Görüntüleme: 0 Yazar: Site Editörü Yayınlanma Tarihi: 2026-04-02 Kaynak: Alan
Otoimmün ve alerjik hastalıklara yönelik klinik öncesi ve translasyonel araştırmalarda uzmanlaşmış küresel lider bir CRO olan HKeyBio, bugün resmi olarak otoimmün ve alerjik hastalıklara adanmış dünyanın ilk insan dışı primat (NHP) in vitro model sistemi olan HKEY-NHP-onChip™ 1.1 platformunun lansmanını duyurdu.
Platform, insan dışı primatlardan türetilen organoidleri, çip üzerinde organ teknolojilerini ve bağışıklık-doku ortak kültür sistemlerini birleştirerek geleneksel in vivo hayvan çalışmalarından yüksek verimli in vitro araştırmalara stratejik bir geçişi başarılı bir şekilde mümkün kılıyor.
Nature Reviews Drug Discovery (2024) dergisinde yayınlanan verilere göre, otoimmün hastalıklara yönelik yeni ilaçların geliştirilmesi genellikle 10-15 yıl sürüyor ve ortalama maliyet yaklaşık 2,6 milyar dolar. Klinik öncesi aşamada model seçimi, aşağı yöndeki çeviri başarısında kritik bir rol oynar.
HKEY-NHP-onChip™ 1.1 platformu, NHP modellerinin yüksek çeviri değerini korurken, tek deney maliyetlerini 10 ila 100 kat azaltarak yenilikçi biyoteknoloji şirketlerine bilimsel titizlik ile sermaye verimliliğini dengeleyen çığır açan bir çözüm sunar.
Otoimmün ve alerjik hastalıklara yönelik ilaç geliştirme çalışmaları uzun süredir yapısal bir darboğazla karşı karşıyadır.
PhRMA 2024 sektör raporuna göre, küresel otoimmün hastalık ilaç pazarının 2024'te 145 milyar dolardan 2030'a kadar 218 milyar dolara çıkması bekleniyor; bu da %7,1'lik bir Bileşik Büyüme Oranını temsil ediyor. Ancak ilaç geliştirme başarı oranları düşmeye devam ediyor:
· Kemirgen modelleri insandaki hastalık mekanizmalarından önemli ölçüde farklıdır. FDA verileri, ilaç adaylarının yaklaşık %90'ının klinik deneyler sırasında başarısız olduğunu ve klinik öncesi modellerin yetersiz öngörü gücünün önemli bir faktör olduğunu göstermektedir.
· NHP in vivo modellerinin yüksek maliyeti: Tek bir sinomolgus maymununun tedarik maliyeti 100.000 RMB'yi aşmaktadır ve tipik bir farmakoloji çalışması 20-50 hayvan gerektirir.
· Bireyler arası yüksek değişkenlik: Geleneksel in vivo çalışmaların varyasyon katsayısı (CV) tipik olarak %30-50 arasında değişir ve veri güvenilirliğini etkiler.
HKeyBio'nun CSO'su, 'Mevcut pazar tekliflerini değerlendirdiğimizde açık bir kopukluk tespit ettik' dedi. 'Genel organoid şirketler NHP kaynaklarından ve otoimmün/alerji hastalıkları uzmanlığından yoksundur; geleneksel CRO'lar organoid ve organ-on-chip teknolojilerinden yoksundur ve organ-chip startup'ları genellikle derin hastalık biyolojisi anlayışından yoksundur. HKEY-NHP-onChip™ 1.1, hem mevcut NHP in vivo modellerimizin doğal bir uzantısı hem de daha geniş insan hastalığı uygulamalarına yönelik bir köprü olarak hizmet ederek bu boşluğu kapatmak için tasarlanmıştır.'
Geçtiğimiz on yılda biriken 10.000'den fazla in vivo deneye dayanan HKeyBio, standartlaştırılmış NHP'den türetilmiş in vitro modeller oluşturdu:
· Bağırsak organoidleri (>%85 farklılaşma başarı oranı), cilt organoidleri (14-21 günlük kültür döngüsü), hava yolu organoidleri ve ek doku modelleri dahil olmak üzere sinomolgus maymunu organoidleri
· Bağırsak geçirgenliğini, akciğer epitelyal-bağışıklık etkileşimlerini ve cilt mikroçevresini simüle eden NHP çip üzerinde organ sistemleri
· Bağışıklık hücrelerini (T hücreleri, B hücreleri, mast hücreleri, miyeloid hücreler) cilt, akciğer ve bağırsak ortamlarının tam doku rekonstrüksiyonuyla bütünleştiren NHP ortak kültür sistemleri
Platform, eş zamanlı olarak Şangay Jiao Tong Üniversitesi Tıp Fakültesi'ne bağlı Ruijin Hastanesi ve Shanxi Eyalet Halk Hastanesi dahil olmak üzere önde gelen hastanelerle işbirliği içinde insan in vitro hastalık modellerini oluşturarak türler arası doğrulamayı mümkün kılıyor.
Platform, astım, KOAH, atopik dermatit, sedef hastalığı, inflamatuar bağırsak hastalığı, romatoid artrit ve multipl skleroz dahil 12 hastalığı kapsayan benzersiz bir çapraz doğrulama sistemi kurarak tahmin güvenilirliğini artırdı.
Evaluate Pharma 2024'e göre bu hastalık alanları, otoimmün ve alerjik ilaç geliştirmede temel yönelimleri temsil ediyor. IL-4Ra, IL-23/IL-17 ve JAK inhibitörleri gibi hedefe yönelik tedaviler, 2023'te 35 milyar doları aşan toplam küresel satış üretti.
· 10–100 kat maliyet düşüşü
· Hayvan kullanımında %60-80 azalma
· Değişkenlik %30–50'den %15–25'e düşürüldü
· Tek hücreli çözünürlük mekanistik bilgileri
· 10–100 kat verim artışı
· Tahmin doğruluğu %75-82'ye yükseltildi
Profesör Huili Lu, 'HKeyBio, NHP otoimmün ve alerjik hastalık modellerinde derin hastalık biyolojisi içgörüleri ve kapsamlı in vivo veri varlıkları biriktirdi' yorumunu yaptı. 'HKEY-NHP-onChip™ 1.1'in benzersiz değeri, mevcut in vivo modellerle kusursuz entegrasyonunda yatmaktadır. Bu çift kanallı strateji, yeni nesil CRO hizmetleri için en uygun paradigmayı temsil etmektedir.'
· Altı hastalık modeli doğrulandı
· Standartlaştırılmış SOP ve ISO 9001 kalite sistemi kuruldu
· 2-3 NHP tedarikçisiyle uzun vadeli anlaşmalar
· Üç yayın sunuldu ve iki patent başvurusu yapıldı
· 12 hastalık modeli piyasaya sürüldü
· Hastadan türetilmiş organoid biyobanka (hedef: 500 örnek)
· 5-8 hastane ile klinik işbirlikleri
· İlk ticari proje teslimi tamamlandı
· Otomatik organoid kültür sistemleri
· Yüksek verimli sıvı taşıma robotları
· 100.000+ veri noktası veritabanı
· Etkinlik ve toksisite için yapay zeka tahmin modelleri
· NHP in vitro modeller için endüstri standartları
· Hizmet süresi: 3–6 ay
· Teslimatlar: standartlaştırılmış model, tam metodoloji raporu
· Kullanım durumları: hedef doğrulama, yeni mekanizma keşfi
· Haftada yüzlerce ila binlerce bileşik
· SAR çalışmaları ve müşteri optimizasyonu
· Doz-cevap eğrileri ve IC50/EC50
· Tek hücreli sıralama
· Uzaysal transkriptomik
· Yüksek içerikli görüntüleme
· Akış sitometrisi
· İn vitro tarama → in vivo doğrulama → çeviri stratejisi
· Azaltılmış geliştirme riski
· Dönüm noktası ve halka arz projeleri için ideal
HKeyBio kendisini yeni nesil otoimmün ve alerjik tedaviler için stratejik bir klinik öncesi ortak olarak konumlandırıyor. HKEY-NHP-onChip™ 1.1'in piyasaya sürülmesi, HKeyBio'nun bir NHP in vivo model uzmanından entegre bir in vivo-in vitro araştırma platformuna dönüşümünü işaret ediyor.
HKeyBio'nun CSO'su, 'Müşterilerimizin veri sıkıntısı yok; açıklığa ve uygulanabilir içgörüye ihtiyaçları var' dedi. 'HKEY-NHP-onChip™ 1.1, rasyonel Git/Gitmeme kararlarını desteklemek için daha erken aşamada karar verme, daha düşük maliyet ve daha yüksek verimli veri oluşturma olanağı sağlar.'
HKeyBio, merkezi Çin'in Suzhou şehrinde bulunan, San Francisco ve Boston'da ticari ofisleri bulunan, otoimmün ve alerjik hastalıklara odaklanan lider bir CRO'dur.
Temel teknoloji platformları şunları içerir:
· HKEY-NHP-MATRIX 2.0 — 30'dan fazla hastalığı kapsayan NHP hastalık modeli matrisi
· HKEY-AIDMD 3.0 — 10.000'den fazla çalışma içeren otoimmün hastalık modeli veritabanı
· HKEY-AIRx™ 1.0 — çevirisel klinik öncesi strateji platformu
· HKEY-NHP-onChip™ 1.1 — NHP'den türetilmiş in vitro organoid + organ çip platformu
HKeyBio, küresel biyoteknoloji ve ilaç şirketleri için hedef doğrulamadan IND sunumuna kadar uçtan uca araştırma hizmetleri sağlar.
Daha fazla bilgi için şu adresi ziyaret edin: www.hkeybio.com E-posta: tech@hkeybio.com
Kaynak: HKeyBio
Bu basın bülteninde belirtilen tüm veriler, halka açık akademik literatürden ve Nature Reviews Drug Discovery, PhRMA, Evaluate Pharma ve FDA yayınları dahil endüstri raporlarından elde edilmiştir.
