צפיות: 0 מחבר: עורך האתר זמן פרסום: 2026-04-02 מקור: אֲתַר
HKeyBio, CRO מובילה עולמית המתמחה במחקר פרה-קליני ותרגומי עבור מחלות אוטואימוניות ואלרגיות, הכריזה היום רשמית על השקת פלטפורמת HKEY-NHP-onChip™ 1.1 שלה - מערכת מודל הפרימט הלא אנושי (NHP) הראשונה בעולם במודל מבחנה המוקדשת למחלות אוטואימוניות ואלרגיות.
הפלטפורמה משלבת אורגנואידים שמקורם בפרימטים שאינם אנושיים, טכנולוגיות איבר-על-שבב ומערכות תרבית משותפת של רקמות חיסוניות, המאפשרות בהצלחה מעבר אסטרטגי ממחקרים מסורתיים בבעלי חיים ב-vivo למחקר חוץ-גופי בתפוקה גבוהה.
על פי נתונים שפורסמו ב-Nature Reviews Drug Discovery (2024), פיתוח תרופות חדשות למחלות אוטואימוניות נמשך בדרך כלל 10-15 שנים, בעלות ממוצעת של כ-2.6 מיליארד דולר. בחירת המודל בשלב הפרה-קליני ממלאת תפקיד קריטי בהצלחת התרגום במורד הזרם.
תוך שמירה על ערך התרגום הגבוה של דגמי NHP, פלטפורמת HKEY-NHP-onChip™ 1.1 מפחיתה עלויות של ניסוי בודד ב-10-100×, ומספקת לחברות ביוטכנולוגיה חדשניות פתרון פורץ דרך שמאזן בין קפדנות מדעית ויעילות הון.
פיתוח תרופות למחלות אוטואימוניות ואלרגיות מתמודד מזמן עם צוואר בקבוק מבני.
על פי דו'ח תעשיית PhRMA 2024, שוק התרופות העולמי למחלות אוטואימוניות צפוי לצמוח מ-145 מיליארד דולר ב-2024 ל-218 מיליארד דולר עד 2030, המייצג CAGR של 7.1%. עם זאת, שיעורי ההצלחה של פיתוח תרופות ממשיכים לרדת:
· מודלים של מכרסמים שונים באופן משמעותי ממנגנוני מחלה אנושיים. נתוני ה-FDA מצביעים על כך שכ-90% מהמועמדים לתרופות נכשלים במהלך ניסויים קליניים, כאשר כוח חיזוי לא מספיק של מודלים פרה-קליניים הוא גורם מרכזי.
· עלות גבוהה של מודלים של NHP in vivo: עלות הרכש של קוף cynomolgus בודד עולה על 100,000 RMB, ומחקר פרמקולוגי טיפוסי דורש 20-50 בעלי חיים.
· שונות בין-אישית גבוהה: מקדם וריאציה (CV) של מחקרים מסורתיים in vivo נע בדרך כלל בין 30-50%, המשפיע על מהימנות הנתונים.
'כשהערכנו את הצעות השוק הנוכחיות, זיהינו ניתוק ברור,' אמר ה-CSO של HKeyBio. 'לחברות גנריות אורגנואידים חסרות משאבי NHP ומומחיות במחלות אוטואימוניות/אלרגיות; ל-CROs מסורתיות אין טכנולוגיות אורגנואידים ואיברים-על-שבב; ולחברות סטארט-אפ של שבב איברים חסרות לעתים קרובות הבנה עמוקה של ביולוגיה של מחלות. HKEY-NHP-onChip™ 1.1 תוכנן לגשר על פער זה - משמש גם כהרחבה טבעית של המודל הקיים של ה-NHP שלנו וגם הרחבה טבעית של המחלה האנושית הקיימת שלנו. יישומים.'
בנוי על יותר מ-10,000 ניסויים in vivo שהצטברו בעשור האחרון, HKeyBio הקימה מודלים סטנדרטיים שמקורם ב-NHP במבחנה:
· אורגנואידים של קוף Cynomolgus, כולל אורגנואידים במעי (מעל 85% אחוזי הצלחה בהבחנה), אורגנואידים בעור (מחזור תרבית של 14-21 יום), אורגנואידים בדרכי הנשימה ומודלים נוספים של רקמות
· מערכות NHP איבר-על-שבב המדמות חדירות מעיים, אינטראקציות ריאות אפיתל-חיסון ומיקרו-סביבה של העור
· מערכות תרבות משותפת של NHP המשלבות תאי חיסון (תאי T, תאי B, תאי פיטום, תאי מיאלואיד) עם שחזור רקמות מלא של סביבות העור, הריאות והמעיים
הפלטפורמה מקימה בו-זמנית מודלים של מחלות חוץ גופיות אנושיות בשיתוף עם בתי חולים מובילים, כולל בית חולים Ruijin המזוהה עם בית הספר לרפואה של אוניברסיטת Shanghai Jiao Tong ובית החולים העממי של מחוז Shanxi, מה שמאפשר אימות בין מינים.
הפלטפורמה הקימה מערכת אימות צולבת ייחודית המכסה 12 מחלות כולל אסטמה, COPD, אטופיק דרמטיטיס, פסוריאזיס, מחלות מעי דלקתיות, דלקת מפרקים שגרונית וטרשת נפוצה, תוך שיפור מהימנות הניבוי.
לפי Evaluate Pharma 2024, אזורי מחלה אלה מייצגים כיווני ליבה בפיתוח תרופות אוטואימוניות ואלרגיות. טיפולים ממוקדים כגון IL-4Rα, IL-23/IL-17 ומעכבי JAK הניבו מכירות גלובליות משולבות של יותר מ-35 מיליארד דולר ב-2023.
· הפחתת עלויות של 10–100×
· הפחתה של 60-80% בשימוש בבעלי חיים
· השונות מופחתת מ-30-50% ל-15-25%
· תובנות מכאניסטיות ברזולוציה של תא בודד
· עלייה בתפוקה של 10–100×
· דיוק הניבוי השתפר ל-75-82%
'HKeyBio צברה תובנות ביולוגיות עמוקות של מחלות ונכסי נתונים נרחבים in vivo במודלים של מחלות אוטואימוניות ואלרגיות של NHP,' הגיב פרופסור Huili Lu. 'הערך הייחודי של HKEY-NHP-onChip™ 1.1 טמון באינטגרציה החלקה שלו עם דגמי in vivo קיימים. אסטרטגיה דו-מסלולית זו מייצגת את הפרדיגמה האופטימלית לשירותי CRO מהדור הבא.'
· שישה מודלים של מחלות אומתו
· מערכת איכות SOP ו-ISO 9001 סטנדרטית הוקמה
· הסכמים ארוכי טווח עם 2–3 ספקי NHP
· הוגשו שלושה פרסומים ושני פטנטים הוגשו
· 12 מודלים של מחלות הושקו
· ביו-בנק אורגנואידי שמקורו במטופל (יעד: 500 דגימות)
· שיתופי פעולה קליניים עם 5–8 בתי חולים
· הושלמה מסירת פרויקט מסחרי ראשוני
· מערכות תרבות אורגנואידיות אוטומטיות
· רובוטיקה לטיפול בנוזל בתפוקה גבוהה
· מסד נתונים של 100,000+ נקודות נתונים
· מודלים חזויים של AI ליעילות ורעילות
· תקני תעשייה עבור דגמי NHP in vitro
· ציר זמן שירות: 3-6 חודשים
· תוצרים: מודל סטנדרטי, דוח מתודולוגיה מלא
· מקרי שימוש: אימות מטרה, חקר מנגנון חדשני
· מאות עד אלפי תרכובות בשבוע
· לימודי SAR ואופטימיזציה של לידים
· עקומות מינון-תגובה ו-IC50/EC50
· רצף תא בודד
· תעתיק מרחבי
· הדמיה בתוכן גבוה
· ציטומטריית זרימה
· הקרנה חוץ גופית → אימות in vivo → אסטרטגיית תרגום
· סיכון התפתחות מופחת
· אידיאלי לפרויקטים של אבני דרך והנפקה
HKeyBio ממצב את עצמו כשותפה פרה-קלינית אסטרטגית לטיפולים אוטואימוניים ואלרגיים מהדור הבא. ההשקה של HKEY-NHP-onChip™ 1.1 מסמנת את השינוי של HKeyBio ממומחה מודל NHP in vivo לפלטפורמת מחקר משולבת in vivo–in vitro.
'ללקוחות שלנו לא חסר נתונים - הם זקוקים לבהירות ולתובנה ניתנת לפעולה,' אמר ה-CSO של HKeyBio. 'HKEY-NHP-onChip™ 1.1 מאפשר קבלת החלטות בשלב מוקדם יותר, עלות נמוכה יותר ויצירת נתונים עם תפוקה גבוהה יותר כדי לתמוך בהחלטות רציונליות של Go/No-Go.'
HKeyBio הוא CRO מוביל המתמקד במחלות אוטואימוניות ואלרגיות, שבסיסה בסוג'ואו, סין, עם משרדים עסקיים בסן פרנסיסקו ובבוסטון.
פלטפורמות טכנולוגיות ליבה כוללות:
· HKEY-NHP-MATRIX 2.0 - מטריצת מודל מחלות NHP המכסה 30+ מחלות
· HKEY-AIDMD 3.0 - מסד נתונים של מודלים של מחלות אוטואימוניות עם 10,000+ מחקרים
· HKEY-AIRx™ 1.0 - פלטפורמת אסטרטגיה פרה-קלינית תרגום
· HKEY-NHP-onChip™ 1.1 - פלטפורמה אורגנואידית + שבב איבר שמקורה ב-NHP
HKeyBio מספקת שירותי מחקר מקצה לקצה מאימות יעד ועד הגשת IND עבור חברות ביוטכנולוגיה ותרופות גלובליות.
למידע נוסף, בקר בכתובת: www.hkeybio.com דוא'ל: tech@hkeybio.com
מקור: HKeyBio
כל הנתונים המצוטטים בהודעה לעיתונות זו נגזרים מספרות אקדמית זמינה לציבור ומדוחות תעשייתיים, כולל פרסומי Nature Reviews Drug Discovery, PhRMA, Evaluate Pharma ו-FDA.
