HKeyBio lanza HKEY-NHP-onChip™ 1.1: el primer modelo in vitro de NHP del mundo para enfermedades autoinmunes y alérgicas

HKeyBio, una CRO líder a nivel mundial que se especializa en investigación preclínica y traslacional para enfermedades autoinmunes y alérgicas, anunció hoy oficialmente el lanzamiento de su plataforma HKEY-NHP-onChip™ 1.1, el primer sistema modelo in vitro de primates no humanos (NHP) del mundo dedicado a enfermedades autoinmunes y alérgicas.

La plataforma integra organoides derivados de primates no humanos, tecnologías de órganos en chips y sistemas de cocultivo de tejido inmunológico, lo que permite con éxito una transición estratégica de los estudios tradicionales con animales in vivo a la investigación in vitro de alto rendimiento.

Según datos publicados en Nature Reviews Drug Discovery (2024), el desarrollo de nuevos medicamentos para enfermedades autoinmunes suele tardar entre 10 y 15 años, con un coste medio de aproximadamente 2.600 millones de dólares. La selección del modelo durante la etapa preclínica juega un papel fundamental en el éxito de la traducción posterior.

Al tiempo que mantiene el alto valor traslacional de los modelos NHP, la plataforma HKEY-NHP-onChip™ 1.1 reduce los costos de un solo experimento entre 10 y 100 veces, proporcionando a las empresas biotecnológicas innovadoras una solución innovadora que equilibra el rigor científico y la eficiencia del capital.

Punto débil del mercado: brecha estructural en los modelos in vitro de NHP

El desarrollo de fármacos para enfermedades autoinmunes y alérgicas se ha enfrentado durante mucho tiempo a un obstáculo estructural.

Según el informe de la industria PhRMA 2024, se prevé que el mercado mundial de medicamentos para enfermedades autoinmunes crezca de 145 mil millones de dólares en 2024 a 218 mil millones de dólares en 2030, lo que representa una tasa compuesta anual del 7,1%. Sin embargo, las tasas de éxito en el desarrollo de fármacos siguen disminuyendo:

·  Los modelos de roedores difieren significativamente de los mecanismos de las enfermedades humanas. Los datos de la FDA indican que aproximadamente el 90% de los fármacos candidatos fracasan durante los ensayos clínicos, siendo un factor importante el poder predictivo insuficiente de los modelos preclínicos.

·  Alto costo de los modelos de NHP in vivo: el costo de adquisición de un solo mono cangrejero supera los 100.000 RMB, y un estudio farmacológico típico requiere entre 20 y 50 animales.

·  Alta variabilidad interindividual: el coeficiente de variación (CV) de los estudios tradicionales in vivo suele oscilar entre el 30% y el 50%, lo que afecta la confiabilidad de los datos.

'Cuando evaluamos las ofertas actuales del mercado, identificamos una clara desconexión', dijo el CSO de HKeyBio. 'Las empresas de organoides genéricos carecen de recursos de NHP y de experiencia en enfermedades autoinmunes/alérgicas; las CRO tradicionales carecen de tecnologías de organoides y de órganos en chips; y las nuevas empresas de chips de órganos a menudo carecen de una comprensión profunda de la biología de las enfermedades. HKEY-NHP-onChip™ 1.1 fue diseñado para cerrar esta brecha, sirviendo como una extensión natural de nuestros modelos in vivo de NHP existentes y un puente hacia aplicaciones de enfermedades humanas más amplias.'

Arquitectura de plataforma central: un diseño integrado tridimensional

Dimensión 1: Sistema modelo in vitro derivado de NHP

Basado en más de 10,000 experimentos in vivo acumulados durante la última década, HKeyBio ha establecido modelos in vitro estandarizados derivados de NHP:

·  Organoides de mono Cynomolgus, incluidos organoides intestinales (tasa de éxito de diferenciación >85 %), organoides de piel (ciclo de cultivo de 14 a 21 días), organoides de vías respiratorias y modelos de tejido adicionales

·  Sistemas de órgano en chip NHP que simulan la permeabilidad intestinal, las interacciones inmunes epiteliales pulmonares y el microambiente de la piel

·  Sistemas de cocultivo de NHP que integran células inmunitarias (células T, células B, mastocitos, células mieloides) con reconstrucción tisular completa de la piel, los pulmones y los entornos intestinales.

Dimensión 2: Plataforma de modelización de enfermedades humanas

La plataforma establece simultáneamente modelos de enfermedades humanas in vitro en colaboración con hospitales líderes, incluido el Hospital Ruijin afiliado a la Facultad de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghai y el Hospital Popular Provincial de Shanxi, lo que permite la validación entre especies.

Dimensión 3: Mapeo y validación de datos in vivo-in vitro

La plataforma ha establecido un sistema único de validación cruzada que cubre 12 enfermedades, incluidas asma, EPOC, dermatitis atópica, psoriasis, enfermedad inflamatoria intestinal, artritis reumatoide y esclerosis múltiple, mejorando la confiabilidad predictiva.

Cobertura de cuatro áreas de enfermedades principales: se lanzan los primeros 12 modelos de enfermedades

Según Evaluate Pharma 2024, estas áreas de enfermedades representan direcciones centrales en el desarrollo de fármacos autoinmunes y alérgicos. Las terapias dirigidas como IL-4Rα, IL-23/IL-17 e inhibidores de JAK generaron ventas globales combinadas que superaron los 35 mil millones de dólares en 2023.

Valor científico y ventajas comerciales

·  Reducción de costes entre 10 y 100 veces

·  60-80% de reducción en el uso de animales

·  Variabilidad reducida del 30% al 50% al 15% al ​​25%

·  Conocimientos mecanicistas de resolución unicelular

·  Aumento del rendimiento de 10 a 100 veces

·  La precisión predictiva mejoró al 75-82%

'HKeyBio ha acumulado conocimientos profundos sobre la biología de las enfermedades y amplios recursos de datos in vivo en modelos de enfermedades alérgicas y autoinmunes de NHP', comentó el profesor Huili Lu. 'El valor único de HKEY-NHP-onChip™ 1.1 radica en su perfecta integración con los modelos in vivo existentes. Esta estrategia de doble vía representa el paradigma óptimo para los servicios CRO de próxima generación.'

Hoja de ruta tecnológica

Fase 1: Validación (completada, 2024-2025)

·  Seis modelos de enfermedades validados

·  Estandarizado SOP y sistema de calidad ISO 9001 establecidos

·  Acuerdos a largo plazo con 2 o 3 proveedores de NHP

·  Tres publicaciones presentadas y dos patentes presentadas

Fase 2: Expansión (2025-2026, etapa actual)

·  12 modelos de enfermedades lanzados

·  Biobanco de organoides derivados de pacientes (objetivo: 500 muestras)

·  Colaboraciones clínicas con 5 a 8 hospitales.

·  Entrega inicial del proyecto comercial completada

Fase 3: Actualización inteligente (2026-2027)

·  Sistemas automatizados de cultivo de organoides.

·  Robótica de manipulación de líquidos de alto rendimiento

·  Base de datos de más de 100.000 puntos de datos

·  Modelos predictivos de IA para eficacia y toxicidad.

·  Estándares de la industria para modelos in vitro de NHP

Modelo de negocio y capacidades de servicio

Desarrollo de modelos personalizados

·  Plazo de servicio: 3 a 6 meses

·  Entregables: modelo estandarizado, informe metodológico completo

·  Casos de uso: validación de objetivos, exploración de mecanismos novedosos

Detección de drogas de alto rendimiento

·  Cientos a miles de compuestos por semana

·  Estudios SAR y optimización de leads

·  Curvas dosis-respuesta e IC50/EC50

Descubrimiento de mecanismos y biomarcadores.

·  Secuenciación unicelular

·  Transcriptómica espacial

·  Imágenes de alto contenido

·  Citometría de flujo

Paquete de servicios integrado In Vitro-In Vivo

·  Cribado in vitro → validación in vivo → estrategia traslacional

·  Reducción del riesgo de desarrollo.

·  Ideal para proyectos de hitos y IPO

Visión Estratégica

HKeyBio se posiciona como un socio preclínico estratégico para terapias alérgicas y autoinmunes de próxima generación. El lanzamiento de HKEY-NHP-onChip™ 1.1 marca la transformación de HKeyBio de un experto en modelos NHP in vivo a una plataforma de investigación integrada in vivo-in vitro.

'A nuestros clientes no les faltan datos: necesitan claridad y conocimientos prácticos', dijo el CSO de HKeyBio. 'HKEY-NHP-onChip™ 1.1 permite la toma de decisiones en etapas más tempranas, menor costo y generación de datos de mayor rendimiento para respaldar decisiones racionales de ir/no ir.'

Acerca de HKeyBio

HKeyBio es una CRO líder centrada en enfermedades autoinmunes y alérgicas, con sede en Suzhou, China, y oficinas comerciales en San Francisco y Boston.

Las plataformas tecnológicas principales incluyen:

·  HKEY-NHP-MATRIX 2.0: matriz modelo de enfermedades de NHP que cubre más de 30 enfermedades

·  HKEY-AIDMD 3.0: base de datos de modelos de enfermedades autoinmunes con más de 10 000 estudios

·  HKEY-AIRx™ 1.0: plataforma de estrategia preclínica traslacional

·  HKEY-NHP-onChip™ 1.1: plataforma de chip de órgano + organoide in vitro derivado de NHP

HKeyBio proporciona servicios de investigación de extremo a extremo, desde la validación de objetivos hasta el envío de IND para empresas farmacéuticas y biotecnológicas globales.

Para más información, visite: www.hkeybio.com  Correo electrónico: tech@hkeybio.com

Fuente:  HKeyBio

Todos los datos citados en este comunicado de prensa se derivan de literatura académica disponible públicamente e informes de la industria, incluidas publicaciones de Nature Reviews Drug Discovery, PhRMA, Evaluate Pharma y la FDA.