HKeyBio, vodeći svjetski CRO specijaliziran za pretklinička i translacijska istraživanja autoimunih i alergijskih bolesti, danas je službeno najavio lansiranje svoje HKEY-NHP-onChip™ 1.1 platforme — prvog in vitro modelnog sustava neljudskih primata (NHP) na svijetu posvećenog autoimunim i alergijskim bolestima.

Platforma integrira organoide dobivene od primata koji nisu ljudi, tehnologije organa na čipu i sustave kokulture imunološkog tkiva, uspješno omogućujući strateški prijelaz s tradicionalnih in vivo studija na životinjama na visokoučinkovita in vitro istraživanja.

Prema podacima objavljenim u časopisu Nature Reviews Drug Discovery (2024), razvoj novih lijekova za autoimune bolesti obično traje 10-15 godina, s prosječnim troškom od približno 2,6 milijardi dolara. Odabir modela tijekom pretkliničke faze igra ključnu ulogu u uspjehu nizvodne translacije.

Dok održava visoku translacijsku vrijednost NHP modela, platforma HKEY-NHP-onChip™ 1.1 smanjuje troškove jednog eksperimenta za 10-100 puta, pružajući inovativnim biotehnološkim tvrtkama revolucionarno rješenje koje uravnotežuje znanstvenu strogost i kapitalnu učinkovitost.

Tržišna bolna točka: Strukturni jaz u NHP in vitro modelima

Razvoj lijekova za autoimune i alergijske bolesti dugo se suočava sa strukturnim uskim grlom.

Prema industrijskom izvješću PhRMA 2024., predviđa se da će globalno tržište lijekova za autoimune bolesti porasti sa 145 milijardi dolara u 2024. na 218 milijardi dolara do 2030., što predstavlja CAGR od 7,1%. Međutim, stope uspješnosti razvoja lijekova i dalje opadaju:

·  Modeli glodavaca značajno se razlikuju od mehanizama bolesti kod ljudi. Podaci FDA pokazuju da približno 90% kandidata za lijekove ne uspije tijekom kliničkih ispitivanja, pri čemu je glavni čimbenik nedovoljna moć predviđanja pretkliničkih modela.

·  Visoka cijena NHP in vivo modela: cijena nabave jednog cynomolgus majmuna premašuje 100 000 RMB, a tipična farmakološka studija zahtijeva 20-50 životinja.

·  Visoka interindividualna varijabilnost: koeficijent varijacije (CV) tradicionalnih in vivo studija obično se kreće od 30-50%, što utječe na pouzdanost podataka.

'Kada smo procijenili trenutnu tržišnu ponudu, identificirali smo jasnu nepovezanost', rekao je CSO HKeyBio. 'Generičkim organoidnim tvrtkama nedostaju resursi NHP-a i stručnost o autoimunim/alergijskim bolestima; tradicionalnim CRO-ovima nedostaju tehnologije organoida i organa na čipu; a startupima s organskim čipom često nedostaje duboko razumijevanje biologije bolesti. HKEY-NHP-onChip™ 1.1 osmišljen je da premosti ovaj jaz — služeći i kao prirodni nastavak naših postojećih NHP in vivo modela i most prema širim primjenama ljudskih bolesti.'

Osnovna arhitektura platforme: trodimenzionalni integrirani dizajn

Dimenzija 1: Sustav in vitro modela izveden iz NHP-a

Izgrađen na više od 10 000 in vivo eksperimenata prikupljenih tijekom proteklog desetljeća, HKeyBio je uspostavio standardizirane in vitro modele izvedene iz NHP-a:

·  Organoidi Cynomolgus majmuna, uključujući intestinalne organoide (>85% uspješnosti diferencijacije), organoide kože (14-21 dan ciklusa kulture), organoide dišnih puteva i dodatne modele tkiva

·  NHP sustavi organa na čipu koji simuliraju crijevnu propusnost, interakcije plućnog epitela i imunološkog sustava i mikrookruženje kože

·  NHP sustavi kokulture koji integriraju imunološke stanice (T-stanice, B-stanice, mastocite, mijeloične stanice) s potpunom rekonstrukcijom tkiva kože, pluća i crijevnog okruženja

Dimenzija 2: Platforma za modeliranje ljudskih bolesti

Platforma istovremeno uspostavlja ljudske in vitro modele bolesti u suradnji s vodećim bolnicama uključujući bolnicu Ruijin pridruženu Medicinskom fakultetu Sveučilišta Jiao Tong u Šangaju i Narodnu bolnicu pokrajine Shanxi, omogućujući provjeru međuvrsta.

Dimenzija 3: In vivo–in vitro mapiranje i validacija podataka

Platforma je uspostavila jedinstveni sustav unakrsne provjere koji pokriva 12 bolesti uključujući astmu, KOPB, atopijski dermatitis, psorijazu, upalnu bolest crijeva, reumatoidni artritis i multiplu sklerozu, poboljšavajući prediktivnu pouzdanost.

Pokrivenost četiri glavna područja bolesti: Pokrenuto prvih 12 modela bolesti

Prema Evaluate Pharma 2024, ova područja bolesti predstavljaju ključne smjerove u razvoju autoimunih i alergijskih lijekova. Ciljane terapije kao što su IL-4Rα, IL-23/IL-17 i JAK inhibitori generirale su zajedničku globalnu prodaju veću od 35 milijardi dolara u 2023. godini.

Znanstvena vrijednost i komercijalne prednosti

·  10–100× smanjenje troškova

·  60–80% smanjenje korištenja životinja

·  Varijabilnost smanjena s 30–50% na 15–25%

·  Mehanički uvidi rezolucije jedne ćelije

·  10–100× povećanje propusnosti

·  Prediktivna točnost poboljšana na 75–82%

'HKeyBio je prikupio duboke uvide u biologiju bolesti i opsežne podatke in vivo u NHP modelima autoimunih i alergijskih bolesti', komentirao je profesor Huili Lu. 'Jedinstvena vrijednost HKEY-NHP-onChip™ 1.1 leži u njegovoj besprijekornoj integraciji s postojećim in vivo modelima. Ova dvostruka strategija predstavlja optimalnu paradigmu za CRO usluge sljedeće generacije.'

Tehnološki plan

Faza 1: Validacija (Dovršeno, 2024. – 2025.)

·  Šest validiranih modela bolesti

·  Uspostavljen standardizirani SOP i ISO 9001 sustav kvalitete

·  Dugoročni ugovori s 2–3 dobavljača NHP

·  Tri predane publikacije i dva prijavljena patenta

Faza 2: Proširenje (2025. – 2026., trenutna faza)

·  Pokrenuto 12 modela bolesti

·  Biobanka organoida dobivena od pacijenata (cilj: 500 uzoraka)

·  Klinička suradnja s 5–8 bolnica

·  Dovršena početna isporuka komercijalnog projekta

Faza 3: Inteligentna nadogradnja (2026. – 2027.)

·  Automatizirani sustavi kulture organoida

·  Visokoučinkovita robotika za rukovanje tekućinama

·  Baza podataka s više od 100.000 podatkovnih točaka

·  AI prediktivni modeli za učinkovitost i toksičnost

·  Industrijski standardi za NHP in vitro modele

Poslovni model i mogućnosti usluge

Razvoj modela po narudžbi

·  Vremenski okvir usluge: 3–6 mjeseci

·  Rezultati: standardizirani model, potpuno metodološko izvješće

·  Slučajevi upotrebe: provjera valjanosti cilja, istraživanje novih mehanizama

Visokoučinkoviti pregled lijekova

·  Stotine do tisuće spojeva tjedno

·  SAR studije i optimizacija potencijalnih kupaca

·  Krivulje doza-odgovor i IC50/EC50

Otkriće mehanizma i biomarkera

·  Jednostanično sekvenciranje

·  Prostorna transkriptomika

·  Slika visokog sadržaja

·  Protočna citometrija

Integrirani paket usluga In Vitro–In Vivo

·  In vitro probir → in vivo validacija → translacijska strategija

·  Smanjeni razvojni rizik

·  Idealno za prekretnice i IPO projekte

Strateška vizija

HKeyBio se pozicionira kao strateški predklinički partner za sljedeće generacije autoimunih i alergijskih terapija. Lansiranje HKEY-NHP-onChip™ 1.1 označava transformaciju HKeyBio-a iz stručnjaka za NHP in vivo modele u integriranu in vivo–in vitro istraživačku platformu.

'Našim klijentima ne nedostaju podaci — trebaju jasnoću i djelotvoran uvid', rekao je CSO HKeyBio. 'HKEY-NHP-onChip™ 1.1 omogućuje donošenje odluka u ranijoj fazi, nižu cijenu i generiranje podataka veće propusnosti za podršku racionalnim Go/No-Go odlukama.'

O HKeyBio

HKeyBio je vodeći CRO usmjeren na autoimune i alergijske bolesti, sa sjedištem u Suzhouu, Kina, s poslovnim uredima u San Franciscu i Bostonu.

Osnovne tehnološke platforme uključuju:

·  HKEY-NHP-MATRIX 2.0 — NHP matrica modela bolesti koja pokriva 30+ bolesti

·  HKEY-AIDMD 3.0 — baza podataka modela autoimunih bolesti s više od 10 000 studija

·  HKEY-AIRx™ 1.0 — translacijska predklinička strateška platforma

·  HKEY-NHP-onChip™ 1.1 — organoid in vitro izveden iz NHP-a + platforma organskog čipa

HKeyBio pruža end-to-end istraživačke usluge od ciljane validacije do IND podnošenja za globalne biotehnološke i farmaceutske tvrtke.

Za više informacija posjetite: www.hkeybio.com  E-pošta: tech@hkeybio.com

Izvor:  HKeyBio

Svi podaci citirani u ovom priopćenju izvedeni su iz javno dostupne akademske literature i industrijskih izvješća uključujući Nature Reviews Drug Discovery, PhRMA, Evaluate Pharma i publikacije FDA.