ХКеиБио, водећи глобални ЦРО специјализован за претклиничка и транслациона истраживања аутоимуних и алергијских болести, данас је званично најавио лансирање своје ХКЕИ-НХП-онЦхип™ 1.1 платформе — првог на свету нељудског примата (НХП) ин витро система модела посвећеног аутоимуним и алергијским болестима.

Платформа интегрише органоиде који нису добијени од људи примата, технологије орган-на-чипу и системе ко-културе имуног ткива, успешно омогућавајући стратешки прелазак са традиционалних ин виво студија на животињама на високо пропусна истраживања ин витро.

Према подацима објављеним у Натуре Ревиевс Друг Дисцовери (2024), развој нових лекова за аутоимуне болести обично траје 10-15 година, са просечном ценом од приближно 2,6 милијарди долара. Одабир модела током претклиничке фазе игра критичну улогу у успеху низводне транслације.

Док одржава високу транслациону вредност НХП модела, платформа ХКЕИ-НХП-онЦхип™ 1.1 смањује трошкове једног експеримента за 10–100×, пружајући иновативним биотехнолошким компанијама револуционарно решење које балансира научну строгост и капиталну ефикасност.

Тржишна болна тачка: структурни јаз у НХП ин витро моделима

Развој лекова за аутоимуне и алергијске болести дуго се суочавао са структурним уским грлом.

Према извештају индустрије ПхРМА 2024, предвиђа се да ће глобално тржиште лекова за аутоимуне болести порасти са 145 милијарди долара у 2024. на 218 милијарди долара до 2030. године, што представља ЦАГР од 7,1%. Међутим, стопа успеха развоја лекова наставља да опада:

·  Модели глодара значајно се разликују од механизама болести код људи. Подаци ФДА указују на то да приближно 90% кандидата за лек не успе током клиничких испитивања, при чему је недовољна моћ предвиђања претклиничких модела главни фактор.

·  Висока цена НХП ин виво модела: цена набавке једног мајмуна циномолгус прелази 100.000 РМБ, а типична фармаколошка студија захтева 20–50 животиња.

·  Висока интер-индивидуална варијабилност: коефицијент варијације (ЦВ) традиционалних ин виво студија обично се креће од 30–50%, што утиче на поузданост података.

„Када смо проценили тренутне тржишне понуде, идентификовали смо јасан прекид везе“, рекао је ЦСО ХКеиБио. „Генеричким органоидним компанијама недостају НХП ресурси и стручност за аутоимуне/алергијске болести; традиционалним ЦРО недостају органоидне и орган-он-цхип технологије; а покретачима органских чипова често недостаје дубоко разумевање биологије болести. ХКЕИ-НХП-онЦхип™ 1.1 је дизајниран да премости овај јаз — служећи и као природно проширење нашег постојећег модела болести код људи.

Основна архитектура платформе: тродимензионални интегрисани дизајн

Димензија 1: НХП-изведен систем модела ин витро

Изграђен на више од 10.000 ин виво експеримената акумулираних током протекле деценије, ХКеиБио је успоставио стандардизоване НХП изведене ин витро моделе:

·  Органоиди мајмуна Циномолгус, укључујући цревне органоиде (>85% успешности диференцијације), органоиде коже (циклус културе од 14-21 дана), органоиде дисајних путева и додатне моделе ткива

·  НХП системи орган на чипу који симулирају цревну пермеабилност, интеракције епитела и имунитета плућа и микроокружење коже

·  НХП системи ко-културе који интегришу имуне ћелије (Т ћелије, Б ћелије, мастоцити, мијелоичне ћелије) са потпуном реконструкцијом ткива коже, плућа и цревног окружења

Димензија 2: Платформа за моделирање људских болести

Платформа истовремено успоставља моделе људских ин витро болести у сарадњи са водећим болницама, укључујући болницу Руијин која је повезана са Медицинским факултетом Универзитета Јиао Тонг у Шангају и Народном болницом провинције Шанги, омогућавајући валидацију међу врстама.

Димензија 3: Ин виво–ин витро мапирање и валидација података

Платформа је успоставила јединствени систем унакрсне валидације који покрива 12 болести укључујући астму, ХОБП, атопијски дерматитис, псоријазу, инфламаторну болест црева, реуматоидни артритис и мултиплу склерозу, побољшавајући поузданост предвиђања.

Покривеност четири главне области болести: лансираних првих 12 модела болести

Према Евалуате Пхарма 2024, ове области болести представљају кључне правце у развоју аутоимуних и алергијских лекова. Циљане терапије као што су ИЛ-4Рα, ИЛ-23/ИЛ-17 и ЈАК инхибитори су генерисале комбиновану глобалну продају од преко 35 милијарди долара у 2023.

Научна вредност и комерцијалне предности

·  10–100× смањење трошкова

·  60–80% смањење употребе животиња

·  Варијабилност смањена са 30–50% на 15–25%

·  Механистички увид у резолуцију једне ћелије

·  10–100× повећање пропусности

·  Прецизност предвиђања побољшана на 75–82%

„ХКеиБио је акумулирао дубоке увиде у биологију болести и обимне ин виво податке у моделима НХП аутоимуних и алергијских болести“, прокоментарисао је професор Хуили Лу. „Јединствена вредност ХКЕИ-НХП-онЦхип™ 1.1 лежи у његовој беспрекорној интеграцији са постојећим ин виво моделима. Ова двострука стратегија представља оптималну парадигму за ЦРО услуге следеће генерације.“

Технолошки путоказ

1. фаза: валидација (завршено, 2024–2025)

·  Потврђено шест модела болести

·  Успостављен стандардизовани СОП и ИСО 9001 систем квалитета

·  Дугорочни уговори са 2–3 НХП добављача

·  Пријављене три публикације и пријављена два патента

2. фаза: проширење (2025–2026, тренутна фаза)

·  Покренуто 12 модела болести

·  Биобанка органоида изведена од пацијента (циљ: 500 узорака)

·  Клиничка сарадња са 5–8 болница

·  Завршена почетна испорука комерцијалног пројекта

Фаза 3: Интелигентна надоградња (2026–2027)

·  Аутоматизовани системи органоидних култура

·  Роботика за руковање течностима велике пропусности

·  100.000+ база података

·  Предиктивни модели АИ за ефикасност и токсичност

·  Индустријски стандарди за НХП ин витро моделе

Пословни модел и услужне могућности

Развој прилагођеног модела

·  Временски рок услуге: 3–6 месеци

·  Резултати: стандардизовани модел, комплетан методолошки извештај

·  Случајеви употребе: валидација циља, истраживање нових механизама

Скрининг лекова високе пропусности

·  Стотине до хиљаде једињења недељно

·  САР студије и оптимизација потенцијалних купаца

·  Криве доза-одговор и ИЦ50/ЕЦ50

Механизам и откривање биомаркера

·  Једноћелијско секвенцирање

·  Просторна транскриптомика

·  Снимање високог садржаја

·  Проточна цитометрија

Интегрисани Ин Витро–Ин Виво сервисни пакет

·  Ин витро скрининг → ин виво валидација → транслациона стратегија

·  Смањен развојни ризик

·  Идеално за прекретнице и ИПО пројекте

Стратешка визија

ХКеиБио се позиционира као стратешки претклинички партнер за аутоимуне и алергијске терапије следеће генерације. Лансирање ХКЕИ-НХП-онЦхип™ 1.1 означава трансформацију ХКеиБио од стручњака за НХП ин виво моделе у интегрисану ин виво–ин витро платформу за истраживање.

„Нашим клијентима не недостају подаци – потребна им је јасноћа и увид у дело“, рекао је ЦСО ХКеиБио. 'ХКЕИ-НХП-онЦхип™ 1.1 омогућава доношење одлука у ранијој фази, ниже трошкове и генерисање података већег протока за подршку рационалним одлукама Го/Но-Го.'

О ХКеиБио-у

ХКеиБио је водећи ЦРО фокусиран на аутоимуне и алергијске болести, са седиштем у Суџоу, Кина, са пословним канцеларијама у Сан Франциску и Бостону.

Основне технолошке платформе укључују:

·  ХКЕИ-НХП-МАТРИКС 2.0 — НХП матрица модела болести која покрива 30+ болести

·  ХКЕИ-АИДМД 3.0 — база података модела аутоимуних болести са 10.000+ студија

·  ХКЕИ-АИРк™ 1.0 — транслациона претклиничка стратешка платформа

·  ХКЕИ-НХП-онЦхип™ 1.1 — НХП изведен ин витро органоид + платформа орган-чип

ХКеиБио пружа услуге истраживања од краја до краја од валидације циља до подношења ИНД за глобалне биотехнолошке и фармацеутске компаније.

За више информација посетите: ввв.хкеибио.цом  Емаил: tech@hkeybio.com

Извор:  ХКеиБио

Сви подаци цитирани у овом саопштењу за штампу су изведени из јавно доступне академске литературе и индустријских извештаја, укључујући Натуре Ревиевс Друг Дисцовери, ПхРМА, Евалуате Пхарма и публикације ФДА.