HKeyBio เปิดตัว HKEY-NHP-onChip™ 1.1: โมเดล NHP ในหลอดทดลอง ตัวแรกของโลกสำหรับโรคแพ้ภูมิตัวเองและโรคภูมิแพ้

HKeyBio ซึ่งเป็น CRO ชั้นนำระดับโลกที่เชี่ยวชาญด้านการวิจัยพรีคลินิกและการแปลสำหรับโรคภูมิต้านตนเองและโรคภูมิแพ้ ได้ประกาศเปิดตัวแพลตฟอร์ม HKEY-NHP-onChip™ 1.1 อย่างเป็นทางการ ซึ่งเป็นระบบจำลองไพรเมตในหลอดทดลองที่ไม่ใช่มนุษย์ (NHP) ตัวแรกของโลกที่อุทิศให้กับโรคแพ้ภูมิตัวเองและภูมิแพ้โดยเฉพาะ

แพลตฟอร์มดังกล่าวผสานรวมสารอินทรีย์ที่ได้มาจากไพรเมตที่ไม่ใช่มนุษย์ เทคโนโลยีอวัยวะบนชิป และระบบการเพาะเลี้ยงเนื้อเยื่อภูมิคุ้มกันร่วม ซึ่งประสบความสำเร็จในการเปลี่ยนแปลงเชิงกลยุทธ์จากการศึกษาในสัตว์ทดลองแบบดั้งเดิมไปสู่การวิจัยในหลอดทดลองที่มีปริมาณงานสูง

ตามข้อมูลที่เผยแพร่ใน Nature Reviews Drug Discovery (2024) การพัฒนายาใหม่สำหรับโรคภูมิต้านตนเองมักใช้เวลาประมาณ 10-15 ปี โดยมีค่าใช้จ่ายเฉลี่ยประมาณ 2.6 พันล้านดอลลาร์ การเลือกแบบจำลองในระหว่างขั้นตอนพรีคลินิกมีบทบาทสำคัญในความสำเร็จในการแปลขั้นปลายน้ำ

ในขณะที่ยังคงรักษามูลค่าการแปลที่สูงของโมเดล NHP ไว้ แพลตฟอร์ม HKEY-NHP-onChip™ 1.1 จะช่วยลดต้นทุนการทดลองเดี่ยวได้ 10–100 เท่า ทำให้บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่เป็นนวัตกรรมได้รับโซลูชันที่ก้าวล้ำที่สร้างสมดุลระหว่างความเข้มงวดทางวิทยาศาสตร์และประสิทธิภาพของเงินทุน

จุดเจ็บปวดของตลาด: ช่องว่างเชิงโครงสร้างในแบบจำลอง NHP ในหลอดทดลอง

การพัฒนายาสำหรับโรคแพ้ภูมิตัวเองและภูมิแพ้ต้องเผชิญกับปัญหาคอขวดทางโครงสร้างมายาวนาน

ตามรายงานของอุตสาหกรรม PhRMA 2024 ตลาดยารักษาโรคภูมิต้านตนเองทั่วโลกคาดว่าจะเติบโตจาก 145 พันล้านดอลลาร์ในปี 2567 เป็น 218 พันล้านดอลลาร์ภายในปี 2573 คิดเป็น CAGR ที่ 7.1% อย่างไรก็ตาม อัตราความสำเร็จในการพัฒนายายังคงลดลงอย่างต่อเนื่อง:

·  แบบจำลองสัตว์ฟันแทะแตกต่างอย่างมากจากกลไกการเกิดโรคของมนุษย์ ข้อมูลของ FDA ระบุว่าประมาณ 90% ของผู้สมัครยาล้มเหลวในระหว่างการทดลองทางคลินิก โดยอำนาจการทำนายที่ไม่เพียงพอของแบบจำลองพรีคลินิกเป็นปัจจัยหลัก

·  แบบจำลอง NHP ในสิ่งมีชีวิตที่มีต้นทุนสูง: ต้นทุนการจัดซื้อลิงแสมตัวเดียวเกิน 100,000 หยวน และการศึกษาทางเภสัชวิทยาโดยทั่วไปต้องใช้สัตว์ 20-50 ตัว

·  ความแปรปรวนระหว่างบุคคลสูง: ค่าสัมประสิทธิ์ความแปรผัน (CV) ของการศึกษาในสิ่งมีชีวิตแบบดั้งเดิมโดยทั่วไปจะอยู่ในช่วง 30–50% ซึ่งส่งผลต่อความน่าเชื่อถือของข้อมูล

'เมื่อเราประเมินข้อเสนอของตลาดในปัจจุบัน เราพบการตัดการเชื่อมต่อที่ชัดเจน' CSO ของ HKeyBio กล่าว 'บริษัทออร์แกนอยด์ทั่วไปขาดทรัพยากร NHP และความเชี่ยวชาญด้านภูมิต้านทานตนเอง/โรคภูมิแพ้ CRO แบบดั้งเดิมขาดเทคโนโลยีออร์แกนอยด์และออร์แกนบนชิป และสตาร์ทอัพออร์แกนชิปมักจะขาดความเข้าใจทางชีววิทยาเกี่ยวกับโรคอย่างลึกซึ้ง HKEY-NHP-onChip™ 1.1 ได้รับการออกแบบมาเพื่อเชื่อมช่องว่างนี้ โดยทำหน้าที่เป็นทั้งส่วนขยายตามธรรมชาติของโมเดล NHP ใน vivo ที่มีอยู่ของเรา และเป็นสะพานเชื่อมไปสู่การประยุกต์ใช้โรคในมนุษย์ในวงกว้างขึ้น'

สถาปัตยกรรมแพลตฟอร์มหลัก: การออกแบบบูรณาการสามมิติ

มิติที่ 1: ระบบแบบจำลองที่ได้รับมาจากภายนอกร่างกายของ NHP

HKeyBio สร้างขึ้นจากการทดลองในสัตว์ทดลองมากกว่า 10,000 ครั้งที่สะสมในช่วงทศวรรษที่ผ่านมา และได้สร้างแบบจำลองในหลอดทดลองที่ได้มาจาก NHP ที่ได้มาตรฐาน:

·  สารออร์การอยด์ของลิงแสม รวมถึงสารออร์การอยด์ในลำไส้ (อัตราความสำเร็จในการเปลี่ยนแปลง >85%) สารออร์การอยด์ที่ผิวหนัง (รอบการเพาะเลี้ยง 14–21 วัน) สารออร์การอยด์ของทางเดินหายใจ และแบบจำลองเนื้อเยื่อเพิ่มเติม

·  ระบบอวัยวะบนชิปของ NHP จำลองการซึมผ่านของลำไส้ ปฏิกิริยาระหว่างภูมิคุ้มกันของเยื่อบุผิวในปอด และสภาพแวดล้อมจุลภาคของผิวหนัง

·  ระบบการเพาะเลี้ยงร่วมของ NHP ที่บูรณาการเซลล์ภูมิคุ้มกัน (ทีเซลล์ บีเซลล์ แมสต์เซลล์ เซลล์ไมอีลอยด์) ด้วยการสร้างเนื้อเยื่อใหม่ของผิวหนัง ปอด และสภาพแวดล้อมในลำไส้

มิติที่ 2: แพลตฟอร์มการสร้างแบบจำลองโรคในมนุษย์

แพลตฟอร์มดังกล่าวได้สร้างโมเดลโรคภายนอกร่างกายในมนุษย์ไปพร้อมๆ กัน โดยร่วมมือกับโรงพยาบาลชั้นนำ ซึ่งรวมถึง Ruijin Hospital ในเครือ Shanghai Jiao Tong University School of Medicine และ Shanxi Regional People's Hospital ซึ่งช่วยให้สามารถตรวจสอบข้ามสายพันธุ์ได้

มิติที่ 3: การแมปและการตรวจสอบข้อมูลใน Vivo–In Vitro

แพลตฟอร์มดังกล่าวได้สร้างระบบการตรวจสอบข้ามที่ไม่ซ้ำใคร ซึ่งครอบคลุม 12 โรค รวมถึงโรคหอบหืด ปอดอุดกั้นเรื้อรัง โรคผิวหนังภูมิแพ้ โรคสะเก็ดเงิน โรคลำไส้อักเสบ โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ และโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง ซึ่งช่วยเพิ่มความน่าเชื่อถือในการคาดการณ์

ครอบคลุมสี่กลุ่มโรคหลัก: เปิดตัวแบบจำลองโรค 12 รุ่นแรก

จากข้อมูลของ Evaluate Pharma 2024 พื้นที่ของโรคเหล่านี้แสดงถึงทิศทางหลักในการพัฒนายาภูมิต้านตนเองและยาแก้แพ้ การรักษาแบบกำหนดเป้าหมาย เช่น IL-4Rα, IL-23/IL-17 และสารยับยั้ง JAK สร้างยอดขายทั่วโลกรวมกันเกินกว่า 35 พันล้านดอลลาร์ในปี 2566

คุณค่าทางวิทยาศาสตร์และข้อดีทางการค้า

·  ลดต้นทุนได้ 10–100 เท่า

·  ลดการใช้สัตว์ลง 60–80%

·  ความแปรปรวนลดลงจาก 30–50% เป็น 15–25%

·  ข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับกลไกการแก้ปัญหาเซลล์เดียว

·  เพิ่มปริมาณงาน 10–100 เท่า

·  ความแม่นยำในการทำนายได้รับการปรับปรุงเป็น 75–82%

'HKeyBio ได้สะสมข้อมูลเชิงลึกทางชีววิทยาของโรคและสินทรัพย์ข้อมูลในร่างกายที่ครอบคลุมในแบบจำลองภูมิต้านตนเองและโรคภูมิแพ้ของ NHP' ศาสตราจารย์ Huili Lu ให้ความเห็น 'คุณค่าที่เป็นเอกลักษณ์ของ HKEY-NHP-onChip™ 1.1 อยู่ที่การบูรณาการอย่างราบรื่นกับรุ่นต่างๆ ใน ​​vivo ที่มีอยู่ กลยุทธ์แบบสองทางนี้แสดงถึงกระบวนทัศน์ที่เหมาะสมที่สุดสำหรับบริการ CRO รุ่นต่อไป'

แผนงานเทคโนโลยี

ระยะที่ 1: การตรวจสอบความถูกต้อง (เสร็จสมบูรณ์ พ.ศ. 2567–2568)

·  แบบจำลองโรค 6 แบบได้รับการตรวจสอบแล้ว

·  ก่อตั้งระบบคุณภาพ SOP และ ISO 9001 ที่ได้มาตรฐาน

·  ข้อตกลงระยะยาวกับซัพพลายเออร์ NHP 2-3 ราย

·  มีการส่งสิ่งพิมพ์สามฉบับและยื่นจดสิทธิบัตรสองฉบับ

ระยะที่ 2: การขยายตัว (พ.ศ. 2568-2569 ระยะปัจจุบัน)

·  เปิดตัวแบบจำลองโรค 12 แบบ

·  ไบโอแบงก์ออร์แกนอยด์ที่ได้มาจากผู้ป่วย (เป้าหมาย: 500 ตัวอย่าง)

·  ความร่วมมือทางคลินิกกับโรงพยาบาล 5-8 แห่ง

·  การส่งมอบโครงการเชิงพาณิชย์เบื้องต้นเสร็จสิ้นแล้ว

ระยะที่ 3: การอัปเกรดอัจฉริยะ (พ.ศ. 2569–2570)

·  ระบบการเพาะเลี้ยงออร์แกนอยด์แบบอัตโนมัติ

·  หุ่นยนต์จัดการของเหลวปริมาณงานสูง

·  ฐานข้อมูลจุดข้อมูลมากกว่า 100,000 จุด

·  แบบจำลองการคาดการณ์ AI สำหรับประสิทธิภาพและความเป็นพิษ

·  มาตรฐานอุตสาหกรรม สำหรับรุ่น NHP ในหลอดทดลอง

รูปแบบธุรกิจและความสามารถในการบริการ

การพัฒนาโมเดลแบบกำหนดเอง

·  ระยะเวลาการให้บริการ: 3–6 เดือน

·  สิ่งที่ส่งมอบ: โมเดลมาตรฐาน รายงานระเบียบวิธีฉบับเต็ม

·  กรณีการใช้งาน: การตรวจสอบเป้าหมาย การสำรวจกลไกใหม่

การคัดกรองยาที่มีปริมาณงานสูง

·  สารประกอบนับร้อยถึงนับพันต่อสัปดาห์

·  การศึกษา SAR และการเพิ่มประสิทธิภาพลีด

·  เส้นโค้งการตอบสนองต่อปริมาณและ IC50/EC50

กลไกและการค้นพบไบโอมาร์คเกอร์

·  การจัดลำดับเซลล์เดียว

·  การถอดเสียงเชิงพื้นที่

·  การสร้างภาพที่มีเนื้อหาสูง

·  โฟลว์ไซโตเมทรี

แพ็คเกจบริการ In Vitro–In Vivo ที่ผสานรวม

·  การคัดกรองนอกร่างกาย → การตรวจสอบภายในร่างกาย → กลยุทธ์การแปล

·  ลดความเสี่ยงในการพัฒนา

·  เหมาะสำหรับโครงการสำคัญและ IPO

วิสัยทัศน์เชิงกลยุทธ์

HKeyBio วางตำแหน่งตัวเองในฐานะพันธมิตรพรีคลินิกเชิงกลยุทธ์สำหรับการรักษาภูมิต้านทานตนเองและการรักษาภูมิแพ้ยุคใหม่ การเปิดตัว HKEY-NHP-onChip™ 1.1 ถือเป็นการเปลี่ยนแปลงของ HKeyBio จากผู้เชี่ยวชาญด้านโมเดล NHP ใน vivo มาเป็นแพลตฟอร์มการวิจัยในหลอดทดลองแบบบูรณาการ

'ลูกค้าของเราไม่ได้ขาดข้อมูล พวกเขาต้องการความชัดเจนและข้อมูลเชิงลึกที่นำไปใช้ได้จริง' CSO ของ HKeyBio กล่าว 'HKEY-NHP-onChip™ 1.1 ช่วยให้ตัดสินใจได้ตั้งแต่เนิ่นๆ ลดต้นทุน และสร้างข้อมูลปริมาณงานที่สูงขึ้นเพื่อรองรับการตัดสินใจ Go/No-Go อย่างมีเหตุผล'

เกี่ยวกับ HKeyBio

HKeyBio เป็น CRO ชั้นนำที่มุ่งเน้นด้านโรคแพ้ภูมิตนเองและภูมิแพ้ มีสำนักงานใหญ่ในเมืองซูโจว ประเทศจีน และมีสำนักงานธุรกิจในซานฟรานซิสโกและบอสตัน

แพลตฟอร์มเทคโนโลยีหลัก ได้แก่:

·  HKEY-NHP-MATRIX 2.0 — เมทริกซ์แบบจำลองโรค NHP ครอบคลุมโรคมากกว่า 30 โรค

·  HKEY-AIDMD 3.0 - ฐานข้อมูลแบบจำลองโรคแพ้ภูมิตัวเองพร้อมการศึกษามากกว่า 10,000 รายการ

·  HKEY-AIRx™ 1.0 — แพลตฟอร์มกลยุทธ์พรีคลินิกเชิงแปล

·  HKEY-NHP-onChip™ 1.1 — มาจาก NHP ในหลอดทดลองออร์แกนอยด์ + แพลตฟอร์มออร์แกนชิป

HKeyBio ให้บริการการวิจัยแบบ end-to-end ตั้งแต่การตรวจสอบเป้าหมายไปจนถึงการส่ง IND ให้กับบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพและเภสัชกรรมระดับโลก

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่: www.hkeybio.com  อีเมล์: tech@hkeybio.com

ที่มา:  HKeyBio

ข้อมูลทั้งหมดที่อ้างถึงในข่าวประชาสัมพันธ์นี้มาจากวรรณกรรมทางวิชาการที่เปิดเผยต่อสาธารณะและรายงานของอุตสาหกรรม ซึ่งรวมถึงสิ่งพิมพ์ Nature Reviews Drug Discovery, PhRMA, Evaluate Pharma และ FDA