HKeyBio lança HKEY-NHP-onChip™ 1.1: o primeiro modelo NHP in vitro do mundo para doenças autoimunes e alérgicas

HKeyBio, um CRO líder global especializado em pesquisa pré-clínica e translacional para doenças autoimunes e alérgicas, anunciou hoje oficialmente o lançamento de sua plataforma HKEY-NHP-onChip™ 1.1 — o primeiro sistema de modelo in vitro de primatas não humanos (NHP) do mundo dedicado a doenças autoimunes e alérgicas.

A plataforma integra organoides derivados de primatas não humanos, tecnologias de órgãos em chip e sistemas de cocultura de tecidos imunológicos, permitindo com sucesso uma transição estratégica de estudos tradicionais em animais in vivo para pesquisas in vitro de alto rendimento.

De acordo com dados publicados na Nature Reviews Drug Discovery (2024), o desenvolvimento de novos medicamentos para doenças autoimunes normalmente leva de 10 a 15 anos, com um custo médio de aproximadamente US$ 2,6 bilhões. A seleção do modelo durante a fase pré-clínica desempenha um papel crítico no sucesso translacional posterior.

Embora mantenha o alto valor translacional dos modelos NHP, a plataforma HKEY-NHP-onChip™ 1.1 reduz os custos de experimento único em 10–100×, fornecendo às empresas de biotecnologia inovadoras uma solução inovadora que equilibra o rigor científico e a eficiência de capital.

Ponto problemático do mercado: lacuna estrutural nos modelos in vitro de NHP

O desenvolvimento de medicamentos para doenças autoimunes e alérgicas enfrenta há muito tempo um gargalo estrutural.

De acordo com o relatório da indústria PhRMA 2024, o mercado global de medicamentos para doenças autoimunes deverá crescer de US$ 145 bilhões em 2024 para US$ 218 bilhões em 2030, representando um CAGR de 7,1%. No entanto, as taxas de sucesso no desenvolvimento de medicamentos continuam a diminuir:

·  Os modelos de roedores diferem significativamente dos mecanismos de doenças humanas. Os dados da FDA indicam que aproximadamente 90% dos candidatos a medicamentos falham durante os ensaios clínicos, sendo o poder preditivo insuficiente dos modelos pré-clínicos um fator importante.

·  Alto custo dos modelos in vivo do NHP: o custo de aquisição de um único macaco cynomolgus excede 100.000 RMB e um estudo farmacológico típico requer 20 a 50 animais.

·  Alta variabilidade interindividual: o coeficiente de variação (CV) dos estudos tradicionais in vivo normalmente varia de 30 a 50%, afetando a confiabilidade dos dados.

“Quando avaliamos as ofertas atuais do mercado, identificamos uma clara desconexão”, disse o CSO da HKeyBio. 'As empresas organoides genéricas carecem de recursos de NHP e experiência em doenças autoimunes/alérgicas; os CROs tradicionais carecem de tecnologias organoides e de órgãos em chip; e as startups de chips de órgãos muitas vezes carecem de um conhecimento profundo da biologia das doenças. O HKEY-NHP-onChip™ 1.1 foi projetado para preencher essa lacuna — servindo tanto como uma extensão natural de nossos modelos in vivo de NHP existentes quanto como uma ponte para aplicações mais amplas de doenças humanas.'

Arquitetura da plataforma central: um design integrado tridimensional

Dimensão 1: Sistema de modelo in vitro derivado de NHP

Baseado em mais de 10.000 experimentos in vivo acumulados na última década, o HKeyBio estabeleceu modelos in vitro padronizados derivados de NHP:

·  Organoides de macaco Cynomolgus, incluindo organoides intestinais (>85% de taxa de sucesso de diferenciação), organoides de pele (ciclo de cultura de 14 a 21 dias), organoides de vias aéreas e modelos de tecidos adicionais

·  Sistemas NHP organ-on-chip simulando a permeabilidade intestinal, interações epitélio-imunológico pulmonar e microambiente da pele

·  Sistemas de co-cultura NHP integrando células imunológicas (células T, células B, mastócitos, células mieloides) com reconstrução completa de tecidos da pele, pulmão e ambientes intestinais

Dimensão 2: Plataforma de Modelagem de Doenças Humanas

A plataforma estabelece simultaneamente modelos de doenças humanas in vitro em colaboração com os principais hospitais, incluindo o Hospital Ruijin, afiliado à Escola de Medicina da Universidade Jiao Tong de Xangai e ao Hospital Popular da Província de Shanxi, permitindo a validação entre espécies.

Dimensão 3: Mapeamento e Validação de Dados In Vivo-In Vitro

A plataforma estabeleceu um sistema exclusivo de validação cruzada que abrange 12 doenças, incluindo asma, DPOC, dermatite atópica, psoríase, doença inflamatória intestinal, artrite reumatóide e esclerose múltipla, melhorando a confiabilidade preditiva.

Cobertura de quatro grandes áreas de doenças: lançados os primeiros 12 modelos de doenças

De acordo com o Evaluate Pharma 2024, essas áreas de doenças representam direções centrais no desenvolvimento de medicamentos autoimunes e alérgicos. Terapias direcionadas, como IL-4Rα, IL-23/IL-17 e inibidores de JAK, geraram vendas globais combinadas superiores a US$ 35 bilhões em 2023.

Valor Científico e Vantagens Comerciais

·  Redução de custos de 10–100×

·  Redução de 60–80% no uso de animais

·  Variabilidade reduzida de 30–50% para 15–25%

·  Insights mecanísticos de resolução de célula única

·  Aumento de rendimento de 10–100×

·  Precisão preditiva melhorada para 75–82%

“A HKeyBio acumulou insights profundos sobre biologia de doenças e extensos ativos de dados in vivo em modelos de doenças autoimunes e alérgicas do NHP”, comentou o professor Huili Lu. 'O valor exclusivo do HKEY-NHP-onChip™ 1.1 reside na sua integração perfeita com modelos in vivo existentes. Esta estratégia de via dupla representa o paradigma ideal para serviços CRO de próxima geração.'

Roteiro de tecnologia

Fase 1: Validação (concluída, 2024–2025)

·  Seis modelos de doenças validados

·  SOP padronizado e sistema de qualidade ISO 9001 estabelecido

·  Acordos de longo prazo com 2 a 3 fornecedores NHP

·  Três publicações submetidas e duas patentes depositadas

Fase 2: Expansão (2025–2026, Estágio Atual)

·  12 modelos de doenças lançados

·  Biobanco organoide derivado do paciente (meta: 500 amostras)

·  Colaborações clínicas com 5 a 8 hospitais

·  Entrega inicial do projeto comercial concluída

Fase 3: Atualização Inteligente (2026–2027)

·  Sistemas automatizados de cultura organoide

·  Robótica de manuseio de líquidos de alto rendimento

·  Mais de 100.000 bancos de dados de pontos de dados

·  Modelos preditivos de IA para eficácia e toxicidade

·  Padrões da indústria para modelos in vitro de NHP

Modelo de negócios e capacidades de serviço

Desenvolvimento de modelo personalizado

·  Cronograma de serviço: 3–6 meses

·  Entregáveis: modelo padronizado, relatório completo de metodologia

·  Casos de uso: validação de alvo, exploração de novos mecanismos

Triagem de medicamentos de alto rendimento

·  Centenas a milhares de compostos por semana

·  Estudos SAR e otimização de leads

·  Curvas dose-resposta e IC50/EC50

Mecanismo e descoberta de biomarcadores

·  Sequenciamento unicelular

·  Transcriptômica espacial

·  Imagens de alto conteúdo

·  Citometria de fluxo

Pacote Integrado de Serviços In Vitro-In Vivo

·  Triagem in vitro → validação in vivo → estratégia translacional

·  Risco de desenvolvimento reduzido

·  Ideal para projetos marcantes e IPO

Visão Estratégica

A HKeyBio se posiciona como um parceiro pré-clínico estratégico para terapias autoimunes e alérgicas de próxima geração. O lançamento do HKEY-NHP-onChip™ 1.1 marca a transformação da HKeyBio de um especialista em modelos in vivo de NHP para uma plataforma integrada de pesquisa in vivo-in vitro.

“Não faltam dados aos nossos clientes – eles precisam de clareza e insights práticos”, disse o CSO da HKeyBio. 'HKEY-NHP-onChip™ 1.1 permite a tomada de decisões em estágio inicial, menor custo e geração de dados de maior rendimento para apoiar decisões racionais de Avançar/Não Avançar.'

Sobre HKeyBio

HKeyBio é um CRO líder com foco em doenças autoimunes e alérgicas, com sede em Suzhou, China, e escritórios comerciais em São Francisco e Boston.

As principais plataformas de tecnologia incluem:

·  HKEY-NHP-MATRIX 2.0 — Matriz modelo de doença NHP cobrindo mais de 30 doenças

·  HKEY-AIDMD 3.0 — banco de dados de modelos de doenças autoimunes com mais de 10.000 estudos

·  HKEY-AIRx™ 1.0 — plataforma de estratégia pré-clínica translacional

·  HKEY-NHP-onChip™ 1.1 — organoide in vitro derivado de NHP + plataforma de chip de órgão

A HKeyBio fornece serviços de pesquisa ponta a ponta, desde a validação do alvo até o envio do IND para empresas globais de biotecnologia e farmacêuticas.

Para mais informações, visite: www.hkeybio.com  E-mail: tech@hkeybio.com

Fonte:  HKeyBio

Todos os dados citados neste comunicado à imprensa são derivados de literatura acadêmica disponível publicamente e de relatórios do setor, incluindo Nature Reviews Drug Discovery, PhRMA, Evaluate Pharma e publicações da FDA.