینی نقش مهمی در موفقیت ترجمه پایین دست ایفا می کند.

پلتفرم HKEY-NHP-onChip™ 1.1 با حفظ ارزش ترجمه‌ای بالای مدل‌های NHP، هزینه‌های تک آزمایشی را 10-100× کاهش می‌دهد، و شرکت‌های بیوتکنولوژی نوآوری را با راه‌حلی پیشرو ارائه می‌دهد که دقت علمی و کارایی سرمایه را متعادل می‌کند.

نقطه درد بازار: شکاف ساختاری در مدل‌های NHP In Vitro

توسعه دارو برای بیماری های خودایمنی و آلرژیک مدت هاست که با یک گلوگاه ساختاری مواجه بوده است.

طبق گزارش صنعت PhRMA 2024، پیش‌بینی می‌شود که بازار جهانی داروهای بیماری‌های خودایمنی از 145 میلیارد دلار در سال 2024 به 218 میلیارد دلار تا سال 2030 افزایش یابد که نشان دهنده CAGR 7.1 درصدی است. با این حال، نرخ موفقیت توسعه دارو همچنان رو به کاهش است:

·  مدل های جوندگان به طور قابل توجهی با مکانیسم بیماری های انسانی متفاوت است. داده‌های FDA نشان می‌دهد که تقریباً 90 درصد از داوطلبان دارو در طول آزمایش‌های بالینی شکست می‌خورند و قدرت پیش‌بینی ناکافی مدل‌های بالینی عامل اصلی آن است.

·  هزینه بالای NHP در مدل‌های in vivo: هزینه تهیه یک میمون cynomolgus از 100000 یوان بیشتر است و یک مطالعه معمولی فارماکولوژی به 20 تا 50 حیوان نیاز دارد.

·  تنوع بین فردی بالا: ضریب تغییرات (CV) مطالعات in vivo سنتی معمولاً از 30 تا 50 درصد متغیر است که بر قابلیت اطمینان داده ها تأثیر می گذارد.

CSO HKeyBio گفت: «وقتی پیشنهادهای فعلی بازار را ارزیابی کردیم، یک قطع ارتباط واضح را شناسایی کردیم. «شرکت‌های ارگانوئیدهای ژنریک فاقد منابع NHP و تخصص بیماری‌های خودایمنی/آلرژی هستند؛ CRO‌های سنتی فاقد فناوری‌های ارگانوئیدی و ارگان روی تراشه هستند؛ و استارت‌آپ‌های تراشه‌های عضوی اغلب فاقد درک عمیق زیست‌شناسی بیماری هستند. HKEY-NHP-onChip™ 1.1 برای پر کردن این شکاف طراحی شده است - هم به عنوان یک گسترش طبیعی برای مدل‌های انسانی موجود به سمت NHP عمل می‌کند. برنامه های کاربردی.'

معماری پلتفرم هسته: طراحی یکپارچه سه بعدی

بعد 1: سیستم مدل In Vitro مشتق از NHP

HKeyBio که بر اساس بیش از 10000 آزمایش in vivo انباشته شده در دهه گذشته ساخته شده است، مدل های in vitro استاندارد مشتق از NHP را ایجاد کرده است:

·  ارگانوئیدهای میمون سینومولگوس، از جمله ارگانوئیدهای روده (بیش از 85 درصد میزان موفقیت تمایز)، ارگانوئیدهای پوست (چرخه کشت 14 تا 21 روز)، ارگانوئیدهای راه هوایی، و مدل‌های بافت اضافی

·  سیستم های NHP ارگان روی تراشه شبیه سازی نفوذپذیری روده، تعاملات اپیتلیال-ایمنی ریه، و ریزمحیط پوست

·  سیستم های کشت مشترک NHP که سلول های ایمنی (سلول های T، سلول های B، ماست سل ها، سلول های میلوئیدی) را با بازسازی کامل بافت پوست، ریه و محیط های روده ادغام می کند.

بعد 2: بستر مدل‌سازی بیماری‌های انسانی

این پلتفرم به طور همزمان مدل‌های بیماری انسانی در شرایط آزمایشگاهی را با همکاری بیمارستان‌های پیشرو از جمله بیمارستان روئیجین وابسته به دانشکده پزشکی دانشگاه جیائو تونگ شانگهای و بیمارستان مردمی استان شانشی ایجاد می‌کند و اعتبار بین گونه‌ها را امکان‌پذیر می‌سازد.

بعد 3: نقشه برداری و اعتبارسنجی داده In Vivo–In Vitro

این پلتفرم یک سیستم اعتبار متقابل منحصر به فرد را ایجاد کرده است که 12 بیماری از جمله آسم، COPD، درماتیت آتوپیک، پسوریازیس، بیماری التهابی روده، آرتریت روماتوئید و مولتیپل اسکلروزیس را پوشش می‌دهد و قابلیت اطمینان پیش‌بینی را بهبود می‌بخشد.

پوشش چهار منطقه اصلی بیماری: اولین 12 مدل بیماری راه اندازی شد

با توجه به Evaluate Pharma 2024، این مناطق بیماری نشان دهنده جهت های اصلی در توسعه داروهای خودایمنی و آلرژیک هستند. درمان های هدفمند مانند IL-4Rα، IL-23/IL-17، و مهارکننده های JAK مجموعا فروش جهانی بیش از 35 میلیارد دلار را در سال 2023 ایجاد کردند.

ارزش علمی و مزایای تجاری

·  کاهش هزینه 10-100×

·  کاهش 60 تا 80 درصدی استفاده از حیوانات

·  تغییرپذیری از 30-50٪ به 15-25٪ کاهش می یابد

·  بینش مکانیکی با وضوح تک سلولی

·  10-100× افزایش توان عملیاتی

·  دقت پیش بینی به 75-82٪ بهبود یافته است

پروفسور Huili Lu اظهار داشت: «HKeyBio بینش‌های زیست‌شناسی بیماری عمیق و دارایی‌های داده‌های in vivo گسترده در مدل‌های بیماری‌های خودایمنی و آلرژیک NHP را جمع‌آوری کرده است». 'ارزش منحصر به فرد HKEY-NHP-onChip™ 1.1 در ادغام یکپارچه آن با مدل های موجود in vivo نهفته است. این استراتژی دوگانه، الگوی بهینه برای خدمات CRO نسل بعدی را نشان می دهد.'

نقشه راه فناوری

فاز 1: اعتبارسنجی (تکمیل شده، 2024–2025)

·  شش مدل بیماری تایید شده است

·  سیستم کیفیت استاندارد SOP و ISO 9001 ایجاد شد

·  قراردادهای بلند مدت با 2 تا 3 تامین کننده NHP

·  سه انتشارات ارسال شده و دو اختراع ثبت شده است

فاز 2: گسترش (2025–2026، مرحله فعلی)

·  12 مدل بیماری راه اندازی شد

·  بیوبانک ارگانوئید مشتق شده از بیمار (هدف: 500 نمونه)

·  همکاری های بالینی با 5-8 بیمارستان

·  تحویل اولیه پروژه تجاری تکمیل شد

فاز 3: ارتقاء هوشمند (2026–2027)

·  سیستم های کشت ارگانوئید خودکار

·  روباتیک جابجایی مایعات با کارایی بالا

·  بیش از 100000 پایگاه داده نقطه داده

·  مدل های پیش بینی هوش مصنوعی برای اثربخشی و سمیت

·  استانداردهای صنعت برای مدل های آزمایشگاهی NHP

مدل کسب و کار و قابلیت های خدمات

توسعه مدل سفارشی

·  جدول زمانی خدمات: 3 تا 6 ماه

·  محصولات تحویلی: مدل استاندارد شده، گزارش روش شناسی کامل

·  موارد استفاده: اعتبارسنجی هدف، کاوش مکانیسم جدید

غربالگری مواد مخدر با توان عملیاتی بالا

·  صدها تا هزاران ترکیب در هفته

·  مطالعات SAR و بهینه سازی سرنخ

·  منحنی های دوز-پاسخ و IC50/EC50

مکانیسم و ​​کشف نشانگر زیستی

·  توالی یابی تک سلولی

·  رونویسی فضایی

·  تصویربرداری با محتوای بالا

·  فلوسیتومتری

بسته خدمات In Vitro–In Vivo یکپارچه

·  غربالگری در شرایط آزمایشگاهی → اعتبار سنجی in vivo → استراتژی ترجمه

·  کاهش خطر توسعه

·  ایده آل برای پروژه های نقطه عطف و IPO

چشم انداز استراتژیک

HKeyBio خود را به عنوان یک شریک بالینی استراتژیک برای درمان های خودایمنی و آلرژیک نسل بعدی معرفی می کند. راه اندازی HKEY-NHP-onChip™ 1.1 نشان دهنده تبدیل HKeyBio از یک متخصص مدل NHP in vivo به یک پلت فرم تحقیقاتی یکپارچه in vivo-in vitro است.

CSO HKeyBio گفت: 'مشتریان ما فاقد داده نیستند - آنها به وضوح و بینش عملی نیاز دارند.' 'HKEY-NHP-onChip™ 1.1 تصمیم گیری در مراحل اولیه، هزینه کمتر و تولید داده با توان عملیاتی بالاتر را برای پشتیبانی از تصمیمات منطقی Go/No-Go امکان پذیر می کند.

درباره HKeyBio

HKeyBio یک CRO پیشرو متمرکز بر بیماری های خود ایمنی و آلرژیک است که دفتر مرکزی آن در سوژو، چین، با دفاتر تجاری در سانفرانسیسکو و بوستون قرار دارد.

پلتفرم های فناوری اصلی عبارتند از:

·  HKEY-NHP-MATRIX 2.0 - ماتریس مدل بیماری NHP که بیش از 30 بیماری را پوشش می دهد

·  HKEY-AIDMD 3.0 - پایگاه داده مدل بیماری خود ایمنی با بیش از 10000 مطالعه

·  HKEY-AIRx™ 1.0 - پلت فرم استراتژی پیش بالینی ترجمه

·  HKEY-NHP-onChip™ 1.1 - پلت فرم ارگانوئید + ارگان-تراشه مشتق شده از NHP

HKeyBio خدمات تحقیقاتی پایان به انتها را از اعتبارسنجی هدف تا ارسال IND برای شرکت‌های بیوتکنولوژی و داروسازی جهانی ارائه می‌کند.

برای اطلاعات بیشتر به آدرس زیر مراجعه کنید: www.hkeybio.com  ایمیل: tech@hkeybio.com

منبع:  HKeyBio

تمام داده‌های ذکر شده در این بیانیه مطبوعاتی از ادبیات دانشگاهی در دسترس عموم و گزارش‌های صنعتی از جمله Nature Reviews Drug Discovery، PhRMA، Evaluate Pharma، و انتشارات FDA مشتق شده‌اند.