Zobrazenia: 0 Autor: Editor stránky Čas zverejnenia: 2026-04-02 Pôvod: stránky
HKeyBio, svetová popredná CRO špecializujúca sa na predklinický a translačný výskum autoimunitných a alergických ochorení, dnes oficiálne oznámila spustenie svojej platformy HKEY-NHP-onChip™ 1.1 – prvého in vitro modelového systému primátov (NHP) na svete venovaného autoimunitným a alergickým ochoreniam.
Platforma integruje organoidy odvodené od primátov, technológie organ-on-chip a systémy spoločnej kultúry imunitného tkaniva, čím úspešne umožňuje strategický prechod od tradičných štúdií na zvieratách in vivo k vysokovýkonnému výskumu in vitro.
Podľa údajov publikovaných v Nature Reviews Drug Discovery (2024) trvá vývoj nových liekov na autoimunitné ochorenia zvyčajne 10 – 15 rokov s priemernými nákladmi približne 2,6 miliardy USD. Výber modelu počas predklinického štádia hrá rozhodujúcu úlohu v následnom translačnom úspechu.
Platforma HKEY-NHP-onChip™ 1.1 pri zachovaní vysokej translačnej hodnoty modelov NHP znižuje náklady na jeden experiment 10–100× a poskytuje inovatívnym biotechnologickým spoločnostiam prelomové riešenie, ktoré vyvažuje vedeckú prísnosť a kapitálovú efektivitu.
Vývoj liekov na autoimunitné a alergické ochorenia už dlho čelil štrukturálnym prekážkam.
Podľa priemyselnej správy PhRMA 2024 sa predpokladá, že globálny trh s liekmi na autoimunitné ochorenia vzrastie zo 145 miliárd USD v roku 2024 na 218 miliárd USD do roku 2030, čo predstavuje CAGR 7,1 %. Miera úspešnosti vývoja liekov však naďalej klesá:
· Modely hlodavcov sa výrazne líšia od mechanizmov chorôb u ľudí. Údaje FDA naznačujú, že približne 90 % kandidátov na lieky zlyhá počas klinických skúšok, pričom hlavným faktorom je nedostatočná prediktívna sila predklinických modelov.
· Vysoké náklady na modely NHP in vivo: obstarávacie náklady na jednu opicu cynomolgus presahujú 100 000 RMB a typická farmakologická štúdia vyžaduje 20–50 zvierat.
· Vysoká interindividuálna variabilita: variačný koeficient (CV) tradičných štúdií in vivo sa zvyčajne pohybuje v rozmedzí 30 – 50 %, čo ovplyvňuje spoľahlivosť údajov.
'Keď sme vyhodnocovali aktuálne ponuky na trhu, zistili sme jasné odpojenie,' povedal CSO spoločnosti HKeyBio. 'Všeobecným organoidným spoločnostiam chýbajú zdroje NHP a odborné znalosti o autoimunitných/alergických chorobách; tradičným CRO chýbajú technológie na báze organoidov a orgánov na čipoch; a startupy na báze orgánových čipov často nemajú hlboké pochopenie biológie chorôb. HKEY-NHP-onChip™ 1.1 bol navrhnutý tak, aby preklenul túto medzeru – slúži ako prirodzené rozšírenie našich existujúcich modelov NHP in vivo a ako most k širším ľudským chorobám.''
Spoločnosť HKeyBio, založená na viac ako 10 000 experimentoch in vivo nahromadených za posledné desaťročie, vytvorila štandardizované modely in vitro odvodené od NHP:
· Organoidy opice Cynomolgus vrátane črevných organoidov (> 85 % miera úspešnosti diferenciácie), kožné organoidy (14- až 21-dňový kultivačný cyklus), organoidy dýchacích ciest a ďalšie modely tkanív
· Systémy NHP orgán na čipe simulujúce črevnú permeabilitu, interakcie pľúcneho epitelu a imunity a kožné mikroprostredie
· NHP kokultivačné systémy integrujúce imunitné bunky (T bunky, B bunky, žírne bunky, myeloidné bunky) s úplnou tkanivovou rekonštrukciou prostredia kože, pľúc a čriev
Platforma súčasne vytvára modely ľudských chorôb in vitro v spolupráci s poprednými nemocnicami vrátane nemocnice Ruijin pridruženej k lekárskej fakulte Shanghai Jiao Tong University a Shanxi Provincial People's Hospital, čo umožňuje medzidruhovú validáciu.
Platforma vytvorila jedinečný systém krížovej validácie pokrývajúci 12 ochorení vrátane astmy, CHOCHP, atopickej dermatitídy, psoriázy, zápalového ochorenia čriev, reumatoidnej artritídy a roztrúsenej sklerózy, čím sa zlepšuje prediktívna spoľahlivosť.
Podľa Evaluate Pharma 2024 tieto oblasti chorôb predstavujú hlavné smery vo vývoji autoimunitných a alergických liekov. Cielené terapie, ako sú IL-4Rα, IL-23/IL-17 a inhibítory JAK, vygenerovali v roku 2023 kombinované globálne tržby presahujúce 35 miliárd USD.
· 10–100× zníženie nákladov
· 60–80 % zníženie používania zvierat
· Variabilita znížená z 30–50 % na 15–25 %
· Pohľad na mechanizmus rozlíšenia jednej bunky
· 10–100× zvýšenie priepustnosti
· Prediktívna presnosť zlepšená na 75–82 %
'HKeyBio nazhromaždil poznatky o hlbokej biológii chorôb a rozsiahle údaje in vivo v modeloch autoimunitných a alergických chorôb NHP,' komentoval profesor Huili Lu. 'Jedinečná hodnota HKEY-NHP-onChip™ 1.1 spočíva v jeho bezproblémovej integrácii s existujúcimi modelmi in vivo. Táto dvojstopá stratégia predstavuje optimálnu paradigmu pre služby CRO novej generácie.'
· Overených šesť modelov chorôb
· Zavedený štandardizovaný systém kvality SOP a ISO 9001
· Dlhodobé zmluvy s 2–3 dodávateľmi NHP
· Predložené tri publikácie a podané dva patenty
· Spustených 12 modelov chorôb
· Organoidná biobanka odvodená od pacienta (cieľ: 500 vzoriek)
· Klinická spolupráca s 5–8 nemocnicami
· Počiatočná dodávka komerčného projektu dokončená
· Automatizované systémy kultivácie organoidov
· Vysokovýkonná robotika na manipuláciu s kvapalinami
· Databáza viac ako 100 000 dátových bodov
· Prediktívne modely AI pre účinnosť a toxicitu
· Priemyselné štandardy pre modely NHP in vitro
· Časový harmonogram služby: 3–6 mesiacov
· Výstupy: štandardizovaný model, úplná metodologická správa
· Prípady použitia: validácia cieľa, skúmanie nového mechanizmu
· Stovky až tisíce zlúčenín týždenne
· Štúdie SAR a optimalizácia potenciálnych zákazníkov
· Krivky dávka-odozva a IC50/EC50
· Jednobunkové sekvenovanie
· Priestorová transkriptomika
· Zobrazovanie s vysokým obsahom
· Prietoková cytometria
· Skríning in vitro → validácia in vivo → stratégia translácie
· Znížené riziko vývoja
· Ideálne pre míľnikové a IPO projekty
HKeyBio sa stavia ako strategický predklinický partner pre autoimunitné a alergické terapie novej generácie. Uvedenie HKEY-NHP-onChip™ 1.1 znamená transformáciu HKeyBio z experta na model NHP in vivo na integrovanú výskumnú platformu in vivo – in vitro.
„Našim klientom nechýbajú údaje – potrebujú jasnosť a prehľad,“ povedal CSO spoločnosti HKeyBio. 'HKEY-NHP-onChip™ 1.1 umožňuje rozhodovanie v skorších štádiách, nižšie náklady a generovanie údajov s vyššou priepustnosťou na podporu racionálnych rozhodnutí Go/No-Go.'
HKeyBio je popredná CRO zameraná na autoimunitné a alergické ochorenia so sídlom v Suzhou v Číne s obchodnými kanceláriami v San Franciscu a Bostone.
Medzi základné technologické platformy patria:
· HKEY-NHP-MATRIX 2.0 — matica modelu choroby NHP pokrývajúca 30+ chorôb
· HKEY-AIDMD 3.0 – databáza modelov autoimunitných chorôb s viac ako 10 000 štúdiami
· HKEY-AIRx™ 1.0 — platforma pre predklinickú stratégiu pre transláciu
· HKEY-NHP-onChip™ 1.1 – platforma organoidov + orgánových čipov in vitro odvodená od NHP
HKeyBio poskytuje komplexné výskumné služby od cieľovej validácie až po predloženie IND pre globálne biotechnologické a farmaceutické spoločnosti.
Pre viac informácií navštívte: www.hkeybio.com E-mail: tech@hkeybio.com
Zdroj: HKeyBio
Všetky údaje citované v tejto tlačovej správe sú odvodené z verejne dostupnej akademickej literatúry a priemyselných správ vrátane publikácií Nature Reviews Drug Discovery, PhRMA, Evaluate Pharma a FDA.
