HKeyBio toob turule HKEY-NHP-onChip™ 1.1: maailma esimese autoimmuun- ja allergiliste haiguste in vitro NHP mudeli

HKeyBio, ülemaailmne juhtiv autoimmuun- ja allergiliste haiguste prekliinilistele ja translatiivsetele uuringutele spetsialiseerunud CRO, teatas täna ametlikult oma HKEY-NHP-onChip™ 1.1 platvormi – maailma esimese ahviliste (NHP) autoimmuun- ja allergilistele haigustele pühendatud in vitro mudelisüsteemi – turuletoomisest.

Platvorm integreerib ahvilistest pärinevad organoidid, kiibil organoidsed tehnoloogiad ja immuunkoe kaaskultuurisüsteemid, võimaldades edukalt strateegiliselt üleminekut traditsioonilistelt in vivo loomkatsetelt suure läbilaskevõimega in vitro uuringutele.

Ajakirjas Nature Reviews Drug Discovery (2024) avaldatud andmete kohaselt kulub uute autoimmuunhaiguste raviks mõeldud ravimite väljatöötamiseks tavaliselt 10–15 aastat ja nende keskmine maksumus on umbes 2,6 miljardit dollarit. Mudeli valik prekliinilises etapis mängib kriitilist rolli allavoolu translatsiooni edus.

Säilitades NHP mudelite kõrge translatsiooniväärtuse, vähendab HKEY-NHP-onChip™ 1.1 platvorm ühe katse kulusid 10–100 korda, pakkudes uuenduslikele biotehnoloogiaettevõtetele läbimurdelist lahendust, mis tasakaalustab teaduslikku rangust ja kapitalitõhusust.

Turu valupunkt: NHP in vitro mudelite struktuurne lõhe

Autoimmuun- ja allergiliste haiguste ravimite väljatöötamine on pikka aega seisnud silmitsi struktuurse kitsaskohaga.

PhRMA 2024. aasta tööstuse aruande kohaselt kasvab autoimmuunhaiguste ülemaailmne ravimite turg 2024. aasta 145 miljardilt dollarilt 2030. aastaks 218 miljardile dollarile, mis tähendab 7,1% CAGR-i. Ravimiarenduse edukuse määrad aga langevad jätkuvalt:

·  Näriliste mudelid erinevad oluliselt inimeste haiguste mehhanismidest. FDA andmed näitavad, et ligikaudu 90% ravimikandidaatidest ebaõnnestub kliiniliste uuringute käigus, kusjuures peamiseks teguriks on prekliiniliste mudelite ebapiisav ennustusvõime.

·  NHP in vivo mudelite kõrge hind: ühe ahvi hankimise maksumus ületab 100 000 RMB ja tüüpiline farmakoloogiline uuring nõuab 20–50 looma.

·  Suur indiviididevaheline varieeruvus: traditsiooniliste in vivo uuringute variatsioonikordaja (CV) jääb tavaliselt vahemikku 30–50%, mis mõjutab andmete usaldusväärsust.

'Kui hindasime praeguseid turupakkumisi, tuvastasime selge katkestuse,' ütles HKeyBio CSO. 'Üldistel organoidiettevõtetel puuduvad NHP ressursid ja autoimmuun-/allergiahaiguste alased teadmised; traditsioonilistel CRO-del puuduvad organoid- ja organ-on-chip-tehnoloogiad; ja elundikiibi idufirmadel puudub sageli sügav arusaam haiguse bioloogiast. HKEY-NHP-onChip™ 1.1 loodi selle lõhe ületamiseks – see toimib nii meie olemasolevate kui ka inimhaiguste laiaulatuslike rakenduste loomuliku sillana.

Platvormi põhiarhitektuur: kolmemõõtmeline integreeritud disain

1. mõõde: NHP-st tuletatud in vitro mudelisüsteem

Viimase kümne aasta jooksul kogutud enam kui 10 000 in vivo katsele tuginedes on HKeyBio loonud standardsed NHP-st tuletatud in vitro mudelid:

·  Cynomolguse ahvi organoidid, sealhulgas soole organoidid (> 85% diferentseerumise edukus), naha organoidid (kultuuritsükkel 14–21 päeva), hingamisteede organoidid ja täiendavad koemudelid

·  NHP organ-on-chip süsteemid, mis simuleerivad soolestiku läbilaskvust, kopsuepiteeli ja immuunsüsteemi koostoimeid ja naha mikrokeskkonda

·  NHP kaaskultuurisüsteemid, mis integreerivad immuunrakud (T-rakud, B-rakud, nuumrakud, müeloidrakud) naha, kopsu- ja soolekeskkonna kudede täieliku rekonstrueerimisega

2. mõõde: inimhaiguste modelleerimise platvorm

Platvorm loob samaaegselt inimeste in vitro haiguste mudeleid koostöös juhtivate haiglatega, sealhulgas Ruijini haiglaga, mis on seotud Shanghai Jiao Tongi ülikooli meditsiinikooli ja Shanxi provintsi rahvahaiglaga, võimaldades liikidevahelist valideerimist.

3. dimensioon: in vivo – in vitro andmete kaardistamine ja valideerimine

Platvorm on loonud ainulaadse ristvalideerimissüsteemi, mis hõlmab 12 haigust, sealhulgas astma, KOK, atoopiline dermatiit, psoriaas, põletikuline soolehaigus, reumatoidartriit ja hulgiskleroos, parandades prognoosimise usaldusväärsust.

Nelja peamise haiguspiirkonna katvus: käivitati esimesed 12 haigusmudelit

Evaluate Pharma 2024 andmetel esindavad need haiguspiirkonnad autoimmuunsete ja allergiliste ravimite väljatöötamise põhisuundi. Sihtotstarbelised ravimeetodid, nagu IL-4Rα, IL-23/IL-17 ja JAK-inhibiitorid, andsid 2023. aastal kogu maailmas müüki üle 35 miljardi dollari.

Teaduslik väärtus ja ärilised eelised

·  10–100-kordne kulude vähendamine

·  Loomade kasutamise vähendamine 60–80%.

·  Muutlikkus vähenes 30–50%-lt 15–25%-le

·  Üheelemendilise eraldusvõime mehaanilised ülevaated

·  10–100-kordne läbilaskevõime suurenemine

·  Ennustav täpsus paranes 75–82%-ni

'HKeyBio on kogunud sügavaid haigusbioloogia teadmisi ja ulatuslikke in vivo andmevarasid NHP autoimmuun- ja allergiliste haiguste mudelites,' kommenteeris professor Huili Lu. 'HKEY-NHP-onChip™ 1.1 ainulaadne väärtus seisneb selle sujuvas integreerimises olemasolevate in vivo mudelitega. See kaherajaline strateegia on optimaalne paradigma järgmise põlvkonna CRO-teenuste jaoks.'

Tehnoloogia tegevuskava

1. etapp: valideerimine (lõpetatud, 2024–2025)

·  Kuus haigusmudelit on kinnitatud

·  Kehtestatud standarditud SOP ja ISO 9001 kvaliteedisüsteem

·  Pikaajalised lepingud 2–3 NHP tarnijaga

·  Esitatud on kolm publikatsiooni ja kaks patenti

2. etapp: laiendamine (2025–2026, praegune etapp)

·  Käivitati 12 haigusmudelit

·  Patsiendilt saadud organoidide biopank (eesmärk: 500 proovi)

·  Kliiniline koostöö 5–8 haiglaga

·  Esialgne kommertsprojekti tarnimine on lõpule viidud

3. etapp: intelligentne täiendus (2026–2027)

·  Automatiseeritud organoidkultuurisüsteemid

·  Suure läbilaskevõimega vedeliku käitlemise robootika

·  100 000+ andmepunktide andmebaas

·  Tehisintellekti prognoositavad tõhususe ja toksilisuse mudelid

·  Tööstuslikud standardid NHP in vitro mudelitele

Ärimudel ja teenindusvõimalused

Kohandatud mudeli väljatöötamine

·  Teenuse ajakava: 3–6 kuud

·  Tarned: standardmudel, metoodika täielik aruanne

·  Kasutusjuhud: sihtmärgi valideerimine, uudse mehhanismi uurimine

Suure läbilaskevõimega ravimite sõeluuring

·  Sajad kuni tuhanded ühendid nädalas

·  SAR-uuringud ja müügivihje optimeerimine

·  Annuse-vastuse kõverad ja IC50/EC50

Mehhanism ja biomarkeri avastamine

·  Üherakuline järjestus

·  Ruumiline transkriptoomika

·  Suure sisuga pildistamine

·  Voolutsütomeetria

Integreeritud In Vitro-In Vivo hoolduspakett

·  In vitro skriining → in vivo valideerimine → translatsioonistrateegia

·  Vähendatud arengurisk

·  Ideaalne verstaposti ja IPO projektide jaoks

Strateegiline visioon

HKeyBio positsioneerib end järgmise põlvkonna autoimmuun- ja allergiliste ravimeetodite strateegilise prekliinilise partnerina. HKEY-NHP-onChip™ 1.1 turuletoomine tähistab HKeyBio muutumist NHP in vivo mudelieksperdist integreeritud in vivo-in vitro uurimisplatvormiks.

'Meie klientidel pole andmetest puudust – nad vajavad selgust ja praktilist ülevaadet,' ütles HKeyBio CSO. 'HKEY-NHP-onChip™ 1.1 võimaldab otsuste langetamist varasemas etapis, madalamaid kulusid ja suurema läbilaskevõimega andmete genereerimist, et toetada ratsionaalseid Go/No-Go otsuseid.'

HKeyBio kohta

HKeyBio on juhtiv autoimmuun- ja allergilistele haigustele keskendunud CRO, mille peakontor asub Hiinas Suzhous ning ärikontorid San Franciscos ja Bostonis.

Peamised tehnoloogiaplatvormid hõlmavad järgmist:

·  HKEY-NHP-MATRIX 2.0 – NHP haigusmudeli maatriks, mis hõlmab 30+ haigust

·  HKEY-AIDMD 3.0 — autoimmuunhaiguste mudelite andmebaas 10 000+ uuringuga

·  HKEY-AIRx™ 1.0 — translatiivne prekliiniline strateegiaplatvorm

·  HKEY-NHP-onChip™ 1.1 – NHP-st tuletatud in vitro organoid + elundikiibi platvorm

HKeyBio pakub ülemaailmsetele biotehnoloogia- ja farmaatsiaettevõtetele täielikke uurimisteenuseid sihtmärgi valideerimisest IND esitamiseni.

Lisateabe saamiseks külastage: www.hkeybio.com  E-post: tech@hkeybio.com

Allikas:  HKeyBio

Kõik selles pressiteates viidatud andmed pärinevad avalikult kättesaadavast akadeemilisest kirjandusest ja tööstuse aruannetest, sealhulgas Nature Reviews Drug Discovery, PhRMA, Evaluate Pharma ja FDA väljaannetest.