HKeyBio HKEY-NHP-onChip™ 1.1: аутоиммунды және аллергиялық ауруларға арналған әлемдегі алғашқы NHP In vitro моделін іске қосады.

HKeyBio, аутоиммунды және аллергиялық ауруларды клиникаға дейінгі және трансляциялық зерттеулерге маманданған жаһандық жетекші CRO бүгін өзінің HKEY-NHP-onChip™ 1.1 платформасын – аутоиммунды және аллергиялық ауруларға арналған әлемдегі алғашқы адам емес примат (NHP) in vitro моделінің жүйесін іске қосқанын ресми түрде жариялады.

Платформа адам емес приматтардан алынған органоидтарды, орган-чип технологияларын және иммундық-тіндік кокультура жүйелерін біріктіреді, бұл дәстүрлі in vivo жануарларды зерттеуден жоғары өнімді in vitro зерттеулеріне стратегиялық өтуге сәтті мүмкіндік береді.

Nature Reviews Drug Discovery (2024) журналында жарияланған деректерге сәйкес, аутоиммунды ауруларға арналған жаңа препараттарды әзірлеу әдетте 10-15 жылға созылады, орташа құны шамамен 2,6 миллиард долларды құрайды. Клиникаға дейінгі кезеңдегі үлгіні таңдау трансляцияның төменгі ағынында сәтті болуында маңызды рөл атқарады.

NHP үлгілерінің жоғары трансляциялық мәнін сақтай отырып, HKEY-NHP-onChip™ 1.1 платформасы бір эксперименттік шығындарды 10–100× азайтып, инновациялық биотехнологиялық компанияларға ғылыми қатаңдық пен капитал тиімділігін теңестіретін серпінді шешім ұсынады.

Нарықтық ауырсыну нүктесі: NHP In Vitro үлгілеріндегі құрылымдық алшақтық

Аутоиммунды және аллергиялық ауруларға арналған дәрі-дәрмектің дамуы ұзақ уақыт бойы құрылымдық қиыншылыққа тап болды.

PhRMA 2024 салалық есебіне сәйкес, аутоиммундық аурулардың жаһандық есірткі нарығы 2024 жылы 145 миллиард доллардан 2030 жылға қарай 218 миллиард долларға дейін өседі, бұл CAGR 7,1% құрайды. Дегенмен, дәрі-дәрмектің жетістігі төмендеуде:

·  Кеміргіштердің үлгілері адамның ауру механизмдерінен айтарлықтай ерекшеленеді. FDA деректері дәрі-дәрмекке үміткерлердің шамамен 90% клиникалық сынақтар кезінде сәтсіздікке ұшырайтынын көрсетеді, бұл клиникаға дейінгі үлгілердің жеткіліксіз болжау күші негізгі фактор болып табылады.

·  NHP in vivo үлгілерінің жоғары құны: жалғыз циномолгус маймылының сатып алу құны 100 000 юаньнан асады, ал әдеттегі фармакологиялық зерттеуге 20–50 жануар қажет.

·  Жоғары индивид аралық өзгергіштік: дәстүрлі in vivo зерттеулерінің өзгеру коэффициенті (CV) әдетте деректер сенімділігіне әсер ететін 30–50% аралығында болады.

'Қазіргі нарықтық ұсыныстарды бағалағанда, біз анық ажыратуды анықтадық', - деді HKeyBio компаниясының CSO. 'Жалпы органоидты компанияларда NHP ресурстары және аутоиммундық/аллергиялық аурулар сараптамасы жоқ; дәстүрлі CRO-ларда органоидты және орган-чип технологиялары жетіспейді; және орган-чиптік стартаптарда көбінесе аурудың биологиясын терең түсінбейді. HKEY-NHP-onChip™ 1.1 осы алшақтықты жоюға арналған — біздің адам өміріндегі NHP ауруының табиғи кеңеюі ретінде де қызмет етеді. қолданбалар.'

Негізгі платформа архитектурасы: үш өлшемді біріктірілген дизайн

1-өлшем: NHP-ден алынған In Vitro модель жүйесі

Соңғы онжылдықта жинақталған 10 000-нан астам in vivo эксперименттеріне негізделген HKeyBio стандартталған NHP алынған in vitro үлгілерін құрды:

·  Циномолгус маймыл органоидтары, соның ішінде ішек органоидтары (дифференциацияның табыстылығы деңгейі >85%), тері органоидтары (14–21 күндік мәдениет циклі), тыныс алу жолдары органоидтары және қосымша ұлпа үлгілері

·  Ішек өткізгіштігін, өкпенің эпителий-иммундық әрекеттесуін және тері микроортасын имитациялайтын NHP орган-чип жүйелері

·  Терінің, өкпенің және ішек ортасының толық тіндік реконструкциясымен иммундық жасушаларды (Т жасушалары, В жасушалары, мастикалық жасушалар, миелоидты жасушалар) біріктіретін NHP кокультуралық жүйелері

2-өлшем: Адам ауруын модельдеу платформасы

Платформа бір мезгілде жетекші ауруханалармен, соның ішінде Шанхай Цзяо Тонг университетінің медицина мектебімен және Шаньси провинциясының халықтық ауруханасымен байланысты Руйжин ауруханасымен бірлесіп, адамның in vitro ауруының үлгілерін жасайды, бұл түрлер арасындағы валидацияға мүмкіндік береді.

3-өлшем: In Vivo–In Vitro деректерді салыстыру және тексеру

Платформа 12 ауруды қамтитын астма, COPD, атопиялық дерматит, псориаз, ішектің қабыну ауруы, ревматоидты артрит және көп склерозды қамтитын бірегей кросс-валидация жүйесін құрды, бұл болжау сенімділігін арттырады.

Аурудың төрт негізгі аймағын қамту: аурудың алғашқы 12 моделі іске қосылды

Evaluate Pharma 2024 сәйкес, бұл ауру аймақтары аутоиммунды және аллергиялық препараттарды әзірлеудегі негізгі бағыттарды білдіреді. IL-4Rα, IL-23/IL-17 және JAK ингибиторлары сияқты мақсатты терапия 2023 жылы 35 миллиард доллардан асатын жаһандық сатылымдарды құрады.

Ғылыми құндылық және коммерциялық артықшылықтар

·  10–100× шығындарды азайту

·  Жануарларды пайдаланудың 60–80% төмендеуі

·  Өзгергіштік 30–50%-дан 15–25%-ға дейін төмендеді

·  Бір ұяшықты ажыратымдылық механикалық түсініктер

·  10–100× өткізу қабілеттілігін арттыру

·  Болжау дәлдігі 75–82% дейін жақсарды

'HKeyBio NHP аутоиммунды және аллергиялық аурулар модельдерінде аурудың биологиясы туралы терең түсініктерді және ауқымды in vivo деректер активтерін жинақтады', - деп түсіндірді профессор Хуили Лу. 'HKEY-NHP-onChip™ 1.1 бірегей құндылығы оның бұрыннан бар in vivo үлгілерімен үздіксіз интеграциясында жатыр. Бұл екі жолды стратегия келесі буын CRO қызметтері үшін оңтайлы парадигманы білдіреді.'

Технологиялық жол картасы

1-кезең: Валидация (Аяқталған, 2024–2025)

·  Валидацияланған алты ауру үлгісі

·  Стандартталған SOP және ISO 9001 сапа жүйесі құрылды

·  2–3 NHP жеткізушілерімен ұзақ мерзімді келісімдер

·  Үш жарияланым ұсынылды және екі патент берілді

2-кезең: Кеңейту (2025–2026, Ағымдағы кезең)

·  12 ауру моделі іске қосылды

·  Пациенттен алынған органоидты биобанк (мақсат: 500 үлгі)

·  5–8 ауруханамен клиникалық ынтымақтастық

·  Бастапқы коммерциялық жобаны жеткізу аяқталды

3-кезең: интеллектуалды жаңарту (2026–2027)

·  Автоматтандырылған органоидты культура жүйелері

·  Өтімділігі жоғары сұйықтықты өңдеу робототехникасы

·  100 000+ деректер нүктесінің дерекқоры

·  Тиімділік пен уыттылыққа арналған AI болжамды модельдері

·  NHP in vitro үлгілеріне арналған салалық стандарттар

Бизнес моделі және қызмет көрсету мүмкіндіктері

Арнайы үлгіні әзірлеу

·  Қызмет көрсету мерзімі: 3–6 ай

·  Жеткізу мүмкіндігі: стандартталған үлгі, толық әдістеме есебі

·  Қолдану жағдайлары: мақсатты тексеру, жаңа механизмді зерттеу

Өтімділігі жоғары дәрілік препараттарды скрининг

·  Аптасына жүздеген мың қосылыстар

·  SAR зерттеулері және қорғасынды оңтайландыру

·  Доза-жауап қисығы және IC50/EC50

Механизм және биомаркерді ашу

·  Бір ұяшықты секвенирлеу

·  Кеңістіктік транскриптомия

·  Жоғары мазмұнды бейнелеу

·  Ағынды цитометрия

Біріктірілген In Vitro–In Vivo қызмет пакеті

·  In vitro скрининг → in vivo валидациясы → аударма стратегиясы

·  Даму қаупінің төмендеуі

·  Маңызды кезең және IPO жобалары үшін өте қолайлы

Стратегиялық көзқарас

HKeyBio өзін келесі буын аутоиммунды және аллергиялық терапиялар үшін стратегиялық клиникаға дейінгі серіктес ретінде көрсетеді. HKEY-NHP-onChip™ 1.1 іске қосылуы HKeyBio-ның NHP in vivo моделінің сарапшысынан біріктірілген in vivo-in vitro зерттеу платформасына айналуын білдіреді.

'Біздің клиенттерімізге деректер жетіспейді — оларға нақтылық пен әрекетке қабілетті түсінік қажет', - деді HKeyBio компаниясының CSO. 'HKEY-NHP-onChip™ 1.1 ұтымды Go/No-Go шешімдеріне қолдау көрсету үшін ертерек шешім қабылдауға, төмен бағаға және жоғары өткізу қабілеттілігін қамтамасыз етуге мүмкіндік береді.'

HKeyBio туралы

HKeyBio – аутоиммунды және аллергиялық ауруларға бағытталған жетекші CRO, штаб-пәтері Қытайдың Сучжоу қаласында, бизнес кеңселері Сан-Франциско мен Бостонда орналасқан.

Негізгі технологиялық платформаларға мыналар жатады:

·  HKEY-NHP-MATRIX 2.0 — 30+ ауруды қамтитын NHP ауру үлгісінің матрицасы

·  HKEY-AIDMD 3.0 — 10 000+ зерттеулері бар аутоиммундық аурулар моделінің дерекқоры

·  HKEY-AIRx™ 1.0 — трансляциялық клиникаға дейінгі стратегия платформасы

·  HKEY-NHP-onChip™ 1.1 — NHP-дан алынған in vitro органоид + орган-чип платформасы

HKeyBio жаһандық биотехнологиялық және фармацевтикалық компаниялар үшін мақсатты валидациядан IND жіберуге дейін түпкілікті зерттеу қызметтерін ұсынады.

Қосымша ақпарат алу үшін мына сайтқа кіріңіз: www.hkeybio.com  Электрондық поштасы: tech@hkeybio.com

Дереккөз:  HKeyBio

Осы пресс-релизде келтірілген барлық деректер жалпыға қолжетімді академиялық әдебиеттер мен салалық есептерден алынған, соның ішінде Nature Reviews Drug Discovery, PhRMA, Evaluate Pharma және FDA басылымдары.