Ogledi: 0 Avtor: Urednik mesta Čas objave: 2026-04-02 Izvor: Spletno mesto
HKeyBio, vodilna globalna CRO, specializirana za predklinične in translacijske raziskave avtoimunskih in alergijskih bolezni, je danes uradno objavila lansiranje svoje platforme HKEY-NHP-onChip™ 1.1 — prvega in vitro modelnega sistema nečloveških primatov (NHP), namenjenega avtoimunskim in alergijskim boleznim.
Platforma združuje organoide, pridobljene iz nečloveških primatov, tehnologije organov na čipu in sisteme sokulture imunskega tkiva, kar uspešno omogoča strateški prehod s tradicionalnih študij in vivo na živalih na visoko zmogljive raziskave in vitro.
Glede na podatke, objavljene v Nature Reviews Drug Discovery (2024), razvoj novih zdravil za avtoimunske bolezni običajno traja 10–15 let, s povprečnimi stroški približno 2,6 milijarde USD. Izbira modela v predklinični fazi igra ključno vlogo pri uspehu nadaljnjega prevajanja.
Medtem ko ohranja visoko prevodno vrednost modelov NHP, platforma HKEY-NHP-onChip™ 1.1 zmanjša stroške posameznega poskusa za 10–100×, kar inovativnim biotehnološkim podjetjem zagotavlja prebojno rešitev, ki uravnoteži znanstveno natančnost in kapitalsko učinkovitost.
Razvoj zdravil za avtoimunske in alergijske bolezni se že dolgo sooča s strukturnim ozkim grlom.
Glede na industrijsko poročilo PhRMA 2024 naj bi svetovni trg zdravil za avtoimunske bolezni narasel s 145 milijard dolarjev leta 2024 na 218 milijard dolarjev do leta 2030, kar predstavlja CAGR 7,1 %. Vendar stopnja uspešnosti razvoja zdravil še naprej upada:
· Modeli glodalcev se bistveno razlikujejo od mehanizmov bolezni pri ljudeh. Podatki FDA kažejo, da približno 90 % kandidatov za zdravila ne uspe med kliničnimi preskušanji, pri čemer je glavni dejavnik nezadostna napovedna moč predkliničnih modelov.
· Visoki stroški modelov NHP in vivo: stroški nabave ene same opice cynomolgus presegajo 100.000 RMB, tipična farmakološka študija pa zahteva 20–50 živali.
· Velika variabilnost med posamezniki: koeficient variacije (CV) tradicionalnih študij in vivo običajno znaša od 30 do 50 %, kar vpliva na zanesljivost podatkov.
'Ko smo ocenjevali trenutno tržno ponudbo, smo ugotovili jasno nepovezanost,' je dejal CSO HKeyBio. 'Generičnim organoidnim podjetjem primanjkuje virov NHP in strokovnega znanja o avtoimunskih/alergijskih boleznih; tradicionalni CRO nimajo tehnologij organoidov in organov na čipu; startupi organskih čipov pa pogosto nimajo globokega razumevanja biologije bolezni. HKEY-NHP-onChip™ 1.1 je bil zasnovan za premostitev te vrzeli – služi kot naravna razširitev naših obstoječih modelov NHP in vivo in most do širših aplikacij človeških bolezni.'
Na podlagi več kot 10.000 poskusov in vivo, zbranih v zadnjem desetletju, je HKeyBio vzpostavil standardizirane modele in vitro, pridobljene iz NHP:
· Organoidi opice Cynomolgus, vključno s črevesnimi organoidi (>85-odstotna stopnja uspešnosti diferenciacije), kožnimi organoidi (14–21-dnevni cikel kulture), organoidi dihalnih poti in dodatni modeli tkiv
· Sistemi organov na čipu NHP, ki simulirajo črevesno prepustnost, interakcije pljučnega epitelija in imunskega sistema ter mikrookolje kože
· Sistemi sokulture NHP, ki vključujejo imunske celice (celice T, celice B, mastocite, mieloidne celice) s popolno rekonstrukcijo tkiva okolja kože, pljuč in črevesja
Platforma istočasno vzpostavlja modele bolezni pri ljudeh in vitro v sodelovanju z vodilnimi bolnišnicami, vključno z bolnišnico Ruijin, ki je povezana z Medicinsko fakulteto univerze Jiao Tong v Šanghaju, in Ljudsko bolnišnico province Shanxi, kar omogoča validacijo med vrstami.
Platforma je vzpostavila edinstven sistem navzkrižne validacije, ki pokriva 12 bolezni, vključno z astmo, KOPB, atopijskim dermatitisom, luskavico, vnetno črevesno boleznijo, revmatoidnim artritisom in multiplo sklerozo, s čimer se izboljša napovedna zanesljivost.
Glede na Evaluate Pharma 2024 ta področja bolezni predstavljajo osrednje usmeritve v razvoju avtoimunskih in alergijskih zdravil. Ciljne terapije, kot so zaviralci IL-4Rα, IL-23/IL-17 in JAK, so leta 2023 ustvarile skupno globalno prodajo, ki je presegla 35 milijard USD.
· 10–100× znižanje stroškov
· 60–80 % zmanjšanje uporabe živali
· Spremenljivost zmanjšana s 30–50 % na 15–25 %
· Mehanski vpogled v enocelično ločljivost
· 10–100× povečanje prepustnosti
· Napovedna natančnost izboljšana na 75–82 %
'HKeyBio je zbral globoke vpoglede v biologijo bolezni in obsežna podatkovna sredstva in vivo v modelih avtoimunskih in alergijskih bolezni NHP,' je komentiral profesor Huili Lu. 'Edinstvena vrednost HKEY-NHP-onChip™ 1.1 je v brezhibni integraciji z obstoječimi modeli in vivo. Ta dvotirna strategija predstavlja optimalno paradigmo za storitve CRO naslednje generacije.'
· Šest validiranih modelov bolezni
· Vzpostavljen standardiziran SOP in sistem kakovosti ISO 9001
· Dolgoročne pogodbe z 2–3 dobavitelji NHP
· Tri predložene publikacije in dva prijavljena patenta
· Predstavljenih 12 modelov bolezni
· Biobanka organoidov, pridobljena s strani bolnikov (cilj: 500 vzorcev)
· Klinično sodelovanje s 5–8 bolnišnicami
· Zaključena začetna dostava komercialnega projekta
· Avtomatizirani sistemi za gojenje organoidov
· Visoko zmogljiva robotika za ravnanje s tekočinami
· Baza podatkov z več kot 100.000 podatkovnimi točkami
· Prediktivni modeli AI za učinkovitost in toksičnost
· Industrijski standardi za modele NHP in vitro
· Časovni okvir storitve: 3–6 mesecev
· Končni rezultati: standardiziran model, celotno metodološko poročilo
· Primeri uporabe: preverjanje ciljev, raziskovanje novih mehanizmov
· Na stotine do tisoče spojin na teden
· Študije SAR in optimizacija potencialnih strank
· Krivulje odmerek-odziv in IC50/EC50
· Enocelično sekvenciranje
· Prostorska transkriptomika
· Visoko vsebinsko slikanje
· Pretočna citometrija
· In vitro presejanje → validacija in vivo → translacijska strategija
· Zmanjšano razvojno tveganje
· Idealno za mejnike in IPO projekte
HKeyBio se postavlja kot strateški predklinični partner za naslednjo generacijo avtoimunskih in alergijskih terapij. Predstavitev HKEY-NHP-onChip™ 1.1 označuje preobrazbo HKeyBio iz strokovnjaka za modele NHP in vivo v integrirano in vivo–in vitro raziskovalno platformo.
'Našim strankam ne manjka podatkov - potrebujejo jasnost in vpogled v dejanja,' je dejal CSO HKeyBio. 'HKEY-NHP-onChip™ 1.1 omogoča sprejemanje odločitev v zgodnejši fazi, nižje stroške in generiranje podatkov z višjo prepustnostjo za podporo racionalnim odločitvam Go/No-Go.'
HKeyBio je vodilni CRO, osredotočen na avtoimunske in alergijske bolezni, s sedežem v Suzhouju na Kitajskem, s poslovnimi pisarnami v San Franciscu in Bostonu.
Glavne tehnološke platforme vključujejo:
· HKEY-NHP-MATRIX 2.0 — matrika modela bolezni NHP, ki zajema več kot 30 bolezni
· HKEY-AIDMD 3.0 — baza podatkov modelov avtoimunskih bolezni z več kot 10.000 študijami
· HKEY-AIRx™ 1.0 — platforma za translacijsko predklinično strategijo
· HKEY-NHP-onChip™ 1.1 — in vitro organoid iz NHP + platforma organskega čipa
HKeyBio zagotavlja celovite raziskovalne storitve od validacije ciljev do predložitve IND za globalna biotehnološka in farmacevtska podjetja.
Za več informacij obiščite: www.hkeybio.com E-pošta: tech@hkeybio.com
Vir: HKeyBio
Vsi podatki, navedeni v tem sporočilu za javnost, izhajajo iz javno dostopne akademske literature in industrijskih poročil, vključno z publikacijami Nature Reviews Drug Discovery, PhRMA, Evaluate Pharma in FDA.
